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Transplantation cardiaque - Renouvellement (HeartRenewal)

20 mars 2026 mis à jour par: Michael Markl, Northwestern University

Analyse complète de la structure et de la fonction cardiaques en transplantation cardiaque - Renouvellement

La transplantation cardiaque (HTx) est une procédure de sauvetage bien établie, mais elle est associée à de graves complications. Un suivi régulier des greffés cardiaques est donc important pour la détection précoce de ces complications. Cependant, les tests cliniques standard actuels reposent sur des procédures invasives fréquentes, notamment les biopsies endomyocardiques (EMB) et l'angiographie par cathéter (Cath). De plus, ces tests standard sont limités par l'erreur d'échantillonnage, la nature diffuse des complications de l'HTx et le coût élevé de l'utilisation des soins de santé, estimé à > 150 000 $ par an et par patient aux États-Unis. Pour répondre à ces limitations, notre groupe a développé une IRM cardiaque multiparamétrique non invasive, qui peut quantifier les changements anormaux dans le tissu cardiaque et la fonction. Nos efforts au cours de la période initiale de cette étude (financée par les NIH 2014-2019) se sont concentrés sur les deux complications majeures de l'HTx : 1) le rejet cardiaque aigu (ACR), la principale cause de décès au cours de la première année après la transplantation cardiaque ; et 2) vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV), le plus grand facteur de risque de mortalité à 5 ans au-delà de la première année après la transplantation cardiaque. Pour ces compilations majeures, nos précédentes études d'IRM cardiaque ont identifié de nouvelles mesures d'IRM cardiaque non invasives capables de détecter des anomalies du tissu et de la fonction cardiaques. De plus, les données ont pu montrer que l'inadéquation du donneur et du receveur cardiaque (âge, sexe, taille, poids, etc.) peut entraîner des modifications des tissus et de la fonction du cœur transplanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 :

Développer des protocoles d'IRM cardiaque multiparamétriques dédiés qui tiennent compte d'un large éventail de tailles corporelles et de la physiologie des patients (par exemple, fréquence cardiaque, schémas respiratoires) des receveurs d'une greffe cardiaque, essentiels pour la large tranche d'âge de HTx, de l'enfant à l'adulte. Deuxièmement, pour faciliter la traduction clinique et la portabilité multisite de la méthodologie d'analyse de données souvent chronophage, le développement de concepts d'apprentissage en profondeur de l'intelligence artificielle (IA) pour permettre une analyse automatisée de l'IRM cardiaque sur de grandes cohortes. L'hypothèse à tester vérifiera que l'analyse automatisée de l'IA peut détecter des paramètres d'IRM cardiaque modifiés avec une efficacité améliorée et une variabilité inter-évaluateurs réduite.

Objectif 2 :

Des mesures complètes d'IRM cardiaque seront évaluées pour l'identification des complications après transplantation cardiaque (ACR, CAV) chez les enfants. L'inscription prévue de n = 80 (20 par an) patients pédiatriques HTx (<21 ans) dans les années 2 à 5 à l'hôpital pour enfants de Lurie. Les critères d'inclusion comprennent une IRM cardiaque de routine cliniquement indiquée pour la surveillance du greffon HTx. L'hypothèse à tester est que les mesures d'IRM cardiaque peuvent éclairer la sélection des donneurs pédiatriques en fournissant de nouvelles données importantes sur l'impact de l'inadéquation donneur-receveur (par ex. âge, sexe, taille du cœur, etc.) sur les modifications tissulaires et fonctionnelles du cœur greffé.

Objectif 3 :

La lente progression des complications chez les greffés cardiaques nécessite une étude de suivi à long terme (> 5 ans) pour déterminer la valeur diagnostique de l'IRM cardiaque pour la détection des résultats des patients. Les données d'IRM cardiaque seront recueillies lors d'un suivi à long terme (> 5 ans) chez 80 bénéficiaires de HTx qui ont déjà reçu leur IRM cardiaque de base au cours de la période d'étude initiale financée par les NIH (2014-2019). étudiera la valeur diagnostique de l'IRM cardiaque pour améliorer le suivi des greffés cardiaques pour les complications majeures du rejet cardiaque aigu (RAC) et de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV). Le recrutement de suivi prévu d'un total de 80 patients HTx au cours des années 2 à 5 avec un minimum de 5 ans de suivi (20 patients HTx/an revenant pour la surveillance HTx, une IRM de référence a été réalisée au cours de la période de financement initiale. Pour clarifier, notre objectif n'est pas d'apparier parfaitement donneur-receveur, mais plutôt d'étudier les implications cliniques de l'inadéquation et d'aider à définir le seuil d'inadéquation "trop". En d'autres termes, aujourd'hui, le corps humain peut parfois ne pas accepter un cœur si le décalage est trop important, c'est parfois difficile à faire et la littérature est rare, notamment en termes d'implications fonctionnelles plutôt qu'anatomiques. L'objectif de l'étude pourrait mieux éclairer ces décisions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

247

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Michael Markl, PhD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des volontaires sains pédiatriques et non pédiatriques ; ainsi que les patients transplantés cardiaques non pédiatriques et pédiatriques.

La description

Critère d'intégration:

À l'Université du Nord-Ouest :

  • Au moins 18 ans
  • Capable de remplir le formulaire d'examen de sécurité MR tel que requis par le SOC
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé

Patients adultes transplantés cardiaques scannés au CTI

-IRM cardiaque de base avant 4/2017

Contrôles pédiatriques scannés à Lurie

  • Tous ages
  • Pas de coronaropathie connue
  • Recevoir une IRM cardiaque clinique : Certains patients pédiatriques doivent subir une IRM cardiaque pour exclure une cardiopathie congénitale. Dans certains cas, le résultat est normal - ces patients seraient considérés comme des témoins sains. Les contrôles pédiatriques reçoivent uniquement des IRM du cœur.

Patients pédiatriques transplantés cardiaques scannés à Lurie

  • Tous ages
  • Recevoir une IRM cardiaque clinique de base
  • Cœur passé Tx

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale anormale (eGFR < 30 mL/min/). Les patients ayant des antécédents de problèmes rénaux (GFR < 30 ml/min) ou ayant subi une greffe de rein et/ou de foie seront exclus de l'étude ou pourront subir l'examen IRM sans utiliser d'agent de contraste, selon les critères d'exclusion standard de l'IRM.
  • Contre-indication à l'IRM, c'est-à-dire implants de dispositifs, matériel métallique, etc., tel que déterminé par les technologues du personnel
  • Adultes incapables de consentir

Patients pédiatriques transplantés cardiaques scannés à Lurie

  • Patients n'ayant pas reçu de transplantation cardiaque
  • Patients n'ayant pas reçu d'IRM cardiaque au départ
  • Les personnes ne recevant pas l'analyse supplémentaire de 10 minutes, en raison de problèmes liés à l'AG, seront comptées dans la population d'étude souhaitée.
  • Si une analyse revient avec une anomalie, ils ne seront plus considérés comme des témoins et ne seront pas comptés dans la population d'étude souhaitée. Ce n'est qu'une fois l'examen terminé que les données peuvent déterminer si un patient sera considéré comme un témoin. Les fournisseurs de commandes commandent systématiquement des examens IRM pour exclure une certaine anomalie. Cela revient à ordonner aux prestataires de demander une IRM cérébrale si un patient présente certains symptômes, tels qu'un mal de tête, pour exclure une tumeur au cerveau. Dans de nombreux cas, ces examens peuvent revenir sans particularité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Objectif #1 Développement
Le développement de protocoles d'IRM cardiaque multiparamétriques dédiés qui tiennent compte d'un large éventail de tailles corporelles et de la physiologie des patients (par exemple, la fréquence cardiaque, les schémas respiratoires) des receveurs d'une greffe cardiaque est essentiel pour la large tranche d'âge de HTx, de l'enfant à l'adulte. Deuxièmement, pour faciliter la traduction clinique et la portabilité multi-sites de l'analyse des données souvent chronophage. Méthodologie, à utiliser et à développer des concepts d'apprentissage en profondeur de l'intelligence artificielle (IA) pour permettre une analyse automatisée de l'IRM cardiaque sur de grandes cohortes. L'hypothèse à tester est que l'analyse automatisée de l'IA peut détecter des paramètres d'IRM cardiaque modifiés avec une efficacité améliorée et une variabilité inter-évaluateurs réduite.
Test diagnostique: Séquençage IRM
Test-retest IRM (sélectionner des volontaires sains) pour le développement de la séquence IRM.
Objectif n ° 2 IRM cardiaque dans l'HTx pédiatrique et l'inadéquation donneur-receveur
Des mesures complètes d'IRM cardiaque seront évaluées pour l'identification des complications après transplantation cardiaque (ACR, CAV) chez les enfants. L'inscription prévue de n = 80 (20 par an) patients pédiatriques HTx (<21 ans) dans les années 2 à 5 à l'hôpital pour enfants de Lurie. Les critères d'inclusion comprennent une IRM cardiaque de routine cliniquement indiquée pour la surveillance du greffon HTx. L'hypothèse à tester est que les mesures d'IRM cardiaque peuvent éclairer la sélection des donneurs pédiatriques en fournissant de nouvelles données importantes sur l'impact de l'inadéquation donneur-receveur (par ex. âge, sexe, taille du cœur, etc.) sur les modifications tissulaires et fonctionnelles du cœur greffé.
Test diagnostique: Test IRM (pédiatrique)
Des mesures complètes d'IRM cardiaque seront évaluées pour l'identification des complications après transplantation cardiaque (ACR, CAV) chez les enfants.
Objectif #3 Étude longitudinale des résultats des patients
L'étude étudiera la valeur diagnostique de l'IRM cardiaque pour améliorer le suivi des greffés cardiaques pour les complications majeures du rejet cardiaque aigu (ACR) et de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV). Le recrutement de suivi prévu d'un total de 80 patients HTx au cours des années 2 à 5 avec un minimum de 5 ans de suivi (20 patients HTx/an revenant pour la surveillance HTx, une IRM de référence a été réalisée au cours de la période de financement initiale. Pour clarifier, notre objectif n'est pas d'apparier parfaitement donneur-receveur, mais plutôt d'étudier les implications cliniques de l'inadéquation et d'aider à définir le seuil d'inadéquation "trop". En d'autres termes, aujourd'hui, les êtres humains n'acceptent parfois pas un cœur si l'inadéquation est trop grande, c'est parfois difficile à faire et la littérature est rare, notamment en termes d'implications fonctionnelles plutôt qu'anatomiques. Notre objectif est que cette étude puisse mieux éclairer ces décisions.
Test diagnostique: Test IRM
IRM cardiaque pour améliorer la surveillance HTx pour ACR et CAV ainsi que la prédiction des résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et sévérité des épisodes de rejet aigu (ACR) lors du suivi, quantifiés par grade ACR (1R, 2R, 3R)
Délai: 4 années
Le suivi à long terme (> 5 ans) déterminera la valeur pronostique des paramètres d'IRM cardiaque (volumes T2, T1, VG et VD, tension cardiaque, fibrose myocardique) pour les complications du greffon telles que définies par le nombre de rejets aigus (ACR ) épisodes, grade ACR (1R, 2R, 3R)
4 années
Sévérité de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV) lors du suivi, quantifiée par le grade de CAV (0,1,2,3)
Délai: 4 années
Le suivi à long terme (> 5 ans) déterminera la valeur pronostique des paramètres d'IRM cardiaque (volumes T2, T1, LV et RV, tension cardiaque, fibrose myocardique) pour les complications de la greffe telles que définies par le grade de vasculopathie de l'allogreffe cardiaque (CAV) (0,1,2)
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat indésirable au suivi, défini par l'hospitalisation (oui/non), l'infarctus du myocarde non mortel (oui/non), la revascularisation coronarienne (oui/non), la retransplantation (oui/non), le décès (oui/non)
Délai: 4 années
Le suivi à long terme (> 5 ans) déterminera la valeur pronostique des paramètres d'IRM cardiaque (volumes T2, T1, LV et RV, tension cardiaque, fibrose myocardique) pour les résultats indésirables pour les patients tels que définis par les déterminants échec de la greffe, hospitalisation, non fatal infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, retransplantation, décès.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00215237

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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