Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia przesiewowego opartego na smartfonie (Picterus JP) w kierunku żółtaczki noworodków (Chicago)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Picterus AS

Ocena narzędzia przesiewowego opartego na smartfonie (Picterus JP) w kierunku żółtaczki noworodków z wysoką zawartością melaniny (Chicago)

Przekrojowe badanie przewodzące w obiektach University of Chicago Medicine (szpital i przychodnie) w celu umożliwienia wysokiej jakości oceny poziomu bilirubiny we krwi noworodków, niezależnie od koloru skóry, przy użyciu Picterus JP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekrojowe badanie przewodzące zostanie przeprowadzone na obiektach University of Chicago Medicine (szpitale i przychodnie) na łącznej liczbie 250 noworodków z pożądanym rozkładem koloru skóry według skali Neomar: kolor skóry 1 i 2: 20%, kolor skóry 3: 30% i kolor skóry 4: 50%. Karta kalibracyjna Picterus zostanie umieszczona na klatce piersiowej noworodka z otworem w karcie umieszczonym nad mostkiem niemowlęcia. Zweryfikowany smartfon z Picterus JP będzie używany do zbierania obrazów cyfrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym > 37 tygodni.
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 gramów
  • Wiek 1 - 14 dni
  • Niemowlęta wymagające próbki krwi TSB w przypadku klinicznego podejrzenia żółtaczki w ramach standardowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z objawami wrodzonych chorób.
  • Niemowlęta z wysypką skórną lub inną chorobą skóry, która wpływa na skórę w miejscu wykonywania pomiarów.
  • Niemowlęta przeniesione na oddział pediatryczny na leczenie.
  • Niemowlęta, które otrzymały fototerapię w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków
W tym badaniu jest tylko jedno ramię, które ma umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków, niezależnie od koloru skóry, za pomocą Picterus JP.
Urządzenie: Picterus Jaundice Pro (JP)
Użyj Picterus Jaundice Pro, aplikacji na smartfona, która służy do robienia zdjęć skóry noworodka, w miejscu, w którym znajduje się karta kalibracyjna Picterus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umożliwienie wysokiej jakości oceny poziomu bilirubiny we krwi noworodków, niezależnie od koloru skóry, za pomocą Picterus JP.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Ocena narzędzia przesiewowego opartego na smartfonie (Picterus JP) w kierunku żółtaczki noworodków u noworodków o wysokiej zawartości melaniny.
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosuj aktualny algorytm Picterus JP do noworodków z wysoką zawartością melaniny w skórze.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Dostosuj aktualny algorytm Picterus JP do noworodków z wysoką zawartością melaniny w skórze.
3-6 miesięcy
Skoreluj oszacowania poziomów bilirubiny uzyskane przez Picterus JP z TSB, TcB i VA u noworodków z wysoką zawartością melaniny w skórze.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Skoreluj oszacowania poziomów bilirubiny uzyskane przez Picterus JP z TSB, TcB i VA u noworodków z wysoką zawartością melaniny w skórze.
3-6 miesięcy
Określ dokładność Picterus JP u noworodków z dużą zawartością melaniny w skórze.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Określ dokładność Picterus JP u noworodków z dużą zawartością melaniny w skórze.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Picterus AS

Współpracownicy

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Picterus Jaundice Pro (JP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj