Evaluación de una herramienta de detección basada en teléfonos inteligentes (Picterus JP) para la ictericia neonatal (Chicago)
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Picterus AS
Evaluación de una herramienta de detección basada en teléfonos inteligentes (Picterus JP) para la ictericia neonatal en recién nacidos con alto contenido de melanina (Chicago)
Un estudio conductivo transversal en las instalaciones de Medicina de la Universidad de Chicago (hospitales y clínicas de extensión) para permitir una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos, independientemente del color de la piel, utilizando Picterus JP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio conductivo transversal en las instalaciones de Medicina de la Universidad de Chicago (hospital y clínicas de extensión) para incluir un total de 250 recién nacidos con una distribución deseada del color de piel según la escala de Neomar: color de piel 1 y 2: 20%, color de piel 3: 30% y color de piel 4: 50%.
La tarjeta de calibración de Picterus se colocará en el pecho del recién nacido con el orificio de la tarjeta colocado sobre el esternón del bebé.
Se utilizará un teléfono inteligente validado con Picterus JP para recopilar imágenes digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanmarie Schied, MD
- Número de teléfono: 7737029200
- Correo electrónico: jschied@peds.bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Jeanmarie Schied, MD
- Número de teléfono: 7737029200
- Correo electrónico: jschied@peds.bsd.uchicago.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con edad gestacional > 37 semanas.
- Peso al nacer ≥ 2500 gramos
- Edad 1 - 14 días
- Bebés que requieren una muestra de sangre de TSB por sospecha clínica de ictericia como parte de la atención estándar
Criterio de exclusión:
- Lactantes que muestran signos de enfermedad congénita.
- Bebés con erupción cutánea u otra enfermedad de la piel que afecta la piel donde se realizan las mediciones.
- Recién nacidos trasladados a la sala de pediatría para recibir tratamiento médico.
- Lactantes que han recibido fototerapia en las últimas 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Permitir una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos
Solo hay un brazo en este estudio que permitirá una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos, independientemente del color de la piel, utilizando Picterus JP.
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Use Picterus Jaundice Pro, una aplicación para teléfonos inteligentes que se usa para tomar fotos de la piel de los recién nacidos, donde se coloca la tarjeta de calibración de Picterus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permita una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos, independientemente del color de la piel, utilizando Picterus JP.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Evaluación de la herramienta de detección basada en teléfonos inteligentes (Picterus JP) para la ictericia neonatal en recién nacidos con alto contenido de melanina.
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptar el algoritmo actual de Picterus JP a recién nacidos con alto contenido de melanina en la piel.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Adaptar el algoritmo actual de Picterus JP a recién nacidos con alto contenido de melanina en la piel.
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3-6 meses
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Correlacione las estimaciones de los niveles de bilirrubina obtenidos por Picterus JP con TSB, TcB y AV en recién nacidos con alto contenido de melanina en la piel.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Correlacione las estimaciones de los niveles de bilirrubina obtenidos por Picterus JP con TSB, TcB y AV en recién nacidos con alto contenido de melanina en la piel.
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3-6 meses
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Determinar la precisión de Picterus JP en recién nacidos con alto contenido de melanina en la piel.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Determinar la precisión de Picterus JP en recién nacidos con alto contenido de melanina en la piel.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-0480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .