Оценка инструмента для скрининга неонатальной желтухи на базе смартфона (Picterus JP) (Чикаго)
13 сентября 2024 г. обновлено: Picterus AS
Оценка скринингового инструмента на базе смартфона (Picterus JP) для неонатальной желтухи у новорожденных с высоким содержанием меланина (Чикаго)
Поперечное кондуктивное исследование в медицинских учреждениях Чикагского университета (больница и внебольничная клиника) с целью качественной оценки уровня билирубина в крови новорожденных независимо от цвета кожи с использованием Picterus JP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено перекрестное кондуктивное исследование в медицинских учреждениях Чикагского университета (больница и выездная клиника), включающее в общей сложности 250 новорожденных с желаемым распределением цвета кожи по шкале Неомара: цвет кожи 1 и 2: 20%, цвет кожи 3: 30% и цвет кожи 4: 50%.
Калибровочная карта Picterus будет помещена на грудь новорожденного так, чтобы отверстие в карте располагалось над грудиной младенца.
Проверенный смартфон с Picterus JP будет использоваться для сбора цифровых изображений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeanmarie Schied, MD
- Номер телефона: 7737029200
- Электронная почта: jschied@peds.bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Jeanmarie Schied, MD
- Номер телефона: 7737029200
- Электронная почта: jschied@peds.bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные со сроком гестации > 37 недель.
- Вес при рождении ≥ 2500 грамм
- Возраст 1 - 14 дней
- Младенцы, нуждающиеся в образце крови TSB при клиническом подозрении на желтуху в рамках стандартной помощи
Критерий исключения:
- Младенцы с признаками врожденного заболевания.
- Младенцы с кожной сыпью или другим кожным заболеванием, поражающим кожу в месте проведения измерений.
- Младенцы переведены в педиатрическое отделение для лечения.
- Младенцы, получившие фототерапию за последние 24 часа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных
В этом исследовании есть только одно направление, которое должно обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных, независимо от цвета кожи, с использованием Picterus JP.
|
Используйте Picterus Jaundice Pro, приложение для смартфона, которое используется для фотографирования кожи новорожденных, где находится калибровочная карта Picterus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных независимо от цвета кожи с помощью Picterus JP.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Оценка инструмента для скрининга на основе смартфона (Picterus JP) неонатальной желтухи у новорожденных с высоким содержанием меланина.
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптировать текущий алгоритм Picterus JP к новорожденным с высоким содержанием меланина в коже.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Адаптировать текущий алгоритм Picterus JP к новорожденным с высоким содержанием меланина в коже.
|
3-6 месяцев
|
|
Сопоставьте оценки уровней билирубина, полученные с помощью Picterus JP, с TSB, TcB и VA у новорожденных с высоким содержанием меланина в коже.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Сопоставьте оценки уровней билирубина, полученные с помощью Picterus JP, с TSB, TcB и VA у новорожденных с высоким содержанием меланина в коже.
|
3-6 месяцев
|
|
Определить точность Picterus JP у новорожденных с повышенным содержанием меланина в коже.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Определить точность Picterus JP у новорожденных с повышенным содержанием меланина в коже.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-0480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .