超声引导与联合超声和透视引导的颈椎选择性神经根阻滞治疗下颈椎神经根病：非劣效性随机对照研究
神经根型颈椎病是一种疼痛和/或感觉运动缺陷综合征，被定义为由颈神经根受压引起。受压可能由椎间盘突出、脊椎病、不稳定、外伤或罕见的肿瘤引起。 患者的表现范围从主诉上肢疼痛、麻木和/或刺痛到电痛甚至虚弱不等。 颈椎神经根病和周围神经卡压综合征之间的临床重叠及其几乎无处不在的性质使得所有从业者都必须了解和识别这些实体。颈椎神经离开脊髓并倾斜朝向各自的神经孔。神经孔是由后面的小关节和前面的椎间盘组成。 上缘和下缘分别由上方和下方椎体的椎弓根组成。 椎间孔在上颈椎最大，向远端逐渐变窄，C7/T1 椎间孔最窄。 神经根受压的最常见原因是小关节强直和椎间盘突出。小关节过度活动导致韧带肥大和骨肥大。 来自远端椎骨的上关节突的尺寸增加导致神经受压。 椎间盘突出也可引起椎间孔前方的神经根受压。 椎间盘突出可以是急性的也可以是慢性的。
成像方式和电生理学测试（EMG 和 NCV）在颈椎神经根病的诊断和定位中起着重要作用。 通常进行的第一项测试是普通 X 光检查。 计算机断层扫描是检查脊柱骨结构最敏感的测试。
治疗神经根型颈椎病的初始策略通常是保守疗法，包括多种药物、制动、物理疗法、推拿、牵引和 TENS。
传统上，颈椎注射是在透视或计算机断层扫描引导下进行的。 然而，这些成像工具无法显示小血管，并且可能发生脑干或脊髓梗塞等事件。 这些并发症被认为是由于不慎将治疗剂注射到椎动脉或根动脉中引起的。 因此，在进行颈部注射程序时，必须防止意外刺破血管。
最近，高分辨率肌肉骨骼超声 (US) 可用于识别目标根部和附近的血管。 使用 US 作为引导工具的优点是它不会使患者或医务人员暴露于辐射，例如透视或计算机断层扫描引导。 超声可以很好地显示孔内和神经根周围的异常血管等软组织，从而进一步使进针准确，避免血管内注射的风险。 此外，与透视引导的手术相比，超声引导的手术持续时间更短，并且不会导致与造影剂相关的过敏反应。 因此，超声引导下颈神经根阻滞 (US-CRB) 是一种安全的替代治疗技术，可用于治疗上肢神经根性疼痛。
研究概览
详细说明
将进行这项研究，以评估超声 (US) 引导的选择性颈神经根阻滞与透视引导的选择性神经根阻滞相比的即时和长期有效性、功能改善和安全性。
超声引导下颈椎选择性神经根阻滞技术：
手术前将应用无创动脉血压、心电图和脉搏血氧仪进行基本监测，静脉导管 (20 G) 将插入外周线进行晶体输注。 患者取斜卧位，头部外旋30°至40°，远离目标区域，从锁骨至下颌骨的前颈椎区域用Betadine充分消毒，并使用无菌敷料。 首先从后侧触诊胸锁乳突肌以触诊颈椎横突。
美国机器的 (7-12) MHz 线性换能器将应用于横向平面中颈部的症状侧。 最初，颈神经根将通过横突的形状在超声上识别。 与第3～6颈椎横突不同，第7颈椎横突有发育不全的前结节和突出的后结节。 C6 横突以其尖锐的前结节为特征。 C5 横突由前后结节形成的“双峰驼”征识别。 在相应横突的结节间沟内，各颈椎节段的神经根可见低回声结构。 每个患者的目标神经根将通过从 C7 横突作为参考点向前移动换能器来识别。
在功率和彩色多普勒模式下通过探头操作获得神经根的最佳图像、神经根动脉和周围血管的位置在确定目标神经根后，60-mm、23-G在实时超声引导下，将针轻轻地引入神经根的背面。 针将插入换能器的侧面，并以平面内方法从后外侧到前内侧推进。 针尖将放置在椎间孔外的神经根和后结节之间，并通过彩色多普勒定位神经根周围的血管，小心接近神经外膜，避免不慎注射到血管。 然后，将注射 1 毫升 1% 利多卡因，随后监测患者是否出现临床表现，如中颈和对侧手臂疼痛、金属味、头晕、心动过速、全身感觉异常、听觉变化、言语不清和运动性共济失调 1 至 2 分钟。 在确认没有异常发现和仔细抽吸后，将在实时超声引导下注射 3 cc 由地塞米松 (10 mg) 和 0.5% 利多卡因组成的治疗药物
联合超声透视引导选择性神经根阻滞技术：
患者仰卧位，头部外旋目标区域30-40度，从锁骨到下颌骨的前颈椎区域用Betadine充分消毒，并使用无菌敷料。 首先从后侧触诊胸锁乳突肌以触诊颈椎横突。 放置探头，定位横突后获得横突的横向扫描图像。 第 7 横突的位置通过从上到下的超声检查相邻横突的可视化来确认。 与第3至第6颈椎横突不同，第7颈椎横突具有发育不全的前结节和突出的后结节，这是用来识别和区分第7颈椎横突的独特特征。
以第7颈椎横突为参考点，在各个方向缓慢移动探头，确定目标横突。 通过探头操作获得神经根的最佳图像、神经根动脉的位置以及神经根边界附近的周围血管。 接下来，将脊柱针 22 G 从后到前方向插入，朝向神经根并平行于探头。 通过小心避免损伤插入部位附近可能存在的颈深动脉并定位没有根动脉的区域，将针端放置在神经的背侧。 首先，注射1ml造影剂。 获得前后图像以确认使用 C 型臂荧光透视法注射的造影剂的分布或扩散模式。 在确认神经根有适当的阴影对比度并且没有血管内注射造影剂后，开始执行以下步骤。 注射 1 毫升 1% 利多卡因并监测临床表现的出现，例如中颈和对侧手臂疼痛、金属味、头晕、心动过速、全身感觉异常、听觉变化、言语不清和运动性共济失调 1-2分钟。 在确认没有异常发现后，将注射 3 cc 由地塞米松 (10 mg) 和 0.5% 利多卡因组成的治疗药物。 获得清洗点的图像后，程序将完成
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：yahya m wahba, assist professor
- 电话号码：01211313554
- 邮箱：yahyawahba@ymail.com
研究联系人备份
- 姓名：adel abdel ghaffar
- 电话号码：01210101001
- 邮箱：adelghaffar49@gmail.com
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- 招聘中
- Yahya Wahba
-
首席研究员：
- Amira m barakat attia, assistant lecture
-
首席研究员：
- ghada f elrahmawy, professor
-
副研究员：
- hosam i elsaid saber, lecture
-
首席研究员：
- nevert a abdelghaffar, assist prof
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 18-80岁之间的患者
- 两性。
- 单节段颈椎神经根病 C6 或 C7。
- 根据临床特征、医学检查诊断出颈椎根性疼痛
- 通过颈部计算机断层扫描或磁共振成像的放射学发现与临床诊断一致。
- 在进入研究前至少 3 个月（第 0 天）出现急性和严重症状且语言数字量表 (VNS) 至少 5 分的患者
- 至少 4 周的保守治疗无法缓解疼痛，包括镇痛药（非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或阿片类药物）和物理治疗。
排除标准：
• 小于18 岁或大于80 岁的患者。
- 病人拒绝。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 影响患者合作的精神障碍。
- 出血或凝血障碍
- 受影响的肢体有局部皮肤感染或目前有其他问题。
- 对任何研究药物有过过敏反应；造影剂、类固醇或局部麻醉剂。
- 实验室结果提示全身性炎症性疾病或类风湿性疾病。
- 多层次的神经根型颈椎病。
- 脊髓型颈椎病。
- 患者的运动功率低于医学研究委员会 MRC 4 级。
- 前 3 个月内注射。
- 近期颈椎手术。
- 以前长期使用阿片类药物。
- 任何可能干扰结果评估解释的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：超声颈椎选择性神经根阻滞
(7-12) MHz 线性换能器将应用于横向平面中颈部有症状的一侧。 每个患者的目标神经根将通过从 C7 横突作为参考点向前移动换能器来识别。 在确定目标神经根后，将在实时超声引导下采用平面内方法将针头轻轻地引入神经根的背面。 针尖置于椎间孔外的神经根和后结节之间，彩色多普勒显示血管在神经根周围。 在确认没有异常发现和仔细抽吸后，将在实时超声引导下注射 3 cc 由地塞米松 (10 mg) 和 0.2% 利多卡因组成的治疗药物 |
(7-12) MHz 线性换能器将应用于横向平面中颈部有症状的一侧。 每个患者的目标神经根将通过从 C7 横突作为参考点向前移动换能器来识别。 在确定目标神经根后，将在实时超声引导下采用平面内方法将针头轻轻地引入神经根的背面。 针尖置于椎间孔外的神经根和后结节之间，彩色多普勒显示血管在神经根周围。 在确认没有异常发现和仔细抽吸后，将在实时超声引导下注射 3 cc 由地塞米松 (10 mg) 和 0.2% 利多卡因组成的治疗药物 |
|
有源比较器：超声及透视引导下颈椎选择性神经根阻滞
以第7颈椎横突为参考点，在各个方向缓慢移动探头，确定目标横突。
插入了 22 G 的脊椎穿刺针。
首先，注射1ml造影剂。
获得前后图像以确认使用 C 型臂荧光透视法注射的造影剂的分布或扩散模式。
在确认神经根有适当的阴影对比度并且没有血管内注射造影剂后，开始执行以下步骤。
在确认没有异常发现后，将注射 3 cc 由地塞米松 (10 mg) 和 0.5% 利多卡因组成的治疗药物。
|
以第7颈椎横突为参考点，在各个方向缓慢移动探头，确定目标横突。
插入了 22 G 的脊椎穿刺针。
首先，注射1ml造影剂。
获得前后图像以确认使用 C 型臂荧光透视法注射的造影剂的分布或扩散模式。
在确认神经根有适当的阴影对比度并且没有血管内注射造影剂后，开始执行以下步骤。
在确认没有异常发现后，将注射 3 cc 由地塞米松 (10 mg) 和 0.5% 利多卡因组成的治疗药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞术前
|
0=无痛，10=剧痛
|
颈椎选择性神经根阻滞术前
|
|
数字评定量表
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞 2 周后
|
0=无痛，10=剧痛
|
颈椎选择性神经根阻滞 2 周后
|
|
数字评定量表
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞 1 个月后
|
0=无痛，10=剧痛
|
颈椎选择性神经根阻滞 1 个月后
|
|
数字评定量表
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞 2 个月后
|
0=无痛，10=剧痛
|
颈椎选择性神经根阻滞 2 个月后
|
|
数字评定量表
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞 3 个月后
|
0=无痛，10=剧痛
|
颈椎选择性神经根阻滞 3 个月后
|
|
颈部残疾指数问卷
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞术前
|
这是一份由10个项目组成的问卷：疼痛、个人护理、起重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠、娱乐。
每个项目的范围从 0 = 不影响到 5 = 影响最差，这 10 个项目的总分将相加。
如果总分是 4 分或更低，则无残疾； 5至14岁，轻度残疾； 15至24岁，中度残疾； 25至34岁，严重残疾； 35岁或以上，完全残疾。
|
颈椎选择性神经根阻滞术前
|
|
颈部残疾指数问卷
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞 1 个月后
|
这是一份由10个项目组成的问卷：疼痛、个人护理、起重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠、娱乐。
每个项目的范围从 0 = 不影响到 5 = 影响最差，并且将对 10 个项目的总分求和。
如果总分是 4 分或更低，则无残疾； 5至14岁，轻度残疾； 15至24岁，中度残疾； 25至34岁，严重残疾； 35岁或以上，完全残疾。
|
颈椎选择性神经根阻滞 1 个月后
|
|
颈部残疾指数问卷
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞 2 个月后
|
这是一份由10个项目组成的问卷：疼痛、个人护理、起重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠、娱乐。
每个项目的范围从 0 = 不影响到 5 = 影响最差，并且将对 10 个项目的总分求和。
如果总分是 4 分或更低，则无残疾； 5至14岁，轻度残疾； 15至24岁，中度残疾； 25至34岁，严重残疾； 35岁或以上，完全残疾。
|
颈椎选择性神经根阻滞 2 个月后
|
|
颈部残疾指数问卷
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞 3 个月后
|
这是一份由10个项目组成的问卷：疼痛、个人护理、起重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠、娱乐。
每个项目的范围从 0 = 不影响到 5 = 影响最差，这 10 个项目的总分将相加。
如果总分是 4 分或更低，则无残疾； 5至14岁，轻度残疾； 15至24岁，中度残疾； 25至34岁，严重残疾； 35岁或以上，完全残疾。
|
颈椎选择性神经根阻滞 3 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序时间（分钟）
大体时间：在注射过程中
|
从放置超声波探头开始，直到注射后退出针头
|
在注射过程中
|
|
患者满意度从 0 到 10
大体时间：颈椎选择性神经根阻滞两个月后
|
0 = 不满意，10 = 最满意
|
颈椎选择性神经根阻滞两个月后
|
|
并发症
大体时间：在执行程序期间
|
手术过程中的任何并发症，如血管内注射、低血压、心动过缓
|
在执行程序期间
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.