Harttransplantatie - Vernieuwing (HeartRenewal)
Uitgebreide cardiale structuur-functieanalyse bij harttransplantatie - vernieuwing
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1:
Het ontwikkelen van speciale multiparametrische cardiale MRI-protocollen die rekening houden met een breed scala aan lichaamsmaten en patiëntfysiologie (bijv. Hartfrequenties, ademhalingspatronen) van ontvangers van harttransplantaties, cruciaal voor het brede leeftijdsbereik in HTx, van kinderen tot volwassenen. Ten tweede, om klinische vertaling en multi-site portabiliteit van de vaak tijdrovende data-analysemethodologie te vergemakkelijken, de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie (AI) deep learning-concepten om geautomatiseerde cardiale MRI-analyse over grote cohorten mogelijk te maken. De te testen hypothese zal verifiëren dat geautomatiseerde AI-analyse gewijzigde cardiale MRI-statistieken kan detecteren met verbeterde efficiëntie en verminderde variabiliteit tussen beoordelaars
Doel 2:
Uitgebreide cardiale MRI-metingen zullen worden geëvalueerd voor de identificatie van complicaties na harttransplantatie (ACR, CAV) bij kinderen. De verwachte inschrijving van n=80 (20 per jaar) pediatrische HTx-patiënten (<21 jaar) in jaar 2-5 in het Lurie Children's Hospital. Inclusiecriteria zijn onder meer een klinisch geïndiceerde routinematige cardiale MRI voor bewaking van HTx-transplantaten. De te testen hypothese is dat cardiale MRI-metingen pediatrische donorselectie kunnen ondersteunen door belangrijke nieuwe gegevens te verschaffen over de impact van donor-ontvanger mismatch (bijv. leeftijd, geslacht, hartgrootte enz.) op veranderingen in weefsel en functie van het getransplanteerde hart.
Doel 3:
De langzame progressie van complicaties bij ontvangers van een harttransplantatie vereist een vervolgonderzoek op lange termijn (> 5 jaar) om de diagnostische waarde van cardiale MRI voor de detectie van patiëntuitkomsten te bepalen. Cardiale MRI-gegevens zullen worden verzameld tijdens langdurige (> 5 jaar) follow-up bij 80 HTx-ontvangers die hun baseline cardiale MRI al hebben ontvangen tijdens de initiële door de NIH gefinancierde studieperiode (2014-2019). zal de diagnostische waarde van cardiale MRI bestuderen om de monitoring van ontvangers van harttransplantaten te verbeteren voor de belangrijkste complicaties van acute cardiale afstoting (ACR) en cardiale allograft vasculopathie (CAV). De verwachte follow-up-inschrijving van in totaal 80 HTx-patiënten gedurende jaren 2-5 met een minimum van 5 jaar follow-up (20 HTx-patiënten/jaar die terugkeren voor HTx-surveillance, baseline MRI-scan werd uitgevoerd tijdens de initiële financieringsperiode. Ter verduidelijking: ons doel is niet om donor-ontvanger perfect te matchen, maar eerder om de klinische implicaties van mismatch te bestuderen en om de drempel voor "te veel" mismatch te bepalen. Met andere woorden, tegenwoordig accepteert het menselijk lichaam soms geen hart als de mismatch te groot is, dit is soms moeilijk om te doen en literatuur is schaars, vooral in termen van functionele in plaats van anatomische implicaties. Het doel van de studie zou deze beslissingen beter kunnen onderbouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayesha Muzaffar
- Telefoonnummer: 312-926-4251
- E-mail: ayesha.muzaffar@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Powell
- Telefoonnummer: 3126952956
- E-mail: emily.powell@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Markl, PhD
-
Contact:
- Emily Powell
- Telefoonnummer: 312-695-2956
- E-mail: emily.powell@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
-
Contact:
- Pooja Narayan, MS
- E-mail: pnarayan@luriechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia K Rugsby, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan de Northwestern-universiteit:
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om het MR-veiligheidsscreeningsformulier in te vullen zoals vereist door SOC
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Volwassen harttransplantatiepatiënten gescand bij CTI
-Baseline cardiale MRI vóór 4/2017
Pediatrische controles gescand bij Lurie
- Alle leeftijden
- Geen bekende CHD
- Klinische cardiale MRI ontvangen: sommige pediatrische patiënten zijn gepland om cardiale -MRI's te ontvangen om aangeboren hartaandoeningen uit te sluiten. In sommige gevallen is de uitkomst normaal - deze patiënten zouden als gezonde controles worden beschouwd. Pediatrische controles krijgen alleen MRI-scans van het hart.
Pediatrische harttransplantatiepatiënten scanden bij Lurie
- Alle leeftijden
- Basislijn klinische cardiale MRI ontvangen
- Verleden hart Tx
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/). Patiënten met een voorgeschiedenis van nierproblemen (GFR < 30 ml/min) of die een nier- en/of levertransplantatie hebben ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek of kunnen het MRI-onderzoek ondergaan zonder het gebruik van een contrastmiddel, volgens de standaard MR-uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor MRI, d.w.z. apparaatimplantaten, metalen hardware, enz. Zoals bepaald door personeelstechnologen
- Volwassenen kunnen niet instemmen
Pediatrische harttransplantatiepatiënten scanden bij Lurie
- Patiënten die geen harttransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten die bij baseline geen cardiale MRI hebben gekregen
- Individuen die de aanvullende scan van 10 minuten niet ontvangen vanwege GA-zorgen, worden meegeteld voor de gewenste onderzoekspopulatie.
- Als een scan terugkeert met een afwijking, worden ze niet langer als controle beschouwd en tellen ze niet mee voor de gewenste onderzoekspopulatie. Pas als het onderzoek is voltooid, kunnen de gegevens mogelijk bepalen of een patiënt in aanmerking komt als controle. Bestellende aanbieders bestellen routinematig MRI-onderzoeken om een bepaalde afwijking uit te sluiten. Dit is vergelijkbaar met het bestellen van aanbieders om een hersen-MRI aan te vragen als een patiënt bepaalde symptomen vertoont, zoals hoofdpijn, om een hersentumor uit te sluiten. In veel gevallen kunnen die examens onopvallend terugkeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aim#1 ontwikkeling
Het ontwikkelen van speciale multiparametrische cardiale MRI-protocollen die rekening houden met een breed scala aan lichaamsmaten en patiëntfysiologie (bijv. Hartfrequenties, ademhalingspatronen) van ontvangers van harttransplantaties, is van cruciaal belang voor het brede leeftijdsbereik in HTx, van kinderen tot volwassenen.
Ten tweede, om klinische vertaling en multi-site portabiliteit van de vaak tijdrovende data-analyse te vergemakkelijken.
Methodologie, om kunstmatige intelligentie (AI) deep learning-concepten te ontwikkelen en te gebruiken om geautomatiseerde cardiale MRI-analyse over grote cohorten mogelijk te maken.
De te testen hypothese is dat geautomatiseerde AI-analyse gewijzigde cardiale MRI-statistieken kan detecteren met verbeterde efficiëntie en verminderde interbeoordelaarsvariabiliteit
|
MRI-test-hertest (selecteer gezonde vrijwilligers) voor ontwikkeling van MRI-sequentie.
|
|
Aim#2 Cardiale MRI bij pediatrische HTx & Donor-Ontvanger Mismatch
Uitgebreide cardiale MRI-metingen zullen worden geëvalueerd voor de identificatie van complicaties na harttransplantatie (ACR, CAV) bij kinderen.
De verwachte inschrijving van n=80 (20 per jaar) pediatrische HTx-patiënten (<21 jaar) in jaar 2-5 in het Lurie Children's Hospital.
Inclusiecriteria zijn onder meer een klinisch geïndiceerde routinematige cardiale MRI voor bewaking van HTx-transplantaten.
De te testen hypothese is dat cardiale MRI-metingen pediatrische donorselectie kunnen ondersteunen door belangrijke nieuwe gegevens te verschaffen over de impact van donor-ontvanger mismatch (bijv.
leeftijd, geslacht, hartgrootte enz.) op veranderingen in weefsel en functie van het getransplanteerde hart.
|
Uitgebreide cardiale MRI-metingen zullen worden geëvalueerd voor de identificatie van complicaties na harttransplantatie (ACR, CAV) bij kinderen.
|
|
Aim#3 Longitudinaal patiëntuitkomstonderzoek
De studie zal de diagnostische waarde van cardiale MRI onderzoeken om de monitoring van ontvangers van harttransplantaten te verbeteren voor de belangrijkste complicaties van acute cardiale afstoting (ACR) en cardiale allograft vasculopathie (CAV).
De verwachte follow-up-inschrijving van in totaal 80 HTx-patiënten gedurende jaren 2-5 met een minimum van 5 jaar follow-up (20 HTx-patiënten/jaar die terugkeren voor HTx-surveillance, baseline MRI-scan werd uitgevoerd tijdens de initiële financieringsperiode.
Ter verduidelijking: ons doel is niet om donor-ontvanger perfect te matchen, maar eerder om de klinische implicaties van mismatch te bestuderen en om de drempel voor "te veel" mismatch te bepalen.
Met andere woorden, tegenwoordig accepteren mensen soms geen hart als de mismatch te groot is, dit is soms moeilijk om te doen en literatuur is schaars, vooral in termen van functionele in plaats van anatomische implicaties.
Ons doel is dat deze studie deze beslissingen beter kan onderbouwen.
|
Cardiale MRI om HTx-monitoring voor ACR en CAV en uitkomstvoorspelling te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van episodes van acute afstoting (ACR) bij follow-up, gekwantificeerd per ACR-graad (1R, 2R, 3R)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Langdurige follow-up (> 5 jaar) zal de prognostische waarde bepalen voor cardiale MRI-statistieken (T2-, T1-, LV- en RV-volumes, hartbelasting, myocardiale fibrose) voor transplantaatcomplicaties zoals gedefinieerd door het aantal acute afstoting (ACR ) afleveringen, ACR-graad (1R, 2R, 3R)
|
4 jaar
|
|
Ernst van cardiale allogene vasculopathie (CAV) bij follow-up, gekwantificeerd per CAV-graad (0,1,2,3)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Langdurige follow-up (> 5 jaar) zal de prognostische waarde bepalen voor cardiale MRI-statistieken (T2-, T1-, LV- en RV-volumes, hartbelasting, myocardiale fibrose) voor transplantaatcomplicaties zoals gedefinieerd door ardiac allograft vasculopathie (CAV) graad (0,1,2)
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking bij follow-up, gedefinieerd door ziekenhuisopname (ja/nee), niet-fataal myocardinfarct (ja/nee), coronaire revascularisatie (ja/nee), hertransplantatie (ja/nee), overlijden (ja/nee)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Langdurige follow-up (> 5 jaar) zal de prognostische waarde bepalen voor cardiale MRI-statistieken (T2-, T1-, LV- en RV-volumes, hartbelasting, myocardiale fibrose) voor ongunstige patiëntresultaten zoals gedefinieerd door determinanten transplantaatfalen, ziekenhuisopname, niet-fatale hartinfarct, coronaire revascularisatie, hertransplantatie, overlijden.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00215237
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .