심장 이식 - 리뉴얼 (HeartRenewal)
심장 이식의 포괄적인 심장 구조-기능 분석 - 리뉴얼
연구 개요
상세 설명
목표 1:
소아에서 성인에 이르기까지 HTx의 광범위한 연령대에 중요한 심장 이식 수용자의 광범위한 신체 크기 및 환자 생리(예: 심박수, 호흡 패턴)를 설명하는 전용 다중 매개변수 심장 MRI 프로토콜을 개발합니다. 둘째, 종종 시간이 많이 걸리는 데이터 분석 방법론의 임상 번역 및 다중 사이트 이식성을 용이하게 하기 위해 인공 지능(AI) 딥 러닝 개념을 개발하여 대규모 코호트에서 자동화된 심장 MRI 분석을 가능하게 합니다. 테스트할 가설은 자동화된 AI 분석이 향상된 효율성과 감소된 평가자 간 변동성으로 변경된 심장 MRI 메트릭을 감지할 수 있음을 확인합니다.
목표 2:
아동의 심장 이식(ACR, CAV) 후 합병증을 식별하기 위해 포괄적인 심장 MRI 측정을 평가합니다. Lurie Children's Hospital에서 2-5년차에 n=80(연간 20명)의 소아 HTx 환자(<21세) 등록이 예상됩니다. 포함 기준에는 HTx 이식편 감시를 위한 임상적으로 표시된 일상적인 심장 MRI가 포함됩니다. 테스트할 가설은 심장 MRI 측정이 기증자-수혜자 불일치의 영향에 대한 중요한 새로운 데이터를 제공함으로써 소아 기증자 선택을 알릴 수 있다는 것입니다(예: 연령, 성별, 심장 크기 등) 이식된 심장의 조직 및 기능 변화에
목표 3:
심장 이식 수용자에서 합병증의 느린 진행은 환자 결과 감지를 위한 심장 MRI의 진단적 가치를 결정하기 위한 장기(>5년) 후속 연구가 필요합니다. 심장 MRI 데이터는 초기 NIH 자금 지원 연구 기간(2014-2019) 동안 기본 심장 MRI를 이미 받은 80명의 HTx 수혜자의 장기(>5년) 추적 조사에서 수집됩니다. 급성 심장 거부반응(ACR) 및 심장 동종이식 혈관병증(CAV)의 주요 합병증에 대한 심장 이식 수혜자의 모니터링을 개선하기 위해 심장 MRI의 진단적 가치를 연구할 것입니다. 2~5년 동안 총 80명의 HTx 환자의 예상 후속 등록과 최소 5년의 후속 조치(HTx 감시를 위해 매년 20명의 HTx 환자가 재방문, 기준선 MRI 스캔은 초기 자금 지원 기간 동안 수행되었습니다. 명확히 하기 위해 우리의 목표는 기증자-수용자를 완벽하게 일치시키는 것이 아니라 불일치의 임상적 의미를 연구하고 "너무 많은" 불일치에 대한 임계값을 정의하는 데 도움을 주는 것입니다. 즉, 오늘날 인체는 불일치가 너무 크면 때때로 심장을 받아들이지 않을 수 있습니다. 이것은 때때로 수행하기 어렵고 특히 해부학적 의미보다는 기능적 측면에서 문헌이 부족합니다. 연구의 목표는 이러한 결정을 더 잘 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayesha Muzaffar
- 전화번호: 312-926-4251
- 이메일: ayesha.muzaffar@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Powell
- 전화번호: 3126952956
- 이메일: emily.powell@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
-
수석 연구원:
- Michael Markl, PhD
-
연락하다:
- Emily Powell
- 전화번호: 312-695-2956
- 이메일: emily.powell@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
-
연락하다:
- Pooja Narayan, MS
- 이메일: pnarayan@luriechildrens.org
-
수석 연구원:
- Cynthia K Rugsby, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
노스웨스턴 대학에서:
- 만 18세 이상
- SOC에서 요구하는 대로 MR 안전 검사 양식을 작성할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
CTI에서 스캔한 성인 심장 이식 환자
-2017년 4월 이전 기준선 심장 MRI
Lurie에서 스캔한 소아 컨트롤
- 모든 연령대
- 알려진 CHD 없음
- 임상 심장 MRI 받기: 일부 소아 환자는 선천성 심장병을 배제하기 위해 심장 MRI를 받을 예정입니다. 어떤 경우에는 결과가 정상입니다. 이러한 환자는 건강한 대조군으로 간주됩니다. 소아 통제는 심장의 MRI 스캔만 받고 있습니다.
Lurie에서 스캔한 소아 심장 이식 환자
- 모든 연령대
- 기준선 임상 심장 MRI 수신
- 지난 마음 Tx
제외 기준:
- 비정상적인 신장 기능(eGFR < 30 mL/min/). 신장 문제(GFR < 30 ml/min)의 병력이 있거나 신장 및/또는 간 이식을 받은 환자는 연구에서 제외되거나 표준 MR 제외 기준에 따라 조영제를 사용하지 않고 MRI 검사를 받을 수 있습니다.
- MRI에 대한 금기, 즉 직원 기술자가 결정한 장치 임플란트, 금속 하드웨어 등
- 동의할 수 없는 성인
Lurie에서 스캔한 소아 심장 이식 환자
- 심장 이식을 받지 않은 환자
- 기준선에서 심장 MRI를 받지 않은 환자
- GA 문제로 인해 추가 10분 스캔을 받지 못한 개인은 원하는 연구 모집단에 포함됩니다.
- 스캔이 비정상적으로 반환되면 더 이상 대조군으로 간주되지 않으며 원하는 연구 모집단에 포함되지 않습니다. 시험이 완료될 때까지 데이터는 환자가 통제 대상인지 여부를 결정할 수 있습니다. 주문 공급자는 정기적으로 MRI 검사를 주문하여 특정 이상을 배제합니다. 이것은 뇌종양을 배제하기 위해 환자가 두통과 같은 특정 증상을 보이는 경우 제공자에게 뇌 MRI를 요청하도록 명령하는 것과 유사합니다. 많은 경우에 이러한 시험은 눈에 띄지 않게 반환될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
목표#1 개발
심장 이식 수용자의 다양한 신체 크기와 환자 생리(예: 심박수, 호흡 패턴)를 설명하는 전용 다중 매개변수 심장 MRI 프로토콜을 개발하는 것은 소아에서 성인에 이르기까지 HTx의 광범위한 연령대에 매우 중요합니다.
둘째, 종종 시간이 많이 걸리는 데이터 분석의 임상 번역 및 다중 사이트 이식성을 용이하게 합니다.
대규모 코호트에 걸쳐 자동화된 심장 MRI 분석을 가능하게 하는 인공 지능(AI) 딥 러닝 개념을 채택하고 개발할 방법론.
테스트할 가설은 자동화된 AI 분석이 향상된 효율성과 감소된 평가자 간 변동성으로 변경된 심장 MRI 메트릭을 감지할 수 있다는 것입니다.
|
MRI 시퀀스 개발을 위한 MRI 테스트-재테스트(건강한 지원자 선택).
|
|
Aim#2 소아 HTx 및 기증자-수혜자 불일치에서 심장 MRI
아동의 심장 이식(ACR, CAV) 후 합병증을 식별하기 위해 포괄적인 심장 MRI 측정을 평가합니다.
Lurie Children's Hospital에서 2-5년차에 n=80(연간 20명)의 소아 HTx 환자(<21세) 등록이 예상됩니다.
포함 기준에는 HTx 이식편 감시를 위한 임상적으로 표시된 일상적인 심장 MRI가 포함됩니다.
테스트할 가설은 심장 MRI 측정이 기증자-수혜자 불일치의 영향에 대한 중요한 새로운 데이터를 제공함으로써 소아 기증자 선택을 알릴 수 있다는 것입니다(예:
연령, 성별, 심장 크기 등) 이식된 심장의 조직 및 기능 변화에
|
아동의 심장 이식(ACR, CAV) 후 합병증을 식별하기 위해 포괄적인 심장 MRI 측정을 평가합니다.
|
|
목표#3 종단적 환자 결과 연구
이 연구는 급성 심장 거부반응(ACR) 및 심장 동종이식 혈관병증(CAV)의 주요 합병증에 대한 심장 이식 수혜자의 모니터링을 개선하기 위해 심장 MRI의 진단적 가치를 연구할 것입니다.
2~5년 동안 총 80명의 HTx 환자의 예상 후속 등록과 최소 5년의 후속 조치(HTx 감시를 위해 매년 20명의 HTx 환자가 재방문, 기준선 MRI 스캔은 초기 자금 지원 기간 동안 수행되었습니다.
명확히 하기 위해 우리의 목표는 기증자-수용자를 완벽하게 일치시키는 것이 아니라 불일치의 임상적 의미를 연구하고 "너무 많은" 불일치에 대한 임계값을 정의하는 데 도움을 주는 것입니다.
즉, 오늘날 인간은 때때로 불일치가 너무 크면 심장을 받아들이지 않습니다. 이것은 때때로 하기 어렵고 문학은 특히 해부학적 의미보다는 기능적 측면에서 부족합니다.
우리의 목표는 이 연구가 이러한 결정에 더 나은 정보를 제공할 수 있도록 하는 것입니다.
|
ACR 및 CAV에 대한 HTx 모니터링과 결과 예측을 개선하기 위한 심장 MRI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACR 등급(1R, 2R, 3R)으로 정량화된 후속 조치 시 급성 거부반응(ACR) 에피소드의 수 및 중증도
기간: 4 년
|
장기 추적(> 5년)은 급성 거부반응(ACR ) 에피소드, ACR 등급(1R, 2R, 3R)
|
4 년
|
|
CAV 등급(0,1,2,3)으로 정량화된 후속 조치 시 심장 동종이식 혈관병증(CAV)의 중증도
기간: 4 년
|
장기 추적 조사(> 5년)는 심장 동종이식 혈관병증(CAV) 등급으로 정의된 이식 합병증에 대한 심장 MRI 지표(T2, T1, LV 및 RV 용적, 심장 긴장, 심근 섬유증)에 대한 예후 가치를 결정합니다. (0,1,2)
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원(예/아니오), 비치명적 심근경색(예/아니오), 관상동맥 재생술(예/아니오), 재이식(예/아니오), 사망(예/아니오)으로 정의되는 추적 조사 시 부작용
기간: 4 년
|
장기 추적 조사(> 5년)는 결정 요인으로 정의된 불리한 환자 결과에 대한 심장 MRI 지표(T2, T1, LV 및 RV 용적, 심장 긴장, 심근 섬유증)에 대한 예후 가치를 결정할 것입니다. 이식 실패, 입원, 비치명적 심근경색, 관상동맥재생술, 재이식, 사망.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00215237
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .