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Bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical guiado por ultrassom versus ultrassom combinado guiado por fluoroscopia para radiculopatia cervical inferior: estudo controlado randomizado de não inferioridade

6 de setembro de 2022 atualizado por: Nevert Adel, Mansoura University

A radiculopatia cervical é uma síndrome de dor e/ou déficit sensório-motor definida como sendo causada pela compressão de uma raiz nervosa cervical. A compressão pode ocorrer como resultado de hérnia de disco, espondilose, instabilidade, trauma ou, raramente, tumores. As apresentações dos pacientes podem variar de queixas de dor, dormência e/ou formigamento na extremidade superior a dores elétricas ou mesmo fraqueza. A sobreposição clínica entre radiculopatia cervical e síndromes de aprisionamento de nervo periférico e sua natureza quase onipresente torna a compreensão e identificação dessas entidades obrigatória para todos os profissionais. Os nervos espinhais cervicais saem da medula espinhal e são orientados obliquamente em direção a seus respectivos forames neurais. formado pela articulação facetária posteriormente e pelo disco intervertebral anteriormente. As bordas superior e inferior são compostas pelos pedículos dos corpos vertebrais acima e abaixo, respectivamente. Os forames são maiores na coluna cervical superior e estreitam gradualmente distalmente, sendo os foramina C7/T1 os mais estreitos. As causas mais comuns de compressão da raiz nervosa são espondilose da articulação facetária e hérnia do disco intervertebral. A hipermobilidade da articulação facetária leva à hipertrofia ligamentar, bem como à hipertrofia óssea. Um aumento no tamanho do processo articular superior da vértebra distal causa compressão do nervo. As hérnias do disco intervertebral também podem causar compressão da raiz nervosa na face anterior do forame. As hérnias de disco podem ser agudas ou crônicas.

Modalidades de imagem e testes eletrofisiológicos (EMG e NCV) desempenham um papel importante no diagnóstico e localização da radiculopatia cervical. O primeiro teste que normalmente é feito é a radiografia simples. A tomografia computadorizada é o exame mais sensível para o exame das estruturas ósseas da coluna vertebral.

As estratégias iniciais no tratamento da radiculopatia cervical são tipicamente terapias conservadoras, incluindo múltiplos agentes farmacológicos, imobilização, fisioterapia, manipulação, tração e TENS.

Tradicionalmente, a injeção na coluna cervical é realizada sob orientação de fluoroscopia ou tomografia computadorizada. No entanto, essas ferramentas de imagem não são capazes de visualizar pequenos vasos, e podem ocorrer incidências como infarto do tronco cerebral ou da medula espinhal. Acredita-se que essas complicações sejam causadas pela injeção inadvertida de agentes terapêuticos nas artérias vertebrais ou radiculares. Portanto, a punção acidental de vasos deve ser evitada ao realizar procedimentos de injeção no pescoço.

Recentemente, o ultrassom musculoesquelético (US) de alta resolução pode ser usado para identificar a raiz alvo e os vasos próximos. A vantagem de usar a US como uma ferramenta de orientação é que ela não expõe os pacientes ou a equipe médica à radiação, como fluoroscopia ou orientação por tomografia computadorizada. O ultrassom permite uma boa visualização dos tecidos moles, como vasos sanguíneos anormais no forame e ao redor da raiz nervosa, o que permite ainda a colocação precisa da agulha e evita o risco de injeções intravasculares. Além disso, os procedimentos guiados por US têm uma duração menor em comparação com os guiados por fluoroscopia e não resultam em reações alérgicas relacionadas ao meio de contraste . Como resultado, o bloqueio da raiz do nervo cervical guiado por US (US-CRB) é uma técnica de tratamento alternativa segura que pode ser usada no tratamento da dor radicular da extremidade superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia imediata e a longo prazo, as melhorias funcionais e a segurança do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical guiado por ultrassom (US) em comparação com o bloqueio seletivo da raiz do nervo guiado por fluoroscopia.

Técnica de bloqueio seletivo da raiz nervosa cervical guiada por ultrassom:

Monitoração básica com pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oximetria de pulso será aplicada antes do procedimento, um cateter intravenoso (20 G) será inserido em uma linha periférica para infusão de cristaloides. Os pacientes serão posicionados em decúbito supino oblíquo com a cabeça rotacionada externamente de 30° a 40° para longe da área alvo, a área da coluna cervical frontal da clavícula à mandíbula foi adequadamente desinfetada com Betadine e um curativo asséptico foi aplicado. O músculo esternocleidomastóideo foi primeiro palpado do lado posterior para palpar o processo transverso da coluna cervical.

Um transdutor linear (7-12) MHz de uma máquina de US será aplicado ao lado sintomático do pescoço no plano transversal. Inicialmente, as raízes nervosas cervicais serão identificadas na US pela forma do processo transverso. Ao contrário dos processos transversos da 3ª à 6ª coluna cervical, o processo transverso da 7ª coluna cervical tem um tubérculo anterior rudimentar e um tubérculo posterior proeminente. O processo transverso de C6 é caracterizado por seu tubérculo anterior agudo. O processo transverso de C5 identificado pelo sinal do "camelo de duas corcundas" formado pelos tubérculos anterior e posterior. Dentro do sulco intertubercular do processo transverso correspondente, a raiz nervosa de cada nível espinhal cervical será observada com textura hipoecóica. A raiz nervosa alvo de cada paciente será identificada movendo o transdutor cranialmente a partir do processo transverso C7 como um ponto de referência.

A imagem ideal da raiz nervosa, a localização da artéria radicular e os vasos próximos à borda da raiz nervosa foram obtidos por meio da manipulação da sonda nos modos Doppler de potência e colorido. agulha será introduzida suavemente em direção ao aspecto dorsal da raiz nervosa sob orientação de US em tempo real. A agulha será inserida lateralmente ao transdutor e avançada, de póstero-lateral para anteromedial, com uma abordagem no plano. A ponta da agulha será colocada entre a raiz nervosa e o tubérculo posterior fora do forame intervertebral e abordada próximo ao epineuro com cuidado para evitar injeção inadvertida no vaso através da localização dos vasos ao redor da raiz nervosa com Doppler colorido. Em seguida, será injetado 1 ml de lidocaína a 1%, após o que o paciente será monitorado quanto ao aparecimento de manifestações clínicas como dor no meio do pescoço e no braço contralateral, gosto metálico, tontura, taquicardia, parestesia de corpo inteiro, alterações auditivas, fala arrastada e ataxia motora por 1 a 2 minutos. Na confirmação da ausência de achados anormais e aspiração cuidadosa, 3 cc do medicamento de tratamento composto de dexametasona (10 mg) e lidocaína a 0,5% serão injetados sob orientação de US em tempo real

Técnica de bloqueio seletivo combinado de raiz nervosa guiada por ultrassom e fluoroscopia:

Com a cabeça do paciente girada externamente 30 a 40 graus para longe da área-alvo em posição supina, a área da coluna cervical frontal da clavícula à mandíbula foi adequadamente desinfetada com Betadine e um curativo asséptico foi aplicado. O músculo esternocleidomastóideo foi primeiro palpado do lado posterior para palpar o processo transverso da coluna cervical. Uma sonda foi colocada e uma imagem de varredura transversal do processo transverso foi obtida após a localização do processo transverso. A localização do 7º processo transverso foi confirmada pela visualização dos processos transversos adjacentes ultrassonograficamente da direção superior para a inferior. Ao contrário dos processos transversos da 3ª à 6ª coluna cervical, o processo transverso da 7ª coluna cervical tem um tubérculo anterior rudimentar e um tubérculo posterior proeminente, uma característica única usada para identificar e diferenciar o 7º processo transverso.

O processo transverso alvo foi identificado movendo lentamente a sonda em todas as direções com o 7º processo transverso da coluna cervical como ponto de referência. A imagem ideal da raiz nervosa, a localização da artéria radicular e os vasos próximos à borda da raiz nervosa foram obtidos por meio da manipulação da sonda. Em seguida, uma agulha espinhal 22 G foi inserida no sentido posterior para anterior, em direção à raiz nervosa e paralela à sonda. A ponta da agulha foi colocada no lado dorsal do nervo, evitando-se cautelosamente danos à possível artéria cervical profunda próximo ao local de inserção e localizando a área livre da artéria radicular. Primeiro, 1 ml do meio de contraste foi injetado. As imagens ântero-posteriores foram obtidas para confirmar a distribuição ou padrão de propagação do meio de contraste injetado com fluoroscopia C-arm. As etapas seguintes foram iniciadas após a confirmação do contraste sombreado adequado da raiz nervosa e ausência de injeção intravascular do meio de contraste. Um mililitro de lidocaína a 1% foi injetado e monitorado quanto ao aparecimento de manifestações clínicas, como dor no meio do pescoço e no braço contralateral, gosto metálico, tontura, taquicardia, parestesia de corpo inteiro, alterações auditivas, fala arrastada e ataxia motora por 1-2 min. Três cc da droga de tratamento, composta de dexametasona (10 mg) e lidocaína a 0,5%, serão injetados após a confirmação da ausência de achados anormais. O procedimento será concluído após a obtenção das imagens do ponto de lavagem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: yahya m wahba, assist professor
  • Número de telefone: 01211313554
  • E-mail: yahyawahba@ymail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Recrutamento
        • Yahya Wahba
        • Investigador principal:
          • Amira m barakat attia, assistant lecture
        • Investigador principal:
          • ghada f elrahmawy, professor
        • Subinvestigador:
          • hosam i elsaid saber, lecture
        • Investigador principal:
          • nevert a abdelghaffar, assist prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes entre 18 e 80 anos

    • Ambos os sexos.
    • Radiculopatia cervical de nível único C6 ou C7.
    • A dor radicular cervical foi diagnosticada com base em perfis clínicos, exames médicos
    • O achado radiológico por meio de tomografia computadorizada cervical ou ressonância magnética foi consistente com o diagnóstico clínico.
    • Pacientes apresentando sintomas agudos e graves com escala numérica verbal (VNS) de pelo menos 5 pontos por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo (dia 0)
    • Alívio da dor não alcançado com tratamentos conservadores administrados por pelo menos 4 semanas, incluindo uso de analgésicos (anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou opioides) e fisioterapia.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.

    • Recusa do paciente.
    • Mulheres grávidas ou lactantes.
    • Distúrbios psiquiátricos que afetam a cooperação do paciente.
    • Distúrbios de sangramento ou coagulação
    • Infecção cutânea local ou outro problema atual na extremidade afetada.
    • Reação alérgica prévia a qualquer um dos medicamentos do estudo; meio de contraste, esteroide ou anestésico local.
    • Resultado laboratorial sugestivo de doença inflamatória sistêmica ou doença reumatoide.
    • Radiculopatia cervical em múltiplos níveis.
    • Mielopatia cervical.
    • Paciente apresentando potência motora inferior ao grau 4 do Medical Research Council MRC.
    • Injeções nos últimos 3 meses.
    • Cirurgia recente da coluna cervical.
    • Uso crônico prévio de opioides.
    • Qualquer condição que possa interferir na interpretação das avaliações dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ultrassom bloqueio seletivo da raiz nervosa cervical

Um transdutor linear (7-12) MHz será aplicado no lado sintomático do pescoço no plano transversal. A raiz nervosa alvo de cada paciente será identificada movendo o transdutor cranialmente a partir do processo transverso C7 como um ponto de referência.

Após a identificação da raiz nervosa alvo, uma agulha será introduzida suavemente em direção ao aspecto dorsal da raiz nervosa sob orientação de US em tempo real com uma abordagem no plano. A ponta da agulha será colocada entre a raiz nervosa e o tubérculo posterior fora do forame intervertebral e os vasos estarão ao redor da raiz nervosa com Doppler colorido. Na confirmação da ausência de achados anormais e aspiração cuidadosa, 3 cc do medicamento de tratamento composto de dexametasona (10 mg) e lidocaína a 0,2% serão injetados sob orientação de US em tempo real

Um transdutor linear (7-12) MHz será aplicado no lado sintomático do pescoço no plano transversal. A raiz nervosa alvo de cada paciente será identificada movendo o transdutor cranialmente a partir do processo transverso C7 como um ponto de referência.

Após a identificação da raiz nervosa alvo, uma agulha será introduzida suavemente em direção ao aspecto dorsal da raiz nervosa sob orientação de US em tempo real com uma abordagem no plano. A ponta da agulha será colocada entre a raiz nervosa e o tubérculo posterior fora do forame intervertebral e os vasos estarão ao redor da raiz nervosa com Doppler colorido. Na confirmação da ausência de achados anormais e aspiração cuidadosa, 3 cc do medicamento de tratamento composto de dexametasona (10 mg) e lidocaína a 0,2% serão injetados sob orientação de US em tempo real

Comparador Ativo: Bloqueio seletivo da raiz nervosa cervical guiado por ultrassom e fluoroscopia
O processo transverso alvo foi identificado movendo lentamente a sonda em todas as direções com o 7º processo transverso da coluna cervical como ponto de referência. uma agulha espinhal 22 G foi inserida. Primeiro, 1 ml do meio de contraste foi injetado. As imagens ântero-posteriores foram obtidas para confirmar a distribuição ou padrão de propagação do meio de contraste injetado com fluoroscopia C-arm. As etapas seguintes foram iniciadas após a confirmação do contraste sombreado adequado da raiz nervosa e ausência de injeção intravascular do meio de contraste. Três cc do medicamento de tratamento, composto de dexametasona (10 mg) e lidocaína a 0,5%, serão injetados após a confirmação da ausência de achados anormais.
O processo transverso alvo foi identificado movendo lentamente a sonda em todas as direções com o 7º processo transverso da coluna cervical como ponto de referência. uma agulha espinhal 22 G foi inserida. Primeiro, 1 ml do meio de contraste foi injetado. As imagens ântero-posteriores foram obtidas para confirmar a distribuição ou padrão de propagação do meio de contraste injetado com fluoroscopia C-arm. As etapas seguintes foram iniciadas após a confirmação do contraste sombreado adequado da raiz nervosa e ausência de injeção intravascular do meio de contraste. Três cc do medicamento de tratamento, composto de dexametasona (10 mg) e lidocaína a 0,5%, serão injetados após a confirmação da ausência de achados anormais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: imediatamente antes do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
0=sem dor, 10=dor forte
imediatamente antes do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
Escala de classificação numérica
Prazo: após 2 semanas do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
0=sem dor, 10=dor forte
após 2 semanas do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
Escala de classificação numérica
Prazo: após 1 mês do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
0=sem dor, 10=dor forte
após 1 mês do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
Escala de classificação numérica
Prazo: após 2 meses do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
0=sem dor, 10=dor forte
após 2 meses do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
Escala de classificação numérica
Prazo: após 3 meses do bloqueio da raiz do nervo seletivo cervical
0=sem dor, 10=dor intensa
após 3 meses do bloqueio da raiz do nervo seletivo cervical
questionário de índice de incapacidade do pescoço
Prazo: imediatamente antes do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
trata-se de um questionário composto por 10 itens: dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono, recreação. cada item varia de 0= não afeta a 5= pior afeta e a pontuação total dos 10 itens será somada. se a pontuação total for igual ou inferior a 4, nenhuma deficiência; 5 a 14, incapacidade leve; 15 a 24, incapacidade moderada; 25 a 34, incapacidade grave; 35 anos ou mais, incapacidade total.
imediatamente antes do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
questionário de índice de incapacidade do pescoço
Prazo: após 1 mês do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
trata-se de um questionário composto por 10 itens: dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono, recreação. cada item varia de 0= não afeta a 5= pior afeta e a pontuação total dos 10 itens será somada. se a pontuação total for igual ou inferior a 4, nenhuma deficiência; 5 a 14, incapacidade leve; 15 a 24, incapacidade moderada; 25 a 34, incapacidade grave; 35 anos ou mais, incapacidade total.
após 1 mês do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
questionário de índice de incapacidade do pescoço
Prazo: após 2 meses do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
trata-se de um questionário composto por 10 itens: dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono, recreação. cada item varia de 0= não afeta a 5= pior afeta e a pontuação total dos 10 itens será somada. se a pontuação total for igual ou inferior a 4, nenhuma deficiência; 5 a 14, incapacidade leve; 15 a 24, incapacidade moderada; 25 a 34, incapacidade grave; 35 anos ou mais, incapacidade total.
após 2 meses do bloqueio seletivo da raiz do nervo cervical
questionário de índice de incapacidade do pescoço
Prazo: após 3 meses do bloqueio da raiz do nervo seletivo cervical
trata-se de um questionário composto por 10 itens: dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono, recreação. cada item varia de 0= não afeta a 5= pior afeta e a pontuação total dos 10 itens será somada. se a pontuação total for igual ou inferior a 4, nenhuma deficiência; 5 a 14, incapacidade leve; 15 a 24, incapacidade moderada; 25 a 34, incapacidade grave; 35 anos ou mais, incapacidade total.
após 3 meses do bloqueio da raiz do nervo seletivo cervical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo do procedimento em minutos
Prazo: durante o procedimento de injeção
começando de colocar a sonda de ultrassom até retirar a agulha após a injeção
durante o procedimento de injeção
satisfação do paciente de 0 a 10
Prazo: após dois meses de bloqueio da raiz do nervo seletivo cervical
0 = não satisfeito, 10 = máximo satisfeito
após dois meses de bloqueio da raiz do nervo seletivo cervical
complicação
Prazo: durante a realização do procedimento
qualquer complicação durante o procedimento como injeção intravascular, hipotensão, bradicardia
durante a realização do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD.22.03.627

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor cervical

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