Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärttransplantation - Förnyelse (HeartRenewal)

20 mars 2026 uppdaterad av: Michael Markl, Northwestern University

Omfattande hjärtstruktur-funktionsanalys vid hjärttransplantation - förnyelse

Hjärttransplantation (HTx) är en väletablerad livräddande procedur men är förknippad med allvarliga komplikationer. Regelbunden övervakning av hjärttransplanterade är därför viktig för tidig upptäckt av dessa komplikationer. Nuvarande kliniska standardtester är dock beroende av frekventa invasiva procedurer inklusive endomyokardiella biopsier (EMB) och kateterangiografi (Cath). Dessutom begränsas dessa standardtester av provtagningsfel, den diffusa karaktären av HTx-komplikationer och höga kostnader för sjukvårdsanvändning, uppskattade till >150 000 USD per år och patient i USA. För att komma till rätta med dessa begränsningar har vår grupp utvecklat en icke-invasiv multiparametrisk hjärt-MR, som kan kvantifiera onormala förändringar i hjärtvävnad och funktion. Våra ansträngningar under den inledande perioden av denna studie (NIH-finansierad 2014-2019) har fokuserat på de två stora komplikationerna av HTx: 1) akut hjärtavstötning (ACR), den vanligaste dödsorsaken under det första året efter hjärttransplantation; och 2) cardiac allograft vasculopathy (CAV), den största riskfaktorn för 5-års dödlighet utöver det första året efter hjärttransplantation. För dessa stora sammanställningar har våra tidigare hjärt-MR-studier identifierat nya icke-invasiva hjärt-MR-åtgärder som kan upptäcka abnormiteter i hjärtvävnad och funktion. Dessutom kunde data visa att hjärtdonator och mottagare missmatchning (ålder, kön, längd, vikt, etc.) kan orsaka förändringar i vävnad och funktion hos det transplanterade hjärtat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1:

Att utveckla dedikerade multiparametriska hjärt-MRT-protokoll som tar hänsyn till brett spektrum av kroppsstorlekar och patientfysiologi (t.ex. hjärtfrekvens, andningsmönster) hos hjärttransplantationsmottagare, avgörande för det breda åldersintervallet inom HTx från pediatrisk till vuxen. För det andra, för att underlätta klinisk översättning och portabilitet på flera platser av den ofta tidskrävande dataanalysmetoden, utvecklingen av djupinlärningskoncept för artificiell intelligens (AI) för att möjliggöra automatiserad hjärt-MRI-analys över stora kohorter. Hypotesen som ska testas kommer att verifiera att automatiserad AI-analys kan upptäcka förändrade hjärt-MRI-mått med förbättrad effektivitet och minskad variabilitet mellan bedömare

Mål 2:

Omfattande hjärt-MR-åtgärder kommer att utvärderas för identifiering av komplikationer efter hjärttransplantation (ACR, CAV) hos barn. Den förväntade inskrivningen av n=80 (20 per år) pediatriska HTx-patienter (<21 år) i år 2-5 vid Lurie Children's Hospital. Inklusionskriterier inkluderar en kliniskt indikerad rutinmässig hjärt-MRT för HTx-transplantatövervakning. Hypotesen som ska testas är att hjärt-MRT-mätningar kan informera pediatriska donatorval genom att tillhandahålla viktiga nya data om effekten av givare-mottagare-felmatchning (t. ålder, kön, hjärtstorlek, etc.) på förändringar i vävnad och funktion hos det transplanterade hjärtat.

Mål 3:

Den långsamma progressionen av komplikationer hos hjärttransplanterade mottagare kräver en långsiktig (>5-årig) uppföljningsstudie för att fastställa det diagnostiska värdet av hjärt-MRT för att upptäcka patientresultat. Hjärt-MR-data kommer att samlas in vid långtidsuppföljning (>5-års) hos 80 HTx-mottagare som redan har fått sin baslinje-MRT under den initiala NIH-finansierade studieperioden (2014-2019). kommer att studera det diagnostiska värdet av hjärt-MRT för att förbättra övervakningen av hjärttransplanterade med avseende på de stora komplikationerna av akut hjärtavstötning (ACR) och kardial allograft vaskulopati (CAV). Den förväntade uppföljningsinskrivningen av totalt 80 HTx-patienter under år 2-5 med minst 5-årsuppföljning (20 HTx-patienter/år som återvänder för HTx-övervakning, baslinje-MR-skanning utfördes under den initiala finansieringsperioden. För att förtydliga är vårt mål inte att perfekt matcha givare-mottagare utan snarare att studera de kliniska implikationerna av missmatchning och att hjälpa till att definiera tröskeln för "för mycket" missmatchning. Med andra ord, idag kanske människokroppen ibland inte accepterar ett hjärta om obalansen blir för stor, detta är ibland svårt att göra och litteraturen är knapphändig, särskilt när det gäller funktionella snarare än anatomiska implikationer. Målet med studien kan bättre informera om dessa beslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

247

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Michael Markl, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar pediatriska och icke-pediatriska friska frivilliga; såväl som icke-pediatriska och pediatriska hjärttransplanterade patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid Northwestern University:

  • Minst 18 år
  • Kunna fylla i formuläret för MR-säkerhetsscreening som krävs av SOC
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke

Vuxna hjärttransplantationspatienter skannade vid CTI

-Baseline hjärt-MR före 4/2017

Pediatriska kontroller skannade på Lurie

  • Alla åldrar
  • Ingen känd CHD
  • Mottagning av klinisk hjärt-MRT: Vissa pediatriska patienter är schemalagda att få hjärt-MRT för att utesluta medfödd hjärtsjukdom. I vissa fall är resultatet normalt - dessa patienter skulle anses vara friska kontroller. Pediatriska kontroller får endast MR-undersökningar av hjärtat.

Pediatriska hjärttransplantationspatienter skannade på Lurie

  • Alla åldrar
  • Får baslinje klinisk hjärt-MRT
  • Tidigare hjärta Tx

Exklusions kriterier:

  • Onormal njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/). Patienter med njurproblem i anamnesen (GFR < 30 ml/min) eller som har genomgått en njur- och/eller levertransplantation kommer att uteslutas från studien eller kan genomgå MR-undersökning utan användning av kontrastmedel, enligt standard MR-uteslutningskriterier
  • Kontraindikation för MRT, dvs implantat av enheter, metallhårdvara, etc som fastställts av personaltekniker
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke

Pediatriska hjärttransplantationspatienter skannade på Lurie

  • Patienter som inte fått hjärttransplantation
  • Patienter som inte har fått en hjärt-MRT vid baslinjen
  • Individer som inte får den kompletterande 10-minutersskanningen, på grund av GA-problem, kommer att räknas till den önskade studiepopulationen.
  • Om en skanning återkommer med en abnormitet, skulle de inte längre betraktas som kontroll och skulle inte räknas till den önskade studiepopulationen. Det är inte förrän undersökningen är klar som data kan avgöra om en patient kommer att kvalificera sig som en kontroll. Beställande leverantörer beställer rutinmässigt MRT-undersökningar för att utesluta en viss avvikelse. Detta liknar att beordra leverantörer att begära en hjärn-MRT om en patient uppvisar vissa symtom, såsom huvudvärk, för att utesluta en hjärntumör. I många fall kan dessa prov återkomma omärkligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mål #1 Utveckling
Att utveckla dedikerade multiparametriska hjärt-MRT-protokoll som står för ett brett spektrum av kroppsstorlekar och patientfysiologi (t.ex. hjärtfrekvens, andningsmönster) hos hjärttransplanterade mottagare, är avgörande för det breda åldersintervallet inom HTx från pediatrisk till vuxen. För det andra, för att underlätta klinisk översättning och portabilitet på flera platser av den ofta tidskrävande dataanalysen. Metodik, som ska användas och utveckla artificiell intelligens (AI) djupinlärningskoncept för att möjliggöra automatiserad hjärt-MRI-analys över stora kohorter. Hypotesen som ska testas är att automatiserad AI-analys kan upptäcka förändrade hjärt-MRI-mått med förbättrad effektivitet och minskad variabilitet mellan bedömare
MRT-test-omtest (välj ut friska frivilliga) för utveckling av MRT-sekvens.
Syfte#2 Cardiac MRT in Pediatric HTx & Donor-Recipient Mismatch
Omfattande hjärt-MR-åtgärder kommer att utvärderas för identifiering av komplikationer efter hjärttransplantation (ACR, CAV) hos barn. Den förväntade inskrivningen av n=80 (20 per år) pediatriska HTx-patienter (<21 år) i år 2-5 vid Lurie Children's Hospital. Inklusionskriterier inkluderar en kliniskt indikerad rutinmässig hjärt-MRT för HTx-transplantatövervakning. Hypotesen som ska testas är att hjärt-MRT-mätningar kan informera pediatriska donatorval genom att tillhandahålla viktiga nya data om effekten av givare-mottagare-felmatchning (t. ålder, kön, hjärtstorlek, etc.) på förändringar i vävnad och funktion hos det transplanterade hjärtat.
Omfattande hjärt-MR-åtgärder kommer att utvärderas för identifiering av komplikationer efter hjärttransplantation (ACR, CAV) hos barn.
Syfte#3 Longitudinell patientutfallsstudie
Studien kommer att undersöka det diagnostiska värdet av hjärt-MRI för att förbättra övervakningen av hjärttransplanterade patienter med avseende på de stora komplikationerna av akut hjärtavstötning (ACR) och kardiell allograft vaskulopati (CAV). Den förväntade uppföljningsinskrivningen av totalt 80 HTx-patienter under år 2-5 med minst 5-årsuppföljning (20 HTx-patienter/år som återvänder för HTx-övervakning, baslinje-MR-skanning utfördes under den initiala finansieringsperioden. För att förtydliga är vårt mål inte att perfekt matcha givare-mottagare utan snarare att studera de kliniska implikationerna av missmatchning och att hjälpa till att definiera tröskeln för "för mycket" missmatchning. Med andra ord, idag accepterar människor ibland inte ett hjärta om obalansen blir för stor, detta är ibland svårt att göra och litteraturen är knapphändig, särskilt när det gäller funktionella snarare än anatomiska implikationer. Vårt mål är att denna studie bättre skulle kunna informera dessa beslut.
Hjärt-MRT för att förbättra HTx-övervakning för ACR och CAV samt resultatförutsägelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av episoder med akut avstötning (ACR) vid uppföljning, kvantifierat efter ACR-grad (1R, 2R, 3R)
Tidsram: 4 år
Långtidsuppföljning (> 5 år) kommer att bestämma det prognostiska värdet för hjärt-MR-mätningar (T2, T1, LV och RV-volymer, hjärtstammar, myokardiell fibros) för transplantatkomplikationer som definieras av antalet akuta avstötningar (ACR) ) avsnitt, ACR-klass (1R, 2R, 3R)
4 år
Svårighetsgraden av kardiell allograft vaskulopati (CAV) vid uppföljning, kvantifierad av CAV-grad (0,1,2,3)
Tidsram: 4 år
Långtidsuppföljning (> 5 år) kommer att bestämma det prognostiska värdet för hjärt-MRI-mätningar (T2, T1, LV och RV-volymer, hjärtstammar, myokardfibros) för transplantatkomplikationer enligt definitionen av ardiac allograft vaskulopati (CAV) grad (0,1,2)
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadligt utfall vid uppföljning, definierat av sjukhusvistelse (ja/nej), icke-dödlig hjärtinfarkt (ja/nej), koronar revaskularisering (ja/nej), omtransplantation (ja/nej), död (ja/nej)
Tidsram: 4 år
Långtidsuppföljning (> 5 år) kommer att bestämma det prognostiska värdet för hjärt-MR-mätningar (T2, T1, LV och RV-volymer, hjärtstammar, myokardfibros) för ogynnsamma patientresultat som definieras av determinanter transplantatsvikt, sjukhusvistelse, icke-fatal hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, retransplantation, död.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00215237

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera