Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et smarttelefonbasert screeningverktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott (Chicago)

13. september 2024 oppdatert av: Picterus AS

Evaluering av et smarttelefonbasert screeningsverktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott hos nyfødte med høyt melanininnhold (Chicago)

En tverrsnitts ledende studie ved University of Chicago Medicine fasiliteter (sykehus og oppsøkende klinikker) for å muliggjøre høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte, uavhengig av hudfarge, ved bruk av Picterus JP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tverrsnittsstudie ved University of Chicago Medicine (sykehus og oppsøkende klinikker) vil bli utført for å inkludere totalt 250 nyfødte med en ønsket fordeling av hudfarge i henhold til Neomars skala: hudfarge 1 og 2: 20 %, hudfarge 3: 30 % og hudfarge 4: 50 %. Picterus-kalibreringskortet plasseres på brystet til den nyfødte med hullet i kortet plassert over spedbarnets brystben. En validert smarttelefon med Picterus JP vil bli brukt til å samle inn digitale bilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født med svangerskapsalder > 37 uker.
  • Fødselsvekt ≥ 2500 gram
  • Alder 1 - 14 dager
  • Spedbarn som trenger en TSB-blodprøve for klinisk mistenkt gulsott som en del av standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som viser tegn på medfødt sykdom.
  • Spedbarn med hudutslett eller annen hudsykdom som påvirker huden der målingene utføres.
  • Spedbarn overført til barneavdelingen for medisinsk behandling.
  • Spedbarn som har fått fototerapi det siste døgnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte
Det er bare én arm i denne studien som skal muliggjøre høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte, uavhengig av hudfarge, ved bruk av Picterus JP.
Enhet: Picterus Jaundice Pro (JP)
Bruk Picterus Jaundice Pro, en smarttelefon-app som brukes til å ta bilder av den nyfødte huden, hvor Picterus-kalibreringskortet er plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte, uavhengig av hudfarge, ved hjelp av Picterus JP.
Tidsramme: 3-6 måneder
Evaluering av smarttelefonbasert screeningverktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott hos nyfødte med høyt melanininnhold.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpass den nåværende algoritmen til Picterus JP til nyfødte med høyt melanininnhold i huden.
Tidsramme: 3-6 måneder
Tilpass den nåværende algoritmen til Picterus JP til nyfødte med høyt melanininnhold i huden.
3-6 måneder
Korreler estimater av bilirubinnivåer oppnådd av Picterus JP med TSB, TcB og VA hos nyfødte med høyt melanininnhold i huden.
Tidsramme: 3-6 måneder
Korreler estimater av bilirubinnivåer oppnådd av Picterus JP med TSB, TcB og VA hos nyfødte med høyt melanininnhold i huden.
3-6 måneder
Bestem nøyaktigheten til Picterus JP hos nyfødte med høyt melanininnhold i huden.
Tidsramme: 3-6 måneder
Bestem nøyaktigheten til Picterus JP hos nyfødte med høyt melanininnhold i huden.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Picterus AS

Samarbeidspartnere

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB22-0480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere