- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05521373
Ultralydsstyret versus kombineret ultralyds- og fluoroskopi-guidet cervikal selektiv nerverodblok til nedre cervikal radikulopati: ikke-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Cervikal radikulopati er et smerte- og/eller sensomotorisk deficitsyndrom, der er defineret som forårsaget af kompression af en cervikal nerverod. Kompressionen kan opstå som følge af diskusprolaps, spondylose, ustabilitet, traumer eller sjældent tumorer. Patientpræsentationer kan variere fra klager over smerte, følelsesløshed og/eller prikken i den øvre ekstremitet til smerter af elektrisk type eller endda svaghed. Det kliniske overlap mellem cervikal radikulopati og perifere nerveindfangningssyndromer og deres næsten allestedsnærværende natur gør forståelse af og identifikation af disse entiteter obligatorisk for alle behandlere. De cervikale spinalnerver forlader rygmarven og er orienteret skråt mod deres respektive neurale foramen. består af facetleddet posteriort og intervertebral disken anteriort. De øvre og nedre grænser består af pediklerne af hvirvellegemerne henholdsvis over og under. Hullerne er størst i den øvre cervikale rygsøjle og indsnævres gradvist distalt, hvor C7/T1-hullerne er de smalleste. De mest almindelige årsager til nerverodskompression er spondylose i facetleddet og herniation af mellemhvirvelskiven. Hypermobilitet af facetleddet fører til ligamentøs hypertrofi samt knoglehypertrofi. En stigning i størrelsen af den overordnede artikulerende proces fra den distale hvirvel forårsager kompression af nerven. Intervertebrale diskusprolapser kan også forårsage kompression af nerverod fra det forreste aspekt af foramen. Diskusprolapser kan enten være akutte eller kroniske.
Billeddannelsesmodaliteter og elektrofysiologisk testning (EMG & NCV) spiller en vigtig rolle i diagnosticering og lokalisering af cervikal radikulopati. Den første test, der typisk udføres, er almindelig røntgen. Computertomografi er den mest følsomme test til undersøgelse af rygsøjlens knoglestruktur.
Indledende strategier i behandlingen af cervikal radikulopati er typisk konservative terapier, herunder flere farmakologiske midler, immobilisering, fysioterapi, manipulation, trækkraft og TENS.
Traditionelt udføres cervikal rygsøjleinjektion under fluoroskopi eller computertomografi vejledning. Disse billeddannende værktøjer er dog ikke i stand til at visualisere små kar, og forekomster som hjernestamme eller rygmarvsinfarkt kan forekomme. Disse komplikationer menes at være forårsaget af utilsigtet injektion af terapeutiske midler i de vertebrale eller radikulære arterier. Derfor skal utilsigtet punktering af kar forhindres, når der udføres halsinjektionsprocedurer.
For nylig kan højopløselig muskuloskeletal ultralyd (US) bruges til at identificere målroden og de nærliggende kar. Fordelen ved at bruge US som et vejledningsværktøj er, at det ikke udsætter patienter eller medicinsk personale for stråling såsom fluoroskopi eller computertomografivejledning. Ultralyd muliggør en god visualisering af det bløde væv såsom unormale blodkar i foramen og omkring nerveroden, hvilket yderligere muliggør nøjagtig nåleplacering og undgår risikoen for intravaskulære injektioner. Derudover har amerikansk guidede procedurer en kortere varighed sammenlignet med dem, der er styret af fluoroskopi og resulterer ikke i kontrastmiddel-relaterede allergiske reaktioner. Som følge heraf er US-guidet cervikal nerverodblok (US-CRB) en sikker alternativ behandlingsteknik, der kan bruges til behandling af radikulære smerter i øvre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere øjeblikkelig og langsigtet effektivitet, funktionelle forbedringer og sikkerhed af ultralyd (US)-guidet selektiv cervikal nerverodblok sammenlignet med fluoroskopi-guidet selektiv nerverodblok.
Teknik til ultralydsstyret cervikal selektiv nerverodblokering:
Grundlæggende monitorering med non-invasiv arterielt blodtryk, elektrokardiogram og pulsoximetri vil blive anvendt før proceduren, et intravenøst kateter (20 G) vil blive indsat i en perifer linje til krystalloid infusion. Patienterne vil blive placeret i den skrå liggende decubitusposition med hovedet eksternt roteret 30° til 40° væk fra målområdet, det frontale cervikale rygsøjleområde fra kravebenet til underkæben var tilstrækkeligt desinficeret med Betadine, og en aseptisk bandage blev påført. Sternocleidomastoidmusklen blev først palperet fra den bageste side for at palpere den tværgående proces af halshvirvelsøjlen.
En (7-12) MHz lineær transducer fra en amerikansk maskine vil blive anbragt på den symptomatiske side af halsen i det tværgående plan. I første omgang vil de cervikale nerverødder blive identificeret på US ved formen af den tværgående proces. I modsætning til de tværgående processer i 3. til 6. cervikale rygsøjler, har den tværgående proces af 7. cervikal rygsøjle en rudimentær forreste tuberkel og en fremtrædende posterior tuberkel. C6 tværgående proces karakteriseret ved sin skarpe forreste tuberkel. C5 tværgående proces identificeret ved "to-puklede kamel" tegnet dannet af forreste og bageste tuberkler. Inden for den intertuberkulære rille af den tilsvarende tværgående proces vil nerveroden af hvert cervikalt spinalniveau blive observeret med hypoekkoisk tekstur. Den målrettede nerverod af hver patient vil blive identificeret ved at flytte transduceren kranialt fra C7 tværgående proces som referencepunkt.
Det optimale billede af nerveroden, placeringen af den radikulære arterie og de omgivende kar nær grænsen af nerveroden blev opnået gennem probemanipulation i kraft- og farvedopplertilstanden. Efter at den målrettede nerverod blev identificeret, blev en 60 mm, 23-G nålen vil blive forsigtigt introduceret mod det dorsale aspekt af nerveroden under amerikansk vejledning i realtid. Nålen indsættes lige lateralt for transduceren og fremføres, fra postero-lateral til antero-medial, med en indflyvning i planet. Nålespidsen placeres mellem nerveroden og den bagerste tuberkel uden for det intervertebrale foramen og nærmer sig tæt på epineurium med omhu for at undgå utilsigtet injektion i karret ved at lokalisere karrene omkring nerveroden med farvedoppler. Derefter injiceres 1 ml 1 % lidokain, hvorefter patienten overvåges for indtræden af kliniske manifestationer såsom mid-nakke og kontralaterale armsmerter, metallisk smag, svimmelhed, takykardi, paræstesi i hele kroppen, auditive forandringer, sløret tale og motorisk ataksi i 1 til 2 minutter. Ved bekræftelse af fraværet af unormale fund og omhyggelig aspiration vil 3 cc af behandlingslægemidlet bestående af dexamethason (10 mg) og 0,5 % lidokain blive injiceret under amerikansk vejledning i realtid
Teknik for kombineret ultralyd og fluoroskopi-styret selektiv nerverodsblokering:
Med patientens hoved eksternt roteret 30 til 40 grader væk fra målområdet i liggende stilling, blev det frontale cervikale rygsøjleområde fra kravebenet til underkæben tilstrækkeligt desinficeret med Betadine, og en aseptisk bandage blev påført. Sternocleidomastoidmusklen blev først palperet fra den bageste side for at palpere den tværgående proces af halshvirvelsøjlen. En sonde blev anbragt, og et tværgående scanningsbillede af den tværgående proces blev opnået efter lokalisering af den tværgående proces. Placeringen af den 7. tværgående proces blev bekræftet ved visualisering af de tilstødende tværgående processer sonografisk fra den overordnede til den nedre retning. I modsætning til de tværgående processer af 3. til 6. cervikale rygsøjler, har den tværgående proces af 7. cervikal rygsøjle en rudimentær forreste tuberkel og en fremtrædende bageste tuberkel, en unik egenskab, der bruges til at identificere og differentiere den 7. tværgående proces.
Den målrettede tværgående proces blev identificeret ved langsomt at bevæge sonden i alle retninger med den 7. cervikale rygsøjle tværgående proces som referencepunkt. Det optimale billede af nerveroden, placeringen af den radikulære arterie og de omgivende kar nær grænsen af nerveroden blev opnået gennem probemanipulationen. Dernæst blev en rygsøjlenål 22 G indsat fra den posteriore til den forreste retning, mod nerveroden og parallelt med sonden. Nåleenden blev placeret på den dorsale side af nerven ved forsigtigt at undgå beskadigelse af den mulige dybe cervikale arterie nær indføringsstedet og lokalisere området fri for den radikulære arterie. Først blev 1 ml af kontrastmidlet injiceret. De antero-posteriore billeder blev opnået for at bekræfte fordelingen eller spredningsmønsteret af det injicerede kontrastmiddel med C-arm fluoroskopi. De følgende trin blev påbegyndt efter bekræftelse af korrekt skygget kontrast af nerveroden og fravær af intravaskulær injektion af kontrastmediet. En milliliter 1 % lidokain blev injiceret og overvåget for indtræden af kliniske manifestationer såsom mid-nakke og kontralaterale armsmerter, metallisk smag, svimmelhed, takykardi, helkropsparæstesi, auditive forandringer, sløret tale og motorisk ataksi i 1-2 min. Tre cc af behandlingslægemidlet, sammensat af dexamethason (10 mg) og 0,5 % lidocain, vil blive injiceret efter bekræftelse af fraværet af unormale fund. Proceduren vil blive afsluttet efter opnåelse af billederne af udvaskningsstedet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yahya m wahba, assist professor
- Telefonnummer: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: adel abdel ghaffar
- Telefonnummer: 01210101001
- E-mail: adelghaffar49@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Yahya Wahba
-
Ledende efterforsker:
- Amira m barakat attia, assistant lecture
-
Ledende efterforsker:
- ghada f elrahmawy, professor
-
Underforsker:
- hosam i elsaid saber, lecture
-
Ledende efterforsker:
- nevert a abdelghaffar, assist prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter mellem 18-80 år
- Begge køn.
- Enkeltniveau cervikal radikulopati C6 eller C7.
- Cervikal radikulær smerte blev diagnosticeret på baggrund af kliniske profiler, medicinske undersøgelser
- Radiologiske fund via cervikal computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse var i overensstemmelse med den kliniske diagnose.
- Patienter med akutte og svære symptomer med verbal numerisk skala (VNS) mindst 5 point i mindst 3 måneder før studiestart (dag 0)
- Smertelindring ikke opnået med konservative behandlinger administreret i mindst 4 uger, inklusive smertestillende brug (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller opioider) og fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år.
- Patient afslag.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Psykiatriske lidelser, der påvirker patientens samarbejde.
- Blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Lokal hudinfektion eller aktuelt andet problem i den berørte ekstremitet.
- Tidligere allergisk reaktion på nogen af undersøgelsesmedicinerne; kontrastmidler, steroid eller lokalbedøvelse.
- Laboratorieresultat, der tyder på systemisk inflammatorisk sygdom eller reumatoid lidelse.
- Cervikal radikulopati på flere niveauer.
- Cervikal myelopati.
- Patient med motorkraft mindre end Medical Research Council MRC grad 4.
- Injektioner inden for de foregående 3 måneder.
- Nylig cervikal rygmarvsoperation.
- Tidligere kronisk opioidbrug.
- Enhver tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af resultatvurderingerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ultralyd cervikal selektiv nerverodblokering
En (7-12) MHz lineær transducer vil blive påført på den symptomatiske side af halsen i det tværgående plan. Den målrettede nerverod af hver patient vil blive identificeret ved at flytte transduceren kranialt fra C7 tværgående proces som referencepunkt. Efter at den målrettede nerverod er identificeret, vil en nål forsigtigt blive introduceret mod det dorsale aspekt af nerveroden under amerikansk vejledning i realtid med en in-plane tilgang. Nålespidsen vil blive placeret mellem nerveroden og den bagerste tuberkel uden for intervertebrale foramen, og karrene vil være omkring nerveroden med farvedoppler. Ved bekræftelse af fraværet af unormale fund og omhyggelig aspiration vil 3 cc af behandlingslægemidlet bestående af dexamethason (10 mg) og 0,2 % lidokain blive injiceret under amerikansk vejledning i realtid |
En (7-12) MHz lineær transducer vil blive påført på den symptomatiske side af halsen i det tværgående plan. Den målrettede nerverod af hver patient vil blive identificeret ved at flytte transduceren kranialt fra C7 tværgående proces som referencepunkt. Efter at den målrettede nerverod er identificeret, vil en nål forsigtigt blive introduceret mod det dorsale aspekt af nerveroden under amerikansk vejledning i realtid med en in-plane tilgang. Nålespidsen vil blive placeret mellem nerveroden og den bagerste tuberkel uden for intervertebrale foramen, og karrene vil være omkring nerveroden med farvedoppler. Ved bekræftelse af fraværet af unormale fund og omhyggelig aspiration vil 3 cc af behandlingslægemidlet bestående af dexamethason (10 mg) og 0,2 % lidokain blive injiceret under amerikansk vejledning i realtid |
Aktiv komparator: ultralyd og fluoroskopi-guidet cervikal selektiv nerverodblok
Den målrettede tværgående proces blev identificeret ved langsomt at bevæge sonden i alle retninger med den 7. cervikale rygsøjle tværgående proces som referencepunkt.
en spinal nål 22 G blev indsat.
Først blev 1 ml af kontrastmidlet injiceret.
De antero-posteriore billeder blev opnået for at bekræfte fordelingen eller spredningsmønsteret af det injicerede kontrastmiddel med C-arm fluoroskopi.
De følgende trin blev påbegyndt efter bekræftelse af korrekt skygget kontrast af nerveroden og fravær af intravaskulær injektion af kontrastmediet.
Tre cc af behandlingslægemidlet, sammensat af dexamethason (10 mg) og 0,5 % lidocain, vil blive injiceret efter bekræftelse af fraværet af unormale fund.
|
Den målrettede tværgående proces blev identificeret ved langsomt at bevæge sonden i alle retninger med den 7. cervikale rygsøjle tværgående proces som referencepunkt.
en spinal nål 22 G blev indsat.
Først blev 1 ml af kontrastmidlet injiceret.
De antero-posteriore billeder blev opnået for at bekræfte fordelingen eller spredningsmønsteret af det injicerede kontrastmiddel med C-arm fluoroskopi.
De følgende trin blev påbegyndt efter bekræftelse af korrekt skygget kontrast af nerveroden og fravær af intravaskulær injektion af kontrastmediet.
Tre cc af behandlingslægemidlet, sammensat af dexamethason (10 mg) og 0,5 % lidocain, vil blive injiceret efter bekræftelse af fraværet af unormale fund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart før cervikal selektiv nerverodblok
|
0=ingen smerte, 10=svær smerte
|
umiddelbart før cervikal selektiv nerverodblok
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: efter 2 uger fra cervikal selektiv nerverodblok
|
0=ingen smerte, 10=svær smerte
|
efter 2 uger fra cervikal selektiv nerverodblok
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: efter 1 måned fra cervikal selektiv nerverodblok
|
0=ingen smerte, 10=svær smerte
|
efter 1 måned fra cervikal selektiv nerverodblok
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: efter 2 måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
0=ingen smerte, 10=svær smerte
|
efter 2 måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: efter 3 måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
0=ingen smerte, 10=svær smerte
|
efter 3 måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
nakke handicap indeks spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart før cervikal selektiv nerverodblok
|
det er et spørgeskema bestående af 10 punkter: smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn, fritid.
hvert punkt går fra 0= påvirker ikke til 5= værst påvirket, og den samlede score for de 10 elementer vil blive summeret.
hvis den samlede score vil være 4 eller lavere, ingen handicap; 5 til 14, let handicap; 15 til 24, moderat handicap; 25 til 34, alvorligt handicap; 35 eller derover, fuldstændig handicap.
|
umiddelbart før cervikal selektiv nerverodblok
|
nakke handicap indeks spørgeskema
Tidsramme: efter 1 måned fra cervikal selektiv nerverodblok
|
det er et spørgeskema bestående af 10 punkter: smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn, fritid.
hvert punkt går fra 0= påvirker ikke til 5= værst påvirket, og den samlede score for de 10 elementer vil blive summeret.
hvis den samlede score vil være 4 eller lavere, ingen handicap; 5 til 14, let handicap; 15 til 24, moderat handicap; 25 til 34, alvorligt handicap; 35 eller derover, fuldstændig handicap.
|
efter 1 måned fra cervikal selektiv nerverodblok
|
nakke handicap indeks spørgeskema
Tidsramme: efter 2 måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
det er et spørgeskema bestående af 10 punkter: smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn, fritid.
hvert punkt går fra 0= påvirker ikke til 5= værst påvirket, og den samlede score for de 10 elementer vil blive summeret.
hvis den samlede score vil være 4 eller lavere, ingen handicap; 5 til 14, let handicap; 15 til 24, moderat handicap; 25 til 34, alvorligt handicap; 35 eller derover, fuldstændig handicap.
|
efter 2 måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
nakke handicap indeks spørgeskema
Tidsramme: efter 3 måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
det er et spørgeskema bestående af 10 punkter: smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn, fritid.
hvert punkt går fra 0= påvirker ikke til 5= værst påvirket, og den samlede score for de 10 elementer vil blive summeret.
hvis den samlede score vil være 4 eller lavere, ingen handicap; 5 til 14, let handicap; 15 til 24, moderat handicap; 25 til 34, alvorligt handicap; 35 eller derover, fuldstændig handicap.
|
efter 3 måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidspunktet for proceduren i minutter
Tidsramme: under injektionsproceduren
|
begyndende fra at sætte ultralydssonden i, indtil nålen trækkes ud efter injektionen
|
under injektionsproceduren
|
patienttilfredshed fra 0 til 10
Tidsramme: efter to måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
0 = ikke tilfreds, 10 = maksimalt tilfreds
|
efter to måneder fra cervikal selektiv nerverodblok
|
komplikation
Tidsramme: under udførelsen af proceduren
|
enhver komplikation under proceduren som intravaskulær injektion, hypotension, bradykardi
|
under udførelsen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.22.03.627
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal smerte
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater