Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja Serca - Odnowa (HeartRenewal)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Markl, Northwestern University

Kompleksowa analiza struktury i funkcji serca w transplantacji serca - odnowienie

Przeszczep serca (HTx) jest dobrze znaną procedurą ratującą życie, ale wiąże się z poważnymi powikłaniami. Regularne monitorowanie biorców przeszczepu serca jest zatem ważne dla wczesnego wykrycia tych powikłań. Obecne standardowe testy kliniczne opierają się jednak na częstych procedurach inwazyjnych, w tym biopsji mięśnia sercowego (EMB) i angiografii cewnikowej (Cath). Ponadto te standardowe testy są ograniczone błędem pobierania próbek, rozproszonym charakterem powikłań HTx i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej, szacowanymi na ponad 150 000 USD rocznie na pacjenta w USA. Aby rozwiązać te ograniczenia, nasza grupa opracowała nieinwazyjny wieloparametryczny MRI serca, który może ilościowo określić nieprawidłowe zmiany w tkance i funkcji serca. Nasze wysiłki w początkowym okresie tego badania (finansowanego przez NIH 2014-2019) koncentrowały się na dwóch głównych powikłaniach HTx: 1) ostrym odrzuceniu serca (ACR), głównej przyczynie śmierci w pierwszym roku po przeszczepie serca; oraz 2) waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV), największy czynnik ryzyka 5-letniej śmiertelności poza pierwszym rokiem po przeszczepie serca. W przypadku tych głównych zestawień nasze poprzednie badania MRI serca zidentyfikowały nowe nieinwazyjne środki MRI serca, które mogą wykrywać nieprawidłowości w tkance i funkcji serca. Ponadto dane były w stanie wykazać, że niedopasowanie dawcy i biorcy serca (wiek, płeć, wzrost, waga itp.) może powodować zmiany w tkance i funkcji przeszczepionego serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

Opracowanie dedykowanych wieloparametrycznych protokołów rezonansu magnetycznego serca, które uwzględniają szeroki zakres rozmiarów ciała i fizjologii pacjentów (np. tętno, wzorce oddechowe) biorców przeszczepu serca, krytycznych dla szerokiego przedziału wiekowego w HTx, od dzieci do osób dorosłych. Po drugie, aby ułatwić translację kliniczną i przenoszenie często czasochłonnej metodologii analizy danych do wielu lokalizacji, opracowanie koncepcji uczenia głębokiego sztucznej inteligencji (AI) w celu umożliwienia automatycznej analizy MRI serca w dużych kohortach. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, zweryfikuje, czy zautomatyzowana analiza sztucznej inteligencji może wykryć zmienione wskaźniki MRI serca z lepszą wydajnością i zmniejszoną zmiennością między oceniającymi

Cel 2:

Kompleksowe pomiary MRI serca zostaną ocenione pod kątem identyfikacji powikłań po przeszczepie serca (ACR, CAV) u dzieci. Przewidywana rejestracja n=80 (20 rocznie) dzieci z HTx (<21 lat) w wieku 2-5 lat w Lurie Children's Hospital. Kryteria włączenia obejmują wskazane klinicznie rutynowe MRI serca w celu obserwacji przeszczepu HTx. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​pomiary MRI serca mogą pomóc w wyborze dawców pediatrycznych, dostarczając ważnych nowych danych na temat wpływu niedopasowania dawcy do biorcy (np. wiek, płeć, wielkość serca itp.) na zmiany w tkance i funkcję przeszczepionego serca.

Cel 3:

Powolny postęp powikłań u biorców przeszczepu serca wymaga długoterminowych (> 5-letnich) badań kontrolnych w celu określenia wartości diagnostycznej MRI serca w wykrywaniu wyników leczenia pacjentów. Dane MRI serca będą gromadzone podczas długoterminowej (>5-letniej) obserwacji u 80 biorców HTx, którzy otrzymali już wyjściowy MRI serca podczas początkowego okresu badań finansowanych przez NIH (2014-2019). zbada wartość diagnostyczną MRI serca w celu poprawy monitorowania biorców przeszczepu serca pod kątem głównych powikłań ostrego odrzucenia serca (ACR) i waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV). Przewidywana rekrutacja do obserwacji kontrolnej łącznie 80 pacjentów z HTx w latach 2-5 z co najmniej 5-letnią obserwacją (20 pacjentów z HTx rocznie powracających na obserwację HTx, wyjściowe badanie MRI wykonano w początkowym okresie finansowania. Wyjaśniając, naszym celem nie jest idealne dopasowanie dawcy do biorcy, ale raczej zbadanie klinicznych implikacji niedopasowania i pomoc w określeniu progu „zbyt dużego” niedopasowania. Innymi słowy, dzisiaj organizm ludzki może czasami nie przyjąć serca, jeśli niedopasowanie będzie zbyt duże, co czasami jest trudne, a literatura jest rzadka, zwłaszcza pod względem implikacji funkcjonalnych, a nie anatomicznych. Cel badania mógłby lepiej uzasadnić te decyzje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Michael Markl, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje zdrowych ochotników pediatrycznych i niepediatrycznych; jak również niepediatryczni i pediatryczni pacjenci po przeszczepie serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na Uniwersytecie Północno-Zachodnim:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi wypełnić formularz badania bezpieczeństwa MR zgodnie z wymaganiami SOC
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Dorośli pacjenci po przeszczepie serca skanowani w CTI

- Wyjściowy MRI serca przed 4/2017

Kontrole pediatryczne zeskanowane w Lurie

  • Wszystkich grup wiekowych
  • Brak znanej CHD
  • Odbiór klinicznego rezonansu magnetycznego serca: Niektórzy pacjenci pediatryczni mają zaplanowane wykonanie rezonansu magnetycznego serca, aby wykluczyć wrodzoną wadę serca. W niektórych przypadkach wynik jest normalny – tych pacjentów można by uznać za zdrowych kontrolnych. Kontrole pediatryczne otrzymują tylko skany MRI serca.

Pacjenci po przeszczepie serca u dzieci przeskanowani w Lurie

  • Wszystkich grup wiekowych
  • Odbieranie podstawowego klinicznego MRI serca
  • Przeszłe serce Tx

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR < 30 ml/min/). Pacjenci z problemami z nerkami w wywiadzie (GFR < 30 ml/min) lub po przeszczepie nerki i/lub wątroby zostaną wykluczeni z badania lub mogą zostać poddani badaniu MRI bez użycia środka kontrastowego, zgodnie ze standardowymi kryteriami wykluczenia z badania MR
  • Przeciwwskazania do MRI tj. implanty urządzeń, metalowe okucia itp. określone przez personel technologów
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody

Pacjenci po przeszczepie serca u dzieci przeskanowani w Lurie

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepu serca
  • Pacjenci, u których nie wykonano rezonansu magnetycznego serca na początku badania
  • Osoby, które nie otrzymają dodatkowego 10-minutowego skanu ze względu na obawy GA, zostaną wliczone do pożądanej populacji badawczej.
  • Jeśli skan powróci z nieprawidłowością, nie będą już uważani za grupę kontrolną i nie zostaną wliczeni do pożądanej populacji badawczej. Dopiero po zakończeniu badania dane mogą być w stanie określić, czy pacjent kwalifikuje się jako kontrola. Usługodawcy zamawiający rutynowo zlecają badania MRI, aby wykluczyć pewne nieprawidłowości. Jest to podobne do zamawiania usługodawców, aby poprosili o MRI mózgu, jeśli pacjent ma pewne objawy, takie jak ból głowy, aby wykluczyć guza mózgu. W wielu przypadkach te egzaminy mogą wrócić niepozorne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cel nr 1 Rozwój
Opracowanie dedykowanych wieloparametrycznych protokołów MRI serca, które uwzględniają szeroki zakres rozmiarów ciała i fizjologii pacjentów (np. częstość akcji serca, wzorce oddechowe) biorców przeszczepu serca, ma kluczowe znaczenie dla szerokiego przedziału wiekowego w HTx, od dzieci do osób dorosłych. Po drugie, aby ułatwić tłumaczenie kliniczne i przenoszenie często czasochłonnej analizy danych do wielu lokalizacji. Metodologia, którą należy zastosować i opracować koncepcje głębokiego uczenia sztucznej inteligencji (AI), aby umożliwić automatyczną analizę MRI serca w dużych kohortach. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​zautomatyzowana analiza AI może wykryć zmienione wskaźniki MRI serca z lepszą wydajnością i zmniejszoną zmiennością między oceniającymi
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie MRI
Test-retest MRI (wybrani zdrowi ochotnicy) w celu opracowania sekwencji MRI.
Cel nr 2 MRI serca w pediatrycznej HTx i niezgodności dawca-biorca
Kompleksowe pomiary MRI serca zostaną ocenione pod kątem identyfikacji powikłań po przeszczepie serca (ACR, CAV) u dzieci. Przewidywana rejestracja n=80 (20 rocznie) dzieci z HTx (<21 lat) w wieku 2-5 lat w Lurie Children's Hospital. Kryteria włączenia obejmują wskazane klinicznie rutynowe MRI serca w celu obserwacji przeszczepu HTx. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​pomiary MRI serca mogą pomóc w wyborze dawców pediatrycznych, dostarczając ważnych nowych danych na temat wpływu niedopasowania dawcy do biorcy (np. wiek, płeć, wielkość serca itp.) na zmiany w tkance i funkcję przeszczepionego serca.
Test diagnostyczny: Badanie MRI (pediatryczne)
Kompleksowe pomiary MRI serca zostaną ocenione pod kątem identyfikacji powikłań po przeszczepie serca (ACR, CAV) u dzieci.
Cel nr 3 Długookresowe badanie wyników pacjenta
Badanie będzie badać wartość diagnostyczną MRI serca w celu poprawy monitorowania biorców przeszczepu serca pod kątem głównych powikłań ostrego odrzucenia serca (ACR) i waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV). Przewidywana rekrutacja do obserwacji kontrolnej łącznie 80 pacjentów z HTx w latach 2-5 z co najmniej 5-letnią obserwacją (20 pacjentów z HTx rocznie powracających na obserwację HTx, wyjściowe badanie MRI wykonano w początkowym okresie finansowania. Wyjaśniając, naszym celem nie jest idealne dopasowanie dawcy do biorcy, ale raczej zbadanie klinicznych implikacji niedopasowania i pomoc w określeniu progu „zbyt dużego” niedopasowania. Innymi słowy, dzisiaj ludzie czasami nie akceptują serca, jeśli niedopasowanie będzie zbyt duże, czasami jest to trudne, a literatura jest rzadka, zwłaszcza jeśli chodzi o implikacje funkcjonalne, a nie anatomiczne. Naszym celem jest, aby to badanie mogło lepiej informować o tych decyzjach.
Test diagnostyczny: Badanie MRI
MRI serca w celu poprawy monitorowania HTx w przypadku ACR i CAV, a także przewidywania wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie epizodów ostrego odrzucania (ACR) podczas obserwacji, określone ilościowo według stopnia ACR (1R, 2R, 3R)
Ramy czasowe: 4 lata
Długoterminowa obserwacja (> 5 lat) określi wartość prognostyczną parametrów MRI serca (objętości T2, T1, LV i RV, napięcie mięśnia sercowego, zwłóknienie mięśnia sercowego) dla powikłań przeszczepu określonych przez liczbę ostrych odrzuceń (ACR ) epizody, ocena ACR (1R, 2R, 3R)
4 lata
Nasilenie waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV) w okresie obserwacji, określane ilościowo według stopnia CAV (0,1,2,3)
Ramy czasowe: 4 lata
Długoterminowa obserwacja (> 5 lat) określi wartość prognostyczną parametrów MRI serca (objętości T2, T1, LV i RV, napięcie mięśnia sercowego, zwłóknienie mięśnia sercowego) w odniesieniu do powikłań przeszczepu określonych na podstawie stopnia waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV) (0,1,2)
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik w okresie obserwacji, zdefiniowany jako hospitalizacja (tak/nie), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (tak/nie), rewaskularyzacja wieńcowa (tak/nie), retransplantacja (tak/nie), zgon (tak/nie)
Ramy czasowe: 4 lata
Długoterminowa obserwacja (> 5 lat) określi wartość prognostyczną parametrów MRI serca (objętości T2, T1, LV i RV, napięcie mięśnia sercowego, zwłóknienie mięśnia sercowego) dla niekorzystnych wyników pacjentów określonych przez czynniki determinujące niewydolność przeszczepu, hospitalizację, niezakończone zgonem zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, retransplantacja, zgon.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00215237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj