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妊娠初期の子癇前症スクリーニングが周産期および母体の罹患率に及ぼす影響 (RANSPRE) (RANSPRE)

2026年3月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

妊娠初期の子癇前症スクリーニングが周産期および母体の罹患率に及ぼす影響：多施設ランダム化試験

この研究の目的は、FMFアルゴリズム（母体の臨床的、超音波検査および生化学的パラメーターの組み合わせ）に基づく子癇前症の妊娠初期のスクリーニングが、母体または周産期の健康を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子癇前症 (PE) は、妊娠の 2% を複雑にし、重度の母体および周産期の合併症の主要な原因です。 根治的な治療法はなく、唯一認められている有益な一次予防は低用量アスピリンです。 ランダム化試験のメタアナリシスは、アスピリンの投与を、妊娠 16 週 (WG) の前に開始し、PE のリスクが高い妊婦に 100 ～ 160 mg/日の用量で投与すると、50% ～ 60% PE、未熟児、および周産期死亡率の割合の減少。 アスピリンの恩恵を最も受けている患者群は、PE の病歴を持つ妊婦です。 これが、すべてのガイドラインが、以前の妊娠で PE を患っている妊婦にアスピリンの早期予防投与を推奨している理由です。 しかし、PE の病歴を持つ患者は妊婦のごく一部であり、PE は主に PE の病歴を持たない女性、特に未産婦に発生します。 最近、いくつかの国の社会が、既知の母体の危険因子の数に基づいて、アスピリン予防の適応を拡大することを決定しました. これらの推奨事項により、妊娠中の女性の最大 30% で低用量アスピリンが広く使用されています。 すべての妊婦の中で PE のリスクがある患者をより適切に対象とするために、臨床的特徴、子宮ドップラー (UD) パラメーター、およびバイオマーカーを単一のスコアに統合するスクリーニング検査が開発されました。 Poon らによる研究。 PEの早期発見への道を開いた。 母体の特徴、UD パラメータ、および 11 から 14 WG の間の PlGF および PAPP-A の血清レベルに基づくアルゴリズムは、早発性および遅発性 PE の予測について、それぞれ 93% および 36% の検出率をもたらし、5% の誤りでした。 -陽性率（FPR）は、母体要因のみに依存する従来のチェックリストベースのアプローチの検出率よりも優れていました。 Fetal Medicine Foundation (FMF) によって開発されたこのアルゴリズムはその後進化し、現在では FMF トリプル テスト (母体の特徴と平均動脈圧 (MAP)、子宮動脈拍動指数 ( UtA-PI)、および血清 PlGF)。 早産の PE の予測確率に 100 分の 1 のリスク カットオフを使用したその後の研究では、10% のスクリーニング陽性率が報告されており、早期発症、早産、および満期の PE の検出率は 88% である 69。 %、および 40%、それぞれ。

最近、ASPRE 研究では、この FMF テストに基づいて、PE のリスクが高いと特定された患者におけるアスピリンの影響を評価しました。 スクリーニングは 26,941 人の女性に提供され、2,641 人の高リスク患者が特定され、そのうち 1,776 人がアスピリンまたはプラセボに無作為に割り付けられました。 この試験では、PE <37 WG の発生率が減少し、アスピリン群では 13/798 であったのに対し、プラセボ群では 35/822 であった (p=0.004)。 しかし、PEの全体的な率、そして最も重要なことに周産期の罹患率には有意な影響はありません. 22 例の早産 PE を回避するために、ほぼ 27,000 人の女性にスクリーニングを適用する必要がありましたが、女性と子供の健康への影響は実証されていません。 ASPRE 研究は重要ですが、一般集団に PE スクリーニングを定期的に実施することの利点を示していません。 実際、現在、スクリーニング手順が適用される女性のグループとスクリーニングを行わない女性のグループを比較した無作為化研究はなく、有益性の強力な証拠を提供できる唯一のデザインです。 さらに、妊婦に全国的なスクリーニングプログラムを実施すると、有害事象、特に医原性（入院の増加、超音波検査の増加、診察の増加）や不安を誘発する可能性があります。 このようなスクリーニング プログラムは、直接的および間接的な医療費の増加とも関連しています。

一般集団で PE のスクリーニングを実施することを検討するには、PE 診断だけでなく、確実な健康転帰に対するその利点を実証し、その潜在的な悪影響とコストを評価することが不可欠です。 この評価は、現在ますます多くの女性に提供されているため、ますます重要になっています。

したがって、RANSPRE 研究は、リスクのあるスクリーニングを受けた妊婦のアスピリン治療に関連する子癇前症の妊娠初期スクリーニングの周産期および母体の健康アウトカムへの影響をテストする最初の試験となります。 費用対効果分析を可能にする医学的および経済的評価も実施されます。 この研究の結果は、妊娠中の女性の一般集団における PE の予防のための政策立案を導く医療制度に関連する重要な情報を構成します。

この研究の主な目的は、妊娠初期の PE スクリーニング (FTPS) が重度の周産期罹患率に及ぼす影響を評価することです。 主な結果は、次の少なくとも1つを含む複合基準によって定義される重度の周産期罹患率になります：周産期死亡率（20 WG以降の死産または生後7日以内の新生児死亡）または未熟児<34 WGまたは出生時体重<3°妊娠期間のパーセンタイル。

二次的な目的は次のとおりです。（i）妊娠初期のPEスクリーニングの影響を評価すること：子癇前症の発生率、中等度および重度の母体罹患率の構成要素の発生率、中等度および重度の周産期罹患率の構成要素の発生率。 (ii) 潜在的な有害事象に対する妊娠初期の PE スクリーニングの影響を評価する: 医原性、過剰医療、女性の満足度、不安状態。 (iii) 妊娠初期の PE スクリーニングが費用に及ぼす経済的影響を評価する。

患者は、フランスの大学病院の 20 の産科センターで募集されます。 妊娠中の封入期間は11WGから14WGの間です。 適格な女性は、妊娠初期の産科病院での最初の出生前訪問時に、妊娠初期の超音波検査の前または時に特定されます。 PE スクリーニングの研究で使用される FMF アルゴリズムは、母体の臨床パラメーター (病歴、母体の特徴、妊娠の特徴、平均動脈圧)、超音波パラメーター (平均拍動指数の測定による子宮ドップラー) および生化学的パラメーター ( PlGF濃度）。 RANSPRE 試験への参加に同意した女性は、妊娠初期に PE のスクリーニングを行う実験群、または PE のスクリーニングを行わずに通常のケアを行う対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、20（+ / 2）WG（定期的な出生前の訪問中に提供されるか、郵送で送信される）および産後2日目（産後の滞在中）に満足度と不安を評価する自己記入式アンケートに記入するよう求められます。 アスピリンの遵守を監視し、アスピリンに関連する潜在的な副作用を記録するために、リスクのあるスクリーニングを受け、アスピリンを処方されている患者にはノートが渡されます。

主な分析として、治療意図分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • -11〜14 WGの間の継続的な子宮内妊娠
  • 単胎妊娠
  • 年齢 ≥18 歳
  • 健康保険制度（AMEを含む）に加入または受益者である
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠期間 <11 WG および >14 WG
  • 継続していない妊娠
  • 多胎妊娠
  • -以前の妊娠におけるPEの歴史
  • 無作為化前に行われた場合、妊娠初期の超音波検査で特定された重大な胎児異常を合併した妊娠
  • 健康保険の不在
  • アスピリンの禁忌（フォン・ヴィレブランド病などの出血性疾患、活動性消化性潰瘍、アスピリンに対する過敏症）
  • 妊娠前から低用量アスピリンを定期的に服用している女性（ART適応症を除く）
  • 年齢 <18 歳
  • フランス語の理解が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：妊娠初期の子癇前症スクリーニング
母体パラメーター、血圧測定、子宮動脈のドップラー測定、および母体の PlGF 濃度に基づく 11 WG から 14 WG の間の子癇前症の発症リスク評価。 子癇前症のリスクが高い患者は、アスピリンで治療されます。
手順：妊娠初期の子癇前症スクリーニング（FMFトリプルテスト）

母体パラメータ、血圧測定、子宮動脈のドップラー測定、および母体 PlGF 濃度を組み合わせて子癇前症を発症するリスクを評価するアルゴリズム。

スクリーニング群の女性については、子宮動脈のドップラー検査と PlGF 濃度を定量化する血液検査を無作為化から 2 日以内に実施し、スクリーニング検査に従ってリスクを計算できるようにします。 スクリーニング検査で陽性となった女性の場合（つまり、 予測リスク> 1/100)、禁忌がない場合、アスピリンによる治療は 160 mg/日で処方され、できるだけ早く 15 WG の前に開始され、36 WG まで服用されます。 スクリーニングが陰性の女性には、アスピリンを使用しない通常の妊娠モニタリングが提供されます。
介入なし：妊娠初期の子癇前症スクリーニングなし
通常の産前ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の周産期罹患率
時間枠：生後7日まで

主要評価項目は、以下の少なくとも1つを含む複合基準で定義される重篤な周産期罹病率とする：

  • 周産期死亡（妊娠20週以降の死産、または出生体重＞500g、または生後7日以内の新生児死亡）、または妊娠34週未満の早産、または出生体重が3パーセンタイル未満。
  • 妊娠34週未満の早産：妊娠34週未満での出生
  • 出生体重が3パーセンタイル未満
生後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な有害事象に対する妊娠初期の PE スクリーニングの影響
時間枠：入院から退院まで（最長30日）
- 過剰医療と医原病：妊娠中の超音波検査の総数、出生前の訪問の総数（計画、緊急）、妊娠中の入院の総数と日数、降圧治療、ヘパリン治療
入院から退院まで（最長30日）
アスピリンの副作用
時間枠：入院から退院まで（最長30日）
アスピリンの副作用：妊娠中の心窩部痛、妊娠中の膣出血、妊娠中の入院を必要とするその他の顕著な出血合併症、妊娠中のパッキングを必要とする鼻出血、新生児出血.
入院から退院まで（最長30日）
受け取った情報に対する女性の認識とスクリーニング
時間枠：20 WG で (+/- 2 週間)
妊娠 20 週での試験用に開発された自記式の質問を使用して評価されました。
20 WG で (+/- 2 週間)
妊娠初期の PE スクリーニングが費用と費用対効果に与える影響を評価するには 1
時間枠：入院から退院まで（最長30日）
- 出生前、分娩、出生後の母体ケアおよび新生児ケアの直接費用
入院から退院まで（最長30日）
妊娠初期の PE スクリーニングが費用と費用対効果に与える影響を評価する 2
時間枠：入院から退院まで（最長30日）
- 総費用
入院から退院まで（最長30日）
妊娠初期の PE スクリーニングが費用と費用対効果に与える影響を評価する 3
時間枠：入院から退院まで（最長30日）
- 増分費用対効果比: 費用の差/重度の周産期罹患率の減少
入院から退院まで（最長30日）
女性の不安2
時間枠：20 wg（+/- 2週間）
不安は、20週間の妊娠（+/- 2週間）でフランス語で検証された自己管理妊娠関連の不安アンケート（PRAQ-R2）を使用して評価されます。 これらのアンケートは、2025年1月31日まで含まれる女性のために収集されます。
20 wg（+/- 2週間）
女性の不安1
時間枠：20 wg（+/- 2週間）および2日目（+/- 2日）
不安は、フランス語で検証され、20週間の妊娠（+/- 2週間）および産後2日目に、州と形の不安インベントリ状態（STAI-S）自己管理アンケートを使用して評価されます。 すべての患者は、20（+/2）WGで自己管理のアンケートに記入し、産後（出産後30日以内）に女性の満足度と女性の不安を評価するように求められます。 これらのアンケートは、2025年1月31日まで含まれる女性のために収集されます。」
20 wg（+/- 2週間）および2日目（+/- 2日）
子癇前症の発生率
時間枠：入院から分娩後退院まで（最大30日）
PEは、妊娠高血圧（GH：収縮期血圧≥140および／または拡張期血圧≥90 mmHg）と、タンパク尿≥0.30g/日（またはPCr比≥30 mg/mmol、または24時間蓄尿が利用できない場合は試験紙分析で少なくとも++が2回以上）が、妊娠20週以降から分娩後の退院時までに発生したものと定義される。 また、PEは2018年ISSHPに基づき、タンパク尿を伴わない場合のGHに母体臓器機能障害がある場合にも定義される： • クレアチニン≥90 µmol/L • トランスアミナーゼ>40 IU/L • 子癇、精神状態の変化、失明、脳卒中、薬物に反応しない重度の頭痛、持続性の視覚暗点 • 血小板数<150,000/µL、DIVC、溶血 • 胎児体重<3パーセンタイル、異常な臍帯動脈ドップラー（PI>90パーセンタイル）、または死産 - 早期発症PE：妊娠34週未満、後期発症PE：妊娠34週以降 - 慢性高血圧の女性が、妊娠20週以降に、タンパク尿（既存のタンパク尿がない場合）または子癇前症に一致する母体臓器機能障害のいずれかを発症した場合、重複子癇前症と定義される。
入院から分娩後退院まで（最大30日）
中程度および重度の母体罹患率構成要素の発生率
時間枠：入院から分娩後の退院まで（最長30日）

妊娠中および分娩後退院まで（最大30日間）に評価

  • 重度母体罹病率（EPIMOMS複合基準）
  • 分娩担当臨床医により評価された分娩後24時間内の産後出血（>500 mL）、重度産後出血（>1000 mL）
  • 妊娠高血圧症
  • 帝王切開分娩
  • 胎盤早期剥離
  • 母体集中治療室入院
  • 母体死亡
  • HELLP症候群
入院から分娩後の退院まで（最長30日）
中等度および重度の周産期罹患構成要素の発生率
時間枠：妊娠中および退院まで（最大30日間）- 脳室内出血グレードII以上-輸血を必要とする貧血-呼吸窮迫
  • 周産期死亡（死産または生後7日以内の新生児死亡）
  • 新生児集中治療室（NICU）への転送
  • 妊娠20週未満の胎児喪失と定義される流産
  • 妊娠20週以降の子宮内または分娩中の胎児死亡と定義される死産
  • 周産期死亡（妊娠20週以降の子宮内または分娩中の胎児死亡と定義される死産、または生後7日以内の新生児死亡）
  • 分娩時の妊娠週数
  • 早産：妊娠37週未満、妊娠32週未満、妊娠28週未満
  • 分娩時、5分アプガースコア＜7、臍帯血pH＜7.00、塩基過剰＞-12
  • 出生体重、妊娠週数に対する出生体重パーセンタイル＜32週、妊娠週数に対する出生体重＜3パーセンタイル、妊娠週数に対する出生体重＜10パーセンタイル（EPOPEチャートによる）
  • 分娩時から病院退院まで（最大30日）のNICUへの転送
  • 脆弱な低出生体重児（SVN）：生存新生児のうち、早産（妊娠37週未満）、または出生体重＜2500g、または性別調整WHO基準による出生体重＜10パーセンタイル（SGA）のすべての新生児。
妊娠中および退院まで（最大30日間）- 脳室内出血グレードII以上-輸血を必要とする貧血-呼吸窮迫

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
INSERM, Epopé team

捜査官

  • スタディディレクター：Catherine DENEUX, MD, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP211047
  • 2022-A00374-39 (その他の識別子：ID-RCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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