Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace srdce – obnova (HeartRenewal)

20. března 2026 aktualizováno: Michael Markl, Northwestern University

Komplexní analýza struktury a funkce srdce při transplantaci srdce - obnova

Transplantace srdce (HTx) je dobře zavedenou život zachraňující procedurou, ale je spojena s vážnými komplikacemi. Pravidelné sledování příjemců srdečního transplantátu je tak důležité pro včasné odhalení těchto komplikací. Současné standardní klinické testy však spoléhají na časté invazivní postupy včetně endomyokardiálních biopsií (EMB) a katetrizační angiografie (Cath). Kromě toho jsou tyto standardní testy omezeny chybou při odběru vzorků, difúzní povahou komplikací HTx a vysokými náklady na využití zdravotní péče, které se v USA odhadují na > 150 000 USD ročně na pacienta. K vyřešení těchto omezení vyvinula naše skupina neinvazivní multiparametrickou srdeční MRI, která může kvantifikovat abnormální změny srdeční tkáně a funkce. Naše úsilí během počátečního období této studie (financované NIH v letech 2014–2019) se zaměřilo na dvě hlavní komplikace HTx: 1) akutní srdeční odmítnutí (ACR), hlavní příčinu úmrtí v prvním roce po transplantaci srdce; a 2) vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV), největší rizikový faktor pro 5letou mortalitu po prvním roce po transplantaci srdce. Pro tyto hlavní kompilace naše předchozí studie srdeční MRI identifikovaly nová neinvazivní měření srdeční MRI, která mohou detekovat abnormality srdeční tkáně a funkce. Data byla navíc schopna prokázat, že nesoulad mezi dárcem a příjemcem srdce (věk, pohlaví, výška, váha atd.) může způsobit změny ve tkáni a funkci transplantovaného srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1:

Vyvinout specializované multiparametrické protokoly srdeční MRI, které zohledňují širokou škálu tělesných velikostí a fyziologii pacientů (např. srdeční frekvence, dechové vzorce) příjemců transplantace srdce, což je kritické pro široké věkové rozmezí u HTx od pediatrů po dospělé. Za druhé, aby se usnadnil klinický překlad a přenositelnost na více místech často časově náročné metodologie analýzy dat, vývoj konceptů hlubokého učení umělé inteligence (AI), které umožní automatizovanou MRI analýzu srdce napříč velkými kohortami. Hypotéza, která má být testována, ověří, že automatizovaná analýza umělé inteligence dokáže detekovat změněné metriky srdeční MRI se zlepšenou účinností a sníženou variabilitou mezi hodnotiteli.

Cíl 2:

Pro identifikaci komplikací po transplantaci srdce (ACR, CAV) u dětí budou vyhodnocena komplexní srdeční MRI opatření. Předpokládaný zápis n=80 (20 za rok) dětských pacientů s HTx (<21 let) ve 2.–5. roce v Lurie Children's Hospital. Kritéria pro zařazení zahrnují klinicky indikovanou rutinní MRI srdce pro sledování HTx štěpu. Hypotéza, která má být testována, je, že měření srdeční MRI může informovat pediatrický výběr dárce poskytnutím důležitých nových údajů o dopadu nesouladu mezi dárcem a příjemcem (např. věk, pohlaví, velikost srdce atd.) na změny tkáně a funkce transplantovaného srdce.

Cíl 3:

Pomalá progrese komplikací u příjemců srdečního transplantátu vyžaduje dlouhodobou (>5letou) následnou studii ke stanovení diagnostické hodnoty srdeční MRI pro detekci výsledků pacientů. Údaje z MRI srdce budou shromažďovány při dlouhodobém (>5letém) sledování u 80 příjemců HTx, kteří již podstoupili základní MRI srdce během počátečního období studie financované NIH (2014–2019). bude studovat diagnostickou hodnotu srdeční MRI pro zlepšení monitorování příjemců srdečního transplantátu z hlediska hlavních komplikací akutní srdeční rejekce (ACR) a vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV). Předpokládané následné sledování celkem 80 pacientů s HTx během 2.–5. roku s minimálně 5letým sledováním (20 pacientů s HTx/rok vracejících se ke sledování HTx, základní vyšetření MRI bylo provedeno během počátečního období financování). Abychom objasnili, naším cílem není dokonale sladit dárce a příjemce, ale spíše studovat klinické důsledky nesouladu a pomoci definovat práh pro „příliš mnoho“ nesouladu. Jinými slovy, dnes lidské tělo někdy nemusí přijmout srdce, pokud bude nesoulad příliš velký, to je někdy těžké a literatura je vzácná, zejména pokud jde o funkční spíše než o anatomické důsledky. Cíl studie by mohl lépe informovat o těchto rozhodnutích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University- Feinberg School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Markl, PhD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • The Ann & Robert Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia K Rugsby, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dětští a nepediatričtí zdraví dobrovolníci; stejně jako nepediatričtí a dětští pacienti po transplantaci srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na Northwestern University:

  • Minimálně 18 let
  • Schopnost vyplnit formulář bezpečnostní prověrky MR podle požadavků SOC
  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Dospělí pacienti s transplantací srdce skenovaní na CTI

-Výchozí MRI srdce před 4/2017

Pediatrické kontroly naskenované u Lurie

  • Všechny věkové kategorie
  • Žádné známé CHD
  • Přijímání klinického MRI srdce: Někteří dětští pacienti jsou naplánováni na vyšetření srdce - MRI, aby se vyloučila vrozená srdeční choroba. V některých případech je výsledek normální – tito pacienti by byli považováni za zdravé kontroly. Pediatrické kontroly dostávají pouze snímky srdce magnetickou rezonancí.

Pediatričtí pacienti po transplantaci srdce skenovaní v Lurie

  • Všechny věkové kategorie
  • Příjem základní klinické srdeční MRI
  • Minulé srdce Tx

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/). Pacienti s problémy s ledvinami v anamnéze (GFR < 30 ml/min) nebo po transplantaci ledvin a/nebo jater budou ze studie vyloučeni nebo mohou podstoupit vyšetření MRI bez použití kontrastní látky podle standardních kritérií pro vyloučení z MR
  • Kontraindikace k MRI, tj. implantáty zařízení, kovový hardware atd., jak stanoví technologové personálu
  • Dospělí neschopní souhlasit

Pediatričtí pacienti po transplantaci srdce skenovaní v Lurie

  • Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci srdce
  • Pacienti, kteří na začátku nepodstoupili MRI srdce
  • Jedinci, kteří neobdrží doplňkový 10minutový sken kvůli obavám z GA, budou započítáni do požadované studijní populace.
  • Pokud se sken vrátí s abnormalitou, nebudou již považovány za kontrolu a nebudou započítány do požadované studované populace. Teprve po dokončení vyšetření mohou být data schopna určit, zda se pacient bude kvalifikovat jako kontrola. Objednávající poskytovatelé běžně objednávají vyšetření magnetickou rezonancí k vyloučení určité abnormality. Je to podobné, jako když nařídíte poskytovatelům, aby požádali o MRI mozku, pokud se u pacienta objeví určité příznaky, jako je bolest hlavy, aby se vyloučil nádor na mozku. V mnoha případech se tyto zkoušky mohou vrátit bez pozoruhodností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cíl č. 1 Rozvoj
Vývoj specializovaných multiparametrických protokolů srdeční MRI, které zohledňují širokou škálu tělesných velikostí a fyziologii pacienta (např. srdeční frekvence, dechové vzorce) příjemců srdečního transplantátu, je rozhodující pro široké věkové rozmezí HTx od pediatrů po dospělé. Za druhé, pro usnadnění klinického překladu a přenositelnosti často časově náročné analýzy dat na více místech. Metodika, která se má použít, a vyvinuté koncepty hlubokého učení umělé inteligence (AI), které umožní automatizovanou analýzu srdeční MRI ve velkých kohortách. Hypotéza, která má být testována, je, že automatizovaná analýza umělé inteligence dokáže detekovat změněné metriky srdeční MRI se zlepšenou účinností a sníženou variabilitou mezi hodnotícími
Diagnostický test: MRI sekvenování
MRI test-retest (vybraní zdraví dobrovolníci) pro vývoj MRI sekvence.
Cíl č. 2 Srdeční MRI u dětské HTx a nesoulad mezi dárcem a příjemcem
Pro identifikaci komplikací po transplantaci srdce (ACR, CAV) u dětí budou vyhodnocena komplexní srdeční MRI opatření. Předpokládaný zápis n=80 (20 za rok) dětských pacientů s HTx (<21 let) ve 2.–5. roce v Lurie Children's Hospital. Kritéria pro zařazení zahrnují klinicky indikovanou rutinní MRI srdce pro sledování HTx štěpu. Hypotéza, která má být testována, je, že měření srdeční MRI může informovat pediatrický výběr dárce poskytnutím důležitých nových údajů o dopadu nesouladu mezi dárcem a příjemcem (např. věk, pohlaví, velikost srdce atd.) na změny tkáně a funkce transplantovaného srdce.
Diagnostický test: MRI vyšetření (dětské)
Pro identifikaci komplikací po transplantaci srdce (ACR, CAV) u dětí budou vyhodnocena komplexní srdeční MRI opatření.
Cíl č. 3 Dlouhodobá studie výsledků pacientů
Studie bude zkoumat diagnostickou hodnotu srdeční MRI pro zlepšení monitorování příjemců srdečního transplantátu z hlediska hlavních komplikací akutní srdeční rejekce (ACR) a vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV). Předpokládané následné sledování celkem 80 pacientů s HTx během 2.–5. roku s minimálně 5letým sledováním (20 pacientů s HTx/rok vracejících se ke sledování HTx, základní vyšetření MRI bylo provedeno během počátečního období financování). Abychom objasnili, naším cílem není dokonale sladit dárce a příjemce, ale spíše studovat klinické důsledky nesouladu a pomoci definovat práh pro „příliš mnoho“ nesouladu. Jinými slovy, dnes lidské bytosti někdy nepřijmou srdce, pokud bude nesoulad příliš velký, to je někdy těžké a literatura je vzácná, zejména pokud jde o funkční spíše než o anatomické důsledky. Naším cílem je, aby tato studie mohla lépe informovat o těchto rozhodnutích.
Diagnostický test: MRI testování
Srdeční MRI pro zlepšení monitorování HTx pro ACR a CAV a také predikci výsledku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost epizod akutní rejekce (ACR) při sledování, kvantifikované podle stupně ACR (1R, 2R, 3R)
Časové okno: 4 roky
Dlouhodobé sledování (> 5 let) určí prognostickou hodnotu pro srdeční metriky MRI (objemy T2, T1, LV a RV, srdeční zátěž, fibróza myokardu) pro komplikace štěpu, jak je definováno počtem akutních rejekcí (ACR ) epizody, stupeň ACR (1R, 2R, 3R)
4 roky
Závažnost vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) při sledování, kvantifikovaná stupněm CAV (0,1,2,3)
Časové okno: 4 roky
Dlouhodobé sledování (> 5 let) určí prognostickou hodnotu pro srdeční metriky MRI (objemy T2, T1, LV a RV, srdeční napětí, fibróza myokardu) pro komplikace štěpu definované stupněm vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) (0,1,2)
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý výsledek při sledování, definovaný hospitalizací (ano/ne), nefatálním infarktem myokardu (ano/ne), koronární revaskularizací (ano/ne), retransplantací (ano/ne), úmrtím (ano/ne)
Časové okno: 4 roky
Dlouhodobé sledování (> 5 let) určí prognostickou hodnotu pro metriky MRI srdce (objemy T2, T1, LV a RV, srdeční zátěž, fibróza myokardu) pro nepříznivé výsledky pacientů definované determinantami selhání štěpu, hospitalizace, nefatální infarkt myokardu, koronární revaskularizace, retransplantace, smrt.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00215237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na MRI sekvenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit