- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521373
Bloc racinaire nerveux sélectif guidé par échographie versus guidé par échographie et fluoroscopie pour la radiculopathie cervicale inférieure : étude contrôlée randomisée de non-infériorité
La radiculopathie cervicale est un syndrome douloureux et/ou de déficit sensorimoteur qui est défini comme étant causé par la compression d'une racine nerveuse cervicale. La compression peut survenir à la suite d'une hernie discale, d'une spondylose, d'une instabilité, d'un traumatisme ou, plus rarement, de tumeurs. Les présentations des patients peuvent aller de plaintes de douleur, d'engourdissement et/ou de picotements dans le membre supérieur à des douleurs de type électrique ou même à une faiblesse. Le chevauchement clinique entre la radiculopathie cervicale et les syndromes de compression des nerfs périphériques et leur nature presque omniprésente rendent la compréhension et l'identification de ces entités obligatoires pour tous les praticiens. Les nerfs rachidiens cervicaux sortent de la moelle épinière et sont orientés obliquement vers leur foramen neural respectif. Le foramen neural est composé de l'articulation facettaire en arrière et du disque intervertébral en avant. Les bords supérieur et inférieur sont constitués des pédicules des corps vertébraux au-dessus et au-dessous, respectivement. Les foramens sont les plus grands dans la colonne cervicale supérieure et se rétrécissent progressivement distalement, les foramens C7/T1 étant les plus étroits. Les causes les plus fréquentes de compression des racines nerveuses sont la spondylose de l'articulation facettaire et la hernie du disque intervertébral. L'hypermobilité de l'articulation facettaire entraîne une hypertrophie ligamentaire ainsi qu'une hypertrophie osseuse. Une augmentation de la taille du processus articulaire supérieur à partir de la vertèbre distale provoque une compression du nerf. Les hernies discales intervertébrales peuvent également provoquer une compression des racines nerveuses à partir de la face antérieure du foramen. Les hernies discales peuvent être aiguës ou chroniques.
Les modalités d'imagerie et les tests électrophysiologiques (EMG et NCV) jouent un rôle important dans le diagnostic et la localisation de la radiculopathie cervicale. Le premier test généralement effectué est une radiographie simple. La tomodensitométrie est le test le plus sensible pour l'examen des structures osseuses de la colonne vertébrale.
Les stratégies initiales dans le traitement de la radiculopathie cervicale sont généralement des thérapies conservatrices comprenant plusieurs agents pharmacologiques, l'immobilisation, la physiothérapie, la manipulation, la traction et la TENS.
Traditionnellement, l'injection du rachis cervical est réalisée sous contrôle fluoroscopique ou tomodensitométrique. Cependant, ces outils d'imagerie ne sont pas capables de visualiser les petits vaisseaux, et des incidences telles qu'un infarctus du tronc cérébral ou de la moelle épinière peuvent survenir. On pense que ces complications sont causées par l'injection par inadvertance d'agents thérapeutiques dans les artères vertébrales ou radiculaires. Par conséquent, la ponction accidentelle des vaisseaux doit être évitée lors de l'exécution des procédures d'injection du cou.
Récemment, l'échographie musculo-squelettique (US) à haute résolution peut être utilisée pour identifier la racine cible et les vaisseaux voisins. L'avantage d'utiliser l'échographie comme outil de guidage est qu'elle n'expose pas les patients ou le personnel médical à des rayonnements tels que la fluoroscopie ou le guidage par tomodensitométrie. L'échographie permet une bonne visualisation des tissus mous tels que les vaisseaux sanguins anormaux dans le foramen et autour de la racine nerveuse, ce qui permet en outre un placement précis de l'aiguille et évite le risque d'injections intravasculaires. De plus, les procédures guidées par échographie ont une durée plus courte que celles guidées par fluoroscopie et n'entraînent pas de réactions allergiques liées au produit de contraste . Par conséquent, le bloc radiculaire cervical guidé par échographie (US-CRB) est une technique de traitement alternative sûre qui peut être utilisée dans le traitement de la douleur radiculaire des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité immédiate et à long terme, les améliorations fonctionnelles et la sécurité du bloc radiculaire cervical sélectif guidé par ultrasons (US) par rapport au bloc radiculaire nerveux sélectif guidé par fluoroscopie.
Technique de bloc radiculaire cervical sélectif guidé par ultrasons :
Une surveillance de base avec pression artérielle non invasive, électrocardiogramme et oxymétrie de pouls sera appliquée avant la procédure, un cathéter intraveineux (20 G) sera inséré dans une ligne périphérique pour l'infusion de cristalloïdes. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal oblique avec la tête tournée vers l'extérieur à 30° à 40° de la zone ciblée, la zone frontale de la colonne cervicale de la clavicule à la mandibule a été correctement désinfectée avec de la bétadine et un pansement aseptique a été appliqué. Le muscle sternocléidomastoïdien a d'abord été palpé du côté postérieur pour palper l'apophyse transverse de la colonne cervicale.
Un transducteur linéaire (7-12) MHz d'une machine US sera appliqué sur le côté symptomatique du cou dans le plan transversal. Dans un premier temps, les racines nerveuses cervicales seront identifiées à l'échographie par la forme de l'apophyse transverse. Contrairement aux apophyses transverses des 3e à 6e épines cervicales, l'apophyse transverse de la 7e épine cervicale a un tubercule antérieur rudimentaire et un tubercule postérieur proéminent. L'apophyse transverse de C6 caractérisée par son tubercule antérieur pointu. L'apophyse transverse C5 identifiée par le signe "chameau à deux bosses" formé par les tubercules antérieurs et postérieurs. Au sein du sillon intertuberculaire de l'apophyse transverse correspondante, la racine nerveuse de chaque niveau rachidien cervical sera observée avec une texture hypoéchogène. La racine nerveuse ciblée de chaque patient sera identifiée en déplaçant le transducteur crânialement à partir de l'apophyse transverse de C7 comme point de référence.
L'image optimale de la racine nerveuse, l'emplacement de l'artère radiculaire et des vaisseaux environnants près du bord de la racine nerveuse ont été obtenus grâce à la manipulation de la sonde dans les modes Doppler puissance et couleur Une fois la racine nerveuse ciblée identifiée, un 60-mm, 23-G l'aiguille sera doucement introduite vers la face dorsale de la racine nerveuse sous guidage américain en temps réel. L'aiguille sera insérée juste latéralement au transducteur et avancée, de postéro-latéral à antéro-médial, avec une approche dans le plan. La pointe de l'aiguille sera placée entre la racine nerveuse et le tubercule postérieur à l'extérieur du foramen intervertébral et approchée près de l'épinèvre avec soin pour éviter une injection par inadvertance dans le vaisseau en localisant les vaisseaux autour de la racine nerveuse avec un Doppler couleur. Ensuite, 1 ml de lidocaïne à 1% sera injecté, après quoi le patient sera surveillé pour l'apparition de manifestations cliniques telles que douleur au milieu du cou et au bras controlatéral, goût métallique, vertiges, tachycardie, paresthésie de tout le corps, modifications auditives, troubles de l'élocution , et ataxie motrice pendant 1 à 2 minutes. Après confirmation de l'absence de résultats anormaux et d'une aspiration soigneuse, 3 cc du médicament de traitement composé de dexaméthasone (10 mg) et de lidocaïne à 0,5 % seront injectés sous contrôle américain en temps réel
Technique de bloc radiculaire sélectif guidé par échographie et fluoroscopie :
Avec la tête du patient tournée vers l'extérieur de 30 à 40 degrés par rapport à la zone ciblée en position couchée, la zone de la colonne cervicale frontale de la clavicule à la mandibule a été correctement désinfectée avec de la bétadine et un pansement aseptique a été appliqué. Le muscle sternocléidomastoïdien a d'abord été palpé du côté postérieur pour palper l'apophyse transverse de la colonne cervicale. Une sonde a été placée et une image de balayage transversal de l'apophyse transverse a été obtenue après avoir localisé l'apophyse transverse. L'emplacement du 7e processus transverse a été confirmé par la visualisation des processus transverses adjacents par échographie du supérieur vers le sens inférieur. Contrairement aux processus transverses des 3e à 6e épines cervicales, le processus transverse de la 7e colonne cervicale a un tubercule antérieur rudimentaire et un tubercule postérieur proéminent, une caractéristique unique utilisée pour identifier et différencier le 7e processus transverse.
L'apophyse transverse ciblée a été identifiée en déplaçant lentement la sonde dans toutes les directions avec l'apophyse transverse du 7e rachis cervical comme point de référence. L'image optimale de la racine nerveuse, l'emplacement de l'artère radiculaire et les vaisseaux environnants près du bord de la racine nerveuse ont été obtenus grâce à la manipulation de la sonde. Ensuite, une aiguille vertébrale 22G a été insérée de la direction postérieure vers la direction antérieure, vers la racine nerveuse et parallèlement à la sonde. L'extrémité de l'aiguille a été placée sur la face dorsale du nerf en évitant soigneusement d'endommager l'éventuelle artère cervicale profonde près du site d'insertion et en localisant la zone libre de l'artère radiculaire. Dans un premier temps, 1 ml de produit de contraste a été injecté. Les images antéro-postérieures ont été obtenues pour confirmer la distribution ou le schéma d'étalement du produit de contraste injecté avec la fluoroscopie C-arm. Les étapes suivantes ont été lancées après confirmation du bon contraste ombragé de la racine nerveuse et de l'absence d'injection intravasculaire du produit de contraste. Un millilitre de lidocaïne à 1 % a été injecté et surveillé pour l'apparition de manifestations cliniques telles que douleur au milieu du cou et au bras controlatéral, goût métallique, étourdissements, tachycardie, paresthésie du corps entier, modifications auditives, troubles de l'élocution et ataxie motrice pendant 1 à 2 heures. min. Trois cc du médicament de traitement, composé de dexaméthasone (10 mg) et de lidocaïne à 0,5 % seront injectés après confirmation de l'absence de résultats anormaux. La procédure sera terminée après l'obtention des images de la tache de lavage
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yahya m wahba, assist professor
- Numéro de téléphone: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: adel abdel ghaffar
- Numéro de téléphone: 01210101001
- E-mail: adelghaffar49@gmail.com
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Recrutement
- Yahya Wahba
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Chercheur principal:
- Amira m barakat attia, assistant lecture
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Chercheur principal:
- ghada f elrahmawy, professor
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Sous-enquêteur:
- hosam i elsaid saber, lecture
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Chercheur principal:
- nevert a abdelghaffar, assist prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de 18 à 80 ans
- Les deux sexes.
- Radiculopathie cervicale mononiveau C6 ou C7.
- La douleur radiculaire cervicale a été diagnostiquée sur la base de profils cliniques, d'examens médicaux
- La découverte radiologique par tomodensitométrie cervicale ou imagerie par résonance magnétique était cohérente avec le diagnostic clinique.
- Patients présentant des symptômes aigus et sévères avec une échelle numérique verbale (VNS) d'au moins 5 points pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude (jour 0)
- Soulagement de la douleur non obtenu avec des traitements conservateurs administrés pendant au moins 4 semaines, y compris l'utilisation d'analgésiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou opioïdes) et la kinésithérapie.
Critère d'exclusion:
• Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
- Refus du patient.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Troubles psychiatriques affectant la coopération du patient.
- Troubles hémorragiques ou de la coagulation
- Infection cutanée locale ou autre problème actuel au niveau du membre affecté.
- Réaction allergique antérieure à l'un des médicaments à l'étude ; produit de contraste, stéroïde ou anesthésique local.
- Résultat de laboratoire suggérant une maladie inflammatoire systémique ou un trouble rhumatoïde.
- Radiculopathie cervicale à plusieurs niveaux.
- Myélopathie cervicale.
- Patient présentant une puissance motrice inférieure au grade 4 du Medical Research Council MRC.
- Injections dans les 3 mois précédents.
- Chirurgie récente du rachis cervical.
- Utilisation chronique antérieure d'opioïdes.
- Toute condition qui pourrait interférer avec l'interprétation des évaluations des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc radiculaire sélectif cervical par ultrasons
Un transducteur linéaire (7-12) MHz sera appliqué sur le côté symptomatique du cou dans le plan transversal. La racine nerveuse ciblée de chaque patient sera identifiée en déplaçant le transducteur crânialement à partir de l'apophyse transverse de C7 comme point de référence. Une fois la racine nerveuse ciblée identifiée, une aiguille sera doucement introduite vers la face dorsale de la racine nerveuse sous guidage américain en temps réel avec une approche dans le plan. La pointe de l'aiguille sera placée entre la racine nerveuse et le tubercule postérieur à l'extérieur du foramen intervertébral et les vaisseaux seront autour de la racine nerveuse avec un Doppler couleur. Après confirmation de l'absence de résultats anormaux et d'une aspiration soigneuse, 3 cc du médicament de traitement composé de dexaméthasone (10 mg) et de lidocaïne à 0,2 % seront injectés sous contrôle américain en temps réel |
Un transducteur linéaire (7-12) MHz sera appliqué sur le côté symptomatique du cou dans le plan transversal. La racine nerveuse ciblée de chaque patient sera identifiée en déplaçant le transducteur crânialement à partir de l'apophyse transverse de C7 comme point de référence. Une fois la racine nerveuse ciblée identifiée, une aiguille sera doucement introduite vers la face dorsale de la racine nerveuse sous guidage américain en temps réel avec une approche dans le plan. La pointe de l'aiguille sera placée entre la racine nerveuse et le tubercule postérieur à l'extérieur du foramen intervertébral et les vaisseaux seront autour de la racine nerveuse avec un Doppler couleur. Après confirmation de l'absence de résultats anormaux et d'une aspiration soigneuse, 3 cc du médicament de traitement composé de dexaméthasone (10 mg) et de lidocaïne à 0,2 % seront injectés sous contrôle américain en temps réel |
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Comparateur actif: bloc radiculaire cervical sélectif guidé par ultrasons et fluoroscopie
L'apophyse transverse ciblée a été identifiée en déplaçant lentement la sonde dans toutes les directions avec l'apophyse transverse du 7e rachis cervical comme point de référence.
une aiguille spinale 22 G a été insérée.
Dans un premier temps, 1 ml de produit de contraste a été injecté.
Les images antéro-postérieures ont été obtenues pour confirmer la distribution ou le schéma d'étalement du produit de contraste injecté avec la fluoroscopie C-arm.
Les étapes suivantes ont été lancées après confirmation du bon contraste ombragé de la racine nerveuse et de l'absence d'injection intravasculaire du produit de contraste.
Trois cc du médicament de traitement, composé de dexaméthasone (10 mg) et de lidocaïne à 0,5 % seront injectés après confirmation de l'absence de résultats anormaux.
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L'apophyse transverse ciblée a été identifiée en déplaçant lentement la sonde dans toutes les directions avec l'apophyse transverse du 7e rachis cervical comme point de référence.
une aiguille spinale 22 G a été insérée.
Dans un premier temps, 1 ml de produit de contraste a été injecté.
Les images antéro-postérieures ont été obtenues pour confirmer la distribution ou le schéma d'étalement du produit de contraste injecté avec la fluoroscopie C-arm.
Les étapes suivantes ont été lancées après confirmation du bon contraste ombragé de la racine nerveuse et de l'absence d'injection intravasculaire du produit de contraste.
Trois cc du médicament de traitement, composé de dexaméthasone (10 mg) et de lidocaïne à 0,5 % seront injectés après confirmation de l'absence de résultats anormaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: immédiatement avant le bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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0=pas de douleur, 10=forte douleur
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immédiatement avant le bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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Échelle de notation numérique
Délai: après 2 semaines à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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0=pas de douleur, 10=forte douleur
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après 2 semaines à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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Échelle de notation numérique
Délai: après 1 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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0=pas de douleur, 10=forte douleur
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après 1 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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Échelle de notation numérique
Délai: après 2 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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0=pas de douleur, 10=forte douleur
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après 2 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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Échelle de notation numérique
Délai: après 3 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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0=pas de douleur, 10=forte douleur
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après 3 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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questionnaire sur l'indice d'incapacité du cou
Délai: immédiatement avant le bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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c'est un questionnaire composé de 10 items : douleur, soins personnels, levage, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil, loisirs.
chaque élément va de 0 = n'affecte pas à 5 = le pire effet et le score total des 10 éléments sera additionné.
si le score total est de 4 ou moins, pas d'invalidité ; 5 à 14 ans, handicap léger ; 15 à 24 ans, handicap modéré; 25 à 34 ans, handicap sévère ; 35 ans ou plus, invalidité totale.
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immédiatement avant le bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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questionnaire sur l'indice d'incapacité du cou
Délai: après 1 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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c'est un questionnaire composé de 10 items : douleur, soins personnels, levage, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil, loisirs.
chaque élément va de 0 = n'affecte pas à 5 = le pire effet et le score total des 10 éléments sera additionné.
si le score total est de 4 ou moins, pas d'invalidité ; 5 à 14 ans, handicap léger ; 15 à 24 ans, handicap modéré; 25 à 34 ans, handicap sévère ; 35 ans ou plus, invalidité totale.
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après 1 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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questionnaire sur l'indice d'incapacité du cou
Délai: après 2 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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c'est un questionnaire composé de 10 items : douleur, soins personnels, levage, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil, loisirs.
chaque élément va de 0 = n'affecte pas à 5 = le pire effet et le score total des 10 éléments sera additionné.
si le score total est de 4 ou moins, pas d'invalidité ; 5 à 14 ans, handicap léger ; 15 à 24 ans, handicap modéré; 25 à 34 ans, handicap sévère ; 35 ans ou plus, invalidité totale.
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après 2 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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questionnaire sur l'indice d'incapacité du cou
Délai: après 3 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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c'est un questionnaire composé de 10 items : douleur, soins personnels, levage, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil, loisirs.
chaque élément va de 0 = n'affecte pas à 5 = le pire effet et le score total des 10 éléments sera additionné.
si le score total est de 4 ou moins, pas d'invalidité ; 5 à 14 ans, handicap léger ; 15 à 24 ans, handicap modéré; 25 à 34 ans, handicap sévère ; 35 ans ou plus, invalidité totale.
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après 3 mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de la procédure en minutes
Délai: pendant la procédure d'injection
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à partir de la mise en place de la sonde à ultrasons jusqu'au retrait de l'aiguille après l'injection
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pendant la procédure d'injection
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satisfaction des patients de 0 à 10
Délai: après deux mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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0 = non satisfait , 10 = maximum satisfait
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après deux mois à partir du bloc racinaire nerveux sélectif cervical
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complication
Délai: pendant l'exécution de la procédure
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toute complication pendant la procédure telle qu'injection intravasculaire, hypotension, bradycardie
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pendant l'exécution de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.22.03.627
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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