Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen perustuvan seulontatyökalun (Picterus JP) arviointi vastasyntyneiden keltaisuuden varalta (Chicago)

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Picterus AS

Älypuhelinpohjaisen seulontatyökalun (Picterus JP) arviointi vastasyntyneiden keltaisuuden varalta vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus (Chicago)

Poikkileikkausjohtava tutkimus Chicagon yliopiston lääketieteellisissä tiloissa (sairaalat ja ulkoilmaklinikat), jonka avulla voidaan arvioida vastasyntyneiden veren bilirubiinitasoja korkealaatuisesti ihonväristä riippumatta Picterus JP:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkausjohtava tutkimus Chicagon yliopiston lääketieteellisissä laitoksissa (sairaala ja avoklinikat) tehdään kattamaan yhteensä 250 vastasyntynyttä, joilla on haluttu ihon värijakauma Neomarin asteikon mukaan: ihonväri 1 ja 2: 20 %. ihonväri 3: 30 % ja ihonväri 4: 50 %. Picterus-kalibrointikortti asetetaan vastasyntyneen rintaan siten, että kortissa oleva reikä on lapsen rintalastan päällä. Validoitua älypuhelinta, jossa on Picterus JP, käytetään digitaalisten kuvien keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla > 37 viikkoa.
  • Syntymäpaino ≥ 2500 grammaa
  • Ikä 1-14 päivää
  • Pikkulapset, jotka tarvitsevat TSB-verinäytteen kliinisesti epäillyn keltaisuuden vuoksi osana normaalia hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on synnynnäisen taudin merkkejä.
  • Pikkulapset, joilla on ihottuma tai muu ihosairaus, joka vaikuttaa ihoon, jossa mittaukset suoritetaan.
  • Vauvat siirrettiin lastenosastolle sairaanhoitoa varten.
  • Pikkulapset, jotka ovat saaneet valohoitoa viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mahdollistaa vastasyntyneiden veren bilirubiinitason korkean kvalitatiivisen arvioinnin
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, joka mahdollistaa vastasyntyneiden veren bilirubiinipitoisuuden korkean kvalitatiivisen arvioinnin ihonväristä riippumatta käyttämällä Picterus JP:tä.
Laite: Picterus keltainen pro (JP)
Käytä Picterus Jaundice Pro -älypuhelinsovellusta, jolla otetaan kuvia vastasyntyneen ihosta, jossa Picterus-kalibrointikortti on.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ota käyttöön vastasyntyneiden veren bilirubiinitasojen korkea laadullinen arviointi ihonväristä riippumatta Picterus JP:n avulla.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Arvioi älypuhelinpohjainen seulontatyökalu (Picterus JP) vastasyntyneiden keltaisuuden varalta vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus.
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukauta Picterus JP:n nykyinen algoritmi vastasyntyneille, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Mukauta Picterus JP:n nykyinen algoritmi vastasyntyneille, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa.
3-6 kuukautta
Korreloi Picterus JP:n saamia arvioita bilirubiinitasoista TSB:n, TcB:n ja VA:n kanssa vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Korreloi Picterus JP:n saamia arvioita bilirubiinitasoista TSB:n, TcB:n ja VA:n kanssa vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa.
3-6 kuukautta
Määritä Picterus JP:n tarkkuus vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Määritä Picterus JP:n tarkkuus vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Picterus AS

Yhteistyökumppanit

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB22-0480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa