Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertetransplantasjon - Fornyelse (HeartRenewal)

20. mars 2026 oppdatert av: Michael Markl, Northwestern University

Omfattende hjertestruktur-funksjonsanalyse ved hjertetransplantasjon - fornyelse

Hjertetransplantasjon (HTx) er en veletablert livreddende prosedyre, men er forbundet med alvorlige komplikasjoner. Regelmessig overvåking av hjertetransplanterte er derfor viktig for tidlig oppdagelse av disse komplikasjonene. Gjeldende standard kliniske tester er imidlertid avhengige av hyppige invasive prosedyrer, inkludert endomyokardbiopsier (EMB) og kateterangiografi (Cath). I tillegg er disse standardtestene begrenset av prøvetakingsfeil, den diffuse karakteren til HTx-komplikasjoner og høye kostnader for helsevesenet, estimert til >$150 000 per år per pasient i USA. For å møte disse begrensningene har gruppen vår utviklet en ikke-invasiv multiparametrisk hjerte-MR, som kan kvantifisere unormale endringer i hjertevev og funksjon. Vår innsats i den første perioden av denne studien (NIH-finansiert 2014-2019) har fokusert på de to store komplikasjonene ved HTx: 1) akutt hjerteavstøtning (ACR), den ledende dødsårsaken i det første året etter hjertetransplantasjon; og 2) kardial allograft vaskulopati (CAV), den største risikofaktoren for 5-års dødelighet utover det første året etter hjertetransplantasjon. For disse store samlingene har våre tidligere hjerte-MR-studier identifisert nye ikke-invasive hjerte-MR-tiltak som kan oppdage abnormiteter i hjertevev og funksjon. I tillegg var dataene i stand til å vise at uoverensstemmelse mellom hjertedonor og mottaker (alder, kjønn, høyde, vekt osv.) kan forårsake endringer i vev og funksjon av det transplanterte hjertet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

Å utvikle dedikerte multiparametriske hjerte-MR-protokoller som tar hensyn til et bredt spekter av kroppsstørrelser og pasientfysiologi (f.eks. hjertefrekvens, pustemønster) hos hjertetransplanterte, kritisk for det brede aldersspekteret i HTx fra pediatrisk til voksen. For det andre, for å lette klinisk oversettelse og multi-site portabilitet av den ofte tidkrevende dataanalysemetodikken, utviklingen av kunstig intelligens (AI) dyplæringskonsepter for å muliggjøre automatisert hjerte-MR-analyse på tvers av store kohorter. Hypotesen som skal testes vil verifisere at automatisert AI-analyse kan oppdage endrede hjerte-MR-målinger med forbedret effektivitet og redusert inter-rater-variabilitet

Mål 2:

Omfattende hjerte-MR-tiltak vil bli evaluert for identifisering av komplikasjoner etter hjertetransplantasjon (ACR, CAV) hos barn. Den forventede registreringen av n=80 (20 per år) pediatriske HTx-pasienter (<21 år) i år 2-5 ved Lurie barnesykehus. Inklusjonskriterier inkluderer en klinisk indisert rutinemessig hjerte-MR for HTx-graftovervåking. Hypotesen som skal testes er at hjerte-MR-tiltak kan informere pediatrisk donorvalg ved å gi viktige nye data om virkningen av donor-mottaker-mismatch (f.eks. alder, kjønn, hjertestørrelse osv.) på endringer i vev og funksjon av det transplanterte hjertet.

Mål 3:

Den langsomme progresjonen av komplikasjoner hos hjertetransplanterte krever en langsiktig (>5-års) oppfølgingsstudie for å bestemme den diagnostiske verdien av hjerte-MR for påvisning av pasientutfall. Hjerte-MR-data vil bli samlet inn ved langsiktig (>5-års) oppfølging hos 80 HTx-mottakere som allerede har mottatt sin baseline hjerte-MR i løpet av den første NIH-finansierte studieperioden (2014-2019). vil studere den diagnostiske verdien av hjerte-MR for å forbedre overvåkingen av hjertetransplanterte for de store komplikasjonene ved akutt hjerteavstøtning (ACR) og kardial allograft vaskulopati (CAV). Den forventede oppfølgingsregistreringen av totalt 80 HTx-pasienter i løpet av år 2-5 med minimum 5-års oppfølging (20 HTx-pasienter/år som returnerte for HTx-overvåking, baseline MR-skanning ble utført i løpet av den første finansieringsperioden. For å presisere, er ikke vårt mål å matche donor-mottaker perfekt, men snarere å studere de kliniske implikasjonene av mismatch og å hjelpe med å definere terskelen for "for mye" mismatch. Med andre ord, i dag kan menneskekroppen noen ganger ikke akseptere et hjerte hvis misforholdet blir for stort, dette er noen ganger vanskelig å gjøre og litteratur er knapp, spesielt når det gjelder funksjonelle snarere enn anatomiske implikasjoner. Målet med studien kunne bedre informere disse beslutningene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

247

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Markl, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pediatriske og ikke-pediatriske friske frivillige; så vel som ikke-pediatriske og pediatriske hjertetransplanterte pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved Northwestern University:

  • Minst 18 år
  • Kunne fylle ut MR-sikkerhetsscreeningsskjemaet som kreves av SOC
  • Kunne forstå og gi informert samtykke

Voksne hjertetransplantasjonspasienter skannet ved CTI

-Baseline hjerte-MR før 4/2017

Pediatriske kontroller skannet hos Lurie

  • Alle aldre
  • Ingen kjent CHD
  • Mottak av klinisk hjerte-MR: Noen pediatriske pasienter skal etter planen motta hjerte-MR for å utelukke medfødt hjertesykdom. I noen tilfeller er utfallet normalt - disse pasientene vil bli ansett som friske kontroller. Pediatriske kontroller får kun MR-skanninger av hjertet.

Pediatriske hjertetransplanterte pasienter skannet ved Lurie

  • Alle aldre
  • Mottar baseline klinisk hjerte-MR
  • Fortid hjerte Tx

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/). Pasienter med en historie med nyreproblemer (GFR < 30 ml/min) eller har gjennomgått en nyre- og/eller levertransplantasjon vil bli ekskludert fra studien eller kan gjennomgå MR-undersøkelse uten bruk av kontrastmiddel, i henhold til standard MR eksklusjonskriterier
  • Kontraindikasjoner for MR, dvs. implantater av enheter, metallutstyr osv. som bestemt av ansattes teknologer
  • Voksne kan ikke samtykke

Pediatriske hjertetransplanterte pasienter skannet ved Lurie

  • Pasienter som ikke har fått hjertetransplantasjon
  • Pasienter som ikke har mottatt hjerte-MR ved baseline
  • Personer som ikke mottar den supplerende 10-minutters skanningen på grunn av GA-bekymringer, vil bli regnet med i den ønskede studiepopulasjonen.
  • Hvis en skanning kommer tilbake med en abnormitet, vil de ikke lenger bli ansett som kontroll og vil ikke bli regnet med i den ønskede studiepopulasjonen. Det er ikke før undersøkelsen er fullført at dataene kan være i stand til å avgjøre om en pasient vil kvalifisere som en kontroll. Ordreleverandører bestiller rutinemessig MR-undersøkelser for å utelukke en viss unormalitet. Dette ligner på å beordre leverandører til å be om en hjerne-MR hvis en pasient har visse symptomer, for eksempel hodepine, for å utelukke en hjernesvulst. I mange tilfeller kan disse eksamenene returnere umerkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mål #1 Utvikling
Å utvikle dedikerte multiparametriske hjerte-MR-protokoller som tar hensyn til et bredt spekter av kroppsstørrelser og pasientfysiologi (f.eks. hjertefrekvens, pustemønster) hos hjertetransplanterte, er avgjørende for det brede aldersspekteret i HTx fra pediatrisk til voksen. For det andre, for å lette klinisk oversettelse og multi-site portabilitet av den ofte tidkrevende dataanalysen. Metodikk, som skal brukes og utvikle kunstig intelligens (AI) dyplæringskonsepter for å muliggjøre automatisert hjerte-MR-analyse på tvers av store kohorter. Hypotesen som skal testes er at automatisert AI-analyse kan oppdage endrede hjerte-MR-målinger med forbedret effektivitet og redusert inter-rater-variabilitet
Diagnostisk test: MR-sekvensering
MR-test-retest (velg friske frivillige) for utvikling av MR-sekvens.
Mål#2 Hjerte-MR i Pediatrisk HTx & Donor-Recipient Mismatch
Omfattende hjerte-MR-tiltak vil bli evaluert for identifisering av komplikasjoner etter hjertetransplantasjon (ACR, CAV) hos barn. Den forventede registreringen av n=80 (20 per år) pediatriske HTx-pasienter (<21 år) i år 2-5 ved Lurie barnesykehus. Inklusjonskriterier inkluderer en klinisk indisert rutinemessig hjerte-MR for HTx-graftovervåking. Hypotesen som skal testes er at hjerte-MR-tiltak kan informere pediatrisk donorvalg ved å gi viktige nye data om virkningen av donor-mottaker-mismatch (f.eks. alder, kjønn, hjertestørrelse osv.) på endringer i vev og funksjon av det transplanterte hjertet.
Diagnostisk test: MR-testing (pediatrisk)
Omfattende hjerte-MR-tiltak vil bli evaluert for identifisering av komplikasjoner etter hjertetransplantasjon (ACR, CAV) hos barn.
Mål#3 Longitudinell pasientutfallsstudie
Studien vil forske på den diagnostiske verdien av hjerte-MR for å forbedre overvåkingen av hjertetransplanterte for de store komplikasjonene ved akutt hjerteavstøtning (ACR) og kardial allograft vaskulopati (CAV). Den forventede oppfølgingsregistreringen av totalt 80 HTx-pasienter i løpet av år 2-5 med minimum 5-års oppfølging (20 HTx-pasienter/år som returnerte for HTx-overvåking, baseline MR-skanning ble utført i løpet av den første finansieringsperioden. For å presisere, er ikke vårt mål å matche donor-mottaker perfekt, men snarere å studere de kliniske implikasjonene av mismatch og å hjelpe med å definere terskelen for "for mye" mismatch. Med andre ord, i dag aksepterer mennesker noen ganger ikke et hjerte hvis misforholdet blir for stort, dette er noen ganger vanskelig å gjøre og litteratur er knapp, spesielt når det gjelder funksjonelle snarere enn anatomiske implikasjoner. Målet vårt er at denne studien kan gi bedre grunnlag for disse beslutningene.
Diagnostisk test: MR-testing
Hjerte-MR for å forbedre HTx-overvåking for ACR og CAV samt resultatprediksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av episoder med akutt avvisning (ACR) ved oppfølging, kvantifisert etter ACR-grad (1R, 2R, 3R)
Tidsramme: 4 år
Langtidsoppfølging (> 5 år) vil bestemme den prognostiske verdien for hjerte-MR-målinger (T2, T1, LV og RV-volum, hjertebelastning, myokardfibrose) for graftkomplikasjoner som definert av antall akutte avstøtninger (ACR) ) episoder, ACR-grad (1R, 2R, 3R)
4 år
Alvorlighetsgrad av kardial allograft vaskulopati (CAV) ved oppfølging, kvantifisert etter CAV-grad (0,1,2,3)
Tidsramme: 4 år
Langtidsoppfølging (> 5 år) vil bestemme den prognostiske verdien for hjerte-MR-målinger (T2, T1, LV og RV-volum, hjertebelastning, myokardfibrose) for graftkomplikasjoner som definert av ardiac allograft vasculopati (CAV) grad (0,1,2)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket utfall ved oppfølging, definert ved sykehusinnleggelse (ja/nei), ikke-dødelig hjerteinfarkt (ja/nei), koronar revaskularisering (ja/nei), retransplantasjon (ja/nei), død (ja/nei)
Tidsramme: 4 år
Langtidsoppfølging (> 5 år) vil bestemme den prognostiske verdien for hjerte-MR-målinger (T2, T1, LV og RV-volum, hjertebelastning, myokardfibrose) for uønskede pasientutfall som definert av determinanter graftsvikt, sykehusinnleggelse, ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, retransplantasjon, død.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00215237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere