Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd versus kombinerad ultraljud och fluoroskopi-guidad cervikalt selektiv nervrotsblock för nedre cervikal radikulopati: non-inferioritet randomiserad kontrollerad studie

6 september 2022 uppdaterad av: Nevert Adel, Mansoura University

Cervikal radikulopati är ett smärt- och/eller sensomotoriskt deficitsyndrom som definieras som orsakat av kompression av en cervikal nervrot. Kompressionen kan uppstå som ett resultat av diskbråck, spondylos, instabilitet, trauma eller sällan tumörer. Patientpresentationer kan sträcka sig från besvär av smärta, domningar och/eller stickningar i den övre extremiteten till smärtor av elektrisk typ eller till och med svaghet. Den kliniska överlappningen mellan cervikal radikulopati och perifera nervknäppningssyndrom och deras nästan allestädes närvarande karaktär gör förståelse för och identifiering av dessa enheter obligatorisk för alla utövare. De cervikala ryggmärgsnerverna lämnar ryggmärgen och är orienterade snett mot deras respektive neurala foramen. består av facettleden baktill och mellankotskivan anteriort. De övre och nedre gränserna består av kotkropparnas pediklar ovanför respektive under. Foramina är störst i den övre halsryggraden och smalnar gradvis av distalt, med C7/T1-hålorna som smalast. De vanligaste orsakerna till nervrotskompression är spondylos i facettleden och herniation av mellankotskivan. Hypermobilitet i facettleden leder till ligamentös hypertrofi såväl som benhypertrofi. En ökning av storleken på den överlägsna artikulerande processen från den distala kotan orsakar kompression av nerven. Intervertebrala diskbråck kan också orsaka nervrotskompression från den främre delen av foramen. Diskbråck kan antingen vara akuta eller kroniska.

Avbildningsmodaliteter och elektrofysiologiska tester (EMG & NCV) spelar en viktig roll vid diagnos och lokalisering av cervikal radikulopati. Det första testet som vanligtvis görs är vanlig röntgen. Datortomografi är det mest känsliga testet för undersökning av ryggradens benstrukturer.

Inledande strategier vid behandling av cervikal radikulopati är typiskt konservativa terapier inklusive flera farmakologiska medel, immobilisering, sjukgymnastik, manipulation, dragning och TENS.

Traditionellt utförs cervikal ryggradsinjektion under fluoroskopi eller datortomografi vägledning. Dessa avbildningsverktyg kan dock inte visualisera små kärl, och incidenser som hjärnstammar eller ryggmärgsinfarkt kan förekomma. Dessa komplikationer tros vara orsakade av oavsiktlig injektion av terapeutiska medel i de vertebrala eller radikulära artärerna. Därför måste oavsiktlig punktering av kärl förhindras när halsinjektionsprocedurer utförs.

Nyligen kan högupplöst muskuloskeletalt ultraljud (US) användas för att identifiera målroten och de närliggande kärlen. Fördelen med att använda US som ett vägledningsverktyg är att det inte utsätter patienter eller medicinsk personal för strålning som fluoroskopi eller datortomografi. Ultraljud möjliggör en god visualisering av mjukvävnaden som onormala blodkärl i foramen och runt nervroten, vilket ytterligare möjliggör noggrann nålplacering och undviker risken för intravaskulära injektioner. Dessutom har USA-styrda procedurer en kortare varaktighet jämfört med de som styrs av fluoroskopi och resulterar inte i kontrastmedelsrelaterade allergiska reaktioner. Som ett resultat är US-guided cervical nervrot block (US-CRB) en säker alternativ behandlingsteknik som kan användas vid behandling av radikulär smärta i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera omedelbar och långsiktig effektivitet, funktionella förbättringar och säkerhet av ultraljud (US)-guidad selektiv cervikal nervrotblock jämfört med fluoroskopi-guided selektiv nervrotsblockering.

Teknik för ultraljudsstyrd cervikal selektiv nervrotsblockering:

Grundläggande övervakning med icke-invasivt arteriellt blodtryck, elektrokardiogram och pulsoximetri kommer att tillämpas före proceduren, en intravenös kateter (20 G) kommer att föras in i en perifer linje för kristalloid infusion. Patienterna kommer att placeras i snett liggande decubitusläge med huvudet externt roterat 30° till 40° bort från målområdet, det främre halsryggområdet från nyckelbenet till underkäken desinficerades adekvat med Betadine och ett aseptiskt förband applicerades. Sternocleidomastoidmuskeln palperades först från den bakre sidan för att palpera den tvärgående processen av halsryggraden.

En (7-12) MHz linjär givare från en amerikansk maskin kommer att appliceras på den symtomatiska sidan av halsen i det tvärgående planet. Inledningsvis kommer de cervikala nervrötterna att identifieras på US genom formen av den tvärgående processen. Till skillnad från de tvärgående processerna i 3:e till 6:e halsryggraden, har den tvärgående processen i den 7:e halsryggraden en rudimentär främre tuberkel och en framträdande bakre tuberkel. Den tvärgående C6-processen kännetecknas av sin vassa främre tuberkel. C5-transversella processen identifieras av "tvåpuckel kamel"-tecknet som bildas av främre och bakre tuberkler. Inom det intertuberkulära spåret i motsvarande tvärgående process kommer nervroten av varje cervikal ryggradsnivå att observeras med hypoechoisk struktur. Den riktade nervroten för varje patient kommer att identifieras genom att flytta transduktorn kraniellt från C7-transversella processen som referenspunkt.

Den optimala bilden av nervroten, placeringen av den radikulära artären och omgivande kärl nära gränsen till nervroten erhölls genom sondmanipulation i kraft- och färgdopplerlägen. Efter att den riktade nervroten identifierats, en 60 mm, 23-G nålen kommer försiktigt att introduceras mot den dorsala aspekten av nervroten under amerikansk ledning i realtid. Nålen förs in precis lateralt om givaren och förs fram, från postero-lateralt till antero-medialt, med en inflygning i planet. Nålspetsen kommer att placeras mellan nervroten och bakre tuberkeln utanför det intervertebrala foramen och närma sig nära epineurium med försiktighet för att undvika oavsiktlig injektion i kärlet genom att lokalisera kärlen runt nervroten med färgdoppler. Därefter injiceras 1 ml 1 % lidokain, varefter patienten övervakas med avseende på uppkomsten av kliniska manifestationer såsom smärta i mitten av halsen och kontralaterala armarna, metallsmak, yrsel, takykardi, parestesi i hela kroppen, hörselförändringar, sluddrigt tal och motorisk ataxi i 1 till 2 minuter. Vid bekräftelse av frånvaron av onormala fynd och noggrann aspiration, kommer 3 cc av behandlingsläkemedlet bestående av dexametason (10 mg) och 0,5 % lidokain att injiceras under amerikansk ledning i realtid

Teknik för kombinerad ultraljud och fluoroskopi guidad selektiv nervrotsblockering:

Med patientens huvud utvändigt roterat 30 till 40 grader bort från målområdet i ryggläge, desinficerades det främre halsryggområdet från nyckelbenet till underkäken adekvat med Betadine och ett aseptiskt förband applicerades. Sternocleidomastoidmuskeln palperades först från den bakre sidan för att palpera den tvärgående processen av halsryggraden. En sond placerades och en tvärgående avsökningsbild av den tvärgående processen erhölls efter lokalisering av den tvärgående processen. Placeringen av den 7:e tvärgående processen bekräftades genom visualisering av de intilliggande tvärgående processerna sonografiskt från den överlägsna till den nedre riktningen. Till skillnad från de tvärgående processerna i 3:e till 6:e cervikala ryggraden, har den tvärgående processen i 7:e cervikala ryggraden en rudimentär främre tuberkel och en framträdande bakre tuberkel, en unik egenskap som används för att identifiera och differentiera den 7:e tvärgående processen.

Den riktade tvärgående processen identifierades genom att långsamt flytta sonden i alla riktningar med den 7:e cervikala ryggradens tvärgående process som referenspunkt. Den optimala bilden av nervroten, placeringen av den radikulära artären och de omgivande kärlen nära nervrotens gräns erhölls genom sondmanipulationen. Därefter infördes en ryggradsnål 22 G från den bakre till den främre riktningen, mot nervroten och parallellt med sonden. Nåländen placerades på den dorsala sidan av nerven genom att försiktigt undvika skador på den eventuella djupa cervikala artären nära insättningsstället och lokalisera området fritt från radikulär artär. Först injicerades 1 ml av kontrastmedlet. De antero-posteriora bilderna erhölls för att bekräfta fördelningen eller spridningsmönstret för det injicerade kontrastmedlet med C-armsfluoroskopi. Följande steg initierades efter att ha bekräftat korrekt skuggad kontrast av nervroten och frånvaro av intravaskulär injektion av kontrastmedlet. En milliliter 1 % lidokain injicerades och övervakades med avseende på uppkomsten av kliniska manifestationer såsom smärta i mitten av halsen och kontralateral arm, metallisk smak, yrsel, takykardi, helkroppsparestesi, hörselförändringar, sluddrigt tal och motorisk ataxi i 1-2 min. Tre cc av behandlingsläkemedlet, sammansatt av dexametason (10 mg) och 0,5 % lidokain kommer att injiceras efter att ha bekräftat frånvaron av onormala fynd. Proceduren kommer att slutföras efter att ha erhållit bilderna av tvättstället

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Rekrytering
        • Yahya Wahba
        • Huvudutredare:
          • Amira m barakat attia, assistant lecture
        • Huvudutredare:
          • ghada f elrahmawy, professor
        • Underutredare:
          • hosam i elsaid saber, lecture
        • Huvudutredare:
          • nevert a abdelghaffar, assist prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter mellan 18-80 år

    • Båda könen.
    • Enkelnivå cervikal radikulopati C6 eller C7.
    • Cervikal radikulär smärta diagnostiserades på grundval av kliniska profiler, medicinska undersökningar
    • Radiologiska fynd via cervikal datortomografi eller magnetisk resonanstomografi överensstämde med den kliniska diagnosen.
    • Patienter som uppvisar akuta och svåra symtom med verbal numerisk skala (VNS) minst 5 poäng i minst 3 månader före studiestart (dag 0)
    • Smärtlindring har inte uppnåtts med konservativa behandlingar administrerade under minst 4 veckor, inklusive smärtstillande användning (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller opioider) och sjukgymnastik.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år.

    • Patientvägran.
    • Gravida eller ammande kvinnor.
    • Psykiatriska störningar som påverkar patientens samarbete.
    • Blödnings- eller koagulationsrubbningar
    • Lokal hudinfektion eller aktuellt annat problem i den drabbade extremiteten.
    • Tidigare allergisk reaktion mot någon av studiemedicinerna; kontrastmedel, steroid eller lokalbedövningsmedel.
    • Laboratorieresultat som tyder på systemisk inflammatorisk sjukdom eller reumatoid sjukdom.
    • Cervikal radikulopati på flera nivåer.
    • Cervikal myelopati.
    • Patient som uppvisar mindre motorkraft än Medical Research Council MRC grad 4.
    • Injektioner inom föregående 3 månader.
    • Nyligen genomförd cervical spinal operation.
    • Tidigare kronisk opioidanvändning.
    • Varje tillstånd som kan störa tolkningen av utfallsbedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultraljud cervikal selektiv nervrotblockering

En (7-12) MHz linjär givare kommer att appliceras på den symtomatiska sidan av halsen i det tvärgående planet. Den riktade nervroten för varje patient kommer att identifieras genom att flytta transduktorn kraniellt från C7-transversella processen som referenspunkt.

Efter att den riktade nervroten har identifierats kommer en nål försiktigt att införas mot den dorsala aspekten av nervroten under amerikansk ledning i realtid med en in-plane approach. Nålspetsen kommer att placeras mellan nervroten och bakre tuberkeln utanför de intervertebrala foramen och kärlen kommer att vara runt nervroten med färg Doppler. Vid bekräftelse av frånvaron av onormala fynd och noggrann aspiration, kommer 3 cc av behandlingsläkemedlet bestående av dexametason (10 mg) och 0,2 % lidokain att injiceras under amerikansk vägledning i realtid

En (7-12) MHz linjär givare kommer att appliceras på den symtomatiska sidan av halsen i det tvärgående planet. Den riktade nervroten för varje patient kommer att identifieras genom att flytta transduktorn kraniellt från C7-transversella processen som referenspunkt.

Efter att den riktade nervroten har identifierats, kommer en nål försiktigt att införas mot den dorsala aspekten av nervroten under amerikansk ledning i realtid med en in-plane approach. Nålspetsen kommer att placeras mellan nervroten och bakre tuberkeln utanför det intervertebrala foramen och kärlen kommer att ligga runt nervroten med färg Doppler. Vid bekräftelse av frånvaron av onormala fynd och noggrann aspiration, kommer 3 cc av behandlingsläkemedlet bestående av dexametason (10 mg) och 0,2 % lidokain att injiceras under amerikansk ledning i realtid

Aktiv komparator: ultraljud och fluoroskopi-ledd cervikal selektiv nervrotsblockering
Den riktade tvärgående processen identifierades genom att långsamt flytta sonden i alla riktningar med den 7:e cervikala ryggradens tvärgående process som referenspunkt. en spinalnål 22 G sattes in. Först injicerades 1 ml av kontrastmedlet. De antero-posteriora bilderna erhölls för att bekräfta fördelningen eller spridningsmönstret för det injicerade kontrastmedlet med C-armsfluoroskopi. Följande steg initierades efter att ha bekräftat korrekt skuggad kontrast av nervroten och frånvaro av intravaskulär injektion av kontrastmedlet. Tre cc av behandlingsläkemedlet, sammansatt av dexametason (10 mg) och 0,5 % lidokain kommer att injiceras efter att ha bekräftat frånvaron av onormala fynd.
Den riktade tvärgående processen identifierades genom att långsamt flytta sonden i alla riktningar med den 7:e cervikala ryggradens tvärgående process som referenspunkt. en spinalnål 22 G sattes in. Först injicerades 1 ml av kontrastmedlet. De antero-posteriora bilderna erhölls för att bekräfta fördelningen eller spridningsmönstret för det injicerade kontrastmedlet med C-armsfluoroskopi. Följande steg initierades efter att ha bekräftat korrekt skuggad kontrast av nervroten och frånvaro av intravaskulär injektion av kontrastmedlet. Tre cc av behandlingsläkemedlet, sammansatt av dexametason (10 mg) och 0,5 % lidokain kommer att injiceras efter att ha bekräftat frånvaron av onormala fynd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: omedelbart före cervikal selektiv nervrotblockering
0=ingen smärta, 10=avbryt smärta
omedelbart före cervikal selektiv nervrotblockering
Numerisk betygsskala
Tidsram: efter 2 veckor från Cervical Selective Nerve Root Block
0=ingen smärta, 10=avbryt smärta
efter 2 veckor från Cervical Selective Nerve Root Block
Numerisk betygsskala
Tidsram: efter 1 månad från Cervical Selective Nerve Root Block
0=ingen smärta, 10=avbryt smärta
efter 1 månad från Cervical Selective Nerve Root Block
Numerisk betygsskala
Tidsram: efter 2 månader från Cervical Selective Nerve Root Block
0=ingen smärta, 10=avbryt smärta
efter 2 månader från Cervical Selective Nerve Root Block
Numerisk betygsskala
Tidsram: efter 3 månader från Cervical Selective Nerve Root Block
0=ingen smärta, 10=avbrytsmärta
efter 3 månader från Cervical Selective Nerve Root Block
nackhandikappindexfrågeformulär
Tidsram: omedelbart före cervikal selektiv nervrotblockering
det är ett frågeformulär som består av 10 punkter: smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn, rekreation. varje objekt sträcker sig från 0= påverkar inte till 5= värst påverkan och den totala poängen för de 10 objekten kommer att summeras. om totalpoängen är 4 eller lägre, inget funktionshinder; 5 till 14, lindrig funktionsnedsättning; 15 till 24, måttlig funktionsnedsättning; 25 till 34, allvarlig funktionsnedsättning; 35 eller äldre, fullständig funktionsnedsättning.
omedelbart före cervikal selektiv nervrotblockering
nackhandikappindexfrågeformulär
Tidsram: efter 1 månad från Cervical Selective Nerve Root Block
det är ett frågeformulär som består av 10 punkter: smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn, rekreation. varje objekt sträcker sig från 0= påverkar inte till 5= värst påverkan och den totala poängen för de 10 objekten kommer att summeras. om totalpoängen är 4 eller lägre, inget funktionshinder; 5 till 14, lindrig funktionsnedsättning; 15 till 24, måttlig funktionsnedsättning; 25 till 34, allvarlig funktionsnedsättning; 35 eller äldre, fullständig funktionsnedsättning.
efter 1 månad från Cervical Selective Nerve Root Block
nackhandikappindexfrågeformulär
Tidsram: efter 2 månader från Cervical Selective Nerve Root Block
det är ett frågeformulär som består av 10 punkter: smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn, rekreation. varje objekt sträcker sig från 0= påverkar inte till 5= värst påverkan och den totala poängen för de 10 objekten kommer att summeras. om totalpoängen är 4 eller lägre, inget funktionshinder; 5 till 14, lindrig funktionsnedsättning; 15 till 24, måttlig funktionsnedsättning; 25 till 34, allvarlig funktionsnedsättning; 35 eller äldre, fullständig funktionsnedsättning.
efter 2 månader från Cervical Selective Nerve Root Block
nackhandikappindexfrågeformulär
Tidsram: efter 3 månader från Cervical Selective Nerve Root Block
det är ett frågeformulär som består av 10 punkter: smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn, rekreation. varje objekt sträcker sig från 0= påverkar inte till 5= värst påverkan och den totala poängen för de 10 objekten kommer att summeras. om totalpoängen är 4 eller lägre, inget funktionshinder; 5 till 14, lindrig funktionsnedsättning; 15 till 24, måttlig funktionsnedsättning; 25 till 34, allvarlig funktionsnedsättning; 35 eller äldre, fullständig funktionsnedsättning.
efter 3 månader från Cervical Selective Nerve Root Block

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid för proceduren i minuter
Tidsram: under injektionsproceduren
börja från att sätta i ultraljudssonden tills du drar ut nålen efter injektionen
under injektionsproceduren
patientnöjdhet från 0 till 10
Tidsram: efter två månader från Cervical Selective Nerve Root Block
0 = inte nöjd, 10 = maximalt nöjd
efter två månader från Cervical Selective Nerve Root Block
komplikation
Tidsram: under utförandet av proceduren
någon komplikation under proceduren som intravaskulär injektion, hypotoni, bradykardi
under utförandet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal smärta

3
Prenumerera