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Trasplante de corazón - Renovación (HeartRenewal)

25 de agosto de 2023 actualizado por: Michael Markl, Northwestern University

Análisis integral de la estructura y función cardiaca en el trasplante de corazón - Renovación

El trasplante de corazón (HTx) es un procedimiento bien establecido para salvar vidas, pero se asocia con complicaciones graves. El seguimiento regular de los receptores de trasplantes de corazón es, por lo tanto, importante para la detección temprana de estas complicaciones. Sin embargo, las pruebas clínicas estándar actuales se basan en procedimientos invasivos frecuentes que incluyen biopsias endomiocárdicas (EMB) y angiografía con catéter (Cath). Además, estas pruebas estándar están limitadas por el error de muestreo, la naturaleza difusa de las complicaciones de HTx y el alto costo de utilización de la atención médica, estimado en > $150 000 por año por paciente en los EE. UU. Para hacer frente a estas limitaciones, nuestro grupo ha desarrollado una resonancia magnética cardíaca multiparamétrica no invasiva, que puede cuantificar los cambios anormales en el tejido y la función del corazón. Nuestros esfuerzos durante el período inicial de este estudio (financiado por los NIH de 2014 a 2019) se han centrado en las dos principales complicaciones del HTx: 1) el rechazo cardíaco agudo (ACR), la principal causa de muerte en el primer año después del trasplante de corazón; y 2) vasculopatía del injerto cardíaco (CAV), el mayor factor de riesgo de mortalidad a los 5 años más allá del primer año después del trasplante de corazón. Para esta compilación importante, nuestros estudios previos de resonancia magnética cardíaca han identificado nuevas medidas de resonancia magnética cardíaca no invasivas que pueden detectar anomalías en el tejido y la función del corazón. Además, los datos pudieron mostrar que la falta de coincidencia entre el donante y el receptor de corazón (edad, sexo, altura, peso, etc.) puede causar cambios en el tejido y la función del corazón trasplantado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1:

Desarrollar protocolos de resonancia magnética cardíaca multiparamétricos dedicados que tengan en cuenta una amplia gama de tamaños corporales y fisiología del paciente (p. ej., frecuencias cardíacas, patrones de respiración) de los receptores de trasplante de corazón, críticos para el amplio rango de edad en HTx desde pediátrico hasta adulto. En segundo lugar, para facilitar la traducción clínica y la portabilidad multisitio de la metodología de análisis de datos que a menudo consume mucho tiempo, el desarrollo de conceptos de aprendizaje profundo de inteligencia artificial (IA) para permitir el análisis automatizado de resonancia magnética cardíaca en grandes cohortes. La hipótesis que se probará verificará que el análisis de IA automatizado puede detectar métricas de resonancia magnética cardíaca alteradas con una eficiencia mejorada y una variabilidad entre evaluadores reducida

Objetivo 2:

Se evaluarán medidas integrales de resonancia magnética cardíaca para la identificación de complicaciones después del trasplante de corazón (ACR, CAV) en niños. La inscripción anticipada de n=80 (20 por año) pacientes pediátricos con HTx (<21 años) en los años 2-5 en el Lurie Children's Hospital. Los criterios de inclusión incluyen una resonancia magnética cardíaca de rutina clínicamente indicada para la vigilancia del injerto HTx. La hipótesis que se probará es que las medidas de resonancia magnética cardíaca pueden informar la selección de donantes pediátricos al proporcionar nuevos datos importantes sobre el impacto de la falta de coincidencia entre el donante y el receptor (p. edad, sexo, tamaño del corazón, etc.) sobre los cambios en el tejido y la función del corazón trasplantado.

Objetivo 3:

La progresión lenta de las complicaciones en los receptores de trasplante de corazón requiere un estudio de seguimiento a largo plazo (>5 años) para determinar el valor diagnóstico de la RM cardíaca para la detección de los resultados del paciente. Los datos de resonancia magnética cardíaca se recopilarán en el seguimiento a largo plazo (> 5 años) en 80 receptores de HTx que ya recibieron su resonancia magnética cardíaca inicial durante el período inicial del estudio financiado por los NIH (2014-2019). estudiará el valor diagnóstico de la resonancia magnética cardíaca para mejorar el seguimiento de los receptores de trasplantes de corazón para las principales complicaciones del rechazo cardíaco agudo (ACR) y la vasculopatía del injerto cardíaco (CAV). La inscripción de seguimiento anticipada de un total de 80 pacientes con HTx durante los años 2-5 con un seguimiento mínimo de 5 años (20 pacientes con HTx/año que regresan para la vigilancia de HTx, se realizó una resonancia magnética de referencia durante el período de financiación inicial. Para aclarar, nuestro objetivo no es hacer coincidir perfectamente el donante con el receptor, sino más bien estudiar las implicaciones clínicas del desajuste y ayudar a definir el umbral de "demasiado" desajuste. En otras palabras, hoy en día el cuerpo humano a veces puede no aceptar un corazón si el desajuste es demasiado grande, esto a veces es difícil de hacer y la literatura es escasa, especialmente en términos de implicaciones funcionales más que anatómicas. El objetivo del estudio podría informar mejor estas decisiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

247

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Michael Markl, PhD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye voluntarios sanos pediátricos y no pediátricos; así como, pacientes trasplantados de corazón no pediátricos y pediátricos.

Descripción

Criterios de inclusión:

En la Universidad del Noroeste:

  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de completar el formulario de evaluación de seguridad de RM según lo requiere SOC
  • Capaz de comprender y dar consentimiento informado.

Pacientes adultos con trasplante de corazón escaneados en CTI

-Resonancia magnética cardíaca basal antes de 4/2017

Controles pediátricos escaneados en Lurie

  • Todas las edades
  • Sin cardiopatía coronaria conocida
  • Recepción de resonancias magnéticas cardíacas clínicas: algunos pacientes pediátricos están programados para recibir resonancias magnéticas cardíacas para descartar una enfermedad cardíaca congénita. En algunos casos, el resultado es normal: estos pacientes se considerarían controles sanos. Los controles pediátricos solo reciben resonancias magnéticas del corazón.

Pacientes pediátricos con trasplante de corazón escaneados en Lurie

  • Todas las edades
  • Recepción de resonancia magnética cardíaca clínica inicial
  • Pasado corazón Tx

Criterio de exclusión:

  • Función renal anormal (eGFR < 30 mL/min/). Los pacientes con antecedentes de problemas renales (TFG < 30 ml/min) o que hayan tenido un trasplante de riñón y/o hígado serán excluidos del estudio o podrán someterse al examen de resonancia magnética sin el uso de un agente de contraste, según los criterios estándar de exclusión de resonancia magnética.
  • Contraindicación para la resonancia magnética, es decir, implantes de dispositivos, hardware de metal, etc. según lo determinen los tecnólogos del personal.
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento

Pacientes pediátricos con trasplante de corazón escaneados en Lurie

  • Pacientes que no han recibido un trasplante de corazón
  • Pacientes que no han recibido una resonancia magnética cardíaca al inicio
  • Las personas que no reciban la exploración complementaria de 10 minutos, debido a problemas de GA, se contarán para la población de estudio deseada.
  • Si una exploración regresa con una anomalía, ya no se consideraría control y no se contaría para la población de estudio deseada. No es hasta que se completa el examen que los datos pueden determinar si un paciente calificará como control. Solicitar a los proveedores que soliciten rutinariamente exámenes de resonancia magnética para descartar una determinada anomalía. Esto es similar a ordenar a los proveedores que soliciten una resonancia magnética cerebral si un paciente presenta ciertos síntomas, como dolor de cabeza, para descartar un tumor cerebral. En muchos casos, esos exámenes pueden devolverse sin complicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Objetivo #1 Desarrollo
El desarrollo de protocolos de resonancia magnética cardíaca multiparamétricos dedicados que tengan en cuenta una amplia gama de tamaños corporales y fisiología del paciente (por ejemplo, frecuencia cardíaca, patrones de respiración) de los receptores de trasplante de corazón es fundamental para el amplio rango de edad en HTx, desde pediátrico hasta adulto. En segundo lugar, para facilitar la traducción clínica y la portabilidad multisitio del análisis de datos que suele llevar mucho tiempo. Metodología, que se empleará y desarrollará conceptos de aprendizaje profundo de inteligencia artificial (IA) para permitir el análisis automatizado de resonancia magnética cardíaca en grandes cohortes. La hipótesis que se probará es que el análisis de IA automatizado puede detectar métricas de resonancia magnética cardíaca alteradas con una eficiencia mejorada y una variabilidad entre evaluadores reducida
Prueba-reevaluación de resonancia magnética (voluntarios sanos seleccionados) para el desarrollo de la secuencia de resonancia magnética.
Objetivo n.º 2 Resonancia magnética cardíaca en HTx pediátrico y desajuste entre donante y receptor
Se evaluarán medidas integrales de resonancia magnética cardíaca para la identificación de complicaciones después del trasplante de corazón (ACR, CAV) en niños. La inscripción anticipada de n=80 (20 por año) pacientes pediátricos con HTx (<21 años) en los años 2-5 en el Lurie Children's Hospital. Los criterios de inclusión incluyen una resonancia magnética cardíaca de rutina clínicamente indicada para la vigilancia del injerto HTx. La hipótesis que se probará es que las medidas de resonancia magnética cardíaca pueden informar la selección de donantes pediátricos al proporcionar nuevos datos importantes sobre el impacto de la falta de coincidencia entre el donante y el receptor (p. edad, sexo, tamaño del corazón, etc.) sobre los cambios en el tejido y la función del corazón trasplantado.
Se evaluarán medidas integrales de resonancia magnética cardíaca para la identificación de complicaciones después del trasplante de corazón (ACR, CAV) en niños.
Objetivo n.º 3 Estudio longitudinal de resultados de pacientes
El estudio investigará el valor diagnóstico de la resonancia magnética cardíaca para mejorar el control de los receptores de trasplantes de corazón para las principales complicaciones del rechazo cardíaco agudo (ACR) y la vasculopatía del injerto cardíaco (CAV). La inscripción de seguimiento anticipada de un total de 80 pacientes con HTx durante los años 2-5 con un seguimiento mínimo de 5 años (20 pacientes con HTx/año que regresan para la vigilancia de HTx, se realizó una resonancia magnética de referencia durante el período de financiación inicial. Para aclarar, nuestro objetivo no es hacer coincidir perfectamente el donante con el receptor, sino más bien estudiar las implicaciones clínicas del desajuste y ayudar a definir el umbral de "demasiado" desajuste. En otras palabras, hoy en día los seres humanos a veces no aceptan un corazón si el desajuste será demasiado grande, esto a veces es difícil de hacer y la literatura es escasa, especialmente en términos de implicaciones funcionales más que anatómicas. Nuestro objetivo es que este estudio pueda informar mejor estas decisiones.
Resonancia magnética cardíaca para mejorar la monitorización de HTx para ACR y CAV, así como la predicción de resultados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los episodios de rechazo agudo (ACR) en el seguimiento, cuantificados por grado ACR (1R, 2R, 3R)
Periodo de tiempo: 4 años
El seguimiento a largo plazo (> 5 años) determinará el valor pronóstico de las métricas de resonancia magnética cardíaca (volúmenes T2, T1, LV y RV, tensión cardíaca, fibrosis miocárdica) para las complicaciones del injerto definidas por el número de rechazos agudos (ACR ) episodios, grado ACR (1R, 2R, 3R)
4 años
Gravedad de la vasculopatía del injerto cardíaco (CAV) en el seguimiento, cuantificada por el grado de CAV (0,1,2,3)
Periodo de tiempo: 4 años
El seguimiento a largo plazo (> 5 años) determinará el valor pronóstico de las métricas de resonancia magnética cardíaca (volúmenes T2, T1, LV y RV, tensión cardíaca, fibrosis miocárdica) para las complicaciones del injerto según lo definido por el grado de vasculopatía del injerto cardíaco (CAV). (0,1,2)
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado adverso en el seguimiento, definido por hospitalización (sí/no), infarto de miocardio no fatal (sí/no), revascularización coronaria (sí/no), retrasplante (sí/no), muerte (sí/no)
Periodo de tiempo: 4 años
El seguimiento a largo plazo (> 5 años) determinará el valor pronóstico de las métricas de resonancia magnética cardíaca (volúmenes T2, T1, LV y RV, tensión cardíaca, fibrosis miocárdica) para los resultados adversos del paciente según lo definido por los determinantes fracaso del injerto, hospitalización, no fatal infarto de miocardio, revascularización coronaria, retrasplante, muerte.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00215237

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secuenciación de resonancia magnética

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