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心脏移植 - 更新 (HeartRenewal)

2026年3月20日 更新者：Michael Markl、Northwestern University

心脏移植中的综合心脏结构-功能分析 - 更新

心脏移植 (HTx) 是一种行之有效的挽救生命的手术，但与严重的并发症有关。 因此，定期监测心脏移植受者对于及早发现这些并发症非常重要。 然而，当前的标准临床测试依赖于频繁的侵入性操作，包括心内膜心肌活检 (EMB) 和导管血管造影 (Cath)。 此外，这些标准测试受到抽样误差、HTx 并发症的扩散性质以及高昂的医疗保健利用成本的限制，据估计，美国每位患者每年的花费 > 150,000 美元。 为了解决这些局限性，我们小组开发了一种非侵入性多参数心脏 MRI，它可以量化心脏组织和功能的异常变化。 我们在本研究初期（NIH 资助 2014-2019）的努力集中在 HTx 的两个主要并发症：1）急性心脏排斥反应（ACR），心脏移植后第一年的主要死亡原因； 2) 心脏同种异体移植物血管病变 (CAV)，这是心脏移植后第一年之后 5 年死亡率的最大危险因素。 对于这些主要汇编，我们之前的心脏 MRI 研究已经确定了新的非侵入性心脏 MRI 措施，可以检测心脏组织和功能的异常。 此外，数据还显示，心脏供体和受体的不匹配（年龄、性别、身高、体重等）会导致移植心脏的组织和功能发生变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1：

开发专用的多参数心脏 MRI 方案，以考虑心脏移植受者的广泛体型和患者生理（例如，心率、呼吸模式），这对于 HTx 从儿科到成人的广泛年龄范围至关重要。 其次，为了促进通常耗时的数据分析方法的临床转化和多站点可移植性，人工智能 (AI) 深度学习概念的发展使大型队列的自动心脏 MRI 分析成为可能。 要测试的假设将验证自动 AI 分析可以检测改变的心脏 MRI 指标，提高效率并减少评估者间的变异性

目标 2：

将评估综合心脏 MRI 措施，以确定儿童心脏移植后的并发症（ACR、CAV）。 预计在 Lurie 儿童医院 2-5 年招募 n=80（每年 20 名）儿童 HTx 患者（<21 岁）。 纳入标准包括用于 HTx 移植物监测的临床指示的常规心脏 MRI。 要检验的假设是，心脏 MRI 测量可以通过提供关于供体-受体不匹配影响的重要新数据（例如， 年龄、性别、心脏大小等）对移植心脏组织和功能变化的影响。

目标 3：

心脏移植受者并发症的缓慢进展需要长期（> 5 年）的随访研究，以确定心脏 MRI 对检测患者结果的诊断价值。 心脏 MRI 数据将在 80 名 HTx 接受者的长期（> 5 年）随访中收集，这些接受者在 NIH 资助的初始研究期间（2014-2019 年）已经接受了基线心脏 MRI。 将研究心脏 MRI 的诊断价值，以改善心脏移植受者对急性心脏排斥反应 (ACR) 和心脏同种异体移植血管病变 (CAV) 主要并发症的监测。 预计在第 2-5 年期间共有 80 名 HTx 患者进行随访，至少 5 年随访（20 名 HTx 患者/年返回进行 HTx 监测，在初始资助期间进行了基线 MRI 扫描。 澄清一下，我们的目标不是完美匹配供体-受体，而是研究不匹配的临床意义并帮助定义“过多”不匹配的阈值。 换句话说，如果错配太大，今天人体有时可能无法接受一颗心脏，这有时很难做到，而且文献很少，尤其是在功能而非解剖学意义方面。 该研究的目标可以更好地为这些决定提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

247

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Michael Markl, PhD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cynthia K Rugsby, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括儿科和非儿科健康志愿者；以及非儿科和儿科心脏移植患者。

描述

纳入标准：

西北大学：

  • 至少 18 岁
  • 能够完成 SOC 要求的 MR 安全筛选表
  • 能够理解并提供知情同意

CTI 扫描的成人心脏移植患者

-2017 年 4 月之前的基线心脏 MRI

在 Lurie 扫描的儿科控制

  • 所有年龄段
  • 没有已知的冠心病
  • 接受临床心脏 MRI：一些儿科患者计划接受心脏 MRI 以排除先天性心脏病。 在某些情况下，结果是正常的——这些患者将被视为健康对照。 儿科控制仅对心脏进行 MRI 扫描。

在 Lurie 扫描的小儿心脏移植患者

  • 所有年龄段
  • 接收基线临床心脏 MRI
  • 过去的心Tx

排除标准：

  • 肾功能异常（eGFR < 30 mL/min/）。 根据标准 MR 排除标准，有肾脏问题病史（GFR < 30 ml/min）或接受过肾脏和/或肝脏移植的患者将被排除在研究之外，或者可以在不使用造影剂的情况下进行 MRI 检查
  • 技术人员确定的 MRI 禁忌症，即设备植入物、金属硬件等
  • 成年人无法同意

在 Lurie 扫描的小儿心脏移植患者

  • 未接受心脏移植的患者
  • 基线时未接受过心脏 MRI 检查的患者
  • 由于 GA 问题而未接受补充 10 分钟扫描的个人将被计入所需的研究人群。
  • 如果扫描返回异常，他们将不再被视为控制，并且不会被计入所需的研究人群。 直到检查完成，数据才能确定患者是否有资格作为对照。 订购提供者通常会订购 MRI 检查以排除某种异常。 这类似于如果患者出现某些症状（例如头痛）以排除脑肿瘤，则命令提供者要求进行脑部 MRI 检查。 在许多情况下，这些考试可能会平淡无奇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
目标#1 发展
开发专用的多参数心脏 MRI 协议，考虑到心脏移植接受者的各种体型和患者生理（例如，心率、呼吸模式），对于从儿科到成人的 HTx 的广泛年龄范围至关重要。 第二，促进通常耗时的数据分析的临床翻译和多站点可移植性。 方法论，将被采用和开发人工智能 (AI) 深度学习概念，以实现跨大型队列的自动心脏 MRI 分析。 要测试的假设是，自动化 AI 分析可以检测改变的心脏 MRI 指标，提高效率并减少评估者间的变异性
诊断测试：核磁共振测序
MRI 测试-再测试（选择健康志愿者）以开发 MRI 序列。
目的#2 儿科 HTx 和供体-受体不匹配中的心脏 MRI
将评估综合心脏 MRI 措施，以确定儿童心脏移植后的并发症（ACR、CAV）。 预计在 Lurie 儿童医院 2-5 年招募 n=80（每年 20 名）儿童 HTx 患者（<21 岁）。 纳入标准包括用于 HTx 移植物监测的临床指示的常规心脏 MRI。 要检验的假设是，心脏 MRI 测量可以通过提供关于供体-受体不匹配影响的重要新数据（例如， 年龄、性别、心脏大小等）对移植心脏组织和功能变化的影响。
诊断测试：MRI 测试（儿科）
将评估综合心脏 MRI 措施，以确定儿童心脏移植后的并发症（ACR、CAV）。
目标#3 纵向患者结果研究
该研究将研究心脏 MRI 的诊断价值，以改善心脏移植受者对急性心脏排斥反应 (ACR) 和心脏同种异体移植血管病变 (CAV) 主要并发症的监测。 预计在第 2-5 年期间共有 80 名 HTx 患者进行随访，至少 5 年随访（20 名 HTx 患者/年返回进行 HTx 监测，在初始资助期间进行了基线 MRI 扫描。 澄清一下，我们的目标不是完美匹配供体-受体，而是研究不匹配的临床意义并帮助定义“过多”不匹配的阈值。 换句话说，如果错配太大，今天人类有时不会接受一颗心脏，这有时很难做到，而且文献很少，尤其是在功能而非解剖学意义方面。 我们的目标是这项研究可以更好地为这些决定提供信息。
诊断测试：核磁共振检查
心脏 MRI 改善 HTx 监测 ACR 和 CAV 以及结果预测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访时急性排斥反应 (ACR) 发作的次数和严重程度，按 ACR 等级（1R、2R、3R）量化
大体时间：4年
长期随访（> 5 年）将确定心脏 MRI 指标（T2、T1、LV 和 RV 体积、心脏应变、心肌纤维化）对急性排斥反应（ACR）数量定义的移植并发症的预后价值) 剧集，ACR 等级（1R、2R、3R）
4年
随访时心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 的严重程度，按 CAV 等级 (0,1,2,3) 量化
大体时间：4年
长期随访（> 5 年）将确定心脏 MRI 指标（T2、T1、LV 和 RV 体积、心脏应变、心肌纤维化）对心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 等级定义的移植物并发症的预后价值(0,1,2)
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访不良结果，定义为住院（是/否）、非致死性心肌梗死（是/否）、冠状动脉血运重建（是/否）、再移植（是/否）、死亡（是/否）
大体时间：4年
长期随访（> 5 年）将确定心脏 MRI 指标（T2、T1、左心室和右心室体积、心脏应变、心肌纤维化）对不良患者结局的预后价值，这些结局由决定因素移植失败、住院、非致命性心肌梗塞、冠状动脉血运重建、再移植、死亡。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Institutes of Health (NIH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月19日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月26日

首次发布 (实际的)

2022年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00215237

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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