心臓移植 - 更新 (HeartRenewal)
心臓移植における包括的な心臓構造機能解析 - リニューアル
調査の概要
詳細な説明
目的 1:
小児から成人までの HTx の幅広い年齢層にとって重要な、心臓移植レシピエントの幅広い体格と患者の生理機能 (心拍数、呼吸パターンなど) を考慮した、専用のマルチパラメータ心臓 MRI プロトコルを開発すること。 第二に、多くの場合時間のかかるデータ分析方法論の臨床翻訳とマルチサイト移植性を促進するために、人工知能 (AI) ディープラーニングの概念を開発して、大規模なコホート全体で自動心臓 MRI 分析を可能にします。 テストされる仮説は、自動化された AI 分析が、改善された効率と評価者間のばらつきの減少により、変更された心臓 MRI 測定基準を検出できることを検証します。
目的 2:
包括的な心臓 MRI 測定は、子供の心臓移植 (ACR、CAV) 後の合併症の特定のために評価されます。 Lurie Children's Hospital での 2 ～ 5 年の n=80 (年間 20) の小児 HTx 患者 (<21 歳) の予想される登録。 包含基準には、HTx グラフト監視のための臨床的に示された定期的な心臓 MRI が含まれます。 テストされる仮説は、心臓 MRI 測定が、ドナーとレシピエントの不一致の影響に関する重要な新しいデータを提供することにより、小児ドナーの選択に情報を提供できるということです (例: 年齢、性別、心臓の大きさなど）移植された心臓の組織と機能の変化について。
目的 3:
心臓移植レシピエントでは合併症の進行が遅いため、患者の転帰を検出するための心臓 MRI の診断的価値を判断するには、長期 (>5 年) の追跡調査が必要です。 心臓 MRI データは、NIH が資金提供した最初の研究期間 (2014-2019) にベースラインの心臓 MRI をすでに受けている 80 人の HTx レシピエントの長期 (>5 年) 追跡調査で収集されます。 心臓MRIの診断的価値を研究して、急性心臓拒絶反応（ACR）および心臓同種移植血管障害（CAV）の主要な合併症に対する心臓移植レシピエントのモニタリングを改善します。 2 年目から 5 年目に合計 80 人の HTx 患者が登録され、最低 5 年間のフォローアップが予想される (20 人の HTx 患者/年が HTx サーベイランスに戻り、最初の資金調達期間中にベースライン MRI スキャンが実施された。 明確にするために、私たちの目的はドナーとレシピエントを完全に一致させることではなく、ミスマッチの臨床的意味を研究し、「多すぎる」ミスマッチのしきい値を定義するのを助けることです. 言い換えれば、今日、ミスマッチが大きすぎると、人間の体は心臓を受け入れることができない場合があります。これは難しい場合があり、特に解剖学的な意味ではなく機能的な意味で文献が不足しています. 研究の目標は、これらの決定をよりよく知らせることができます.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayesha Muzaffar
- 電話番号：312-926-4251
- メール：ayesha.muzaffar@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Powell
- 電話番号：3126952956
- メール：emily.powell@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
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主任研究者：
- Michael Markl, PhD
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コンタクト：
- Emily Powell
- 電話番号：312-695-2956
- メール：emily.powell@northwestern.edu
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
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コンタクト：
- Pooja Narayan, MS
- メール：pnarayan@luriechildrens.org
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主任研究者：
- Cynthia K Rugsby, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ノースウェスタン大学では:
- 18歳以上
- SOC の要求に応じて MR 安全性スクリーニング フォームに記入できる
- インフォームドコンセントを理解し、提供できる
CTIでスキャンされた成人心臓移植患者
-2017 年 4 月より前のベースライン心臓 MRI
ルリーでスキャンされた小児科のコントロール
- 全年齢
- 既知のCHDなし
- 臨床心臓 MRI を受ける: 一部の小児患者は、先天性心疾患を除外するために心臓 MRI を受ける予定です。 場合によっては、結果が正常である場合があります。これらの患者は、健康なコントロールと見なされます。 小児科の管理者は、心臓の MRI スキャンのみを取得しています。
Lurie でスキャンされた小児心臓移植患者
- 全年齢
- ベースライン臨床心臓 MRI の受信
- 過去のハート送信
除外基準:
- 腎機能の異常 (eGFR < 30 mL/min/)。 -腎臓の問題の病歴を持つ患者（GFR <30 ml /分）、または腎臓および/または肝臓移植を受けた患者は、研究から除外されるか、造影剤を使用せずにMRI検査を受ける場合があります標準のMR除外基準
- -スタッフ技術者によって決定されたMRIの禁忌、つまりデバイスインプラント、金属ハードウェアなど
- 同意できない大人
Lurie でスキャンされた小児心臓移植患者
- 心臓移植を受けていない患者
- ベースラインで心臓MRIを受けていない患者
- GAの懸念により、10分間の補足スキャンを受けていない個人は、目的の研究集団にカウントされます。
- スキャンが異常で戻った場合、それらはもはや対照とは見なされず、目的の研究集団にカウントされません。 検査が完了するまで、データは患者が対照として適格かどうかを判断できる可能性があります. オーダープロバイダーは、特定の異常を除外するために定期的に MRI 検査をオーダーします。 これは、患者が頭痛などの特定の症状を呈している場合、脳腫瘍を除外するために脳 MRI を要求するよう医療提供者に命じるのと似ています。 多くの場合、これらの試験は平凡に返されることがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ねらい#1 開発
心臓移植レシピエントの幅広い体格と患者の生理機能 (心拍数、呼吸パターンなど) を考慮した専用のマルチパラメータ心臓 MRI プロトコルを開発することは、小児から成人までの HTx の幅広い年齢層にとって重要です。
第二に、しばしば時間のかかるデータ分析の臨床翻訳とマルチサイト移植性を容易にすること。
方法論は、人工知能 (AI) ディープラーニングの概念を採用し、開発して、大規模なコホート全体で自動化された心臓 MRI 分析を可能にします。
テストする仮説は、自動化された AI 分析が心臓 MRI 指標の変化を検出し、効率を向上させ、評価者間のばらつきを低減できるというものです。
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MRIシーケンスの開発のためのMRIテスト-再テスト（健康なボランティアを選択）。
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Aim#2 小児 HTx およびドナーとレシピエントのミスマッチにおける心臓 MRI
包括的な心臓 MRI 測定は、子供の心臓移植 (ACR、CAV) 後の合併症の特定のために評価されます。
Lurie Children's Hospital での 2 ～ 5 年の n=80 (年間 20) の小児 HTx 患者 (<21 歳) の予想される登録。
包含基準には、HTx グラフト監視のための臨床的に示された定期的な心臓 MRI が含まれます。
テストされる仮説は、心臓 MRI 測定が、ドナーとレシピエントの不一致の影響に関する重要な新しいデータを提供することにより、小児ドナーの選択に情報を提供できるということです (例:
年齢、性別、心臓の大きさなど）移植された心臓の組織と機能の変化について。
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包括的な心臓 MRI 測定は、子供の心臓移植 (ACR、CAV) 後の合併症の特定のために評価されます。
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目的#3 縦断的な患者転帰研究
この研究では、急性心臓拒絶反応 (ACR) および心臓同種移植血管障害 (CAV) の主要な合併症に対する心臓移植レシピエントのモニタリングを改善するために、心臓 MRI の診断的価値を研究します。
2 年目から 5 年目に合計 80 人の HTx 患者が登録され、最低 5 年間のフォローアップが予想される (20 人の HTx 患者/年が HTx サーベイランスに戻り、最初の資金調達期間中にベースライン MRI スキャンが実施された。
明確にするために、私たちの目的はドナーとレシピエントを完全に一致させることではなく、ミスマッチの臨床的意味を研究し、「多すぎる」ミスマッチのしきい値を定義するのを助けることです.
言い換えれば、今日の人間は、不一致が大きすぎると心臓を受け入れないことがあります。これは難しい場合があり、特に解剖学的な意味ではなく機能的な意味で、文献が不足しています.
私たちの目標は、この研究がこれらの決定をよりよく知らせることです。
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ACR および CAV の HTx モニタリングと転帰予測を改善するための心臓 MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACRグレード（1R、2R、3R）で定量化された、フォローアップ時の急性拒絶（ACR）エピソードの数と重症度
時間枠：4年
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長期フォローアップ (> 5 年) は、急性拒絶反応 (ACR ）エピソード、ACRグレード（1R、2R、3R）
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4年
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CAVグレード（0、1、2、3）で定量化された、フォローアップ時の心臓同種移植血管障害（CAV）の重症度
時間枠：4年
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長期フォローアップ (> 5 年) は、心臓同種移植血管障害 (CAV) グレードによって定義される移植片合併症の心臓 MRI 指標 (T2、T1、LV、および RV ボリューム、心臓ひずみ、心筋線維症) の予後値を決定します。 (0,1,2)
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院（はい/いいえ）、致命的ではない心筋梗塞（はい/いいえ）、冠動脈血行再建術（はい/いいえ）、再移植（はい/いいえ）、死亡（はい/いいえ）で定義されるフォローアップ時の有害転帰
時間枠：4年
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長期フォローアップ (> 5 年) は、心臓 MRI 測定基準 (T2、T1、LV および RV ボリューム、心臓ひずみ、心筋線維症) の予後値を決定します。心筋梗塞、冠動脈血行再建術、再移植、死亡。
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00215237
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。