新生児黄疸のスマートフォンベースのスクリーニングツール（Picterus JP）の評価（シカゴ）
2024年9月13日 更新者：Picterus AS
メラニン含有量の高い新生児の新生児黄疸に対するスマートフォンベースのスクリーニングツール（Picterus JP）の評価（シカゴ）
Picterus JP を使用して、肌の色に関係なく、新生児の血中ビリルビン レベルの高品質な推定を可能にする、シカゴ大学医学施設 (病院およびアウトリーチ クリニック) での横断的伝導研究。
調査の概要
詳細な説明
シカゴ大学医学施設 (病院およびアウトリーチ クリニック) での横断的導電性研究が実施され、合計 250 人の新生児が含まれ、Neomar のスケールに従って肌の色の望ましい分布が示されます。肌の色 1 および 2: 20%、肌の色 3: 30%、肌の色 4: 50%。
Picterus キャリブレーション カードを新生児の胸に置き、カードの穴を乳児の胸骨の上に置きます。
デジタル画像の収集には、Picterus JP を搭載した検証済みのスマートフォンが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeanmarie Schied, MD
- 電話番号：7737029200
- メール：jschied@peds.bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Jeanmarie Schied, MD
- 電話番号：7737029200
- メール：jschied@peds.bsd.uchicago.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数が 37 週を超えて生まれた乳児。
- 出生時体重≧2500グラム
- 1歳から14日
- 標準治療の一環として黄疸が臨床的に疑われるため TSB 血液サンプルを必要とする乳児
除外基準:
- 先天性疾患の徴候を示す乳児。
- 測定が行われる皮膚に影響を与える皮膚発疹またはその他の皮膚疾患のある乳児。
- 幼児は治療のために小児科病棟に移送されました。
- 過去24時間以内に光線療法を受けた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新生児の血液中のビリルビン値を高品質で推定可能
Picterus JP を使用して、皮膚の色に関係なく、新生児の血液中のビリルビン レベルの高品質な推定を可能にする、この研究の唯一のアームがあります。
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Picterus キャリブレーション カードが置かれている新生児の皮膚の写真を撮るために使用されるスマートフォン アプリ、Picterus Jaundice Pro を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Picterus JP を使用して、皮膚の色に関係なく、新生児の血液中のビリルビン レベルを高品質に推定できます。
時間枠：3～6ヶ月
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メラニン含有量の高い新生児の新生児黄疸に対するスマートフォンベースのスクリーニングツール（Picterus JP）の評価。
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Picterus JP の現在のアルゴリズムを、皮膚のメラニン含有量が高い新生児に適応させます。
時間枠：3-6ヶ月
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Picterus JP の現在のアルゴリズムを、皮膚のメラニン含有量が高い新生児に適応させます。
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3-6ヶ月
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Picterus JP によって得られたビリルビン レベルの推定値を、皮膚のメラニン含有量が高い新生児の TSB、TcB、および VA と関連付けます。
時間枠：3～6ヶ月
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Picterus JP によって得られたビリルビン レベルの推定値を、皮膚のメラニン含有量が高い新生児の TSB、TcB、および VA と関連付けます。
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3～6ヶ月
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皮膚のメラニン含有量が高い新生児における Picterus JP の精度を決定します。
時間枠：3～6ヶ月
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皮膚のメラニン含有量が高い新生児における Picterus JP の精度を決定します。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月6日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。