- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05521373
Селективная блокада корешка шейного нерва под контролем УЗИ в сравнении с комбинированной блокадой корешка шейного нерва под контролем УЗИ и рентгеноскопии при радикулопатии нижнего отдела шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Шейная радикулопатия представляет собой синдром боли и/или сенсомоторного дефицита, который определяется как вызванный компрессией корешка шейного нерва. Компрессия может возникать в результате грыжи диска, спондилеза, нестабильности, травмы или, редко, опухолей. Клинические проявления пациентов могут варьироваться от жалоб на боль, онемение и/или покалывание в верхних конечностях до болей электрического типа или даже слабости. Клиническое совпадение между шейной радикулопатией и синдромами ущемления периферических нервов, а также их почти повсеместный характер делают понимание и идентификацию этих состояний обязательными для всех практикующих врачей. образован фасеточным суставом сзади и межпозвонковым диском спереди. Верхняя и нижняя границы состоят из ножек тел позвонков сверху и снизу соответственно. Отверстия самые большие в верхнем шейном отделе позвоночника и постепенно сужаются дистально, причем отверстия C7/T1 являются самыми узкими. Наиболее частыми причинами компрессии нервных корешков являются спондилез фасеточных суставов и грыжи межпозвонковых дисков. Гипермобильность фасеточных суставов приводит к гипертрофии связок, а также к гипертрофии костей. Увеличение размеров верхнего суставного отростка от дистального позвонка вызывает сдавление нерва. Грыжи межпозвонковых дисков также могут вызывать сдавление нервных корешков с передней стороны отверстия. Грыжи диска могут быть острыми или хроническими.
Методы визуализации и электрофизиологическое тестирование (ЭМГ и NCV) играют важную роль в диагностике и локализации шейной радикулопатии. Первым тестом, который обычно проводится, является обычный рентген. Компьютерная томография является наиболее чувствительным тестом для исследования костных структур позвоночника.
Начальными стратегиями лечения шейной радикулопатии обычно являются консервативные методы лечения, включающие несколько фармакологических препаратов, иммобилизацию, физиотерапию, манипуляции, вытяжение и ЧЭНС.
Традиционно инъекцию в шейный отдел позвоночника проводят под контролем рентгеноскопии или компьютерной томографии. Однако эти инструменты визуализации не могут визуализировать мелкие сосуды, и могут возникнуть такие случаи, как инфаркт ствола головного мозга или спинного мозга. Считается, что эти осложнения вызваны непреднамеренной инъекцией терапевтических агентов в позвоночные или корешковые артерии. Поэтому при проведении инъекций в шею необходимо избегать случайного прокола сосудов.
В последнее время для идентификации целевого корня и близлежащих сосудов можно использовать ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата высокого разрешения (УЗИ). Преимущество использования УЗИ в качестве инструмента контроля заключается в том, что он не подвергает пациентов или медицинский персонал воздействию радиации, такой как контроль рентгеноскопии или компьютерной томографии. Ультразвук позволяет хорошо визуализировать мягкие ткани, такие как аномальные кровеносные сосуды в отверстии и вокруг нервного корешка, что дополнительно обеспечивает точное размещение иглы и позволяет избежать риска внутрисосудистых инъекций. Кроме того, процедуры под контролем УЗИ имеют более короткую продолжительность по сравнению с процедурами под контролем рентгеноскопии и не приводят к аллергическим реакциям, связанным с контрастным веществом. В результате блокада корешка шейного нерва под контролем УЗИ (US-CRB) является безопасным альтернативным методом лечения, который можно использовать при лечении корешковых болей в верхних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться для оценки немедленной и долгосрочной эффективности, функциональных улучшений и безопасности селективной блокады корешка шейного нерва под контролем ультразвука (УЗ) по сравнению с селективной блокадой корешка нерва под рентгеноскопическим контролем.
Техника селективной блокады корешка шейного отдела позвоночника под ультразвуковым контролем:
Перед процедурой будет применяться базовый мониторинг с неинвазивным артериальным давлением, электрокардиограммой и пульсоксиметрией, внутривенный катетер (20 G) будет вставлен в периферическую линию для инфузии кристаллоидов. Пациенты будут располагаться в косом положении лежа на спине с поворотом головы наружу на 30–40° от целевой области, переднюю область шейного отдела позвоночника от ключицы до нижней челюсти должным образом дезинфицируют бетадином и накладывают асептическую повязку. Грудино-ключично-сосцевидную мышцу сначала пальпировали с задней стороны для пальпации поперечного отростка шейного отдела позвоночника.
Линейный преобразователь (7-12) МГц аппарата УЗИ будет применяться к симптоматической стороне шеи в поперечной плоскости. Первоначально корешки шейных нервов будут идентифицированы на УЗИ по форме поперечного отростка. В отличие от поперечных отростков 3-6-го шейных позвонков поперечный отросток 7-го шейного отдела имеет рудиментарный передний бугорок и выступающий задний бугорок. Поперечный отросток С6 характеризуется острым передним бугорком. Поперечный отросток С5 идентифицируется по признаку «двугорбого верблюда», образованного передним и задним бугорками. В пределах межбугорковой борозды соответствующего поперечного отростка будет наблюдаться нервный корешок каждого шейного отдела позвоночника с гипоэхогенной текстурой. Целевой нервный корешок каждого пациента будет идентифицирован путем перемещения датчика краниально от поперечного отростка C7 в качестве точки отсчета.
Оптимальное изображение нервного корешка, расположение корешковой артерии и окружающих сосудов вблизи границы нервного корешка получали путем манипулирования зондом в режимах энергетического и цветового доплера. иглу осторожно введут в направлении дорсальной поверхности нервного корешка под контролем УЗИ в режиме реального времени. Игла вводится сбоку от датчика и продвигается от заднебокового к переднемедиальному плоскостному доступу. Кончик иглы будет помещен между нервным корешком и задним бугорком за пределами межпозвонкового отверстия и приблизиться к эпиневрию с осторожностью, чтобы избежать непреднамеренной инъекции в сосуд путем обнаружения сосудов вокруг нервного корешка с помощью цветного допплера. Затем вводят 1 мл 1% лидокаина, после чего за пациентом наблюдают за появлением клинических проявлений, таких как боль в средней части шеи и контралатеральной руке, металлический привкус, головокружение, тахикардия, парестезия всего тела, слуховые изменения, невнятная речь. и двигательная атаксия в течение 1-2 минут. При подтверждении отсутствия патологических изменений и тщательной аспирации под контролем УЗИ в режиме реального времени будет введено 3 мл лечебного препарата, состоящего из дексаметазона (10 мг) и 0,5% лидокаина.
Техника комбинированной селективной блокады корешка нерва под контролем УЗИ и рентгеноскопии:
При повороте головы пациента наружу на 30–40 градусов от целевой области в положении лежа на спине переднюю область шейного отдела позвоночника от ключицы до нижней челюсти адекватно дезинфицировали бетадином и накладывали асептическую повязку. Грудино-ключично-сосцевидную мышцу сначала пальпировали с задней стороны для пальпации поперечного отростка шейного отдела позвоночника. Был помещен зонд и получено изображение поперечного сканирования поперечного отростка после обнаружения поперечного отростка. Расположение 7-го поперечного отростка было подтверждено визуализацией соседних поперечных отростков сонографически сверху вниз. В отличие от поперечных отростков шейных позвонков с 3-го по 6-й, поперечный отросток 7-го шейного отдела позвоночника имеет рудиментарный передний бугорок и выступающий задний бугорок, уникальную характеристику, используемую для идентификации и дифференциации 7-го поперечного отростка.
Целевой поперечный отросток идентифицировали путем медленного перемещения датчика во всех направлениях с поперечным отростком 7-го шейного отдела позвоночника в качестве точки отсчета. С помощью зондовой манипуляции было получено оптимальное изображение нервного корешка, расположения корешковой артерии и окружающих сосудов вблизи границы нервного корешка. Затем иглу для позвоночника 22 G вводили в направлении от заднего к переднему, по направлению к корешку нерва и параллельно зонду. Конец иглы помещали на дорсальную сторону нерва, осторожно избегая возможного повреждения глубокой шейной артерии вблизи места введения и обнаруживая область, свободную от корешковой артерии. Сначала вводили 1 мл контрастного вещества. Передне-задние изображения были получены для подтверждения распределения или картины распространения введенного контрастного вещества с помощью рентгеноскопии с С-дугой. Следующие шаги были начаты после подтверждения правильности затененного контрастирования нервного корешка и отсутствия внутрисосудистого введения контрастного вещества. Вводили 1 мл 1% лидокаина и наблюдали за появлением клинических проявлений, таких как боль в средней части шеи и контралатеральной руке, металлический привкус, головокружение, тахикардия, парестезия всего тела, слуховые изменения, невнятная речь и двигательная атаксия в течение 1-2 мин. Три кубических сантиметра лечебного препарата, состоящего из дексаметазона (10 мг) и 0,5% лидокаина, будут введены после подтверждения отсутствия отклонений от нормы. Процедура будет завершена после получения изображения пятна вымывания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yahya m wahba, assist professor
- Номер телефона: 01211313554
- Электронная почта: yahyawahba@ymail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: adel abdel ghaffar
- Номер телефона: 01210101001
- Электронная почта: adelghaffar49@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- Yahya Wahba
-
Главный следователь:
- Amira m barakat attia, assistant lecture
-
Главный следователь:
- ghada f elrahmawy, professor
-
Младший исследователь:
- hosam i elsaid saber, lecture
-
Главный следователь:
- nevert a abdelghaffar, assist prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Оба пола.
- Одноуровневая шейная радикулопатия С6 или С7.
- Шейную корешковую боль диагностировали на основании клинического профиля, медицинских осмотров.
- Рентгенологические данные с помощью компьютерной томографии шейки матки или магнитно-резонансной томографии соответствовали клиническому диагнозу.
- Пациенты с острыми и тяжелыми симптомами по вербальной числовой шкале (VNS) не менее 5 баллов в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование (день 0)
- Ослабление боли, не достигнутое консервативными методами лечения в течение как минимум 4 недель, включая использование анальгетиков (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоиды) и физиотерапию.
Критерий исключения:
• Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет.
- Отказ пациента.
- Беременные или кормящие женщины.
- Психические расстройства, влияющие на сотрудничество пациента.
- Кровотечения или нарушения свертывания крови
- Местная кожная инфекция или другая текущая проблема в пораженной конечности.
- Предшествующая аллергическая реакция на любой из исследуемых препаратов; контрастные вещества, стероиды или местный анестетик.
- Лабораторный результат указывает на системное воспалительное заболевание или ревматоидное заболевание.
- Шейная радикулопатия на нескольких уровнях.
- Цервикальная миелопатия.
- У пациента моторная мощность ниже 4-й степени MRC Совета по медицинским исследованиям.
- Инъекции в течение предшествующих 3 месяцев.
- Недавняя операция на шейном отделе позвоночника.
- Предшествующее хроническое употребление опиоидов.
- Любое состояние, которое может помешать интерпретации результатов оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: селективная блокада корешка шейного отдела позвоночника УЗИ
Линейный датчик (7-12) МГц будет применяться к симптоматической стороне шеи в поперечной плоскости. Целевой нервный корешок каждого пациента будет идентифицирован путем перемещения датчика краниально от поперечного отростка C7 в качестве точки отсчета. После определения целевого нервного корешка игла будет осторожно введена в направлении дорсальной стороны нервного корешка под контролем УЗИ в режиме реального времени с доступом в плоскости. Кончик иглы будет помещен между нервным корешком и задним бугорком за пределами межпозвонкового отверстия, а сосуды будут вокруг нервного корешка с цветной допплерографией. При подтверждении отсутствия патологических изменений и тщательной аспирации под контролем УЗИ в режиме реального времени будет введено 3 мл лечебного препарата, состоящего из дексаметазона (10 мг) и 0,2% лидокаина. |
Линейный датчик (7-12) МГц будет применяться к симптоматической стороне шеи в поперечной плоскости. Целевой нервный корешок каждого пациента будет идентифицирован путем перемещения датчика краниально от поперечного отростка C7 в качестве точки отсчета. После определения целевого нервного корешка игла будет осторожно введена в направлении дорсальной стороны нервного корешка под контролем УЗИ в режиме реального времени с доступом в плоскости. Кончик иглы будет помещен между нервным корешком и задним бугорком за пределами межпозвонкового отверстия, а сосуды будут вокруг нервного корешка с цветовой допплерографией. При подтверждении отсутствия патологических изменений и тщательной аспирации под контролем УЗИ в режиме реального времени будет введено 3 мл лечебного препарата, состоящего из дексаметазона (10 мг) и 0,2% лидокаина. |
|
Активный компаратор: селективная блокада корешка шейного отдела позвоночника под контролем УЗИ и рентгеноскопии
Целевой поперечный отросток идентифицировали путем медленного перемещения датчика во всех направлениях с поперечным отростком 7-го шейного отдела позвоночника в качестве точки отсчета.
введена спинальная игла 22G.
Сначала вводили 1 мл контрастного вещества.
Передне-задние изображения были получены для подтверждения распределения или картины распространения введенного контрастного вещества с помощью рентгеноскопии с С-дугой.
Следующие шаги были начаты после подтверждения правильности затененного контрастирования нервного корешка и отсутствия внутрисосудистого введения контрастного вещества.
Три кубических сантиметра лечебного препарата, состоящего из дексаметазона (10 мг) и 0,5% лидокаина, будут введены после подтверждения отсутствия отклонений от нормы.
|
Целевой поперечный отросток идентифицировали путем медленного перемещения датчика во всех направлениях с поперечным отростком 7-го шейного отдела позвоночника в качестве точки отсчета.
введена спинальная игла 22G.
Сначала вводили 1 мл контрастного вещества.
Передне-задние изображения были получены для подтверждения распределения или картины распространения введенного контрастного вещества с помощью рентгеноскопии с С-дугой.
Следующие шаги были начаты после подтверждения правильности затененного контрастирования нервного корешка и отсутствия внутрисосудистого введения контрастного вещества.
Три кубических сантиметра лечебного препарата, состоящего из дексаметазона (10 мг) и 0,5% лидокаина, будут введены после подтверждения отсутствия отклонений от нормы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: непосредственно перед селективной блокадой шейных корешков
|
0=нет боли, 10=сильная боль
|
непосредственно перед селективной блокадой шейных корешков
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: через 2 недели после селективной блокады шейного нерва
|
0=нет боли, 10=сильная боль
|
через 2 недели после селективной блокады шейного нерва
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: через 1 месяц после селективной блокады шейного нерва
|
0=нет боли, 10=сильная боль
|
через 1 месяц после селективной блокады шейного нерва
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: через 2 месяца после селективной блокады шейного нерва
|
0=нет боли, 10=сильная боль
|
через 2 месяца после селективной блокады шейного нерва
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: через 3 месяца после селективной блокады шейного нерва
|
0=нет боли, 10=сильная боль
|
через 3 месяца после селективной блокады шейного нерва
|
|
анкета индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: непосредственно перед селективной блокадой шейных корешков
|
это анкета, состоящая из 10 пунктов: боль, личная гигиена, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение, сон, отдых.
каждый пункт находится в диапазоне от 0= не влияет до 5= наихудшее влияние, и будет суммироваться общий балл по 10 пунктам.
если сумма баллов будет 4 и ниже, инвалидности нет; от 5 до 14 лет — легкая инвалидность; от 15 до 24 лет, умеренная инвалидность; от 25 до 34 лет — тяжелая инвалидность; 35 лет и старше, полная инвалидность.
|
непосредственно перед селективной блокадой шейных корешков
|
|
анкета индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: через 1 месяц после селективной блокады шейного нерва
|
это анкета, состоящая из 10 пунктов: боль, личная гигиена, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение, сон, отдых.
каждый пункт находится в диапазоне от 0= не влияет до 5= наихудшее влияние, и будет суммироваться общий балл по 10 пунктам.
если сумма баллов будет 4 и ниже, инвалидности нет; от 5 до 14 лет — легкая инвалидность; от 15 до 24 лет, умеренная инвалидность; от 25 до 34 лет — тяжелая инвалидность; 35 лет и старше, полная инвалидность.
|
через 1 месяц после селективной блокады шейного нерва
|
|
анкета индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: через 2 месяца после селективной блокады шейного нерва
|
это анкета, состоящая из 10 пунктов: боль, личная гигиена, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение, сон, отдых.
каждый пункт находится в диапазоне от 0= не влияет до 5= наихудшее влияние, и будет суммироваться общий балл по 10 пунктам.
если сумма баллов будет 4 и ниже, инвалидности нет; от 5 до 14 лет — легкая инвалидность; от 15 до 24 лет, умеренная инвалидность; от 25 до 34 лет — тяжелая инвалидность; 35 лет и старше, полная инвалидность.
|
через 2 месяца после селективной блокады шейного нерва
|
|
анкета индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: через 3 месяца после селективной блокады шейного нерва
|
это анкета, состоящая из 10 пунктов: боль, личная гигиена, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение, сон, отдых.
каждый пункт находится в диапазоне от 0= не влияет до 5= наихудшее влияние, и будет суммироваться общий балл по 10 пунктам.
если сумма баллов будет 4 и ниже, инвалидности нет; от 5 до 14 лет — легкая инвалидность; от 15 до 24 лет, умеренная инвалидность; от 25 до 34 лет — тяжелая инвалидность; 35 лет и старше, полная инвалидность.
|
через 3 месяца после селективной блокады шейного нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время процедуры по минутам
Временное ограничение: во время процедуры инъекции
|
начиная с введения ультразвукового датчика до извлечения иглы после инъекции
|
во время процедуры инъекции
|
|
удовлетворенность пациентов от 0 до 10
Временное ограничение: через два месяца после блокады корешка шейного отдела селективного нерва
|
0 = не удовлетворен, 10 = максимально удовлетворен
|
через два месяца после блокады корешка шейного отдела селективного нерва
|
|
осложнение
Временное ограничение: во время выполнения процедуры
|
любые осложнения во время процедуры, такие как внутрисосудистая инъекция, гипотензия, брадикардия
|
во время выполнения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD.22.03.627
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .