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Évaluation d'un outil de dépistage basé sur un smartphone (Picterus JP) pour l'ictère néonatal (Chicago)

16 avril 2024 mis à jour par: Picterus AS

Évaluation d'un outil de dépistage basé sur un smartphone (Picterus JP) pour l'ictère néonatal chez les nouveau-nés à haute teneur en mélanine (Chicago)

Une étude conductive transversale dans les installations de médecine de l'Université de Chicago (hôpital et cliniques de proximité) pour permettre une estimation qualitative élevée des taux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés, indépendamment de la couleur de la peau, à l'aide de Picterus JP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude conductive transversale dans les installations de médecine de l'Université de Chicago (hôpital et cliniques de proximité) sera menée pour inclure un total de 250 nouveau-nés avec une répartition souhaitée de la couleur de peau selon l'échelle de Neomar : couleur de peau 1 et 2 : 20 %, couleur de peau 3 : 30 % et couleur de peau 4 : 50 %. La carte d'étalonnage Picterus sera placée sur la poitrine du nouveau-né avec le trou de la carte placé sur le sternum du nourrisson. Un smartphone validé avec Picterus JP sera utilisé pour collecter les images numériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés avec un âge gestationnel > 37 semaines.
  • Poids de naissance ≥ 2500 grammes
  • Âge 1 - 14 jours
  • Nourrissons nécessitant un échantillon de sang du BST pour une jaunisse cliniquement suspectée dans le cadre des soins standard

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons présentant des signes de maladie innée.
  • Nourrissons présentant une éruption cutanée ou une autre maladie cutanée qui affecte la peau où les mesures sont effectuées.
  • Nourrissons transférés au service de pédiatrie pour traitement médical.
  • Nourrissons ayant reçu une photothérapie au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude qui doit permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés, indépendamment de la couleur de la peau, en utilisant Picterus JP.
Dispositif: Picterus Jaunisse Pro (JP)
Utilisez Picterus Jaundice Pro, une application pour smartphone utilisée pour prendre des photos de la peau des nouveau-nés, où se trouve la carte d'étalonnage Picterus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés, indépendamment de la couleur de la peau, à l'aide de Picterus JP.
Délai: 3-6 mois
Évaluer l'outil de dépistage basé sur smartphone (Picterus JP) pour la jaunisse néonatale chez les nouveau-nés à forte teneur en mélanine.
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adapter l'algorithme actuel de Picterus JP aux nouveau-nés à forte teneur en mélanine dans la peau.
Délai: 3-6mois
Adapter l'algorithme actuel de Picterus JP aux nouveau-nés à forte teneur en mélanine dans la peau.
3-6mois
Corréler les estimations des niveaux de bilirubine obtenues par Picterus JP avec le TSB, le TcB et le VA chez les nouveau-nés ayant une forte teneur en mélanine dans la peau.
Délai: 3-6 mois
Corréler les estimations des niveaux de bilirubine obtenues par Picterus JP avec le TSB, le TcB et le VA chez les nouveau-nés ayant une forte teneur en mélanine dans la peau.
3-6 mois
Déterminer la précision de Picterus JP chez les nouveau-nés présentant une forte teneur en mélanine dans la peau.
Délai: 3-6 mois
Déterminer la précision de Picterus JP chez les nouveau-nés présentant une forte teneur en mélanine dans la peau.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Picterus AS

Collaborateurs

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB22-0480

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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