Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástroje pro screening na bázi chytrého telefonu (Picterus JP) pro novorozeneckou žloutenku (Chicago)

13. září 2024 aktualizováno: Picterus AS

Hodnocení nástroje pro screening na bázi chytrého telefonu (Picterus JP) pro novorozeneckou žloutenku u novorozenců s vysokým obsahem melaninu (Chicago)

Průřezová vodivá studie v zařízeních medicíny University of Chicago (nemocnice a terénní kliniky), která umožňuje vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců, nezávisle na barvě pleti, pomocí Picterus JP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezová vodivá studie v zařízeních medicíny University of Chicago (nemocnice a terénní kliniky) bude provedena tak, aby zahrnovala celkem 250 novorozenců s požadovanou distribucí barvy kůže podle Neomarovy škály: barva kůže 1 a 2: 20 %, barva pleti 3: 30 % a barva pleti 4: 50 %. Kalibrační karta Picterus bude umístěna na hrudník novorozence s otvorem v kartě umístěným nad hrudní kostí dítěte. Pro sběr digitálních snímků bude použit ověřený smartphone s Picterus JP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v gestačním věku > 37 týdnů.
  • Porodní váha ≥ 2500 gramů
  • Stáří 1-14 dní
  • Kojenci vyžadující vzorek krve TSB pro klinicky suspektní žloutenku jako součást standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci vykazující známky vrozeného onemocnění.
  • Kojenci s kožní vyrážkou nebo jiným kožním onemocněním, které postihuje kůži, kde se provádějí měření.
  • Kojenci převezeni k lékařskému ošetření na dětské oddělení.
  • Kojenci, kteří podstoupili fototerapii v posledních 24 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Umožňují vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců
V této studii je pouze jedna větev, která má umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců, nezávisle na barvě pleti, pomocí Picterus JP.
Přístroj: Picterus Jaundice Pro (JP)
Použijte Picterus Jaundice Pro, aplikaci pro chytré telefony, která se používá k fotografování pokožky novorozenců, kde je umístěna kalibrační karta Picterus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umožněte vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců, nezávisle na barvě pleti, pomocí Picterus JP.
Časové okno: 3-6 měsíců
Vyhodnocení nástroje pro screening na bázi smartphonu (Picterus JP) pro novorozeneckou žloutenku u novorozenců s vysokým obsahem melaninu.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobte současný algoritmus Picterus JP novorozencům s vysokým obsahem melaninu v kůži.
Časové okno: 3-6 měsíců
Přizpůsobte současný algoritmus Picterus JP novorozencům s vysokým obsahem melaninu v kůži.
3-6 měsíců
Korelujte odhady hladin bilirubinu získané pomocí Picterus JP s TSB, TcB a VA u novorozenců s vysokým obsahem melaninu v kůži.
Časové okno: 3-6 měsíců
Korelujte odhady hladin bilirubinu získané pomocí Picterus JP s TSB, TcB a VA u novorozenců s vysokým obsahem melaninu v kůži.
3-6 měsíců
Určete přesnost Picterus JP u novorozenců s vysokým obsahem melaninu v kůži.
Časové okno: 3-6 měsíců
Určete přesnost Picterus JP u novorozenců s vysokým obsahem melaninu v kůži.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Picterus AS

Spolupracovníci

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanmarie Schied, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-0480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Picterus Jaundice Pro (JP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit