Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízený cervikální selektivní nervový kořenový blok pro dolní cervikální radikulopatii: Non-inferiority randomizovaná kontrolovaná studie

6. září 2022 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University

Cervikální radikulopatie je syndrom bolesti a/nebo senzomotorického deficitu, který je definován jako způsobený kompresí cervikálního nervového kořene. Komprese může nastat v důsledku herniace ploténky, spondylózy, nestability, traumatu nebo vzácně nádorů. Prezentace pacientů se mohou pohybovat od stížností na bolest, necitlivost a/nebo mravenčení v horní končetině až po bolesti elektrického typu nebo dokonce slabost. Klinické překrývání mezi cervikální radikulopatií a syndromy sevření periferních nervů a jejich téměř všudypřítomná povaha činí pochopení a identifikaci těchto entit povinným pro všechny praktikující. Cervikální míšní nervy vystupují z míchy a jsou orientovány šikmo směrem k příslušnému nervovému otvoru. Neurální foramen je zezadu tvoří fasetový kloub a vpředu meziobratlová ploténka. Horní a dolní hranice se skládají z pediklů obratlových těl nad a pod, v tomto pořadí. Otvory jsou největší v horní krční páteři a postupně se distálně zužují, přičemž otvory C7/T1 jsou nejužší. Nejčastějšími příčinami komprese nervového kořene jsou spondylóza fasetového kloubu a herniace meziobratlové ploténky. Hypermobilita fasetového kloubu vede k vazivové hypertrofii i kostní hypertrofii. Zvýšení velikosti horního artikulačního procesu od distálního obratle způsobuje kompresi nervu. Výhřezy meziobratlové ploténky mohou také způsobit kompresi nervového kořene z přední strany foramen. Výhřez ploténky může být akutní nebo chronický.

Zobrazovací modality a elektrofyziologické testování (EMG & NCV) hrají důležitou roli v diagnostice a lokalizaci cervikální radikulopatie. První test, který se obvykle provádí, je obyčejný rentgen. Počítačová tomografie je nejcitlivějším testem pro vyšetření kostních struktur páteře.

Počáteční strategie v léčbě cervikální radikulopatie jsou typicky konzervativní terapie zahrnující mnohočetná farmakologická činidla, imobilizaci, fyzikální terapii, manipulaci, trakci a TENS.

Tradičně se injekce do krční páteře provádí pod kontrolou fluoroskopie nebo počítačové tomografie. Tyto zobrazovací nástroje však nejsou schopny zobrazit malé cévy a mohou se objevit případy, jako je infarkt mozkového kmene nebo míchy. Předpokládá se, že tyto komplikace jsou způsobeny neúmyslnou injekcí terapeutických činidel do vertebrálních nebo radikulárních tepen. Při provádění injekcí do krku je proto třeba zabránit náhodnému propíchnutí cév.

Nedávno lze k identifikaci cílového kořene a blízkých cév použít muskuloskeletální ultrazvuk s vysokým rozlišením (US). Výhodou použití US jako nástroje vedení je to, že nevystavuje pacienty ani zdravotnický personál záření, jako je skiaskopie nebo vedení počítačovou tomografií. Ultrazvuk umožňuje dobrou vizualizaci měkkých tkání, jako jsou abnormální krevní cévy ve foramen a kolem nervového kořene, což dále umožňuje přesné umístění jehly a zabraňuje riziku intravaskulárních injekcí. Kromě toho mají postupy řízené v USA kratší dobu ve srovnání s postupy řízenými skiaskopií a nevedou k alergickým reakcím souvisejícím s kontrastní látkou. V důsledku toho je US-guided cervikální nervový kořenový blok (US-CRB) bezpečnou alternativní léčebnou technikou, kterou lze použít při léčbě radikulární bolesti horní končetiny.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit okamžitou a dlouhodobou účinnost, funkční zlepšení a bezpečnost selektivní blokády cervikálních nervových kořenů naváděné ultrazvukem (US) ve srovnání se selektivní blokádou nervových kořenů řízenou skiaskopií.

Technika ultrazvukem naváděné cervikální selektivní blokády nervových kořenů:

Před výkonem bude aplikováno základní monitorování neinvazivním arteriálním krevním tlakem, elektrokardiogramem a pulzní oxymetrií, v periferní lince zaveden intravenózní katétr (20 G) pro infuzi krystaloidů. Pacienti budou uloženi do šikmé polohy vleže na zádech s hlavou externě otočenou o 30° až 40° od cílové oblasti, oblast frontální krční páteře od klíční kosti po dolní čelist byla adekvátně dezinfikována Betadinem a aplikován aseptický obvaz. Nejprve byl nahmatán m. sternocleidomastoideus ze zadní strany pro palpaci příčného výběžku krční páteře.

Lineární převodník (7-12) MHz amerického stroje bude aplikován na symptomatickou stranu krku v příčné rovině. Zpočátku budou kořeny cervikálních nervů identifikovány na UZ podle tvaru příčného výběžku. Na rozdíl od příčných výběžků 3. až 6. krční páteře má příčný výběžek 7. krční páteře rudimentární přední tuberkulum a prominující zadní tuberkulum. Příčný výběžek C6 charakterizovaný ostrým předním tuberkulem. Příčný výběžek C5 identifikovaný znakem „velblouda dvouhrbého“ tvořeného předním a zadním tuberkulem. V intertuberkulárním žlábku odpovídajícího transverzálního výběžku bude nervový kořen každé úrovně krční páteře pozorován s hypoechogenní texturou. Cílený nervový kořen každého pacienta bude identifikován posunutím snímače kraniálně od příčného výběžku C7 jako referenčního bodu.

Optimální obraz nervového kořene, umístění radikulární tepny a okolních cév blízko hranice nervového kořene byl získán manipulací sondy v silovém a barevném dopplerovském módu. jehla bude jemně zavedena směrem k dorzální části nervového kořene pod vedením USA v reálném čase. Jehla bude zavedena přímo laterálně od snímače a posunuta z postero-laterální do antero-mediální s přístupem v rovině. Špička jehly bude umístěna mezi nervovým kořenem a zadním tuberkulem mimo intervertebrální foramen a přiblíží se k epineuriu opatrně, aby nedošlo k neúmyslné injekci do cévy lokalizací cév kolem nervového kořene pomocí barevného dopplera. Poté bude injikován 1 ml 1% lidokainu a následně pacient sledován pro nástup klinických projevů, jako je bolest střední části krku a kontralaterální paže, kovová chuť, závratě, tachykardie, parestézie celého těla, změny sluchu, nezřetelná řeč a motorickou ataxii po dobu 1 až 2 minut. Po potvrzení nepřítomnosti abnormálních nálezů a pečlivé aspiraci budou pod vedením USA v reálném čase podány 3 cm3 léčebného léku složeného z dexamethasonu (10 mg) a 0,5 % lidokainu.

Technika kombinované selektivní blokády nervových kořenů naváděné ultrazvukem a fluoroskopií:

Při zevní rotaci hlavy pacienta o 30 až 40 stupňů od cílové oblasti v poloze na zádech byla oblast frontální krční páteře od klíční kosti po dolní čelist adekvátně dezinfikována Betadinem a aplikován aseptický obvaz. Nejprve byl nahmatán m. sternocleidomastoideus ze zadní strany pro palpaci příčného výběžku krční páteře. Byla umístěna sonda a po lokalizaci příčného výběžku byl získán snímek příčného skenu příčného výběžku. Lokalizace 7. transverzálního výběžku byla potvrzena vizualizací sousedních příčných výběžků sonograficky z horního do dolního směru. Na rozdíl od příčných výběžků 3. až 6. krční páteře má příčný výběžek 7. krční páteře rudimentární přední tuberkulum a prominentní zadní tuberkulum, což je jedinečná vlastnost používaná k identifikaci a odlišení 7. příčného výběžku.

Cílený příčný výběžek byl identifikován pomalým pohybem sondy ve všech směrech se 7. příčným výběžkem krční páteře jako referenčním bodem. Manipulací sondy byl získán optimální obraz nervového kořene, umístění radikulární tepny a okolních cév blízko hranice nervového kořene. Dále byla vložena páteřová jehla 22 G ze zadního do předního směru, směrem k nervovému kořeni a paralelně se sondou. Konec jehly byl umístěn na dorzální stranu nervu tak, že se opatrně zamezilo poškození možné hluboké cervikální arterie v blízkosti místa vpichu a lokalizovala se oblast bez radikulární artérie. Nejprve byl injikován 1 ml kontrastní látky. Předozadní snímky byly získány pro potvrzení distribuce nebo rozložení vzoru injikovaného kontrastního média pomocí fluoroskopie C-ramena. Následující kroky byly zahájeny po potvrzení správného stínovaného kontrastu nervového kořene a nepřítomnosti intravaskulární injekce kontrastního média. Jeden mililitr 1% lidokainu byl injikován a monitorován na nástup klinických projevů, jako je bolest střední části krku a kontralaterální paže, kovová chuť, závratě, tachykardie, parestézie celého těla, změny sluchu, nezřetelná řeč a motorická ataxie po dobu 1-2 min. Po potvrzení nepřítomnosti abnormálních nálezů budou injikovány tři cm3 léčebného léku složeného z dexametazonu (10 mg) a 0,5 % lidokainu. Postup bude dokončen po získání snímků vymývaného místa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: yahya m wahba, assist professor
  • Telefonní číslo: 01211313554
  • E-mail: yahyawahba@ymail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Yahya Wahba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amira m barakat attia, assistant lecture
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ghada f elrahmawy, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • hosam i elsaid saber, lecture
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • nevert a abdelghaffar, assist prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věku 18-80 let

    • Obě pohlaví.
    • Jednostupňová cervikální radikulopatie C6 nebo C7.
    • Cervikální radikulární bolest byla diagnostikována na základě klinických profilů, lékařských vyšetření
    • Radiologický nález pomocí cervikální počítačové tomografie nebo magnetické rezonance odpovídal klinické diagnóze.
    • Pacienti s akutními a závažnými příznaky s verbální numerickou škálou (VNS) alespoň 5 bodů po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie (den 0)
    • Úleva od bolesti nebyla dosažena konzervativní léčbou podávanou po dobu alespoň 4 týdnů, včetně použití analgetik (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidy) a fyzikální terapie.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let.

    • Odmítnutí pacienta.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Psychiatrické poruchy ovlivňující spolupráci pacienta.
    • Poruchy krvácení nebo koagulace
    • Lokální kožní infekce nebo aktuální jiný problém na postižené končetině.
    • předchozí alergická reakce na kterýkoli ze studovaných léků; kontrastní látky, steroidy nebo lokální anestetika.
    • Laboratorní výsledek svědčící pro systémové zánětlivé onemocnění nebo revmatoidní poruchu.
    • Cervikální radikulopatie na více úrovních.
    • Cervikální myelopatie.
    • Pacient s motorickým výkonem nižším než MRC stupeň 4 Medical Research Council.
    • Injekce během předchozích 3 měsíců.
    • Nedávná operace krční páteře.
    • Předchozí chronické užívání opioidů.
    • Jakákoli podmínka, která by mohla narušit interpretaci výsledných hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ultrazvukový cervikální selektivní nervový kořenový blok

Lineární převodník (7-12) MHz bude aplikován na symptomatickou stranu krku v příčné rovině. Cílený nervový kořen každého pacienta bude identifikován posunutím snímače kraniálně od příčného výběžku C7 jako referenčního bodu.

Po identifikaci cíleného nervového kořene bude jemně zavedena jehla směrem k dorzální části nervového kořene pod vedením USA v reálném čase s přístupem v rovině. Špička jehly bude umístěna mezi nervovým kořenem a zadním tuberkulem mimo intervertebrální foramen a cévy budou kolem nervového kořene s barevným dopplerem. Po potvrzení nepřítomnosti abnormálních nálezů a pečlivé aspiraci budou pod vedením USA v reálném čase podány 3 cm3 léčebného léku složeného z dexametazonu (10 mg) a 0,2 % lidokainu.

Lineární převodník (7-12) MHz bude aplikován na symptomatickou stranu krku v příčné rovině. Cílený nervový kořen každého pacienta bude identifikován posunutím snímače kraniálně od příčného výběžku C7 jako referenčního bodu.

Po identifikaci cíleného nervového kořene bude jemně zavedena jehla směrem k dorzální části nervového kořene pod vedením USA v reálném čase s přístupem v rovině. Špička jehly bude umístěna mezi nervovým kořenem a zadním tuberkulem mimo intervertebrální foramen a cévy budou kolem nervového kořene s barevným dopplerem. Po potvrzení nepřítomnosti abnormálních nálezů a pečlivé aspiraci budou pod vedením USA v reálném čase podány 3 cm3 léčebného léku složeného z dexametazonu (10 mg) a 0,2 % lidokainu.

Aktivní komparátor: ultrazvukem a skiaskopií naváděná cervikální selektivní blokáda nervových kořenů
Cílený příčný výběžek byl identifikován pomalým pohybem sondy ve všech směrech se 7. příčným výběžkem krční páteře jako referenčním bodem. byla vložena páteřní jehla 22G. Nejprve byl injikován 1 ml kontrastní látky. Předozadní snímky byly získány pro potvrzení distribuce nebo rozložení vzoru injikovaného kontrastního média pomocí fluoroskopie C-ramena. Následující kroky byly zahájeny po potvrzení správného stínovaného kontrastu nervového kořene a nepřítomnosti intravaskulární injekce kontrastního média. Po potvrzení nepřítomnosti abnormálních nálezů budou injikovány tři cm3 léčebného léku složeného z dexametazonu (10 mg) a 0,5 % lidokainu.
Cílený příčný výběžek byl identifikován pomalým pohybem sondy ve všech směrech se 7. příčným výběžkem krční páteře jako referenčním bodem. byla vložena páteřní jehla 22G. Nejprve byl injikován 1 ml kontrastní látky. Předozadní snímky byly získány pro potvrzení distribuce nebo rozložení vzoru injikovaného kontrastního média pomocí fluoroskopie C-ramena. Následující kroky byly zahájeny po potvrzení správného stínovaného kontrastu nervového kořene a nepřítomnosti intravaskulární injekce kontrastního média. Po potvrzení nepřítomnosti abnormálních nálezů budou injikovány tři cm3 léčebného léku složeného z dexametazonu (10 mg) a 0,5 % lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: bezprostředně před cervikálním selektivním nervovým kořenovým blokem
0=žádná bolest, 10=silná bolest
bezprostředně před cervikálním selektivním nervovým kořenovým blokem
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: po 2 týdnech od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
0=žádná bolest, 10=silná bolest
po 2 týdnech od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: po 1 měsíci od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
0=žádná bolest, 10=silná bolest
po 1 měsíci od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: po 2 měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
0=žádná bolest, 10=silná bolest
po 2 měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: po 3 měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
0=žádná bolest, 10=silná bolest
po 3 měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
dotazník indexu postižení krku
Časové okno: bezprostředně před cervikálním selektivním nervovým kořenovým blokem
je to dotazník složený z 10 položek: bolest, Osobní péče, Zvedání, Čtení, Bolesti hlavy, Soustředění, Práce, Řízení, Spánek, Rekreace. každá položka se pohybuje od 0 = neovlivní do 5 = nejhorší vliv a celkové skóre 10 položek se sečte. pokud bude celkové skóre 4 nebo nižší, žádné postižení; 5 až 14, lehké postižení; 15 až 24, středně těžké postižení; 25 až 34, těžké postižení; 35 nebo více let, úplná invalidita.
bezprostředně před cervikálním selektivním nervovým kořenovým blokem
dotazník indexu postižení krku
Časové okno: po 1 měsíci od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
je to dotazník složený z 10 položek: bolest, Osobní péče, Zvedání, Čtení, Bolesti hlavy, Soustředění, Práce, Řízení, Spánek, Rekreace. každá položka se pohybuje od 0 = neovlivní do 5 = nejhorší vliv a celkové skóre 10 položek se sečte. pokud bude celkové skóre 4 nebo nižší, žádné postižení; 5 až 14, lehké postižení; 15 až 24, středně těžké postižení; 25 až 34, těžké postižení; 35 nebo více let, úplná invalidita.
po 1 měsíci od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
dotazník indexu postižení krku
Časové okno: po 2 měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
je to dotazník složený z 10 položek: bolest, Osobní péče, Zvedání, Čtení, Bolesti hlavy, Soustředění, Práce, Řízení, Spánek, Rekreace. každá položka se pohybuje od 0 = neovlivní do 5 = nejhorší vliv a celkové skóre 10 položek se sečte. pokud bude celkové skóre 4 nebo nižší, žádné postižení; 5 až 14, lehké postižení; 15 až 24, středně těžké postižení; 25 až 34, těžké postižení; 35 nebo více let, úplná invalidita.
po 2 měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
dotazník indexu postižení krku
Časové okno: po 3 měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
je to dotazník složený z 10 položek: bolest, Osobní péče, Zvedání, Čtení, Bolesti hlavy, Soustředění, Práce, Řízení, Spánek, Rekreace. každá položka se pohybuje od 0 = neovlivní do 5 = nejhorší vliv a celkové skóre 10 položek se sečte. pokud bude celkové skóre 4 nebo nižší, žádné postižení; 5 až 14, lehké postižení; 15 až 24, středně těžké postižení; 25 až 34, těžké postižení; 35 nebo více let, úplná invalidita.
po 3 měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dobu procedury po minutách
Časové okno: během injekčního postupu
počínaje nasazením ultrazvukové sondy až po vytažení jehly po injekci
během injekčního postupu
spokojenost pacientů od 0 do 10
Časové okno: po dvou měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
0 = nespokojeno, 10 = maximálně spokojeno
po dvou měsících od cervikálního selektivního nervového kořenového bloku
komplikace
Časové okno: během provádění procedury
jakékoli komplikace během výkonu jako intravaskulární injekce, hypotenze, bradykardie
během provádění procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální bolest

Předplatit