Sydämensiirto – uusiutuminen (HeartRenewal)
Kattava sydämen rakenne-toimintoanalyysi sydämensiirrossa - uusiutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1:
Kehittää omistettuja moniparametrisia sydämen MRI-protokollia, jotka ottavat huomioon sydämensiirron saajien laajan kehon koon ja potilaan fysiologian (esim. sykkeen, hengitystavat), jotka ovat kriittisiä laajalle ikähaarukkaan HTx:ssä lapsista aikuisiin. Toiseksi helpottaakseen usein aikaa vievän data-analyysimetodologian kliinistä käännöstä ja siirrettävyyttä useissa paikoissa, tekoälyn (AI) syväoppimiskonseptien kehittäminen mahdollistaa automaattisen sydämen MRI-analyysin suurissa kohortteissa. Testattava hypoteesi varmistaa, että automaattinen tekoälyanalyysi voi havaita muuttuneet sydämen MRI-mittaukset paremmalla tehokkuudella ja vähentämällä arvioijien välistä vaihtelua
Tavoite 2:
Kattavat sydämen MRI-mittaukset arvioidaan sydämensiirron jälkeisten komplikaatioiden (ACR, CAV) tunnistamiseksi lapsilla. Arvioitu n=80 (20 vuodessa) lasten HTx-potilaan (<21 vuotta) ilmoittautuminen Lurien lastensairaalaan vuosina 2-5. Sisällyttämiskriteereihin kuuluu kliinisesti indikoitu rutiininomainen sydämen MRI HTx-siirteen seurantaa varten. Testattava hypoteesi on, että sydämen MRI-mittaukset voivat antaa tietoa lasten luovuttajan valinnasta tarjoamalla tärkeitä uusia tietoja luovuttajan ja vastaanottajan epäsuhtaisuuden vaikutuksista (esim. ikä, sukupuoli, sydämen koko jne.) siirretyn sydämen kudoksen ja toiminnan muutoksista.
Tavoite 3:
Komplikaatioiden hidas eteneminen sydämensiirtopotilailla vaatii pitkäaikaisen (> 5 vuoden) seurantatutkimuksen sydämen MRI:n diagnostisen arvon määrittämiseksi potilaiden tulosten havaitsemiseksi. Sydämen MRI-tiedot kerätään pitkäaikaisessa (> 5 vuoden) seurannassa 80 HTx-saajalta, jotka ovat jo saaneet sydämen MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa NIH:n rahoittaman alkuperäisen tutkimusjakson (2014–2019) aikana. tutkii sydämen MRI:n diagnostista arvoa parantaakseen sydämensiirtopotilaiden seurantaa akuutin sydämen hylkimisreaktion (ACR) ja sydämen allograft-vaskulopatian (CAV) suurimpien komplikaatioiden varalta. Odotettu yhteensä 80 HTx-potilaan seuranta-ilmoittautuminen vuosina 2–5 vähintään 5 vuoden seurannalla (20 HTx-potilasta/vuosi palaamassa HTx-seurantaan, lähtötason MRI-skannaus tehtiin alkuperäisen rahoituskauden aikana. Selvennykseksi totean, että tavoitteemme ei ole täsmäyttää täydellisesti luovuttaja-vastaanottaja, vaan pikemminkin tutkia yhteensopimattomuuden kliinisiä vaikutuksia ja auttaa määrittelemään "liian suuren" epäsuhtaisuuden kynnys. Toisin sanoen nykyään ihmiskeho ei ehkä hyväksy sydäntä, jos yhteensopimattomuus on liian suuri, tämä on joskus vaikea tehdä ja kirjallisuutta on niukasti, varsinkin toiminnallisten kuin anatomisten vaikutusten kannalta. Tutkimuksen tavoite voisi olla paremmin tietoinen näistä päätöksistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayesha Muzaffar
- Puhelinnumero: 312-926-4251
- Sähköposti: ayesha.muzaffar@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Powell
- Puhelinnumero: 3126952956
- Sähköposti: emily.powell@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University- Feinberg School of Medicine
-
Päätutkija:
- Michael Markl, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Powell
- Puhelinnumero: 312-695-2956
- Sähköposti: emily.powell@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pooja Narayan, MS
- Sähköposti: pnarayan@luriechildrens.org
-
Päätutkija:
- Cynthia K Rugsby, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Northwestern Universityssä:
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy täyttämään MR-turvallisuustarkastuslomakkeen SOC:n edellyttämällä tavalla
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
CTI:ssä skannatut aikuiset sydämensiirtopotilaat
- Sydämen MRI:n lähtötilanne ennen 4/2017
Lasten kontrollit skannattu Luriessa
- Kaikki iät
- Ei tunnettua CHD:tä
- Kliinisen sydämen MRI:n vastaanottaminen: Joillekin lapsipotilaille on määrä tehdä sydämen magneettikuvauksia synnynnäisen sydänsairauden poissulkemiseksi. Joissakin tapauksissa tulos on normaali - näitä potilaita pidettäisiin terveinä verrokkeina. Lasten kontrollit saavat vain sydämen MRI-skannauksia.
Lasten sydämensiirtopotilaat skannattiin Luriessa
- Kaikki iät
- Lähtötason kliinisen sydämen MRI:n vastaanottaminen
- Mennyt sydän Tx
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/). Potilaat, joilla on ollut munuaisongelmia (GFR < 30 ml/min) tai joille on tehty munuais- ja/tai maksansiirto, suljetaan pois tutkimuksesta tai he voivat joutua MRI-tutkimukseen ilman varjoainetta MR-poissulkukriteerien mukaisesti.
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen eli laiteimplantteja, metallilaitteistoja jne. henkilöstöteknologien määrittämänä
- Aikuiset eivät voi suostua
Lasten sydämensiirtopotilaat skannattiin Luriessa
- Potilaat, joille ei ole tehty sydämensiirtoa
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet sydämen magneettikuvausta lähtötilanteessa
- Henkilöt, jotka eivät saa 10 minuutin lisäskannausta GA-syistä, lasketaan mukaan haluttuun tutkimuspopulaatioon.
- Jos skannaus palauttaa poikkeavuuden, niitä ei enää pidetä kontrollina eikä niitä lasketa mukaan haluttuun tutkimuspopulaatioon. Vasta tutkimuksen valmistuttua tiedoista voi olla mahdollista määrittää, onko potilas kelvollinen kontrolliin. Tilauksen tarjoajat tilaavat rutiininomaisesti MRI-tutkimuksia sulkeakseen pois tietyn poikkeavuuden. Tämä on samanlainen kuin palveluntarjoajien tilaaminen aivokasvaimen poissulkemiseksi pyytämään aivojen magneettikuvausta, jos potilaalla on tiettyjä oireita, kuten päänsärkyä. Monissa tapauksissa nämä kokeet voivat olla merkityksettömiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavoite #1 Kehitys
Erityisten moniparametristen sydämen MRI-protokollien kehittäminen, jotka ottavat huomioon monenlaisia kehon kokoja ja potilaan fysiologiaa (esim. sykettä, hengitystapoja) sydämensiirron saajien, on kriittistä HTx:n laajalle ikähaarukkaan lapsista aikuisiin.
Toiseksi helpottaa kliinistä käännöstä ja usean paikan siirrettävyyttä usein aikaa vievän tiedon analysoinnin.
Käytettävä metodologia ja kehitetty tekoälyn (AI) syväoppimiskonsepteja, jotka mahdollistavat automaattisen sydämen MRI-analyysin suurissa kohortteissa.
Testattava hypoteesi on, että automaattinen tekoälyanalyysi voi havaita muuttuneet sydämen MRI-mittaukset paremmalla tehokkuudella ja vähentämällä arvioijien välistä vaihtelua
|
MRI-testi-uudelleentesti (valitse terveitä vapaaehtoisia) MRI-sekvenssin kehittämiseksi.
|
|
Tavoite #2 Sydämen magneettikuvaus lasten HTx:ssä ja luovuttaja-vastaanottaja-epäsopivuus
Kattavat sydämen MRI-mittaukset arvioidaan sydämensiirron jälkeisten komplikaatioiden (ACR, CAV) tunnistamiseksi lapsilla.
Arvioitu n=80 (20 vuodessa) lasten HTx-potilaan (<21 vuotta) ilmoittautuminen Lurien lastensairaalaan vuosina 2-5.
Sisällyttämiskriteereihin kuuluu kliinisesti indikoitu rutiininomainen sydämen MRI HTx-siirteen seurantaa varten.
Testattava hypoteesi on, että sydämen MRI-mittaukset voivat antaa tietoa lasten luovuttajan valinnasta tarjoamalla tärkeitä uusia tietoja luovuttajan ja vastaanottajan epäsuhtaisuuden vaikutuksista (esim.
ikä, sukupuoli, sydämen koko jne.) siirretyn sydämen kudoksen ja toiminnan muutoksista.
|
Kattavat sydämen MRI-mittaukset arvioidaan sydämensiirron jälkeisten komplikaatioiden (ACR, CAV) tunnistamiseksi lapsilla.
|
|
Tavoite #3 Pitkittäinen potilastulostutkimus
Tutkimuksessa tutkitaan sydämen MRI:n diagnostista arvoa parantaakseen sydämensiirron saajien seurantaa akuutin sydämen hylkimisreaktion (ACR) ja sydämen allograft-vaskulopatian (CAV) suurimpien komplikaatioiden varalta.
Odotettu yhteensä 80 HTx-potilaan seuranta-ilmoittautuminen vuosina 2–5 vähintään 5 vuoden seurannalla (20 HTx-potilasta/vuosi palaamassa HTx-seurantaan, lähtötason MRI-skannaus tehtiin alkuperäisen rahoituskauden aikana.
Selvennykseksi totean, että tavoitteemme ei ole täsmäyttää täydellisesti luovuttaja-vastaanottaja, vaan pikemminkin tutkia yhteensopimattomuuden kliinisiä vaikutuksia ja auttaa määrittelemään "liian suuren" epäsuhtaisuuden kynnys.
Toisin sanoen nykyään ihmiset eivät toisinaan hyväksy sydäntä, jos yhteensopimattomuus on liian suuri, tämä on joskus vaikea tehdä ja kirjallisuutta on niukasti, varsinkin toiminnallisten kuin anatomisten vaikutusten kannalta.
Tavoitteemme on, että tämä tutkimus voisi olla parempi tieto näistä päätöksistä.
|
Sydämen MRI parantaa ACR:n ja CAV:n HTx-seurantaa sekä tuloksen ennustamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hyljintävaiheen (ACR) lukumäärä ja vaikeusaste seurannassa, kvantifioituna ACR-asteella (1R, 2R, 3R)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pitkäaikainen seuranta (> 5 vuotta) määrittää prognostisen arvon sydämen MRI-mittauksille (T2, T1, LV ja RV-tilavuudet, sydämen rasitus, sydänlihasfibroosi) siirteen komplikaatioille akuutin hyljintäreaktion (ACR) mukaan. ) jaksot, ACR-luokka (1R, 2R, 3R)
|
4 Vuotta
|
|
Sydämen allograftin vaskulopatian (CAV) vakavuus seurannassa, kvantitatiivisesti CAV-asteella (0,1,2,3)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pitkäaikainen seuranta (> 5 vuotta) määrittää prognostisen arvon sydämen MRI-mittauksille (T2, T1, LV ja RV-tilavuudet, sydämen rasitus, sydänlihasfibroosi) siirteen komplikaatioille, jotka määritellään sydämen allograftin vaskulopatian (CAV) asteen mukaan. (0,1,2)
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen seurannan tulos, joka määritellään sairaalahoidolla (kyllä/ei), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (kyllä/ei), sepelvaltimon revaskularisaatio (kyllä/ei), uudelleensiirto (kyllä/ei), kuolema (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pitkäaikainen seuranta (> 5 vuotta) määrittää prognostisen arvon sydämen MRI-mittauksille (T2, T1, LV- ja RV-tilavuudet, sydämen rasitus, sydänlihasfibroosi) haitallisille potilastuloksille, jotka määritellään siirteen vajaatoiminnan, sairaalahoidon, ei-kuolemaan aiheuttavien tekijöiden perusteella. sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleensiirto, kuolema.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00215237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .