Avaliação de uma ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal (Chicago)
13 de setembro de 2024 atualizado por: Picterus AS
Avaliação de uma ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal em recém-nascidos com alto teor de melanina (Chicago)
Um estudo condutivo transversal nas instalações de medicina da Universidade de Chicago (hospitais e clínicas de extensão) para permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos, independentemente da cor da pele, usando Pitterus JP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo transversal condutivo nas instalações de medicina da Universidade de Chicago (hospitais e clínicas de extensão) será conduzido para incluir um total de 250 recém-nascidos com uma distribuição desejada de cor da pele de acordo com a escala de Neomar: cor da pele 1 e 2: 20%, cor da pele 3: 30% e cor da pele 4: 50%.
O Cartão de Calibração Picterus será colocado no peito do recém-nascido com o orifício no cartão colocado sobre o esterno da criança.
Um smartphone validado com Picterus JP será usado para coletar imagens digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeanmarie Schied, MD
- Número de telefone: 7737029200
- E-mail: jschied@peds.bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
Contato:
- Jeanmarie Schied, MD
- Número de telefone: 7737029200
- E-mail: jschied@peds.bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional > 37 semanas.
- Peso ao nascer ≥ 2500 gramas
- Idade 1 - 14 dias
- Lactentes que requerem uma amostra de sangue TSB para suspeita clínica de icterícia como parte do tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Lactentes mostrando sinais de doença congênita.
- Bebês com erupção cutânea ou outra doença de pele que afeta a pele onde as medições são realizadas.
- Bebês transferidos para a enfermaria pediátrica para tratamento médico.
- Lactentes que receberam fototerapia nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos
Há apenas um braço neste estudo que é permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos, independente da cor da pele, usando Pitterus JP.
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Use o Picterus Jaundice Pro, um aplicativo de smartphone que é usado para tirar fotos da pele do recém-nascido, onde o cartão de calibração Picterus é colocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos, independente da cor da pele, usando Picterus JP.
Prazo: 3-6 meses
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Avaliação da ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal em recém-nascidos com alto teor de melanina.
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptar o algoritmo atual do Picterus JP para recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
Prazo: 3-6 meses
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Adaptar o algoritmo atual do Picterus JP para recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
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3-6 meses
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Correlacionar estimativas dos níveis de bilirrubina obtidos por Picterus JP com TSB, TcB e VA em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
Prazo: 3-6 meses
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Correlacionar estimativas dos níveis de bilirrubina obtidos por Picterus JP com TSB, TcB e VA em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
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3-6 meses
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Determinar a precisão de Picterus JP em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
Prazo: 3-6 meses
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Determinar a precisão de Picterus JP em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-0480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .