Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett smartphone-baserat screeningverktyg (Picterus JP) för neonatal gulsot (Chicago)

13 september 2024 uppdaterad av: Picterus AS

Utvärdering av ett smartphone-baserat screeningverktyg (Picterus JP) för neonatal gulsot hos nyfödda med högt melanininnehåll (Chicago)

En tvärsnittsstudie vid University of Chicago Medicine anläggningar (sjukhus och uppsökande kliniker) för att möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos nyfödda, oberoende av hudfärg, med hjälp av Picterus JP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvärsnittsstudie vid University of Chicago Medicine (sjukhus och uppsökande kliniker) kommer att genomföras för att inkludera totalt 250 nyfödda med en önskad fördelning av hudfärg enligt Neomars skala: hudfärg 1 och 2: 20 %, hudfärg 3: 30 % och hudfärg 4: 50 %. Picterus-kalibreringskortet placeras på bröstet på den nyfödda med hålet i kortet placerat över barnets bröstben. En validerad smartphone med Picterus JP kommer att användas för att samla in digitala bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda med graviditetsålder > 37 veckor.
  • Födelsevikt ≥ 2500 gram
  • Ålder 1 - 14 dagar
  • Spädbarn som kräver ett TSB-blodprov för kliniskt misstänkt gulsot som en del av standardvården

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som visar tecken på medfödd sjukdom.
  • Spädbarn med hudutslag eller annan hudsjukdom som påverkar huden där mätningar görs.
  • Spädbarn överförs till barnavdelningen för medicinsk behandling.
  • Spädbarn som har fått fototerapi under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos nyfödda
Det finns bara en arm i denna studie som är att möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos nyfödda, oberoende av hudfärg, med hjälp av Picterus JP.
Enhet: Picterus Jaundice Pro (JP)
Använd Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app som används för att ta foto av det nyfödda barnets hud, där Picterus-kalibreringskortet är placerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos nyfödda, oberoende av hudfärg, med hjälp av Picterus JP.
Tidsram: 3-6 månader
Utvärdera smartphone-baserat screeningverktyg (Picterus JP) för neonatal gulsot hos nyfödda med högt melanininnehåll.
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anpassa den nuvarande algoritmen för Picterus JP till nyfödda med högt melanininnehåll i huden.
Tidsram: 3-6 månader
Anpassa den nuvarande algoritmen för Picterus JP till nyfödda med högt melanininnehåll i huden.
3-6 månader
Korrelera uppskattningar av bilirubinnivåer erhållna av Picterus JP med TSB, TcB och VA hos nyfödda med högt melanininnehåll i huden.
Tidsram: 3-6 månader
Korrelera uppskattningar av bilirubinnivåer erhållna av Picterus JP med TSB, TcB och VA hos nyfödda med högt melanininnehåll i huden.
3-6 månader
Bestäm noggrannheten hos Picterus JP hos nyfödda med högt melanininnehåll i huden.
Tidsram: 3-6 månader
Bestäm noggrannheten hos Picterus JP hos nyfödda med högt melanininnehåll i huden.
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Picterus AS

Samarbetspartners

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB22-0480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera