Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et smartphone-baseret screeningsværktøj (Picterus JP) for neonatal gulsot (Chicago)

13. september 2024 opdateret af: Picterus AS

Evaluering af et smartphone-baseret screeningsværktøj (Picterus JP) for neonatal gulsot hos nyfødte med højt melaninindhold (Chicago)

En tværsnitskonduktiv undersøgelse ved University of Chicago Medicine faciliteter (hospital og opsøgende klinikker) for at muliggøre høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte, uafhængigt af hudfarve, ved hjælp af Picterus JP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnitskonduktivt studie ved University of Chicago Medicine faciliteter (hospital og opsøgende klinikker) vil blive udført for at omfatte i alt 250 nyfødte med en ønsket fordeling af hudfarve i henhold til Neomars skala: hudfarve 1 og 2: 20 %, hudfarve 3: 30 % og hudfarve 4: 50 %. Picterus-kalibreringskortet placeres på brystet af den nyfødte med hullet i kortet placeret over spædbarnets brystben. En valideret smartphone med Picterus JP vil blive brugt til at indsamle digitale billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født med gestationsalder > 37 uger.
  • Fødselsvægt ≥ 2500 gram
  • Alder 1 - 14 dage
  • Spædbørn, der kræver en TSB-blodprøve for klinisk mistænkt gulsot som en del af standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der viser tegn på medfødt sygdom.
  • Spædbørn med hududslæt eller anden hudsygdom, der påvirker huden, hvor der foretages målinger.
  • Spædbørn overført til pædiatrisk afdeling til medicinsk behandling.
  • Spædbørn, der har modtaget fototerapi inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte
Der er kun én arm i denne undersøgelse, som skal muliggøre høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte, uafhængigt af hudfarve, ved hjælp af Picterus JP.
Enhed: Picterus Jaundice Pro (JP)
Brug Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app, der bruges til at tage billeder af den nyfødte hud, hvor Picterus-kalibreringskortet er placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte, uafhængigt af hudfarve, ved hjælp af Picterus JP.
Tidsramme: 3-6 måneder
Evaluering af smartphone-baseret screeningsværktøj (Picterus JP) for neonatal gulsot hos nyfødte med højt melaninindhold.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpas den nuværende algoritme for Picterus JP til nyfødte med højt melaninindhold i huden.
Tidsramme: 3-6 måneder
Tilpas den nuværende algoritme for Picterus JP til nyfødte med højt melaninindhold i huden.
3-6 måneder
Korreler estimater af bilirubinniveauer opnået af Picterus JP med TSB, TcB og VA hos nyfødte med højt melaninindhold i huden.
Tidsramme: 3-6 måneder
Korreler estimater af bilirubinniveauer opnået af Picterus JP med TSB, TcB og VA hos nyfødte med højt melaninindhold i huden.
3-6 måneder
Bestem nøjagtigheden af ​​Picterus JP hos nyfødte med højt melaninindhold i huden.
Tidsramme: 3-6 måneder
Bestem nøjagtigheden af ​​Picterus JP hos nyfødte med højt melaninindhold i huden.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Picterus AS

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-0480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Picterus Jaundice Pro (JP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner