基于智能手机的新生儿黄疸筛查工具 (Picterus JP) 的评估（芝加哥）
2024年9月13日 更新者：Picterus AS
基于智能手机的高黑色素含量新生儿黄疸筛查工具 (Picterus JP) 的评估（芝加哥）
在芝加哥大学医学设施（医院和外展诊所）进行的一项横断面传导研究，使用 Picterus JP 能够对新生儿血液中的胆红素水平进行高质量的估计，与肤色无关。
研究概览
详细说明
将在芝加哥大学医学设施（医院和外展诊所）进行一项横断面传导性研究，以包括总共 250 名新生儿，根据 Neomar 的量表，他们的肤色具有所需的分布：肤色 1 和 2：20%，肤色3：30%，肤色4：50%。
Picterus 校准卡将放在新生儿的胸部，卡上的孔放在婴儿的胸骨上。
经验证的带有 Picterus JP 的智能手机将用于收集数字图像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeanmarie Schied, MD
- 电话号码：7737029200
- 邮箱：jschied@peds.bsd.uchicago.edu
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
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接触：
- Jeanmarie Schied, MD
- 电话号码：7737029200
- 邮箱：jschied@peds.bsd.uchicago.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生胎龄> 37周的婴儿。
- 出生体重≥2500克
- 1 - 14 天
- 作为标准护理的一部分，临床疑似黄疸需要 TSB 血样的婴儿
排除标准：
- 婴儿表现出先天性疾病的迹象。
- 患有皮疹或其他影响进行测量的皮肤的皮肤病的婴儿。
- 婴儿转入儿科病房就医。
- 在过去 24 小时内接受过光疗的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：能够对新生儿血液中的胆红素水平进行高质量的估计
本研究中只有一个分支是使用 Picterus JP 对新生儿血液中的胆红素水平进行高质量的定性估计，与肤色无关。
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使用 Picterus Jaundice Pro，这是一款智能手机应用程序，用于拍摄放置 Picterus 校准卡的新生儿皮肤照片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Picterus JP 能够对新生儿血液中的胆红素水平进行高质量的估计，而与肤色无关。
大体时间：3-6个月
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评估基于智能手机的筛查工具 (Picterus JP) 对黑色素含量高的新生儿的新生儿黄疸。
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3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使 Picterus JP 的当前算法适用于皮肤中黑色素含量高的新生儿。
大体时间：3-6个月
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使 Picterus JP 的当前算法适用于皮肤中黑色素含量高的新生儿。
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3-6个月
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将 Picterus JP 获得的胆红素水平估计值与皮肤黑色素含量高的新生儿的 TSB、TcB 和 VA 相关联。
大体时间：3-6个月
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将 Picterus JP 获得的胆红素水平估计值与皮肤黑色素含量高的新生儿的 TSB、TcB 和 VA 相关联。
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3-6个月
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确定 Picterus JP 在皮肤黑色素含量高的新生儿中的准确性。
大体时间：3-6个月
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确定 Picterus JP 在皮肤黑色素含量高的新生儿中的准确性。
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3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月6日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月26日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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