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Trapianto di cuore - Rinnovo (HeartRenewal)

20 marzo 2026 aggiornato da: Michael Markl, Northwestern University

Analisi completa struttura-funzione cardiaca nel trapianto di cuore - Rinnovo

Il trapianto di cuore (HTx) è una procedura salvavita consolidata ma è associato a gravi complicanze. Il monitoraggio regolare dei riceventi di trapianto di cuore è quindi importante per la diagnosi precoce di queste complicanze. Gli attuali test clinici standard, tuttavia, si basano su frequenti procedure invasive tra cui biopsie endomiocardiche (EMB) e angiografia con catetere (Cath). Inoltre, questi test standard sono limitati dall'errore di campionamento, dalla natura diffusa delle complicanze HTx e dall'elevato costo di utilizzo dell'assistenza sanitaria, stimato in > $ 150.000 all'anno per paziente negli Stati Uniti. Per affrontare queste limitazioni, il nostro gruppo ha sviluppato una risonanza magnetica cardiaca multiparametrica non invasiva, che può quantificare i cambiamenti anomali nel tessuto e nella funzione cardiaca. I nostri sforzi durante il periodo iniziale di questo studio (finanziato dal NIH 2014-2019) si sono concentrati sulle due principali complicanze dell'HTx: 1) rigetto cardiaco acuto (ACR), la principale causa di morte nel primo anno dopo il trapianto di cuore; e 2) vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV), il più grande fattore di rischio per la mortalità a 5 anni oltre il primo anno dopo il trapianto di cuore. Per queste importanti raccolte, i nostri precedenti studi sulla risonanza magnetica cardiaca hanno identificato nuove misure di risonanza magnetica cardiaca non invasive in grado di rilevare anomalie del tessuto e della funzione cardiaca. Inoltre, i dati sono stati in grado di dimostrare che la mancata corrispondenza tra donatore e ricevente di cuore (età, sesso, altezza, peso, ecc.) può causare cambiamenti nei tessuti e nella funzione del cuore trapiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

Sviluppare protocolli MRI cardiaci multiparametrici dedicati che tengano conto di un'ampia gamma di dimensioni corporee e fisiologia del paziente (ad es. Frequenza cardiaca, schemi respiratori) dei riceventi di trapianto di cuore, fondamentali per l'ampia fascia di età in HTx da pediatrica ad adulta. In secondo luogo, per facilitare la traduzione clinica e la portabilità multi-sito della metodologia di analisi dei dati, spesso dispendiosa in termini di tempo, lo sviluppo di concetti di deep learning di intelligenza artificiale (AI) per consentire l'analisi MRI cardiaca automatizzata su grandi coorti. L'ipotesi da testare verificherà che l'analisi automatizzata dell'intelligenza artificiale sia in grado di rilevare le metriche della risonanza magnetica cardiaca alterate con una migliore efficienza e una ridotta variabilità inter-valutatore

Obiettivo 2:

Verranno valutate misure complete di risonanza magnetica cardiaca per l'identificazione delle complicanze dopo il trapianto di cuore (ACR, CAV) nei bambini. L'arruolamento previsto di n=80 (20 all'anno) pazienti pediatrici HTx (<21 anni) negli anni 2-5 presso il Lurie Children's Hospital. I criteri di inclusione includono una risonanza magnetica cardiaca di routine clinicamente indicata per la sorveglianza dell'innesto HTx. L'ipotesi da testare è che le misure di risonanza magnetica cardiaca possano informare la selezione dei donatori pediatrici fornendo nuovi dati importanti sull'impatto della discrepanza tra donatore e ricevente (ad es. età, sesso, dimensioni del cuore, ecc.) sui cambiamenti del tessuto e della funzione del cuore trapiantato.

Obiettivo 3:

La lenta progressione delle complicanze nei riceventi di trapianto di cuore richiede uno studio di follow-up a lungo termine (>5 anni) per determinare il valore diagnostico della risonanza magnetica cardiaca per il rilevamento degli esiti del paziente. I dati della risonanza magnetica cardiaca saranno raccolti durante il follow-up a lungo termine (> 5 anni) in 80 destinatari di HTx che hanno già ricevuto la risonanza magnetica cardiaca di base durante il periodo iniziale dello studio finanziato dal NIH (2014-2019). studierà il valore diagnostico della risonanza magnetica cardiaca per migliorare il monitoraggio dei riceventi di trapianto di cuore per le principali complicanze del rigetto cardiaco acuto (ACR) e della vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV). L'arruolamento previsto per il follow-up di un totale di 80 pazienti HTx durante gli anni 2-5 con un follow-up minimo di 5 anni (20 pazienti HTx/anno di ritorno per la sorveglianza HTx, la scansione MRI di base è stata eseguita durante il periodo di finanziamento iniziale. Per chiarire, il nostro obiettivo non è abbinare perfettamente donatore-ricevente, ma piuttosto studiare le implicazioni cliniche del mismatch e aiutare a definire la soglia per il mismatch "troppo". In altre parole, oggi il corpo umano a volte può non accettare un cuore se il disallineamento sarà troppo grande, questo a volte è difficile da fare e la letteratura è scarsa, soprattutto in termini di implicazioni funzionali piuttosto che anatomiche. L'obiettivo dello studio potrebbe informare meglio queste decisioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Michael Markl, PhD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende volontari sani pediatrici e non pediatrici; così come pazienti trapiantati di cuore non pediatrici e pediatrici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla Northwestern University:

  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di completare il modulo di screening di sicurezza RM come richiesto dal SOC
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato

Pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore scansionati al CTI

- Risonanza magnetica cardiaca al basale prima del 4/2017

Controlli pediatrici scansionati a Lurie

  • Tutte le età
  • Nessuna CHD nota
  • Ricezione di risonanza magnetica cardiaca clinica: alcuni pazienti pediatrici devono ricevere una risonanza magnetica cardiaca per escludere una cardiopatia congenita. In alcuni casi, l'esito è normale: questi pazienti sarebbero considerati controlli sani. I controlli pediatrici stanno ricevendo scansioni MRI solo del cuore.

Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore scansionati a Lurie

  • Tutte le età
  • Ricezione di risonanza magnetica cardiaca clinica al basale
  • Cuore passato Tx

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale anormale (eGFR < 30 ml/min/). I pazienti con una storia di problemi renali (VFG <30 ml/min) o che hanno subito un trapianto di rene e/o fegato saranno esclusi dallo studio o potranno sottoporsi all'esame RM senza l'uso di un mezzo di contrasto, secondo i criteri standard di esclusione della RM
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, ad es. impianti di dispositivi, hardware metallico, ecc. come determinato dai tecnici del personale
  • Adulti incapaci di acconsentire

Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore scansionati a Lurie

  • Pazienti che non hanno ricevuto un trapianto di cuore
  • Pazienti che non hanno ricevuto una risonanza magnetica cardiaca al basale
  • Gli individui che non ricevono la scansione supplementare di 10 minuti, a causa di problemi di GA, verranno conteggiati per la popolazione di studio desiderata.
  • Se una scansione restituisce un'anomalia, non verrebbero più considerate controllo e non verrebbero conteggiate per la popolazione di studio desiderata. È solo quando l'esame è completato che i dati potrebbero essere in grado di determinare se un paziente si qualificherà come controllo. I fornitori di ordini ordinano regolarmente esami di risonanza magnetica per escludere una certa anomalia. Questo è simile all'ordine ai fornitori di richiedere una risonanza magnetica cerebrale se un paziente presenta determinati sintomi, come un mal di testa, per escludere un tumore al cervello. In molti casi quegli esami possono tornare irrilevanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo n. 1 Sviluppo
Lo sviluppo di protocolli MRI cardiaci multiparametrici dedicati che tengano conto di un'ampia gamma di dimensioni corporee e fisiologia del paziente (ad es. Frequenza cardiaca, schemi respiratori) dei riceventi di trapianto di cuore, è fondamentale per l'ampia fascia di età in HTx da pediatrica ad adulta. In secondo luogo, per facilitare la traduzione clinica e la portabilità multi-sito dell'analisi dei dati, spesso dispendiosa in termini di tempo. Metodologia, da impiegare e sviluppare concetti di deep learning di intelligenza artificiale (AI) per consentire l'analisi MRI cardiaca automatizzata in grandi coorti. L'ipotesi da testare è che l'analisi AI automatizzata sia in grado di rilevare le metriche della risonanza magnetica cardiaca alterate con una migliore efficienza e una ridotta variabilità inter-valutatore
Test diagnostico: Sequenziamento MRI
MRI test-retest (selezionare volontari sani) per lo sviluppo della sequenza MRI.
Obiettivo n. 2 Risonanza magnetica cardiaca nell'HTx pediatrico e mancata corrispondenza donatore-ricevente
Verranno valutate misure complete di risonanza magnetica cardiaca per l'identificazione delle complicanze dopo il trapianto di cuore (ACR, CAV) nei bambini. L'arruolamento previsto di n=80 (20 all'anno) pazienti pediatrici HTx (<21 anni) negli anni 2-5 presso il Lurie Children's Hospital. I criteri di inclusione includono una risonanza magnetica cardiaca di routine clinicamente indicata per la sorveglianza dell'innesto HTx. L'ipotesi da testare è che le misure di risonanza magnetica cardiaca possano informare la selezione dei donatori pediatrici fornendo nuovi dati importanti sull'impatto della discrepanza tra donatore e ricevente (ad es. età, sesso, dimensioni del cuore, ecc.) sui cambiamenti del tessuto e della funzione del cuore trapiantato.
Test diagnostico: Test MRI (pediatrico)
Verranno valutate misure complete di risonanza magnetica cardiaca per l'identificazione delle complicanze dopo il trapianto di cuore (ACR, CAV) nei bambini.
Obiettivo n. 3 Studio longitudinale dei risultati del paziente
Lo studio cercherà il valore diagnostico della risonanza magnetica cardiaca per migliorare il monitoraggio dei destinatari di trapianto di cuore per le principali complicanze del rigetto cardiaco acuto (ACR) e della vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV). L'arruolamento previsto per il follow-up di un totale di 80 pazienti HTx durante gli anni 2-5 con un follow-up minimo di 5 anni (20 pazienti HTx/anno di ritorno per la sorveglianza HTx, la scansione MRI di base è stata eseguita durante il periodo di finanziamento iniziale. Per chiarire, il nostro obiettivo non è abbinare perfettamente donatore-ricevente, ma piuttosto studiare le implicazioni cliniche del mismatch e aiutare a definire la soglia per il mismatch "troppo". In altre parole, oggi gli esseri umani a volte non accettano un cuore se il disallineamento sarà troppo grande, questo a volte è difficile da fare e la letteratura è scarsa, soprattutto in termini di implicazioni funzionali piuttosto che anatomiche. Il nostro obiettivo è che questo studio possa informare meglio queste decisioni.
Test diagnostico: Test di risonanza magnetica
Risonanza magnetica cardiaca per migliorare il monitoraggio HTx per ACR e CAV, nonché la previsione dei risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli episodi di rigetto acuto (ACR) al follow-up, quantificati per grado ACR (1R, 2R, 3R)
Lasso di tempo: 4 anni
Il follow-up a lungo termine (> 5 anni) determinerà il valore prognostico per le metriche della risonanza magnetica cardiaca (volumi T2, T1, LV e RV, strain cardiaco, fibrosi miocardica) per le complicanze del trapianto come definito dal numero di rigetto acuto (ACR ) episodi, grado ACR (1R, 2R, 3R)
4 anni
Gravità della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco (CAV) al follow-up, quantificata per grado CAV (0,1,2,3)
Lasso di tempo: 4 anni
Il follow-up a lungo termine (> 5 anni) determinerà il valore prognostico per le metriche della risonanza magnetica cardiaca (volumi T2, T1, LV e RV, strain cardiaco, fibrosi miocardica) per le complicanze del trapianto come definito dal grado di vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco (CAV) (0,1,2)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso al follow-up, definito da ospedalizzazione (sì/no), infarto miocardico non fatale (sì/no), rivascolarizzazione coronarica (sì/no), nuovo trapianto (sì/no), decesso (sì/no)
Lasso di tempo: 4 anni
Il follow-up a lungo termine (> 5 anni) determinerà il valore prognostico per le metriche della risonanza magnetica cardiaca (volumi T2, T1, LV e RV, strain cardiaco, fibrosi miocardica) per gli esiti avversi del paziente come definiti dai determinanti fallimento del trapianto, ospedalizzazione, non fatale infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, nuovo trapianto, morte.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Sequenziamento MRI

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