Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация сердца - обновление (HeartRenewal)

20 марта 2026 г. обновлено: Michael Markl, Northwestern University

Комплексный анализ структуры и функции сердца при трансплантации сердца - обновление

Трансплантация сердца (HTx) является хорошо зарекомендовавшей себя процедурой по спасению жизни, но связана с серьезными осложнениями. Таким образом, регулярный мониторинг реципиентов трансплантата сердца важен для раннего выявления этих осложнений. Однако текущие стандартные клинические тесты основаны на частых инвазивных процедурах, включая эндомиокардиальную биопсию (ЭМБ) и катетерную ангиографию (КАТ). Кроме того, эти стандартные тесты ограничены ошибкой выборки, диффузным характером осложнений HTx и высокими затратами на использование медицинских услуг, которые оцениваются в > 150 000 долларов США в год на одного пациента в США. Чтобы устранить эти ограничения, наша группа разработала неинвазивную мультипараметрическую МРТ сердца, которая может количественно определять аномальные изменения в сердечной ткани и функции. Наши усилия в течение начального периода этого исследования (финансируемого NIH в 2014-2019 гг.) были сосредоточены на двух основных осложнениях HTx: 1) острое отторжение сердца (ACR), ведущая причина смерти в первый год после трансплантации сердца; и 2) васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV), самый большой фактор риска 5-летней смертности после первого года после трансплантации сердца. Для этой основной компиляции наши предыдущие исследования МРТ сердца определили новые неинвазивные методы МРТ сердца, которые могут обнаруживать аномалии сердечной ткани и функции. Кроме того, данные смогли показать, что несоответствие донора и реципиента сердца (возраст, пол, рост, вес и т. д.) может вызвать изменения в ткани и функции пересаженного сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1:

Разработать специализированные многопараметрические протоколы МРТ сердца, которые учитывают широкий диапазон размеров тела и физиологию пациентов (например, частоту сердечных сокращений, характер дыхания) реципиентов трансплантата сердца, что имеет решающее значение для широкого возрастного диапазона HTx от детей до взрослых. Во-вторых, для облегчения клинического перевода и переносимости часто трудоемкой методологии анализа данных на нескольких площадках, разработки концепций глубокого обучения искусственного интеллекта (ИИ), позволяющих выполнять автоматический МРТ-анализ сердца в больших когортах. Гипотеза, которая будет проверена, подтвердит, что автоматизированный анализ ИИ может обнаруживать измененные показатели МРТ сердца с повышенной эффективностью и уменьшенной изменчивостью между экспертами.

Цель 2:

Комплексные МРТ сердца будут оценены для выявления осложнений после трансплантации сердца (ACR, CAV) у детей. Ожидаемый набор n = 80 (20 в год) педиатрических пациентов с HTx (<21 года) на 2-5 годах в детской больнице Лурье. Критерии включения включают клинически показанную рутинную МРТ сердца для наблюдения за трансплантатом HTx. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что измерения МРТ сердца могут помочь в выборе детского донора, предоставляя важные новые данные о влиянии несоответствия донор-реципиент (например, возраста, пола, размера сердца и др.) на изменения ткани и функции пересаженного сердца.

Цель 3:

Медленное прогрессирование осложнений у реципиентов трансплантата сердца требует длительного (более 5 лет) наблюдения для определения диагностической ценности МРТ сердца для выявления исходов у пациентов. Данные МРТ сердца будут собираться при длительном (> 5 лет) наблюдении за 80 реципиентами HTx, которые уже получили исходную МРТ сердца в течение начального периода исследования, финансируемого NIH (2014-2019). будет изучать диагностическую ценность МРТ сердца для улучшения мониторинга основных осложнений острого сердечного отторжения (ACR) и васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV) у реципиентов трансплантата сердца. Предполагаемое последующее наблюдение в общей сложности 80 пациентов с HTx в течение 2-5 лет с минимальным 5-летним наблюдением (20 пациентов с HTx в год, возвращающихся для наблюдения за HTx, исходное МРТ было выполнено в течение начального периода финансирования. Чтобы уточнить, наша цель состоит не в том, чтобы идеально совместить донора и реципиента, а в том, чтобы изучить клинические последствия несоответствия и помочь определить порог «слишком большого» несоответствия. Другими словами, сегодня человеческое тело иногда может не принять сердце, если несоответствие будет слишком велико, иногда это трудно сделать, а литература скудна, особенно с точки зрения функциональных, а не анатомических последствий. Цель исследования могла бы лучше информировать об этих решениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

247

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Michael Markl, PhD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает здоровых добровольцев педиатрического и непедиатрического профиля; а также непедиатрические и педиатрические пациенты с трансплантацией сердца.

Описание

Критерии включения:

В Северо-Западном университете:

  • Не моложе 18 лет
  • Возможность заполнить форму проверки безопасности MR в соответствии с требованиями SOC
  • Способен понять и дать информированное согласие

Взрослые пациенты с трансплантацией сердца, просканированные в CTI

- Базовая МРТ сердца до 4/2017

Педиатрические средства контроля отсканированы в Лурье

  • Все возраста
  • Нет известных ИБС
  • Получение клинической МРТ сердца: Некоторым педиатрическим пациентам запланировано проведение МРТ сердца, чтобы исключить врожденный порок сердца. В некоторых случаях результат нормальный — таких пациентов можно считать здоровым контролем. Педиатрические группы контроля получают МРТ только сердца.

Пациенты с детской трансплантацией сердца проходят сканирование в Лурье

  • Все возраста
  • Получение базовой клинической МРТ сердца
  • Прошлое сердце Tx

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин). Пациенты с проблемами почек в анамнезе (СКФ < 30 мл/мин) или перенесшие трансплантацию почки и/или печени будут исключены из исследования или могут пройти МРТ без использования контрастного вещества в соответствии со стандартными критериями исключения МРТ.
  • Противопоказания к МРТ, т. е. имплантаты устройств, металлическая фурнитура и т. д., определяемые штатными лаборантами.
  • Взрослые не могут дать согласие

Пациенты с детской трансплантацией сердца проходят сканирование в Лурье

  • Пациенты, не перенесшие трансплантацию сердца
  • Пациенты, которым изначально не выполнялась МРТ сердца
  • Лица, не получившие дополнительное 10-минутное сканирование из-за опасений, связанных с гестационным возрастом, будут засчитаны в желаемую группу исследования.
  • Если сканирование возвращается с отклонением от нормы, они больше не будут считаться контрольными и не будут учитываться в желаемой исследуемой популяции. Только после завершения обследования данные могут определить, будет ли пациент квалифицироваться как контрольная группа. Поставщики заказов обычно заказывают МРТ-исследования, чтобы исключить определенную аномалию. Это похоже на приказ врачам запрашивать МРТ головного мозга, если у пациента проявляются определенные симптомы, такие как головная боль, чтобы исключить опухоль головного мозга. Во многих случаях эти экзамены могут быть ничем не примечательны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цель №1 Развитие
Разработка специализированных многопараметрических протоколов МРТ сердца, учитывающих широкий диапазон размеров тела и физиологии пациентов (например, частота сердечных сокращений, характер дыхания) реципиентов сердца, имеет решающее значение для широкого возрастного диапазона ТС от детей до взрослых. Во-вторых, для облегчения клинического перевода и переносимости анализа данных на нескольких сайтах, который часто требует много времени. Методология, которая будет использоваться и разрабатывать концепции глубокого обучения искусственного интеллекта (ИИ), чтобы обеспечить автоматизированный анализ МРТ сердца в больших когортах. Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что автоматизированный анализ ИИ может обнаруживать измененные показатели МРТ сердца с повышенной эффективностью и меньшей изменчивостью между экспертами.
Диагностический тест: МРТ-секвенирование
МРТ-тест-ретест (выбор здоровых добровольцев) для разработки последовательности МРТ.
Цель № 2 МРТ сердца в педиатрии HTx и несоответствие донор-реципиент
Комплексные МРТ сердца будут оценены для выявления осложнений после трансплантации сердца (ACR, CAV) у детей. Ожидаемый набор n = 80 (20 в год) педиатрических пациентов с HTx (<21 года) на 2-5 годах в детской больнице Лурье. Критерии включения включают клинически показанную рутинную МРТ сердца для наблюдения за трансплантатом HTx. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что измерения МРТ сердца могут помочь в выборе детского донора, предоставляя важные новые данные о влиянии несоответствия донор-реципиент (например, возраста, пола, размера сердца и др.) на изменения ткани и функции пересаженного сердца.
Диагностический тест: МРТ-тестирование (педиатрическое)
Комплексные МРТ сердца будут оценены для выявления осложнений после трансплантации сердца (ACR, CAV) у детей.
Цель № 3 Продольное исследование результатов лечения пациентов
В исследовании будет изучена диагностическая ценность МРТ сердца для улучшения мониторинга основных осложнений острого сердечного отторжения (ACR) и васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV) у реципиентов трансплантата сердца. Предполагаемое последующее наблюдение в общей сложности 80 пациентов с HTx в течение 2-5 лет с минимальным 5-летним наблюдением (20 пациентов с HTx в год, возвращающихся для наблюдения за HTx, исходное МРТ было выполнено в течение начального периода финансирования. Чтобы уточнить, наша цель состоит не в том, чтобы идеально совместить донора и реципиента, а в том, чтобы изучить клинические последствия несоответствия и помочь определить порог «слишком большого» несоответствия. Другими словами, сегодня люди иногда не принимают сердце, если несоответствие будет слишком велико, иногда это трудно сделать, а литература скудна, особенно с точки зрения функциональных, а не анатомических последствий. Наша цель состоит в том, чтобы это исследование могло лучше информировать об этих решениях.
Диагностический тест: МРТ-тестирование
МРТ сердца для улучшения мониторинга HTx для ACR и CAV, а также прогнозирования исхода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть эпизодов острого отторжения (ACR) при последующем наблюдении, количественно определяемые по степени ACR (1R, 2R, 3R)
Временное ограничение: 4 года
Долгосрочное наблюдение (> 5 лет) будет определять прогностическую ценность показателей МРТ сердца (объемы T2, T1, LV и RV, сердечная деформация, миокардиальный фиброз) для осложнений трансплантата, определяемых числом случаев острого отторжения (ACR). ) эпизоды, класс ACR (1R, 2R, 3R)
4 года
Тяжесть васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV) при последующем наблюдении, количественно оцениваемая по степени CAV (0,1,2,3)
Временное ограничение: 4 года
Долгосрочное наблюдение (> 5 лет) определит прогностическую ценность показателей МРТ сердца (объемы T2, T1, LV и RV, деформация сердца, миокардиальный фиброз) для осложнений трансплантата, определяемых степенью васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV). (0,1,2)
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный исход при последующем наблюдении, определяемый госпитализацией (да/нет), несмертельным инфарктом миокарда (да/нет), коронарной реваскуляризацией (да/нет), ретрансплантацией (да/нет), смертью (да/нет)
Временное ограничение: 4 года
Долгосрочное наблюдение (> 5 лет) будет определять прогностическую ценность показателей МРТ сердца (объемы Т2, Т1, ЛЖ и ПЖ, деформация сердца, фиброз миокарда) для неблагоприятных исходов у пациентов, определяемых детерминантами: отказ трансплантата, госпитализация, несмертельный исход. инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, ретрансплантация, смерть.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00215237

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться