- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05521399
Hjärttransplantation - Förnyelse (HeartRenewal)
Omfattande hjärtstruktur-funktionsanalys vid hjärttransplantation - förnyelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1:
Att utveckla dedikerade multiparametriska hjärt-MRT-protokoll som tar hänsyn till brett spektrum av kroppsstorlekar och patientfysiologi (t.ex. hjärtfrekvens, andningsmönster) hos hjärttransplantationsmottagare, avgörande för det breda åldersintervallet inom HTx från pediatrisk till vuxen. För det andra, för att underlätta klinisk översättning och portabilitet på flera platser av den ofta tidskrävande dataanalysmetoden, utvecklingen av djupinlärningskoncept för artificiell intelligens (AI) för att möjliggöra automatiserad hjärt-MRI-analys över stora kohorter. Hypotesen som ska testas kommer att verifiera att automatiserad AI-analys kan upptäcka förändrade hjärt-MRI-mått med förbättrad effektivitet och minskad variabilitet mellan bedömare
Mål 2:
Omfattande hjärt-MR-åtgärder kommer att utvärderas för identifiering av komplikationer efter hjärttransplantation (ACR, CAV) hos barn. Den förväntade inskrivningen av n=80 (20 per år) pediatriska HTx-patienter (<21 år) i år 2-5 vid Lurie Children's Hospital. Inklusionskriterier inkluderar en kliniskt indikerad rutinmässig hjärt-MRT för HTx-transplantatövervakning. Hypotesen som ska testas är att hjärt-MRT-mätningar kan informera pediatriska donatorval genom att tillhandahålla viktiga nya data om effekten av givare-mottagare-felmatchning (t. ålder, kön, hjärtstorlek, etc.) på förändringar i vävnad och funktion hos det transplanterade hjärtat.
Mål 3:
Den långsamma progressionen av komplikationer hos hjärttransplanterade mottagare kräver en långsiktig (>5-årig) uppföljningsstudie för att fastställa det diagnostiska värdet av hjärt-MRT för att upptäcka patientresultat. Hjärt-MR-data kommer att samlas in vid långtidsuppföljning (>5-års) hos 80 HTx-mottagare som redan har fått sin baslinje-MRT under den initiala NIH-finansierade studieperioden (2014-2019). kommer att studera det diagnostiska värdet av hjärt-MRT för att förbättra övervakningen av hjärttransplanterade med avseende på de stora komplikationerna av akut hjärtavstötning (ACR) och kardial allograft vaskulopati (CAV). Den förväntade uppföljningsinskrivningen av totalt 80 HTx-patienter under år 2-5 med minst 5-årsuppföljning (20 HTx-patienter/år som återvänder för HTx-övervakning, baslinje-MR-skanning utfördes under den initiala finansieringsperioden. För att förtydliga är vårt mål inte att perfekt matcha givare-mottagare utan snarare att studera de kliniska implikationerna av missmatchning och att hjälpa till att definiera tröskeln för "för mycket" missmatchning. Med andra ord, idag kanske människokroppen ibland inte accepterar ett hjärta om obalansen blir för stor, detta är ibland svårt att göra och litteraturen är knapphändig, särskilt när det gäller funktionella snarare än anatomiska implikationer. Målet med studien kan bättre informera om dessa beslut.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayesha Muzaffar
- Telefonnummer: 312-926-4251
- E-post: ayesha.muzaffar@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Powell
- Telefonnummer: 3126952956
- E-post: emily.powell@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Michael Markl, PhD
-
Kontakt:
- Emily Powell
- Telefonnummer: 312-695-2956
- E-post: emily.powell@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
-
Kontakt:
- Pooja Narayan, MS
- E-post: pnarayan@luriechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Cynthia K Rugsby, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid Northwestern University:
- Minst 18 år
- Kunna fylla i formuläret för MR-säkerhetsscreening som krävs av SOC
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
Vuxna hjärttransplantationspatienter skannade vid CTI
-Baseline hjärt-MR före 4/2017
Pediatriska kontroller skannade på Lurie
- Alla åldrar
- Ingen känd CHD
- Mottagning av klinisk hjärt-MRT: Vissa pediatriska patienter är schemalagda att få hjärt-MRT för att utesluta medfödd hjärtsjukdom. I vissa fall är resultatet normalt - dessa patienter skulle anses vara friska kontroller. Pediatriska kontroller får endast MR-undersökningar av hjärtat.
Pediatriska hjärttransplantationspatienter skannade på Lurie
- Alla åldrar
- Får baslinje klinisk hjärt-MRT
- Tidigare hjärta Tx
Exklusions kriterier:
- Onormal njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/). Patienter med njurproblem i anamnesen (GFR < 30 ml/min) eller som har genomgått en njur- och/eller levertransplantation kommer att uteslutas från studien eller kan genomgå MR-undersökning utan användning av kontrastmedel, enligt standard MR-uteslutningskriterier
- Kontraindikation för MRT, dvs implantat av enheter, metallhårdvara, etc som fastställts av personaltekniker
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
Pediatriska hjärttransplantationspatienter skannade på Lurie
- Patienter som inte fått hjärttransplantation
- Patienter som inte har fått en hjärt-MRT vid baslinjen
- Individer som inte får den kompletterande 10-minutersskanningen, på grund av GA-problem, kommer att räknas till den önskade studiepopulationen.
- Om en skanning återkommer med en abnormitet, skulle de inte längre betraktas som kontroll och skulle inte räknas till den önskade studiepopulationen. Det är inte förrän undersökningen är klar som data kan avgöra om en patient kommer att kvalificera sig som en kontroll. Beställande leverantörer beställer rutinmässigt MRT-undersökningar för att utesluta en viss avvikelse. Detta liknar att beordra leverantörer att begära en hjärn-MRT om en patient uppvisar vissa symtom, såsom huvudvärk, för att utesluta en hjärntumör. I många fall kan dessa prov återkomma omärkligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål #1 Utveckling
Att utveckla dedikerade multiparametriska hjärt-MRT-protokoll som står för ett brett spektrum av kroppsstorlekar och patientfysiologi (t.ex. hjärtfrekvens, andningsmönster) hos hjärttransplanterade mottagare, är avgörande för det breda åldersintervallet inom HTx från pediatrisk till vuxen.
För det andra, för att underlätta klinisk översättning och portabilitet på flera platser av den ofta tidskrävande dataanalysen.
Metodik, som ska användas och utveckla artificiell intelligens (AI) djupinlärningskoncept för att möjliggöra automatiserad hjärt-MRI-analys över stora kohorter.
Hypotesen som ska testas är att automatiserad AI-analys kan upptäcka förändrade hjärt-MRI-mått med förbättrad effektivitet och minskad variabilitet mellan bedömare
|
MRT-test-omtest (välj ut friska frivilliga) för utveckling av MRT-sekvens.
|
|
Syfte#2 Cardiac MRT in Pediatric HTx & Donor-Recipient Mismatch
Omfattande hjärt-MR-åtgärder kommer att utvärderas för identifiering av komplikationer efter hjärttransplantation (ACR, CAV) hos barn.
Den förväntade inskrivningen av n=80 (20 per år) pediatriska HTx-patienter (<21 år) i år 2-5 vid Lurie Children's Hospital.
Inklusionskriterier inkluderar en kliniskt indikerad rutinmässig hjärt-MRT för HTx-transplantatövervakning.
Hypotesen som ska testas är att hjärt-MRT-mätningar kan informera pediatriska donatorval genom att tillhandahålla viktiga nya data om effekten av givare-mottagare-felmatchning (t.
ålder, kön, hjärtstorlek, etc.) på förändringar i vävnad och funktion hos det transplanterade hjärtat.
|
Omfattande hjärt-MR-åtgärder kommer att utvärderas för identifiering av komplikationer efter hjärttransplantation (ACR, CAV) hos barn.
|
|
Syfte#3 Longitudinell patientutfallsstudie
Studien kommer att undersöka det diagnostiska värdet av hjärt-MRI för att förbättra övervakningen av hjärttransplanterade patienter med avseende på de stora komplikationerna av akut hjärtavstötning (ACR) och kardiell allograft vaskulopati (CAV).
Den förväntade uppföljningsinskrivningen av totalt 80 HTx-patienter under år 2-5 med minst 5-årsuppföljning (20 HTx-patienter/år som återvänder för HTx-övervakning, baslinje-MR-skanning utfördes under den initiala finansieringsperioden.
För att förtydliga är vårt mål inte att perfekt matcha givare-mottagare utan snarare att studera de kliniska implikationerna av missmatchning och att hjälpa till att definiera tröskeln för "för mycket" missmatchning.
Med andra ord, idag accepterar människor ibland inte ett hjärta om obalansen blir för stor, detta är ibland svårt att göra och litteraturen är knapphändig, särskilt när det gäller funktionella snarare än anatomiska implikationer.
Vårt mål är att denna studie bättre skulle kunna informera dessa beslut.
|
Hjärt-MRT för att förbättra HTx-övervakning för ACR och CAV samt resultatförutsägelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av episoder med akut avstötning (ACR) vid uppföljning, kvantifierat efter ACR-grad (1R, 2R, 3R)
Tidsram: 4 år
|
Långtidsuppföljning (> 5 år) kommer att bestämma det prognostiska värdet för hjärt-MR-mätningar (T2, T1, LV och RV-volymer, hjärtstammar, myokardiell fibros) för transplantatkomplikationer som definieras av antalet akuta avstötningar (ACR) ) avsnitt, ACR-klass (1R, 2R, 3R)
|
4 år
|
|
Svårighetsgraden av kardiell allograft vaskulopati (CAV) vid uppföljning, kvantifierad av CAV-grad (0,1,2,3)
Tidsram: 4 år
|
Långtidsuppföljning (> 5 år) kommer att bestämma det prognostiska värdet för hjärt-MRI-mätningar (T2, T1, LV och RV-volymer, hjärtstammar, myokardfibros) för transplantatkomplikationer enligt definitionen av ardiac allograft vaskulopati (CAV) grad (0,1,2)
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadligt utfall vid uppföljning, definierat av sjukhusvistelse (ja/nej), icke-dödlig hjärtinfarkt (ja/nej), koronar revaskularisering (ja/nej), omtransplantation (ja/nej), död (ja/nej)
Tidsram: 4 år
|
Långtidsuppföljning (> 5 år) kommer att bestämma det prognostiska värdet för hjärt-MR-mätningar (T2, T1, LV och RV-volymer, hjärtstammar, myokardfibros) för ogynnsamma patientresultat som definieras av determinanter transplantatsvikt, sjukhusvistelse, icke-fatal hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, retransplantation, död.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00215237
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .