Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op smartphones gebaseerd screeningsinstrument (Picterus JP) voor neonatale geelzucht (Chicago)

16 april 2024 bijgewerkt door: Picterus AS

Evaluatie van een op smartphones gebaseerd screeningsinstrument (Picterus JP) voor neonatale geelzucht bij pasgeborenen met een hoog melaninegehalte (Chicago)

Een cross-sectionele geleidende studie aan de medische faciliteiten van de Universiteit van Chicago (ziekenhuis en outreach-klinieken) om een ​​hoogwaardige schatting van de bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk te maken, onafhankelijk van huidskleur, met behulp van Picterus JP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een cross-sectionele geleidende studie worden uitgevoerd aan de medische faciliteiten van de Universiteit van Chicago (ziekenhuis en outreach-klinieken) om in totaal 250 pasgeborenen te includeren met een gewenste verdeling van huidskleur volgens de schaal van Neomar: huidskleur 1 en 2: 20%, huidskleur 3: 30% en huidskleur 4: 50%. De Picterus-kalibratiekaart wordt op de borst van de pasgeborene geplaatst met het gat in de kaart over het borstbeen van de baby. Een gevalideerde smartphone met Picterus JP zal worden gebruikt om digitale beelden te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur > 37 weken.
  • Geboortegewicht ≥ 2500 gram
  • Leeftijd 1 - 14 dagen
  • Baby's die een TSB-bloedmonster nodig hebben voor klinisch vermoede geelzucht als onderdeel van de standaardzorg

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die tekenen van aangeboren ziekte vertonen.
  • Baby's met huiduitslag of een andere huidaandoening die de huid aantast waar de metingen worden uitgevoerd.
  • Baby's worden voor medische behandeling overgebracht naar de kinderafdeling.
  • Zuigelingen die de afgelopen 24 uur fototherapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hoogwaardige schatting van bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maken
Er is slechts één arm in deze studie die een hoge kwalitatieve schatting van de bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maakt, onafhankelijk van de huidskleur, met behulp van Picterus JP.
Apparaat: Picterus Geelzucht Pro (JP)
Gebruik Picterus Jaundice Pro, een smartphone-app die wordt gebruikt om foto's te maken van de huid van de pasgeborene, waar de Picterus-kalibratiekaart zich bevindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maak een hoogwaardige schatting van bilirubinewaarden in het bloed van pasgeborenen mogelijk, onafhankelijk van de huidskleur, met behulp van Picterus JP.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Evaluatie van op smartphones gebaseerde screeningtool (Picterus JP) voor neonatale geelzucht bij pasgeborenen met een hoog melaninegehalte.
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pas het huidige algoritme van Picterus JP aan voor pasgeborenen met een hoog melaninegehalte in de huid.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Pas het huidige algoritme van Picterus JP aan voor pasgeborenen met een hoog melaninegehalte in de huid.
3-6 maanden
Correleer schattingen van bilirubinewaarden verkregen door Picterus JP met TSB, TcB en VA bij pasgeborenen met een hoog melaninegehalte in de huid.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Correleer schattingen van bilirubinewaarden verkregen door Picterus JP met TSB, TcB en VA bij pasgeborenen met een hoog melaninegehalte in de huid.
3-6 maanden
Bepaal de nauwkeurigheid van Picterus JP bij pasgeborenen met een hoog melaninegehalte in de huid.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Bepaal de nauwkeurigheid van Picterus JP bij pasgeborenen met een hoog melaninegehalte in de huid.
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Picterus AS

Medewerkers

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-0480

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Picterus Geelzucht Pro (JP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren