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Herztransplantation - Erneuerung (HeartRenewal)

20. März 2026 aktualisiert von: Michael Markl, Northwestern University

Umfassende kardiale Struktur-Funktions-Analyse bei Herztransplantation - Erneuerung

Die Herztransplantation (HTx) ist ein gut etabliertes lebensrettendes Verfahren, das jedoch mit schweren Komplikationen verbunden ist. Eine regelmäßige Überwachung von Herztransplantatempfängern ist daher wichtig, um diese Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Derzeitige klinische Standardtests beruhen jedoch auf häufigen invasiven Verfahren, einschließlich Endomyokardbiopsien (EMB) und Katheterangiographie (Cath). Darüber hinaus sind diese Standardtests durch Stichprobenfehler, die diffuse Natur von HTx-Komplikationen und die hohen Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens eingeschränkt, die in den USA auf > 150.000 USD pro Jahr und Patient geschätzt werden. Um diese Einschränkungen anzugehen, hat unsere Gruppe eine nicht-invasive multiparametrische Herz-MRT entwickelt, die abnormale Veränderungen des Herzgewebes und der Herzfunktion quantifizieren kann. Unsere Bemühungen in der Anfangsphase dieser Studie (NIH finanziert 2014-2019) konzentrierten sich auf die beiden Hauptkomplikationen von HTx: 1) akute kardiale Abstoßung (ACR), die häufigste Todesursache im ersten Jahr nach einer Herztransplantation; und 2) kardiale Allograft-Vaskulopathie (CAV), der größte Risikofaktor für die 5-Jahres-Sterblichkeit nach dem ersten Jahr nach der Herztransplantation. Für diese große Zusammenstellung haben unsere früheren kardialen MRT-Studien neue nicht-invasive kardiale MRT-Maßnahmen identifiziert, die Anomalien des Herzgewebes und der Herzfunktion erkennen können. Darüber hinaus konnten die Daten zeigen, dass eine Fehlpaarung von Herzspender und -empfänger (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht etc.) zu Veränderungen im Gewebe und in der Funktion des transplantierten Herzens führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Entwicklung dedizierter multiparametrischer kardialer MRT-Protokolle, die eine Vielzahl von Körpergrößen und Patientenphysiologien (z. B. Herzfrequenz, Atemmuster) von Herztransplantatempfängern berücksichtigen, was für die breite Altersspanne bei HTx von Kindern bis zu Erwachsenen von entscheidender Bedeutung ist. Zweitens, um die klinische Übersetzung und Übertragbarkeit der oft zeitaufwändigen Datenanalysemethodik auf mehrere Standorte zu erleichtern, die Entwicklung von Deep-Learning-Konzepten mit künstlicher Intelligenz (KI), um eine automatisierte kardiale MRT-Analyse über große Kohorten hinweg zu ermöglichen. Die zu testende Hypothese wird verifizieren, dass die automatisierte KI-Analyse veränderte kardiale MRT-Metriken mit verbesserter Effizienz und reduzierter Interrater-Variabilität erkennen kann

Ziel 2:

Umfassende kardiale MRT-Messungen werden zur Erkennung von Komplikationen nach Herztransplantation (ACR, CAV) bei Kindern evaluiert. Die erwartete Rekrutierung von n = 80 (20 pro Jahr) pädiatrischen HTx-Patienten (< 21 Jahre) in den Jahren 2-5 im Lurie Children's Hospital. Zu den Einschlusskriterien gehört eine klinisch indizierte routinemäßige kardiale MRT zur HTx-Transplantatüberwachung. Die zu testende Hypothese ist, dass kardiale MRT-Maßnahmen die pädiatrische Spenderauswahl informieren können, indem sie wichtige neue Daten über die Auswirkungen von Spender-Empfänger-Mismatch (z. Alter, Geschlecht, Herzgröße etc.) auf Veränderungen im Gewebe und in der Funktion des transplantierten Herzens.

Ziel 3:

Das langsame Fortschreiten von Komplikationen bei Herztransplantatempfängern erfordert eine langfristige (> 5-jährige) Nachbeobachtungsstudie, um den diagnostischen Wert der kardialen MRT für die Erkennung von Patientenergebnissen zu bestimmen. Herz-MRT-Daten werden bei Langzeit-Follow-up (> 5 Jahre) bei 80 HTx-Empfängern gesammelt, die bereits während des ersten NIH-finanzierten Studienzeitraums (2014-2019) ihre Herz-MRT zu Studienbeginn erhalten haben. wird den diagnostischen Wert der kardialen MRT untersuchen, um die Überwachung von Herztransplantatempfängern auf die Hauptkomplikationen der akuten kardialen Abstoßung (ACR) und der kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) zu verbessern. Die erwartete Follow-up-Einschreibung von insgesamt 80 HTx-Patienten während der Jahre 2-5 mit einem Minimum von 5 Jahren Follow-up (20 HTx-Patienten/Jahr kehrten zur HTx-Überwachung zurück, Ausgangs-MRT-Scan wurde während des anfänglichen Finanzierungszeitraums durchgeführt. Zur Verdeutlichung: Unser Ziel ist es nicht, Spender-Empfänger perfekt aufeinander abzustimmen, sondern die klinischen Implikationen von Mismatch zu untersuchen und dabei zu helfen, den Schwellenwert für „zu viel“ Mismatch zu definieren. Mit anderen Worten, der menschliche Körper akzeptiert heute manchmal kein Herz, wenn die Diskrepanz zu groß ist, dies ist manchmal schwierig und Literatur ist knapp, insbesondere in Bezug auf funktionelle und nicht auf anatomische Implikationen. Das Ziel der Studie könnte diese Entscheidungen besser informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Michael Markl, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst pädiatrische und nicht pädiatrische gesunde Freiwillige; sowie nicht-pädiatrische und pädiatrische Herztransplantationspatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Northwestern University:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann das MR-Sicherheits-Screening-Formular gemäß SOC ausfüllen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Erwachsene Herztransplantationspatienten, die bei CTI gescannt wurden

- Herz-MRT zu Studienbeginn vor 4/2017

Pädiatrische Kontrollen scannten Lurie

  • Jedes Alter
  • Keine bekannte KHK
  • Erhalt einer klinischen Herz-MRT: Einige pädiatrische Patienten sollen eine Herz-MRT erhalten, um eine angeborene Herzerkrankung auszuschließen. In einigen Fällen ist das Ergebnis normal – diese Patienten würden als gesunde Kontrollen betrachtet. Pädiatrische Kontrollpersonen erhalten nur MRI-Scans des Herzens.

Pädiatrische Herztransplantationspatienten, die in Lurie gescannt wurden

  • Jedes Alter
  • Erhalt einer klinischen Basis-MRT des Herzens
  • Vorbei an Herz Tx

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/). Patienten mit Nierenproblemen in der Vorgeschichte (GFR < 30 ml/min) oder Patienten mit Nieren- und/oder Lebertransplantation werden von der Studie ausgeschlossen oder können sich der MRT-Untersuchung ohne Verwendung eines Kontrastmittels gemäß den Standard-MRT-Ausschlusskriterien unterziehen
  • Kontraindikation für MRT, d. h. Geräteimplantate, Metallteile usw., wie von Personaltechnikern festgestellt
  • Erwachsene können nicht zustimmen

Pädiatrische Herztransplantationspatienten, die in Lurie gescannt wurden

  • Patienten, die keine Herztransplantation erhalten haben
  • Patienten, die zu Studienbeginn kein kardiales MRT erhalten haben
  • Personen, die den zusätzlichen 10-Minuten-Scan aufgrund von GA-Bedenken nicht erhalten, werden zur gewünschten Studienpopulation gezählt.
  • Wenn ein Scan mit einer Anomalie zurückkehrt, würden sie nicht mehr als Kontrolle betrachtet und nicht zur gewünschten Studienpopulation gezählt. Erst wenn die Untersuchung abgeschlossen ist, können die Daten möglicherweise bestimmen, ob ein Patient als Kontrolle in Frage kommt. Bestellende Anbieter ordnen routinemäßig MRT-Untersuchungen an, um eine bestimmte Anomalie auszuschließen. Dies ist vergleichbar mit der Anordnung von Anbietern, eine MRT des Gehirns anzufordern, wenn ein Patient bestimmte Symptome wie Kopfschmerzen aufweist, um einen Gehirntumor auszuschließen. In vielen Fällen können diese Untersuchungen unauffällig ausfallen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ziel Nr. 1 Entwicklung
Die Entwicklung dedizierter multiparametrischer kardialer MRT-Protokolle, die ein breites Spektrum an Körpergrößen und Patientenphysiologie (z. B. Herzfrequenz, Atemmuster) von Herztransplantatempfängern berücksichtigen, ist für die breite Altersspanne bei HTx von Kindern bis zu Erwachsenen von entscheidender Bedeutung. Zweitens, um die klinische Übersetzung und die Übertragbarkeit der oft zeitaufwändigen Datenanalyse auf mehrere Standorte zu erleichtern. Methodik, um Deep-Learning-Konzepte der künstlichen Intelligenz (KI) einzusetzen und zu entwickeln, um eine automatisierte kardiale MRT-Analyse über große Kohorten hinweg zu ermöglichen. Die zu testende Hypothese ist, dass die automatisierte KI-Analyse veränderte kardiale MRT-Metriken mit verbesserter Effizienz und reduzierter Interrater-Variabilität erkennen kann
Diagnosetest: MRT-Sequenzierung
MRT-Test-Retest (ausgewählte gesunde Freiwillige) zur Entwicklung der MRT-Sequenz.
Ziel Nr. 2 Herz-MRT bei pädiatrischer HTx und Spender-Empfänger-Mismatch
Umfassende kardiale MRT-Messungen werden zur Erkennung von Komplikationen nach Herztransplantation (ACR, CAV) bei Kindern evaluiert. Die erwartete Rekrutierung von n = 80 (20 pro Jahr) pädiatrischen HTx-Patienten (< 21 Jahre) in den Jahren 2-5 im Lurie Children's Hospital. Zu den Einschlusskriterien gehört eine klinisch indizierte routinemäßige kardiale MRT zur HTx-Transplantatüberwachung. Die zu testende Hypothese ist, dass kardiale MRT-Maßnahmen die pädiatrische Spenderauswahl informieren können, indem sie wichtige neue Daten über die Auswirkungen von Spender-Empfänger-Mismatch (z. Alter, Geschlecht, Herzgröße etc.) auf Veränderungen im Gewebe und in der Funktion des transplantierten Herzens.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung (pädiatrisch)
Umfassende kardiale MRT-Messungen werden zur Erkennung von Komplikationen nach Herztransplantation (ACR, CAV) bei Kindern evaluiert.
Ziel Nr. 3 Längsschnittstudie zu Patientenergebnissen
Die Studie wird den diagnostischen Wert der kardialen MRT untersuchen, um die Überwachung von Herztransplantatempfängern auf die Hauptkomplikationen der akuten kardialen Abstoßung (ACR) und der kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) zu verbessern. Die erwartete Follow-up-Einschreibung von insgesamt 80 HTx-Patienten während der Jahre 2-5 mit einem Minimum von 5 Jahren Follow-up (20 HTx-Patienten/Jahr kehrten zur HTx-Überwachung zurück, Ausgangs-MRT-Scan wurde während des anfänglichen Finanzierungszeitraums durchgeführt. Zur Verdeutlichung: Unser Ziel ist es nicht, Spender-Empfänger perfekt aufeinander abzustimmen, sondern die klinischen Implikationen von Mismatch zu untersuchen und dabei zu helfen, den Schwellenwert für „zu viel“ Mismatch zu definieren. Mit anderen Worten, heute akzeptieren Menschen manchmal kein Herz, wenn die Diskrepanz zu groß ist, dies ist manchmal schwierig und Literatur ist knapp, insbesondere in Bezug auf funktionelle und nicht auf anatomische Implikationen. Unser Ziel ist es, dass diese Studie diese Entscheidungen besser informieren kann.
Diagnosetest: MRT-Test
Herz-MRT zur Verbesserung der HTx-Überwachung für ACR und CAV sowie zur Ergebnisvorhersage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad akuter Abstoßungsepisoden (ACR) bei der Nachsorge, quantifiziert nach ACR-Grad (1R, 2R, 3R)
Zeitfenster: 4 Jahre
Langfristige Nachsorge (> 5 Jahre) bestimmt den prognostischen Wert für kardiale MRT-Metriken (T2-, T1-, LV- und RV-Volumen, Herzbelastung, Myokardfibrose) für Transplantatkomplikationen, definiert durch die Anzahl der akuten Abstoßungen (ACR ) Episoden, ACR-Grad (1R, 2R, 3R)
4 Jahre
Schweregrad der kardialen Allograft-Vaskulopathie (CAV) bei der Nachsorge, quantifiziert nach CAV-Grad (0,1,2,3)
Zeitfenster: 4 Jahre
Langfristige Nachsorge (> 5 Jahre) bestimmt den prognostischen Wert für kardiale MRT-Metriken (T2-, T1-, LV- und RV-Volumen, Herzbelastung, myokardiale Fibrose) für Transplantatkomplikationen, wie sie durch den Grad der ardialen Allograft-Vaskulopathie (CAV) definiert sind (0,1,2)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ergebnis bei der Nachsorge, definiert durch Krankenhausaufenthalt (ja/nein), nicht tödlicher Myokardinfarkt (ja/nein), koronare Revaskularisation (ja/nein), Retransplantation (ja/nein), Tod (ja/nein)
Zeitfenster: 4 Jahre
Langfristige Nachsorge (> 5 Jahre) bestimmt den prognostischen Wert für kardiale MRT-Metriken (T2, T1, LV- und RV-Volumen, Herzbelastung, Myokardfibrose) für nachteilige Patientenergebnisse, wie durch die Determinanten Transplantatversagen, Krankenhausaufenthalt, nicht tödlich definiert Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Retransplantation, Tod.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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