- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05521399
Hjertetransplantation - Fornyelse (HeartRenewal)
Omfattende hjertestruktur-funktionsanalyse i hjertetransplantation - fornyelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1:
At udvikle dedikerede multiparametriske hjerte-MRI-protokoller, der tager højde for en bred vifte af kropsstørrelser og patientfysiologi (f.eks. hjertefrekvens, vejrtrækningsmønstre) hos hjertetransplanterede modtagere, afgørende for det brede aldersinterval i HTx fra pædiatrisk til voksen. For det andet, for at lette klinisk oversættelse og multi-site-portabilitet af den ofte tidskrævende dataanalysemetodologi, udviklingen af kunstig intelligens (AI) dyb læringskoncepter for at muliggøre automatiseret hjerte-MRI-analyse på tværs af store kohorter. Hypotesen, der skal testes, vil verificere, at automatiseret AI-analyse kan detektere ændrede hjerte-MR-målinger med forbedret effektivitet og reduceret inter-rater-variabilitet
Mål 2:
Omfattende hjerte-MR-målinger vil blive evalueret til identifikation af komplikationer efter hjertetransplantation (ACR, CAV) hos børn. Den forventede indskrivning af n=80 (20 pr. år) pædiatriske HTx-patienter (<21 år) i år 2-5 på Lurie Children's Hospital. Inklusionskriterier omfatter en klinisk indiceret rutinemæssig hjerte-MRI til HTx-transplantatovervågning. Hypotesen, der skal testes, er, at hjerte-MR-målinger kan informere pædiatrisk donorudvælgelse ved at levere vigtige nye data om virkningen af donor-recipient-mismatch (f.eks. alder, køn, hjertestørrelse osv.) på ændringer i væv og funktion af det transplanterede hjerte.
Mål 3:
Den langsomme progression af komplikationer hos hjertetransplanterede modtagere kræver en langsigtet (>5-årig) opfølgningsundersøgelse for at bestemme den diagnostiske værdi af hjerte-MRI til påvisning af patientresultater. Hjerte-MRI-data vil blive indsamlet ved langtidsopfølgning (>5-års) hos 80 HTx-modtagere, som allerede har modtaget deres baseline-hjerte-MR i den indledende NIH-finansierede undersøgelsesperiode (2014-2019). vil studere den diagnostiske værdi af hjerte-MR for at forbedre overvågningen af hjertetransplanterede for de store komplikationer ved akut hjerteafstødning (ACR) og kardial allograft vaskulopati (CAV). Den forventede opfølgningsindskrivning af i alt 80 HTx-patienter i løbet af år 2-5 med minimum 5-års opfølgning (20 HTx-patienter/år, der returnerede til HTx-overvågning, baseline MR-scanning blev udført i den indledende finansieringsperiode. For at præcisere er vores mål ikke at matche donor-modtager perfekt, men snarere at studere de kliniske implikationer af mismatch og at hjælpe med at definere tærsklen for "for meget" mismatch. Med andre ord, i dag kan den menneskelige krop nogle gange ikke acceptere et hjerte, hvis misforholdet bliver for stort, dette er nogle gange svært at gøre, og litteraturen er knap, især med hensyn til funktionelle snarere end anatomiske implikationer. Målet med undersøgelsen kunne bedre informere disse beslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayesha Muzaffar
- Telefonnummer: 312-926-4251
- E-mail: ayesha.muzaffar@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Powell
- Telefonnummer: 3126952956
- E-mail: emily.powell@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Michael Markl, PhD
-
Kontakt:
- Emily Powell
- Telefonnummer: 312-695-2956
- E-mail: emily.powell@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
-
Kontakt:
- Pooja Narayan, MS
- E-mail: pnarayan@luriechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Cynthia K Rugsby, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
På Northwestern University:
- Mindst 18 år
- Kunne udfylde MR-sikkerhedsscreeningsformularen som krævet af SOC
- Kan forstå og give informeret samtykke
Voksne hjertetransplantationspatienter scannet på CTI
-Baseline hjerte-MR før 4/2017
Pædiatriske kontroller scannet hos Lurie
- Alle aldre
- Ingen kendt CHD
- Modtagelse af klinisk hjerte-MRI: Nogle pædiatriske patienter er planlagt til at modtage hjerte-MRI'er for at udelukke medfødt hjertesygdom. I nogle tilfælde er resultatet normalt - disse patienter vil blive betragtet som raske kontroller. Pædiatriske kontroller får kun MR-scanninger af hjertet.
Pædiatriske hjertetransplanterede patienter scannet hos Lurie
- Alle aldre
- Modtagelse af baseline klinisk hjerte-MR
- Fortid hjerte Tx
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/). Patienter med en anamnese med nyreproblemer (GFR < 30 ml/min) eller har fået en nyre- og/eller levertransplantation vil blive udelukket fra undersøgelsen eller kan gennemgå MR-undersøgelsen uden brug af kontrastmiddel i henhold til standard MR-udelukkelseskriterier
- Kontraindikation til MR, dvs. implantater, metalhardware osv. som bestemt af personaleteknologer
- Voksne kan ikke give samtykke
Pædiatriske hjertetransplanterede patienter scannet hos Lurie
- Patienter, der ikke har fået en hjertetransplantation
- Patienter, der ikke har modtaget en hjerte-MR ved baseline
- Personer, der ikke modtager den supplerende 10-minutters scanning på grund af GA-bekymringer, vil blive talt med i den ønskede undersøgelsespopulation.
- Hvis en scanning vender tilbage med en abnormitet, vil de ikke længere blive betragtet som kontrol og vil ikke blive regnet med i den ønskede undersøgelsespopulation. Det er ikke før undersøgelsen er afsluttet, at data kan være i stand til at afgøre, om en patient vil kvalificere sig som en kontrol. Ordreudbydere bestiller rutinemæssigt MR-undersøgelser for at udelukke en vis abnormitet. Dette svarer til at beordre udbydere til at anmode om en hjerne-MR, hvis en patient viser sig med visse symptomer, såsom hovedpine, for at udelukke en hjernetumor. I mange tilfælde kan disse eksamener vende tilbage umærkeligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål #1 Udvikling
Udvikling af dedikerede multiparametriske hjerte-MRI-protokoller, der tager højde for en bred vifte af kropsstørrelser og patientfysiologi (f.eks. hjertefrekvens, vejrtrækningsmønstre) hos hjertetransplanterede modtagere, er afgørende for det brede aldersinterval i HTx fra pædiatrisk til voksen.
For det andet at lette klinisk oversættelse og multi-site portabilitet af den ofte tidskrævende dataanalyse.
Metode, der skal anvendes og udvikle kunstig intelligens (AI) dyb læringskoncepter for at muliggøre automatiseret hjerte-MRI-analyse på tværs af store kohorter.
Hypotesen, der skal testes, er, at automatiseret AI-analyse kan detektere ændrede hjerte-MR-målinger med forbedret effektivitet og reduceret inter-rater-variabilitet
|
MR-test-gentest (udvælg raske frivillige) for udvikling af MR-sekvens.
|
|
Mål#2 Hjerte-MR i pædiatrisk HTx & donor-recipient mismatch
Omfattende hjerte-MR-målinger vil blive evalueret til identifikation af komplikationer efter hjertetransplantation (ACR, CAV) hos børn.
Den forventede indskrivning af n=80 (20 pr. år) pædiatriske HTx-patienter (<21 år) i år 2-5 på Lurie Children's Hospital.
Inklusionskriterier omfatter en klinisk indiceret rutinemæssig hjerte-MRI til HTx-transplantatovervågning.
Hypotesen, der skal testes, er, at hjerte-MR-målinger kan informere pædiatrisk donorudvælgelse ved at levere vigtige nye data om virkningen af donor-recipient-mismatch (f.eks.
alder, køn, hjertestørrelse osv.) på ændringer i væv og funktion af det transplanterede hjerte.
|
Omfattende hjerte-MR-målinger vil blive evalueret til identifikation af komplikationer efter hjertetransplantation (ACR, CAV) hos børn.
|
|
Mål#3 Longitudinelle patientresultatundersøgelse
Studiet vil forske i den diagnostiske værdi af hjerte-MR for at forbedre overvågningen af hjertetransplanterede modtagere for de største komplikationer af akut hjerteafstødning (ACR) og kardial allograft vaskulopati (CAV).
Den forventede opfølgningsindskrivning af i alt 80 HTx-patienter i løbet af år 2-5 med minimum 5-års opfølgning (20 HTx-patienter/år, der returnerede til HTx-overvågning, baseline MR-scanning blev udført i den indledende finansieringsperiode.
For at præcisere er vores mål ikke at matche donor-modtager perfekt, men snarere at studere de kliniske implikationer af mismatch og at hjælpe med at definere tærsklen for "for meget" mismatch.
Med andre ord, i dag accepterer mennesker nogle gange ikke et hjerte, hvis misforholdet vil være for stort, dette er nogle gange svært at gøre, og litteratur er knap, især med hensyn til funktionelle snarere end anatomiske implikationer.
Vores mål er, at denne undersøgelse bedre kunne informere disse beslutninger.
|
Hjerte-MR for at forbedre HTx-overvågning for ACR og CAV samt resultatforudsigelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af episoder med akut afstødning (ACR) ved opfølgning, kvantificeret efter ACR-grad (1R, 2R, 3R)
Tidsramme: 4 år
|
Langtidsopfølgning (> 5 år) vil bestemme den prognostiske værdi for hjerte-MR-målinger (T2, T1, LV og RV-volumener, hjertebelastning, myokardiefibrose) for graftkomplikationer som defineret ved antallet af akutte afstødninger (ACR) ) episoder, ACR-grad (1R, 2R, 3R)
|
4 år
|
|
Sværhedsgraden af kardial allograft vaskulopati (CAV) ved opfølgning, kvantificeret efter CAV-grad (0,1,2,3)
Tidsramme: 4 år
|
Langtidsopfølgning (> 5 år) vil bestemme den prognostiske værdi for hjerte-MR-målinger (T2-, T1-, LV- og RV-volumener, hjertebelastning, myokardiefibrose) for graftkomplikationer som defineret af ardiac allograft vasculopati (CAV) grad (0,1,2)
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket resultat ved opfølgning, defineret ved hospitalsindlæggelse (ja/nej), ikke-fatalt myokardieinfarkt (ja/nej), koronar revaskularisering (ja/nej), retransplantation (ja/nej), død (ja/nej)
Tidsramme: 4 år
|
Langtidsopfølgning (> 5 år) vil bestemme den prognostiske værdi for hjerte-MRI-målinger (T2, T1, LV og RV-volumener, hjertebelastning, myokardiefibrose) for uønskede patientresultater som defineret af determinanter transplantationsfejl, hospitalsindlæggelse, ikke-dødelig myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, re-transplantation, død.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215237
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
Kliniske forsøg med MR-sekventering
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Blood Donation Service Zurich, SRCUkendtGenetisk blodgruppe (bg) Polymorfi i U-negativitet og St(a) af MNS'erSchweiz
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaRady Children's Institute of Genomic MedicineAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdom | Genetisk syndromForenede Stater
-
Scripps Translational Science InstituteRekrutteringMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Pembrolizumab | Neoadjuverende kemoterapi | Tumor mikromiljøKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIGBMC; Laboratoire de diagnostic génétique - NHC; Groupe Méthode en Recherche... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuUdviklings- og epileptisk encefalopati | Epilepsi hos børnFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttet
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater