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Evaluierung eines Smartphone-basierten Screening-Tools (Picterus JP) für Neugeborenen-Gelbsucht (Chicago)

13. September 2024 aktualisiert von: Picterus AS

Evaluierung eines Smartphone-basierten Screening-Tools (Picterus JP) für Neugeborenen-Gelbsucht bei Neugeborenen mit hohem Melaningehalt (Chicago)

Eine konduktive Querschnittsstudie an medizinischen Einrichtungen der University of Chicago (Krankenhaus und Outreach-Kliniken) zur Ermöglichung einer hochqualitativen Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen, unabhängig von der Hautfarbe, unter Verwendung von Picterus JP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine konduktive Querschnittsstudie an den medizinischen Einrichtungen der University of Chicago (Krankenhaus und Outreach-Kliniken) wird durchgeführt, um insgesamt 250 Neugeborene mit einer gewünschten Verteilung der Hautfarbe gemäß der Neomar-Skala einzubeziehen: Hautfarbe 1 und 2: 20 %, Hautfarbe 3: 30 % und Hautfarbe 4: 50 %. Die Picterus-Kalibrierungskarte wird auf die Brust des Neugeborenen gelegt, wobei das Loch in der Karte über dem Brustbein des Säuglings platziert wird. Ein validiertes Smartphone mit Picterus JP wird verwendet, um digitale Bilder zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem Gestationsalter > 37 Wochen geboren wurden.
  • Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm
  • Alter 1 - 14 Tage
  • Säuglinge, die im Rahmen der Standardversorgung eine TSB-Blutprobe bei klinischem Verdacht auf Gelbsucht benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Anzeichen einer angeborenen Krankheit.
  • Säuglinge mit Hautausschlag oder anderen Hauterkrankungen, die die Haut betreffen, an der Messungen durchgeführt werden.
  • Säuglinge werden zur medizinischen Behandlung auf die Kinderstation verlegt.
  • Säuglinge, die in den letzten 24 Stunden eine Phototherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ermöglichen Sie eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen
In dieser Studie gibt es nur einen Arm, der mit Picterus JP eine hochqualitative Abschätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen unabhängig von der Hautfarbe ermöglichen soll.
Gerät: Picterus Gelbsucht Pro (JP)
Verwenden Sie Picterus Jaundice Pro, eine Smartphone-App, die zum Fotografieren der Haut des Neugeborenen verwendet wird, wo sich die Picterus-Kalibrierungskarte befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermöglichen Sie mit Picterus JP eine hochqualitative Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen, unabhängig von der Hautfarbe.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bewertung eines Smartphone-basierten Screening-Tools (Picterus JP) für Neugeborenen-Gelbsucht bei Neugeborenen mit hohem Melaningehalt.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passen Sie den aktuellen Algorithmus von Picterus JP an Neugeborene mit hohem Melaningehalt in der Haut an.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Passen Sie den aktuellen Algorithmus von Picterus JP an Neugeborene mit hohem Melaningehalt in der Haut an.
3-6 Monate
Korrelieren Sie Schätzungen der Bilirubinspiegel, die von Picterus JP erhalten wurden, mit TSB, TcB und VA bei Neugeborenen mit hohem Melaningehalt in der Haut.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Korrelieren Sie Schätzungen der Bilirubinspiegel, die von Picterus JP erhalten wurden, mit TSB, TcB und VA bei Neugeborenen mit hohem Melaningehalt in der Haut.
3-6 Monate
Bestimmen Sie die Genauigkeit von Picterus JP bei Neugeborenen mit hohem Melaningehalt in der Haut.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bestimmen Sie die Genauigkeit von Picterus JP bei Neugeborenen mit hohem Melaningehalt in der Haut.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Picterus AS

Mitarbeiter

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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