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Valutazione di uno strumento di screening basato su smartphone (Picterus JP) per l'ittero neonatale (Chicago)

13 settembre 2024 aggiornato da: Picterus AS

Valutazione di uno strumento di screening basato su smartphone (Picterus JP) per l'ittero neonatale nei neonati con alto contenuto di melanina (Chicago)

Uno studio conduttivo trasversale presso le strutture di medicina dell'Università di Chicago (cliniche ospedaliere e di assistenza) per consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati, indipendentemente dal colore della pelle, utilizzando Picterus JP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio conduttivo trasversale presso le strutture di medicina dell'Università di Chicago (cliniche ospedaliere e di assistenza) per includere un totale di 250 neonati con una distribuzione desiderata del colore della pelle secondo la scala di Neomar: colore della pelle 1 e 2: 20%, colore della pelle 3: 30% e colore della pelle 4: 50%. La scheda di calibrazione Picterus verrà posizionata sul petto del neonato con il foro nella scheda posizionato sopra lo sterno del neonato. Uno smartphone convalidato con Picterus JP verrà utilizzato per raccogliere immagini digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati con età gestazionale > 37 settimane.
  • Peso alla nascita ≥ 2500 grammi
  • Età 1 - 14 giorni
  • Neonati che richiedono un campione di sangue TSB per ittero clinicamente sospetto come parte delle cure standard

Criteri di esclusione:

  • Neonati che mostrano segni di malattia congenita.
  • Neonati con eruzioni cutanee o altre malattie della pelle che colpiscono la pelle in cui vengono eseguite le misurazioni.
  • Neonati trasferiti al reparto pediatrico per cure mediche.
  • Neonati che hanno ricevuto fototerapia nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consentono una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati
C'è solo un braccio in questo studio che è quello di consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati, indipendentemente dal colore della pelle, utilizzando Picterus JP.
Dispositivo: Picterus ittero Pro (Giappone)
Usa Picterus Jaundice Pro, un'app per smartphone che viene utilizzata per scattare foto della pelle dei neonati, dove si trova la scheda di calibrazione Picterus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati, indipendentemente dal colore della pelle, utilizzando Picterus JP.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutazione dello strumento di screening basato su smartphone (Picterus JP) per l'ittero neonatale nei neonati con alto contenuto di melanina.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattare l'attuale algoritmo di Picterus JP ai neonati con un alto contenuto di melanina nella pelle.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Adattare l'attuale algoritmo di Picterus JP ai neonati con un alto contenuto di melanina nella pelle.
3-6 mesi
Correlare le stime dei livelli di bilirubina ottenuti da Picterus JP con TSB, TcB e VA nei neonati con alto contenuto di melanina nella pelle.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Correlare le stime dei livelli di bilirubina ottenuti da Picterus JP con TSB, TcB e VA nei neonati con alto contenuto di melanina nella pelle.
3-6 mesi
Determinare l'accuratezza di Picterus JP nei neonati con alto contenuto di melanina nella pelle.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Determinare l'accuratezza di Picterus JP nei neonati con alto contenuto di melanina nella pelle.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Picterus AS

Collaboratori

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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