Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetransplantation - Fornyelse (HeartRenewal)

20. marts 2026 opdateret af: Michael Markl, Northwestern University

Omfattende hjertestruktur-funktionsanalyse i hjertetransplantation - fornyelse

Hjertetransplantation (HTx) er en veletableret livreddende procedure, men er forbundet med alvorlige komplikationer. Regelmæssig overvågning af hjertetransplanterede modtagere er derfor vigtig for tidlig opdagelse af disse komplikationer. Nuværende kliniske standardtests er imidlertid afhængige af hyppige invasive procedurer, herunder endomyokardiebiopsier (EMB) og kateterangiografi (Cath). Derudover er disse standardtest begrænset af prøvetagningsfejl, den diffuse karakter af HTx-komplikationer og høje udgifter til sundhedspleje, anslået til >$150.000 pr. år pr. patient i USA. For at imødegå disse begrænsninger har vores gruppe udviklet en ikke-invasiv multiparametrisk hjerte-MRI, som kan kvantificere unormale ændringer i hjertevæv og funktion. Vores indsats i den indledende periode af denne undersøgelse (NIH-finansieret 2014-2019) har fokuseret på de to store komplikationer af HTx: 1) akut hjerteafstødning (ACR), den førende dødsårsag i det første år efter hjertetransplantation; og 2) kardial allograft vaskulopati (CAV), den største risikofaktor for 5-års dødelighed ud over det første år efter hjertetransplantation. Til disse store samlinger har vores tidligere hjerte-MR-undersøgelser identificeret nye ikke-invasive hjerte-MR-tiltag, der kan påvise abnormiteter i hjertevæv og funktion. Derudover var dataene i stand til at vise, at hjertedonor og modtager mismatch (alder, køn, højde, vægt osv.) kan forårsage ændringer i væv og funktion af det transplanterede hjerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

At udvikle dedikerede multiparametriske hjerte-MRI-protokoller, der tager højde for en bred vifte af kropsstørrelser og patientfysiologi (f.eks. hjertefrekvens, vejrtrækningsmønstre) hos hjertetransplanterede modtagere, afgørende for det brede aldersinterval i HTx fra pædiatrisk til voksen. For det andet, for at lette klinisk oversættelse og multi-site-portabilitet af den ofte tidskrævende dataanalysemetodologi, udviklingen af ​​kunstig intelligens (AI) dyb læringskoncepter for at muliggøre automatiseret hjerte-MRI-analyse på tværs af store kohorter. Hypotesen, der skal testes, vil verificere, at automatiseret AI-analyse kan detektere ændrede hjerte-MR-målinger med forbedret effektivitet og reduceret inter-rater-variabilitet

Mål 2:

Omfattende hjerte-MR-målinger vil blive evalueret til identifikation af komplikationer efter hjertetransplantation (ACR, CAV) hos børn. Den forventede indskrivning af n=80 (20 pr. år) pædiatriske HTx-patienter (<21 år) i år 2-5 på Lurie Children's Hospital. Inklusionskriterier omfatter en klinisk indiceret rutinemæssig hjerte-MRI til HTx-transplantatovervågning. Hypotesen, der skal testes, er, at hjerte-MR-målinger kan informere pædiatrisk donorudvælgelse ved at levere vigtige nye data om virkningen af ​​donor-recipient-mismatch (f.eks. alder, køn, hjertestørrelse osv.) på ændringer i væv og funktion af det transplanterede hjerte.

Mål 3:

Den langsomme progression af komplikationer hos hjertetransplanterede modtagere kræver en langsigtet (>5-årig) opfølgningsundersøgelse for at bestemme den diagnostiske værdi af hjerte-MRI til påvisning af patientresultater. Hjerte-MRI-data vil blive indsamlet ved langtidsopfølgning (>5-års) hos 80 HTx-modtagere, som allerede har modtaget deres baseline-hjerte-MR i den indledende NIH-finansierede undersøgelsesperiode (2014-2019). vil studere den diagnostiske værdi af hjerte-MR for at forbedre overvågningen af ​​hjertetransplanterede for de store komplikationer ved akut hjerteafstødning (ACR) og kardial allograft vaskulopati (CAV). Den forventede opfølgningsindskrivning af i alt 80 HTx-patienter i løbet af år 2-5 med minimum 5-års opfølgning (20 HTx-patienter/år, der returnerede til HTx-overvågning, baseline MR-scanning blev udført i den indledende finansieringsperiode. For at præcisere er vores mål ikke at matche donor-modtager perfekt, men snarere at studere de kliniske implikationer af mismatch og at hjælpe med at definere tærsklen for "for meget" mismatch. Med andre ord, i dag kan den menneskelige krop nogle gange ikke acceptere et hjerte, hvis misforholdet bliver for stort, dette er nogle gange svært at gøre, og litteraturen er knap, især med hensyn til funktionelle snarere end anatomiske implikationer. Målet med undersøgelsen kunne bedre informere disse beslutninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Markl, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter pædiatriske og ikke-pædiatriske raske frivillige; såvel som ikke-pædiatriske og pædiatriske hjertetransplanterede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På Northwestern University:

  • Mindst 18 år
  • Kunne udfylde MR-sikkerhedsscreeningsformularen som krævet af SOC
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Voksne hjertetransplantationspatienter scannet på CTI

-Baseline hjerte-MR før 4/2017

Pædiatriske kontroller scannet hos Lurie

  • Alle aldre
  • Ingen kendt CHD
  • Modtagelse af klinisk hjerte-MRI: Nogle pædiatriske patienter er planlagt til at modtage hjerte-MRI'er for at udelukke medfødt hjertesygdom. I nogle tilfælde er resultatet normalt - disse patienter vil blive betragtet som raske kontroller. Pædiatriske kontroller får kun MR-scanninger af hjertet.

Pædiatriske hjertetransplanterede patienter scannet hos Lurie

  • Alle aldre
  • Modtagelse af baseline klinisk hjerte-MR
  • Fortid hjerte Tx

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/). Patienter med en anamnese med nyreproblemer (GFR < 30 ml/min) eller har fået en nyre- og/eller levertransplantation vil blive udelukket fra undersøgelsen eller kan gennemgå MR-undersøgelsen uden brug af kontrastmiddel i henhold til standard MR-udelukkelseskriterier
  • Kontraindikation til MR, dvs. implantater, metalhardware osv. som bestemt af personaleteknologer
  • Voksne kan ikke give samtykke

Pædiatriske hjertetransplanterede patienter scannet hos Lurie

  • Patienter, der ikke har fået en hjertetransplantation
  • Patienter, der ikke har modtaget en hjerte-MR ved baseline
  • Personer, der ikke modtager den supplerende 10-minutters scanning på grund af GA-bekymringer, vil blive talt med i den ønskede undersøgelsespopulation.
  • Hvis en scanning vender tilbage med en abnormitet, vil de ikke længere blive betragtet som kontrol og vil ikke blive regnet med i den ønskede undersøgelsespopulation. Det er ikke før undersøgelsen er afsluttet, at data kan være i stand til at afgøre, om en patient vil kvalificere sig som en kontrol. Ordreudbydere bestiller rutinemæssigt MR-undersøgelser for at udelukke en vis abnormitet. Dette svarer til at beordre udbydere til at anmode om en hjerne-MR, hvis en patient viser sig med visse symptomer, såsom hovedpine, for at udelukke en hjernetumor. I mange tilfælde kan disse eksamener vende tilbage umærkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mål #1 Udvikling
Udvikling af dedikerede multiparametriske hjerte-MRI-protokoller, der tager højde for en bred vifte af kropsstørrelser og patientfysiologi (f.eks. hjertefrekvens, vejrtrækningsmønstre) hos hjertetransplanterede modtagere, er afgørende for det brede aldersinterval i HTx fra pædiatrisk til voksen. For det andet at lette klinisk oversættelse og multi-site portabilitet af den ofte tidskrævende dataanalyse. Metode, der skal anvendes og udvikle kunstig intelligens (AI) dyb læringskoncepter for at muliggøre automatiseret hjerte-MRI-analyse på tværs af store kohorter. Hypotesen, der skal testes, er, at automatiseret AI-analyse kan detektere ændrede hjerte-MR-målinger med forbedret effektivitet og reduceret inter-rater-variabilitet
MR-test-gentest (udvælg raske frivillige) for udvikling af MR-sekvens.
Mål#2 Hjerte-MR i pædiatrisk HTx & donor-recipient mismatch
Omfattende hjerte-MR-målinger vil blive evalueret til identifikation af komplikationer efter hjertetransplantation (ACR, CAV) hos børn. Den forventede indskrivning af n=80 (20 pr. år) pædiatriske HTx-patienter (<21 år) i år 2-5 på Lurie Children's Hospital. Inklusionskriterier omfatter en klinisk indiceret rutinemæssig hjerte-MRI til HTx-transplantatovervågning. Hypotesen, der skal testes, er, at hjerte-MR-målinger kan informere pædiatrisk donorudvælgelse ved at levere vigtige nye data om virkningen af ​​donor-recipient-mismatch (f.eks. alder, køn, hjertestørrelse osv.) på ændringer i væv og funktion af det transplanterede hjerte.
Omfattende hjerte-MR-målinger vil blive evalueret til identifikation af komplikationer efter hjertetransplantation (ACR, CAV) hos børn.
Mål#3 Longitudinelle patientresultatundersøgelse
Studiet vil forske i den diagnostiske værdi af hjerte-MR for at forbedre overvågningen af ​​hjertetransplanterede modtagere for de største komplikationer af akut hjerteafstødning (ACR) og kardial allograft vaskulopati (CAV). Den forventede opfølgningsindskrivning af i alt 80 HTx-patienter i løbet af år 2-5 med minimum 5-års opfølgning (20 HTx-patienter/år, der returnerede til HTx-overvågning, baseline MR-scanning blev udført i den indledende finansieringsperiode. For at præcisere er vores mål ikke at matche donor-modtager perfekt, men snarere at studere de kliniske implikationer af mismatch og at hjælpe med at definere tærsklen for "for meget" mismatch. Med andre ord, i dag accepterer mennesker nogle gange ikke et hjerte, hvis misforholdet vil være for stort, dette er nogle gange svært at gøre, og litteratur er knap, især med hensyn til funktionelle snarere end anatomiske implikationer. Vores mål er, at denne undersøgelse bedre kunne informere disse beslutninger.
Hjerte-MR for at forbedre HTx-overvågning for ACR og CAV samt resultatforudsigelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af episoder med akut afstødning (ACR) ved opfølgning, kvantificeret efter ACR-grad (1R, 2R, 3R)
Tidsramme: 4 år
Langtidsopfølgning (> 5 år) vil bestemme den prognostiske værdi for hjerte-MR-målinger (T2, T1, LV og RV-volumener, hjertebelastning, myokardiefibrose) for graftkomplikationer som defineret ved antallet af akutte afstødninger (ACR) ) episoder, ACR-grad (1R, 2R, 3R)
4 år
Sværhedsgraden af ​​kardial allograft vaskulopati (CAV) ved opfølgning, kvantificeret efter CAV-grad (0,1,2,3)
Tidsramme: 4 år
Langtidsopfølgning (> 5 år) vil bestemme den prognostiske værdi for hjerte-MR-målinger (T2-, T1-, LV- og RV-volumener, hjertebelastning, myokardiefibrose) for graftkomplikationer som defineret af ardiac allograft vasculopati (CAV) grad (0,1,2)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket resultat ved opfølgning, defineret ved hospitalsindlæggelse (ja/nej), ikke-fatalt myokardieinfarkt (ja/nej), koronar revaskularisering (ja/nej), retransplantation (ja/nej), død (ja/nej)
Tidsramme: 4 år
Langtidsopfølgning (> 5 år) vil bestemme den prognostiske værdi for hjerte-MRI-målinger (T2, T1, LV og RV-volumener, hjertebelastning, myokardiefibrose) for uønskede patientresultater som defineret af determinanter transplantationsfejl, hospitalsindlæggelse, ikke-dødelig myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, re-transplantation, død.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00215237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med MR-sekventering

Abonner