Transplante de Coração - Renovação (HeartRenewal)
Análise Abrangente da Estrutura-Função Cardíaca em Transplante Cardíaco - Renovação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo 1:
Desenvolver protocolos de ressonância magnética cardíaca multiparamétricos dedicados que considerem uma ampla gama de tamanhos corporais e fisiologia do paciente (por exemplo, frequências cardíacas, padrões respiratórios) de receptores de transplante cardíaco, críticos para a ampla faixa etária em HTx de pediátrico a adulto. Em segundo lugar, para facilitar a tradução clínica e a portabilidade de vários locais da metodologia de análise de dados frequentemente demorada, o desenvolvimento de conceitos de aprendizado profundo de inteligência artificial (IA) para permitir a análise automatizada de ressonância magnética cardíaca em grandes coortes. A hipótese a ser testada verificará se a análise automatizada de IA pode detectar métricas de ressonância magnética cardíaca alteradas com maior eficiência e menor variabilidade entre avaliadores
Objetivo 2:
Medidas abrangentes de ressonância magnética cardíaca serão avaliadas para a identificação de complicações após transplante cardíaco (ACR, CAV) em crianças. A inscrição antecipada de n=80 (20 por ano) pacientes pediátricos com HTx (<21 anos) nos anos 2-5 no Lurie Children's Hospital. Os critérios de inclusão incluem uma ressonância magnética cardíaca de rotina clinicamente indicada para vigilância de enxertos de HTx. A hipótese a ser testada é que as medidas de ressonância magnética cardíaca podem informar a seleção de doadores pediátricos, fornecendo novos dados importantes sobre o impacto da incompatibilidade doador-receptor (por exemplo, idade, sexo, tamanho do coração, etc.) sobre alterações no tecido e função do coração transplantado.
Objetivo 3:
A lenta progressão das complicações em receptores de transplante cardíaco requer um estudo de acompanhamento de longo prazo (> 5 anos) para determinar o valor diagnóstico da ressonância magnética cardíaca para a detecção dos resultados do paciente. Os dados de ressonância magnética cardíaca serão coletados em acompanhamento de longo prazo (> 5 anos) em 80 receptores de HTx que já receberam sua ressonância magnética cardíaca basal durante o período inicial do estudo financiado pelo NIH (2014-2019). estudará o valor diagnóstico da ressonância magnética cardíaca para melhorar o monitoramento de receptores de transplante cardíaco para as principais complicações de rejeição cardíaca aguda (ACR) e vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV). A inscrição antecipada de acompanhamento de um total de 80 pacientes com HTx durante os anos 2-5 com um mínimo de 5 anos de acompanhamento (20 pacientes com HTx/ano retornando para vigilância de HTx, a ressonância magnética inicial foi realizada durante o período inicial de financiamento. Para esclarecer, nosso objetivo não é combinar perfeitamente doador-receptor, mas sim estudar as implicações clínicas da incompatibilidade e ajudar a definir o limite para uma incompatibilidade "excessiva". Em outras palavras, hoje o corpo humano pode às vezes não aceitar um coração se a incompatibilidade for muito grande, isso às vezes é difícil de fazer e a literatura é escassa, especialmente em termos de implicações funcionais e não anatômicas. O objetivo do estudo poderia informar melhor essas decisões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayesha Muzaffar
- Número de telefone: 312-926-4251
- E-mail: ayesha.muzaffar@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Powell
- Número de telefone: 3126952956
- E-mail: emily.powell@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
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Investigador principal:
- Michael Markl, PhD
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Contato:
- Emily Powell
- Número de telefone: 312-695-2956
- E-mail: emily.powell@northwestern.edu
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
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Contato:
- Pooja Narayan, MS
- E-mail: pnarayan@luriechildrens.org
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Investigador principal:
- Cynthia K Rugsby, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na Northwestern University:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de preencher o formulário de triagem de segurança de RM conforme exigido pelo SOC
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado
Pacientes adultos transplantados cardíacos digitalizados no CTI
-MRI cardíaca basal antes de 4/2017
Controles pediátricos digitalizados em Lurie
- Todas as idades
- Nenhuma CHD conhecida
- Recebendo ressonância magnética cardíaca clínica: Alguns pacientes pediátricos estão programados para receber ressonância magnética cardíaca para descartar doenças cardíacas congênitas. Em alguns casos, o resultado é normal - esses pacientes seriam considerados controles saudáveis. Os controles pediátricos estão recebendo ressonâncias magnéticas apenas do coração.
Pacientes pediátricos transplantados cardíacos digitalizados em Lurie
- Todas as idades
- Recebendo ressonância magnética cardíaca clínica basal
- coração passado Tx
Critério de exclusão:
- Função renal anormal (TFGe < 30 mL/min/). Pacientes com histórico de problemas renais (TFG < 30 ml/min) ou que tenham feito transplante renal e/ou hepático serão excluídos do estudo ou poderão realizar o exame de RM sem o uso de meio de contraste, conforme critérios de exclusão padrão para RM
- Contra-indicação para ressonância magnética, ou seja, implantes de dispositivos, hardware de metal, etc., conforme determinado pelos técnicos da equipe
- Adultos incapazes de consentir
Pacientes pediátricos transplantados cardíacos digitalizados em Lurie
- Pacientes que não receberam transplante de coração
- Pacientes que não receberam ressonância magnética cardíaca no início do estudo
- Indivíduos que não receberem a varredura suplementar de 10 minutos, devido a preocupações com AG, serão contados para a população de estudo desejada.
- Se um exame retornar com uma anormalidade, eles não serão mais considerados controle e não serão contados para a população de estudo desejada. Somente após a conclusão do exame é que os dados poderão determinar se um paciente se qualificará como controle. Os provedores de pedidos rotineiramente solicitam exames de ressonância magnética para descartar uma certa anormalidade. Isso é semelhante a solicitar que os provedores solicitem uma ressonância magnética cerebral se um paciente apresentar certos sintomas, como dor de cabeça, para descartar um tumor cerebral. Em muitos casos, esses exames podem retornar sem alterações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Objetivo # 1 Desenvolvimento
O desenvolvimento de protocolos de ressonância magnética cardíaca multiparamétricos dedicados que considerem uma ampla variedade de tamanhos corporais e fisiologia do paciente (por exemplo, frequências cardíacas, padrões respiratórios) de receptores de transplante cardíaco é fundamental para a ampla faixa etária em HTx, de pediátrico a adulto.
Em segundo lugar, para facilitar a tradução clínica e a portabilidade multi-site da análise de dados muitas vezes demorada.
Metodologia a ser empregada e desenvolvida em conceitos de aprendizado profundo de inteligência artificial (IA) para permitir a análise automatizada de ressonância magnética cardíaca em grandes coortes.
A hipótese a ser testada é que a análise automatizada de IA pode detectar métricas de ressonância magnética cardíaca alteradas com maior eficiência e menor variabilidade entre avaliadores
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Teste-reteste de ressonância magnética (selecionar voluntários saudáveis) para desenvolvimento da sequência de ressonância magnética.
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Aim#2 RM cardíaca em HTx pediátrico e incompatibilidade doador-receptor
Medidas abrangentes de ressonância magnética cardíaca serão avaliadas para a identificação de complicações após transplante cardíaco (ACR, CAV) em crianças.
A inscrição antecipada de n=80 (20 por ano) pacientes pediátricos com HTx (<21 anos) nos anos 2-5 no Lurie Children's Hospital.
Os critérios de inclusão incluem uma ressonância magnética cardíaca de rotina clinicamente indicada para vigilância de enxertos de HTx.
A hipótese a ser testada é que as medidas de ressonância magnética cardíaca podem informar a seleção de doadores pediátricos, fornecendo novos dados importantes sobre o impacto da incompatibilidade doador-receptor (por exemplo,
idade, sexo, tamanho do coração, etc.) sobre alterações no tecido e função do coração transplantado.
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Medidas abrangentes de ressonância magnética cardíaca serão avaliadas para a identificação de complicações após transplante cardíaco (ACR, CAV) em crianças.
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Objetivo # 3 Estudo longitudinal do resultado do paciente
O estudo pesquisará o valor diagnóstico da ressonância magnética cardíaca para melhorar o monitoramento de receptores de transplante cardíaco para as principais complicações de rejeição cardíaca aguda (ACR) e vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV).
A inscrição antecipada de acompanhamento de um total de 80 pacientes com HTx durante os anos 2-5 com um mínimo de 5 anos de acompanhamento (20 pacientes com HTx/ano retornando para vigilância de HTx, a ressonância magnética inicial foi realizada durante o período inicial de financiamento.
Para esclarecer, nosso objetivo não é combinar perfeitamente doador-receptor, mas sim estudar as implicações clínicas da incompatibilidade e ajudar a definir o limite para uma incompatibilidade "excessiva".
Em outras palavras, hoje o ser humano às vezes não aceita um coração se a incompatibilidade for muito grande, isso às vezes é difícil de fazer e a literatura é escassa, principalmente em termos de implicações funcionais e não anatômicas.
Nosso objetivo é que este estudo possa informar melhor essas decisões.
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RM cardíaca para melhorar o monitoramento de HTx para ACR e CAV, bem como a previsão de resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e gravidade dos episódios de rejeição aguda (ACR) no acompanhamento, quantificados pelo grau ACR (1R, 2R, 3R)
Prazo: 4 anos
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O acompanhamento de longo prazo (> 5 anos) determinará o valor prognóstico das métricas de ressonância magnética cardíaca (volumes T2, T1, LV e VD, tensão cardíaca, fibrose miocárdica) para complicações do enxerto, conforme definido pelo número de rejeição aguda (ACR ) episódios, grau ACR (1R, 2R, 3R)
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4 anos
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Gravidade da vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV) no acompanhamento, quantificada pelo grau CAV (0,1,2,3)
Prazo: 4 anos
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O acompanhamento de longo prazo (> 5 anos) determinará o valor prognóstico das métricas de ressonância magnética cardíaca (volumes T2, T1, LV e RV, tensão cardíaca, fibrose miocárdica) para complicações do enxerto, conforme definido pelo grau de vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV) (0,1,2)
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado adverso no seguimento, definido por hospitalização (sim/não), infarto do miocárdio não fatal (sim/não), revascularização coronariana (sim/não), retransplante (sim/não), óbito (sim/não)
Prazo: 4 anos
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O acompanhamento de longo prazo (> 5 anos) determinará o valor prognóstico das métricas de ressonância magnética cardíaca (volumes T2, T1, LV e VD, tensão cardíaca, fibrose miocárdica) para desfechos adversos do paciente, conforme definido por determinantes de falha do enxerto, hospitalização, não fatal infarto do miocárdio, revascularização coronária, retransplante, óbito.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00215237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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