Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet versus kombinert ultralyd og fluoroskopi-veiledet cervikal selektiv nerverotblokk for nedre cervikal radikulopati: ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie

6. september 2022 oppdatert av: Nevert Adel, Mansoura University

Cervikal radikulopati er et smerte- og/eller sensorimotorisk deficitsyndrom som er definert som forårsaket av kompresjon av en cervikal nerverot. Kompresjonen kan oppstå som et resultat av skiveprolaps, spondylose, ustabilitet, traumer eller sjeldne svulster. Pasientpresentasjoner kan variere fra plager av smerte, nummenhet og/eller prikking i overekstremiteten til smerter av elektrisk type eller til og med svakhet. Den kliniske overlappingen mellom cervikal radikulopati og perifere nerveoppfangningssyndromer og deres nesten allestedsnærværende natur gjør forståelse av og identifisering av disse enhetene obligatorisk for alle utøvere. består av fasettleddet bakre og mellomvirvelskiven anteriort. De øvre og nedre grensene består av pediklene til ryggvirvellegemene henholdsvis over og under. Foramina er størst i den øvre cervical ryggraden og gradvis smalere distalt, med C7/T1 foramina som den smaleste. De vanligste årsakene til nerverotkompresjon er spondylose i fasettleddet og herniering av mellomvirvelskiven. Hypermobilitet av fasettleddet fører til ligamentøs hypertrofi samt benhypertrofi. En økning i størrelsen på den overlegne artikulerende prosessen fra den distale ryggvirvelen forårsaker kompresjon av nerven. Intervertebral skiveprolaps kan også forårsake nerverotkompresjon fra det fremre aspektet av foramen. Skiveprolaps kan enten være akutt eller kronisk.

Bildemodaliteter og elektrofysiologisk testing (EMG & NCV) spiller en viktig rolle i diagnostisering og lokalisering av cervikal radikulopati. Den første testen som vanligvis gjøres er vanlig røntgen. Computertomografi er den mest sensitive testen for undersøkelse av ryggradens beinstruktur.

Innledende strategier i behandlingen av cervikal radikulopati er typisk konservative terapier inkludert flere farmakologiske midler, immobilisering, fysioterapi, manipulasjon, trekkraft og TENS.

Tradisjonelt ble injeksjon av cervikal ryggrad utført under fluoroskopi eller datatomografiveiledning. Disse bildeverktøyene er imidlertid ikke i stand til å visualisere små kar, og forekomster som hjernestamme eller ryggmargsinfarkt kan forekomme. Disse komplikasjonene antas å være forårsaket av utilsiktet injeksjon av terapeutiske midler i vertebrale eller radikulære arterier. Derfor må utilsiktet punktering av kar forhindres når du utfører nakkeinjeksjonsprosedyrer.

Nylig kan høyoppløselig muskel- og skjelettultralyd (US) brukes til å identifisere målroten og de nærliggende karene. Fordelen med å bruke US som et veiledningsverktøy er at det ikke utsetter pasienter eller medisinsk personell for stråling som fluoroskopi eller datatomografiveiledning. Ultralyd gir god visualisering av bløtvevet som unormale blodårer i foramen og rundt nerveroten, noe som ytterligere muliggjør nøyaktig nåleplassering og unngår risikoen for intravaskulære injeksjoner. I tillegg har amerikansk veiledede prosedyrer en kortere varighet sammenlignet med de som er veiledet av fluoroskopi og resulterer ikke i kontrastmiddelrelaterte allergiske reaksjoner. Som et resultat er US-guided cervical nerve root block (US-CRB) en sikker alternativ behandlingsteknikk som kan brukes i behandlingen av radikulære smerter i øvre ekstremiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført for å evaluere umiddelbar og langsiktig effektivitet, funksjonelle forbedringer og sikkerhet av ultralyd (US)-veiledet selektiv cervikal nerverotblokk sammenlignet med fluoroskopi-veiledet selektiv nerverotblokk.

Teknikk for ultralydveiledet cervikal selektiv nerverotblokkering:

Grunnleggende overvåking med ikke-invasivt arterielt blodtrykk, elektrokardiogram og pulsoksymetri vil bli brukt før prosedyren, et intravenøst ​​kateter (20 G) vil bli satt inn i en perifer linje for krystalloid infusjon. Pasientene vil bli plassert i skrå liggende decubitusstilling med hodet eksternt rotert 30° til 40° vekk fra målområdet, frontal cervikal ryggradsområdet fra kragebenet til underkjeven ble tilstrekkelig desinfisert med Betadine og en aseptisk bandasje ble påført. Sternocleidomastoideusmuskelen ble først palpert fra baksiden for å palpere den tverrgående prosessen i cervikal ryggraden.

En (7-12) MHz lineær transduser fra en amerikansk maskin vil bli påført den symptomatiske siden av halsen i tverrplanet. Til å begynne med vil de cervikale nerverøttene identifiseres på US ved formen på den tverrgående prosessen. I motsetning til de tverrgående prosessene til 3. til 6. cervical spines, har den tverrgående prosessen i 7. cervical ryggraden en rudimentær fremre tuberkel og en fremtredende bakre tuberkel. C6 tverrgående prosess preget av sin skarpe fremre tuberkel. C5 tverrgående prosess identifisert av "to-humped camel"-tegnet dannet av fremre og bakre tuberkler. Innenfor det intertuberkulære sporet til den korresponderende tverrgående prosessen, vil nerveroten til hvert cervikalt spinalnivå bli observert med hypoekkoisk tekstur. Den målrettede nerveroten til hver pasient vil bli identifisert ved å flytte transduseren kranialt fra C7-tverrprosessen som et referansepunkt.

Det optimale bildet av nerveroten, plassering av radikulærarterien og omkringliggende kar nær grensen til nerveroten ble oppnådd gjennom sondemanipulering i kraft- og fargedopplermodus Etter at den målrettede nerveroten ble identifisert, en 60 mm, 23-G nålen vil bli forsiktig introdusert mot det dorsale aspektet av nerveroten under sanntids amerikansk veiledning. Nålen vil settes inn like lateralt til transduseren og føres frem, fra postero-lateral til antero-medial, med en innflyging i planet. Nålespissen vil plasseres mellom nerveroten og bakre tuberkel utenfor intervertebral foramen og nærme seg epineurium med forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjon til karet ved å lokalisere karene rundt nerveroten med fargedoppler. Deretter vil 1 ml 1 % lidokain injiseres, hvoretter pasienten overvåkes for utbruddet av kliniske manifestasjoner som mid-nakke og kontralaterale armsmerter, metallisk smak, svimmelhet, takykardi, helkroppsparestesi, auditive forandringer, sløret tale , og motorisk ataksi i 1 til 2 minutter. Ved bekreftelse på fravær av unormale funn og forsiktig aspirasjon, vil 3 cc av behandlingsmedisinen som består av deksametason (10 mg) og 0,5 % lidokain, injiseres under sanntids amerikansk veiledning.

Teknikk for kombinert ultralyd og fluoroskopi-veiledet selektiv nerverotblokkering:

Med pasientens hode eksternt rotert 30 til 40 grader vekk fra målområdet i liggende stilling, ble frontal cervikal ryggradsområdet fra kragebenet til underkjeven desinfisert tilstrekkelig med Betadine og en aseptisk bandasje ble påført. Sternocleidomastoideusmuskelen ble først palpert fra baksiden for å palpere den tverrgående prosessen i cervikal ryggraden. En sonde ble plassert og et tverrgående skanningsbilde av den tverrgående prosessen ble oppnådd etter lokalisering av tverrprosessen. Plasseringen av den 7. tverrgående prosessen ble bekreftet ved visualisering av de tilstøtende tverrprosessene sonografisk fra overordnet til underordnet retning. I motsetning til de tverrgående prosessene til 3. til 6. cervical ryggraden, har den tverrgående prosessen i 7. cervical ryggraden en rudimentær fremre tuberkel og en fremtredende bakre tuberkel, en unik egenskap som brukes til å identifisere og differensiere den 7. tverrgående prosessen.

Den målrettede tverrgående prosessen ble identifisert ved sakte å bevege sonden i alle retninger med den 7. cervikale ryggraden som referansepunkt. Det optimale bildet av nerveroten, plasseringen av den radikulære arterien og de omkringliggende karene nær grensen til nerveroten ble oppnådd gjennom sondemanipulasjonen. Deretter ble en ryggradsnål 22 G satt inn fra bakre til fremre retning, mot nerveroten og parallelt med sonden. Nåleenden ble plassert på dorsalsiden av nerven ved forsiktig å unngå skade på den mulige dype cervikale arterien nær innstikksstedet og lokalisere området fritt for radikulær arterien. Først ble 1 ml av kontrastmidlet injisert. De antero-posteriore bildene ble tatt for å bekrefte fordelingen eller spredningsmønsteret til det injiserte kontrastmediet med C-arm fluoroskopi. Følgende trinn ble igangsatt etter bekreftelse for riktig skygget kontrast av nerveroten og fravær av intravaskulær injeksjon av kontrastmediet. En milliliter 1 % lidokain ble injisert og overvåket for utbruddet av kliniske manifestasjoner som mid-nakke og kontralaterale armsmerter, metallisk smak, svimmelhet, takykardi, helkroppsparestesi, auditive forandringer, sløret tale og motorisk ataksi i 1-2 min. Tre cc av behandlingsmedikamentet, sammensatt av deksametason (10 mg) og 0,5 % lidokain, vil bli injisert etter å ha bekreftet fraværet av unormale funn. Prosedyren vil bli fullført etter å ha fått bildene av utvaskingsstedet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Yahya Wahba
        • Hovedetterforsker:
          • Amira m barakat attia, assistant lecture
        • Hovedetterforsker:
          • ghada f elrahmawy, professor
        • Underetterforsker:
          • hosam i elsaid saber, lecture
        • Hovedetterforsker:
          • nevert a abdelghaffar, assist prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter mellom 18-80 år

    • Begge kjønn.
    • Enkeltnivå cervikal radikulopati C6 eller C7.
    • Cervikal radikulær smerte ble diagnostisert på grunnlag av kliniske profiler, medisinske undersøkelser
    • Radiologiske funn via cervikal datatomografi eller magnetisk resonansavbildning stemte overens med den kliniske diagnosen.
    • Pasienter med akutte og alvorlige symptomer med verbal numerisk skala (VNS) minst 5 poeng i minst 3 måneder før studiestart (dag 0)
    • Smertelindring ikke oppnådd med konservative behandlinger administrert i minst 4 uker, inkludert smertestillende bruk (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller opioider) og fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år.

    • Pasient avslag.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Psykiatriske lidelser som påvirker pasientens samarbeid.
    • Blødning eller koagulasjonsforstyrrelser
    • Lokal hudinfeksjon eller nåværende annet problem i den berørte ekstremiteten.
    • Tidligere allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene; kontrastmidler, steroid eller lokalbedøvelse.
    • Laboratorieresultat som tyder på systemisk inflammatorisk sykdom eller revmatoid lidelse.
    • Cervikal radikulopati på flere nivåer.
    • Cervikal myelopati.
    • Pasient med motorkraft mindre enn Medical Research Council MRC grad 4.
    • Injeksjoner innen 3 måneder før.
    • Nylig cervical spinal kirurgi.
    • Tidligere kronisk opioidbruk.
    • Enhver tilstand som kan forstyrre tolkningen av utfallsvurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ultralyd cervikal selektiv nerverotblokk

En (7-12) MHz lineær transduser vil bli brukt på den symptomatiske siden av halsen i tverrplanet. Den målrettede nerveroten til hver pasient vil bli identifisert ved å flytte transduseren kranialt fra C7-tverrprosessen som et referansepunkt.

Etter at den målrettede nerveroten er identifisert, vil en nål bli forsiktig introdusert mot det dorsale aspektet av nerveroten under sanntids amerikansk veiledning med en tilnærming i planet. Nålespissen vil plasseres mellom nerveroten og bakre tuberkel utenfor intervertebral foramen og karene vil være rundt nerveroten med fargedoppler. Ved bekreftelse på fravær av unormale funn og forsiktig aspirasjon, vil 3 cc av behandlingsmedisinen som består av deksametason (10 mg) og 0,2 % lidokain, injiseres under sanntids amerikansk veiledning.

En (7-12) MHz lineær transduser vil bli brukt på den symptomatiske siden av halsen i tverrplanet. Den målrettede nerveroten til hver pasient vil bli identifisert ved å flytte transduseren kranialt fra C7-tverrprosessen som et referansepunkt.

Etter at den målrettede nerveroten er identifisert, vil en nål bli forsiktig introdusert mot det dorsale aspektet av nerveroten under sanntids amerikansk veiledning med en tilnærming i planet. Nålespissen vil plasseres mellom nerveroten og bakre tuberkel utenfor intervertebral foramen og karene vil være rundt nerveroten med fargedoppler. Ved bekreftelse på fravær av unormale funn og forsiktig aspirasjon, vil 3 cc av behandlingsmedisinen som består av deksametason (10 mg) og 0,2 % lidokain, injiseres under sanntids amerikansk veiledning.

Aktiv komparator: ultralyd og fluoroskopi-veiledet cervikal selektiv nerverotblokk
Den målrettede tverrgående prosessen ble identifisert ved sakte å bevege sonden i alle retninger med den 7. cervikale ryggraden som referansepunkt. en spinal nål 22 G ble satt inn. Først ble 1 ml av kontrastmidlet injisert. De antero-posteriore bildene ble tatt for å bekrefte fordelingen eller spredningsmønsteret til det injiserte kontrastmediet med C-arm fluoroskopi. De følgende trinnene ble igangsatt etter bekreftelse for riktig skygget kontrast av nerveroten og fravær av intravaskulær injeksjon av kontrastmediet. Tre cc av behandlingsmedisinen, sammensatt av deksametason (10 mg) og 0,5 % lidokain, vil bli injisert etter bekreftelse av fravær av unormale funn.
Den målrettede tverrgående prosessen ble identifisert ved sakte å bevege sonden i alle retninger med den 7. cervikale ryggraden som referansepunkt. en spinal nål 22 G ble satt inn. Først ble 1 ml av kontrastmidlet injisert. De antero-posteriore bildene ble tatt for å bekrefte fordelingen eller spredningsmønsteret til det injiserte kontrastmediet med C-arm fluoroskopi. De følgende trinnene ble igangsatt etter bekreftelse for riktig skygget kontrast av nerveroten og fravær av intravaskulær injeksjon av kontrastmediet. Tre cc av behandlingsmedisinen, sammensatt av deksametason (10 mg) og 0,5 % lidokain, vil bli injisert etter bekreftelse av fravær av unormale funn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart før cervikal selektiv nerverotblokk
0=ingen smerte, 10=avbryt smerte
umiddelbart før cervikal selektiv nerverotblokk
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: etter 2 uker fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
0=ingen smerte, 10=avbryt smerte
etter 2 uker fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: etter 1 måned fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
0=ingen smerte, 10=avbryt smerte
etter 1 måned fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: etter 2 måneder fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
0=ingen smerte, 10=avbryt smerte
etter 2 måneder fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: etter 3 måneder fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
0=ingen smerte, 10=avbryt smerte
etter 3 måneder fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
nakke funksjonshemming indeks spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart før cervikal selektiv nerverotblokk
det er et spørreskjema som består av 10 elementer: smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn, rekreasjon. hvert element varierer fra 0= påvirker ikke til 5= verst effekt, og den totale poengsummen for de 10 elementene vil summeres. hvis den totale poengsummen vil være 4 eller lavere, ingen funksjonshemming; 5 til 14, mild funksjonshemming; 15 til 24, moderat funksjonshemming; 25 til 34, alvorlig funksjonshemming; 35 eller over, fullstendig funksjonshemming.
umiddelbart før cervikal selektiv nerverotblokk
nakke funksjonshemming indeks spørreskjema
Tidsramme: etter 1 måned fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
det er et spørreskjema som består av 10 elementer: smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn, rekreasjon. hvert element varierer fra 0= påvirker ikke til 5= verst effekt, og den totale poengsummen for de 10 elementene vil summeres. hvis den totale poengsummen vil være 4 eller lavere, ingen funksjonshemming; 5 til 14, mild funksjonshemming; 15 til 24, moderat funksjonshemming; 25 til 34, alvorlig funksjonshemming; 35 eller over, fullstendig funksjonshemming.
etter 1 måned fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
nakke funksjonshemming indeks spørreskjema
Tidsramme: etter 2 måneder fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
det er et spørreskjema som består av 10 elementer: smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn, rekreasjon. hvert element varierer fra 0= påvirker ikke til 5= verst effekt, og den totale poengsummen for de 10 elementene vil summeres. hvis den totale poengsummen vil være 4 eller lavere, ingen funksjonshemming; 5 til 14, mild funksjonshemming; 15 til 24, moderat funksjonshemming; 25 til 34, alvorlig funksjonshemming; 35 eller over, fullstendig funksjonshemming.
etter 2 måneder fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
nakke funksjonshemming indeks spørreskjema
Tidsramme: etter 3 måneder fra Cervical Selektiv Nerve Root Block
det er et spørreskjema som består av 10 elementer: smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn, rekreasjon. hvert element varierer fra 0= påvirker ikke til 5= verst effekt, og den totale poengsummen for de 10 elementene vil summeres. hvis den totale poengsummen vil være 4 eller lavere, ingen funksjonshemming; 5 til 14, mild funksjonshemming; 15 til 24, moderat funksjonshemming; 25 til 34, alvorlig funksjonshemming; 35 eller over, fullstendig funksjonshemming.
etter 3 måneder fra Cervical Selektiv Nerve Root Block

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden for prosedyren i minutter
Tidsramme: under injeksjonsprosedyren
fra å sette på ultralydsonden til trekk ut nålen etter injeksjon
under injeksjonsprosedyren
pasienttilfredshet fra 0 til 10
Tidsramme: etter to måneder fra Cervical Selective Nerve Root Block
0 = ikke fornøyd, 10 = maksimalt fornøyd
etter to måneder fra Cervical Selective Nerve Root Block
komplikasjon
Tidsramme: under gjennomføringen av prosedyren
noen komplikasjoner under prosedyren som intravaskulær injeksjon, hypotensjon, bradykardi
under gjennomføringen av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere