Ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsiaseulonnan vaikutus perinataaliseen ja äidin sairastuvuuteen (RANSPRE) (RANSPRE)
Ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsiaseulonnan vaikutus perinataaliseen ja äidin sairastuvuuteen: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia (PE) vaikeuttaa 2 % raskauksista ja on johtava äitien ja synnytyksen vaikeiden komplikaatioiden syy. Ei ole parantavaa hoitoa, ja ainoa tunnustettu hyödyllinen primaarinen ehkäisy on pieniannoksinen aspiriini. Satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysit osoittavat, että aspiriinin antaminen, joka aloitettiin ennen 16 raskausviikkoa (WG) ja annoksella 100-160 mg/v raskaana oleville naisille, joilla on suuri PE-riski, liittyy 50-60 PE, ennenaikaisuuden ja perinataalisen kuolleisuuden prosentuaalinen lasku. Potilasryhmä, joka hyötyy eniten aspiriinista, ovat raskaana olevat naiset, joilla on aiemmin ollut PE. Siksi kaikissa ohjeissa suositellaan varhaista ennaltaehkäisevää aspiriinin antamista raskaana oleville naisille, joilla on PE aiemman raskauden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on aiemmin ollut PE, edustavat pientä osaa raskaana olevista naisista, ja PE esiintyy enimmäkseen naisilla, joilla ei ole aiemmin ollut PE, erityisesti nulliparas. Äskettäin useat kansalliset yhdistykset päättivät laajentaa aspiriinin ehkäisyn indikaatioita tunnettujen äitiysriskitekijöiden perusteella. Nämä suositukset johtavat pieniannoksisen aspiriinin laajaan käyttöön jopa 30 %:lla raskaana olevista naisista. Jotta voitaisiin paremmin kohdentaa PE-riskipotilaita kaikkien raskaana olevien naisten joukossa, seulontatestejä on kehitetty yhdistämällä kliiniset ominaisuudet, kohdun Doppler-parametrit (UD) ja biomarkkerit yhteen pistemäärään. Poon et al. tasoitti tietä PE:n varhaiselle havaitsemiselle. Äidin ominaisuuksiin, UD-parametreihin ja seerumin PlGF- ja PAPP-A-tasoihin 11–14 WG:n välillä perustuva algoritmi tuotti 93 %:n ja 36 %:n havaitsemisasteen varhaisen ja 36 %:n ennusteissa varhaisen ja 36 %:n ennusteissa, kun 5 % oli väärä. -positiivinen määrä (FPR), joka oli parempi kuin perinteisen tarkistuslistapohjaisen lähestymistavan havaitsemisasteet, joka perustuu vain äidin tekijöihin. Tämä Fetal Medicine Foundationin (FMF) kehittämä algoritmi on sittemmin kehittynyt ja se on nyt integroitu yhdistettyyn PE-seulonnan testiin, joka tunnetaan nimellä FMF-kolmoistesti (äidin ominaisuuksien yhdistelmä keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP), kohdun valtimon pulsaatioindeksiin ( UtA-PI) ja seerumin PlGF). Myöhemmässä tutkimuksessa, jossa käytettiin riskirajaa 1:100 ennenaikaisen PE:n ennustetulle todennäköisyydelle, on raportoitu 10 %:n seulontapositiivinen osuus ja varhaisen alkaneen, ennenaikaisen ja aikaisen PE:n havaitsemisaste 88 %, 69. % ja 40 %.
Äskettäin ASPRE-tutkimuksessa arvioitiin aspiriinin vaikutusta potilailla, joilla oli korkea PE-riski tämän FMF-testin perusteella. Seulontaa tarjottiin 26 941 naiselle ja tunnistettiin 2 641 suuren riskin potilasta, joista 1 776 satunnaistettiin saamaan aspiriinia tai lumelääkettä. Tämä tutkimus osoitti PE <37 WG:n ilmaantuvuuden vähentymistä aspiriiniryhmässä 13/798:lla verrattuna plaseboryhmään 35/822:een (p=0,004). mutta joilla ei ole merkittävää vaikutusta PE: n yleiseen määrään ja mikä tärkeintä perinataaliseen sairastuvuuteen. Seulonta oli tehtävä lähes 27 000 naiselle, jotta vältyttiin 22 ennenaikaisesta PE-tapauksesta, joilla ei osoitettu olevan vaikutusta naisten ja lasten terveyteen. ASPRE-tutkimus on tärkeä, mutta se ei osoita PE-seulonnan rutiininomaisen toteuttamisen etuja yleisessä väestössä. Tällä hetkellä ei todellakaan ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin naisten ryhmää, jolle seulontamenettelyä sovellettaisiin naisten ryhmään ilman seulontaa. Ainoa malli, joka pystyy tarjoamaan vahvaa näyttöä hyödystä. Lisäksi kansallisen seulontaohjelman toteuttaminen raskaana oleville naisille voi aiheuttaa haittavaikutuksia, erityisesti iatrogeenisuutta (enemmän sairaalahoitoja, enemmän ultraäänitutkimuksia, enemmän konsultaatioita) ja ahdistusta. Tällainen seulontaohjelma liittyy myös suorien ja välillisten terveyskustannusten nousuun.
Jotta voidaan harkita PE-seulonnan toteuttamista yleisväestössä, on tärkeää osoittaa sen hyödyt vahvojen terveysvaikutusten suhteen eikä vain PE-diagnoosissa, sekä arvioida sen mahdollisia haitallisia seurauksia ja kustannuksia. Tämä arviointi on sitäkin tärkeämpi, koska sitä tarjotaan tällä hetkellä yhä useammalle naiselle.
RANSPRE-tutkimus on siksi ensimmäinen tutkimus, jossa testataan riskiseulottujen raskaana olevien naisten aspiriinihoitoon liittyvän preeklampsian ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan vaikutusta perinataalisiin ja äitien terveyteen. Lisäksi tehdään lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi, joka mahdollistaa kustannustehokkuusanalyysin. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat terveydenhuoltojärjestelmän kannalta olennaista tietoa, joka ohjaa politiikkaa PE:n ehkäisyssä raskaana olevien naisten yleisessä väestössä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonnan (FTPS) vaikutusta vakavan perinataalisen sairastuvuuden ilmaantuvuuteen. Ensisijainen lopputulos on vakava perinataalinen sairastuvuus, joka määritellään yhdistelmäkriteerillä, joka sisältää vähintään yhden seuraavista: perinataalinen kuolleisuus (kuolemasyntyminen 20 WG:llä tai sen jälkeen tai vastasyntyneen kuolema 7 päivän kuluessa elämästä) tai keskosuus <34 WG tai syntymäpaino <3° raskausiän prosenttipiste.
Toissijaiset tavoitteet ovat: (i) arvioida ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonnan vaikutus: preeklampsian ilmaantuvuus, kohtalaisen ja vaikean äidin sairastuvuuden osien ilmaantuvuus, kohtalaisen ja vaikean perinataalisen sairastuvuuden komponenttien ilmaantuvuus; (ii) arvioida ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonnan vaikutus mahdollisiin haittatapahtumiin: iatrogeenisuus, liiallinen lääkehoito, naisten tyytyväisyys ja ahdistuneisuustila; (iii) arvioida ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonnan taloudellisia vaikutuksia kustannuksiin.
Potilaita rekrytoidaan 20 synnytyskeskukseen yliopistollisiin sairaaloihin Ranskassa. Inkluusiojakso raskauden aikana on 11–14 WG. Tukikelpoiset naiset tunnistetaan raskauden alkuvaiheessa heidän ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä synnytyssairaalassa, ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimusta tai sen yhteydessä. Tutkimuksessa PE-seulontaan käytetty FMF-algoritmi perustuu äidin kliinisten parametrien (sairaushistoria, äidin ominaisuudet, raskauden ominaisuudet, keskimääräinen valtimopaine), ultraääniparametrien (kohdun Doppler ja keskimääräisen pulsaatioindeksin mittaus) ja biokemiallisten parametrien ( PlGF-pitoisuus). Naiset, jotka suostuvat osallistumaan RANSPRE-tutkimukseen, satunnaistetaan joko koeryhmään, jossa on ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonta, tai kontrolliryhmään, joka on tavallisesti hoidettu ilman PE-seulontaa.
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään itsetehdyt kyselylomakkeet 20 (+/2) WG:ssä (joka annetaan rutiininomaisen synnytystä edeltävän käynnin aikana tai lähetetään postitse) ja päivänä 2 synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeisen oleskelun aikana) arvioiden heidän tyytyväisyyttään ja ahdistuneisuuttaan. Riskitutkimuksen saaneille ja aspiriinireseptin saaneille potilaille annetaan muistikirja, jolla seurataan aspiriinin noudattamista ja kirjataan mahdolliset aspiriiniin liittyvät sivuvaikutukset.
Pääasiallisena analyysinä suoritetaan hoitotarkoitus-analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vassilis TSATSARIS, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 58 41 38 71
- Sähköposti: vassilis.tsatsaris@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie PLENCE, Msc
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 11 78
- Sähköposti: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume LEGENDRE
- Sähköposti: guillaume.legendre@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc SENTILHES, Pr
- Sähköposti: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony ATTALAH, Dr
- Sähköposti: anthony.attalah@chu-lyon.fr
-
Clamart, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra LETOURNEAU, Dr
- Sähköposti: letourneau.alexandra@aphp.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis GALOT, Dr
- Sähköposti: dgallot@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Intercommunal Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard LECARPENTIER, Dr
- Sähköposti: edouard.lecarpentier@chircreteil.fr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel.Simon@u-bourgogne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel SIMON, Dr
- Sähköposti: emmanuel.simon@chu-dijon.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise GHESQUIERE, PhD
- Sähköposti: louise.ghesquiere@chu-lille.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie BLANC, Dr
- Sähköposti: julievirginie.blanc@ap-hm.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la conception et de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence BRETELLE, Pr
- Sähköposti: florence.bretelle@ap-hm.fr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier MOREL, MD, PhD
- Sähköposti: o.morel@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Femme - Maternité
-
Ottaa yhteyttä:
- Norber WINER, Pr
- Sähköposti: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Armand Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles KAYEM, Pr
- Sähköposti: gilles.kayem@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Elie AZRIA, Pr
- Sähköposti: eazria@ghpsj.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin (site Port-Royal)
-
Ottaa yhteyttä:
- Vassilis TSATSARIS, Pr
- Sähköposti: vassilis.tsatsaris@aphp.fr
-
Poissy, Ranska
- Rekrytointi
- CHI de Poissy
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul BERVEILLER, Pr
- Sähköposti: paul.berveiller@ght-yvelinesnord.fr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Sud Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Maela LELOUS, Dr
- Sähköposti: Maela.LE.LOUS@chu-rennes.fr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Charles Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric VERSPYCK, Pr
- Sähköposti: eric.verspyck@chu-rouen.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie WEINGERTNER, Dr
- Sähköposti: anne-sophie.weingertner@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg, CMCO Schiltigheim
-
Ottaa yhteyttä:
- AS WEINGERTNER, Dr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Paule de Viguier
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul GUERBY, Dr
- Sähköposti: guerby.p@chu-toulouse.fr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck PERROTIN, Pr
- Sähköposti: franck.perrotin@univ-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Jatkuva kohdunsisäinen raskaus 11-14 WG
- Yksittäinen raskaus
- Ikä ≥18 vuotta
- Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään tai edunsaaja (mukaan lukien AME)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä <11 WG ja >14 WG
- Jatkuva raskaus
- Moniraskaus
- PE:n historia edellisessä raskaudessa
- Raskaudet, jotka vaikeuttavat suuret sikiön poikkeavuudet, jotka tunnistettiin ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa, jos se tehtiin ennen satunnaistamista
- Sairausvakuutuksen puuttuminen
- Aspiriinin vasta-aihe (verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti, aktiivinen peptinen haavauma, yliherkkyys aspiriinille)
- Naiset, jotka ottavat pieniä annoksia aspiriinia säännöllisesti ennen raskautta (paitsi ART-indikaatio)
- Ikä <18 vuotta
- Huono ranskan kielen ymmärrys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsiaseulonnalla
11–14 WG:n preeklampsian kehittymisen riskinarviointi äidin parametrien, verenpainemittauksen, kohdun valtimoiden Doppler-mittausten ja äidin PlGF-pitoisuuden perusteella.
Potilaita, joilla on suuri preeklampsian riski, hoidetaan aspiriinilla.
|
Algoritmi, joka arvioi preeklampsian kehittymisriskiä, jossa yhdistyvät äidin parametrit, verenpaineen mittaus, kohdun valtimoiden Doppler-mittaukset ja äidin PlGF-pitoisuudet. Seulontaryhmään kuuluville naisille suoritetaan Doppler-tutkimus kohdun valtimoista ja verikoe PlGF-pitoisuuksien määrittämiseksi 2 päivän kuluessa satunnaistamisesta, jolloin riski voidaan laskea seulontatestin mukaan. Naisille, joilla on positiivinen seulontatesti (esim. ennustettu riski > 1/100), aspiriinihoito määrätään annoksella 160 mg/vrk, aloitetaan mahdollisimman pian ja ennen 15 WG:tä ja otetaan 36 WG:hen asti, jos vasta-aiheita ei ole. Naisille, joilla on negatiivinen seulonta, tarjotaan tavallista raskauden seurantaa ilman aspiriinia. |
|
Ei väliintuloa: Ilman ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsiaseulontaa
Tavallista synnytystä edeltävää hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava synnytysajan sairaus
Aikaikkuna: Syntymästä seitsemään elinpäivään
|
Päätulokseksi määritellään vakava perinatalinen sairastuvuus yhdistetyn kriteerin mukaisesti, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:
|
Syntymästä seitsemään elinpäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonnan vaikutus mahdollisiin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
- Ylilääketiede ja iatrogeneesi: ultraäänitutkimusten kokonaismäärä raskauden aikana, synnytystä edeltävien käyntien kokonaismäärä (suunniteltu, hätätilanne), sairaalahoitojen kokonaismäärä raskauden aikana ja päivien lukumäärä, verenpainelääkitys, hepariinihoito
|
Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Aspiriinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
Aspiriinin sivuvaikutukset: ylävatsan kipu raskauden aikana, verenvuoto emättimestä raskauden aikana, muu merkittävä verenvuotokomplikaatio, joka vaatii sairaalahoitoa raskauden aikana, pakkaamista vaativa nenäverenvuoto raskauden aikana, vastasyntyneen verenvuoto.
|
Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Naisten käsitys saadusta tiedosta ja seulonta
Aikaikkuna: 20 WG (+/- 2 viikkoa)
|
Arvioitu 20. raskausviikon kokeilua varten kehitetyillä itsetehtyillä kysymyksillä.
|
20 WG (+/- 2 viikkoa)
|
|
Arvioida ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonnan vaikutusta kustannuksiin ja kustannustehokkuuteen 1
Aikaikkuna: Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
- Synnytyksen, synnytyksen, synnytyksen jälkeisen äitiyshoidon ja vastasyntyneiden hoidon välittömät kustannukset
|
Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Arvioida ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonnan vaikutusta kustannuksiin ja kustannustehokkuuteen 2
Aikaikkuna: Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
- Kokonaiskustannukset
|
Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Arvioida ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonnan vaikutusta kustannuksiin ja kustannustehokkuuteen 3
Aikaikkuna: Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
- Kasvava kustannustehokkuussuhde: kustannusten ero / vaikean perinataalisen sairastuvuuden väheneminen
|
Sisältöstä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 30 päivää)
|
|
Naisten ahdistus 2
Aikaikkuna: 20 WG: ssä (+/- 2 viikkoa)
|
Ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä ranskan kielellä validoitua raskauteen liittyvää ahdistuneisuuskyselyä (PRAQ-R2) 20 raskauden viikkoon (+/- 2 viikkoa).
Nämä kyselylomakkeet kerätään naisille, jotka ovat mukana 31.01.2025 saakka.
|
20 WG: ssä (+/- 2 viikkoa)
|
|
Naisten ahdistus 1
Aikaikkuna: 20 WG (+/- 2 viikkoa) ja 2 päivän synnytyksen jälkeen (+/- 2 päivää)
|
Ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä valtion piirteen ahdistuneisuusvarastotilan (STAI-S) itsehallinnollista kyselylomaketta, joka on validoitu ranskaksi, 20 gestioviikolla (+/- 2 viikkoa) ja 2 päivänä synnytyksen jälkeen.
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään itsehallinnolliset kyselylomakkeet 20 (+/2) WG: llä ja synnytyksen jälkeisenä aikana (30 päivän kuluessa synnytyksestä) arvioitaessa naisten tyytyväisyyttä ja naisten ahdistusta.
Nämä kyselylomakkeet kerätään naisille, jotka ovat mukana 31.01.2025 saakka. "
|
20 WG (+/- 2 viikkoa) ja 2 päivän synnytyksen jälkeen (+/- 2 päivää)
|
|
Esiklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtien aina sairaalasta kotiutumiseen synnytyksen jälkeen (enintään 30 päivää)
|
PE määritellään raskausajan verenpaineen nousuna (GH: systolinen BP ≥140 ja/tai diastolinen BP ≥90 mm Hg) ja proteiinin erityksenä ≥0,30 g/vrk (tai PCr-suhde ≥30 mg/mmol, tai vähintään ++ dipstick-analyysissa, jos 24 tunnin keräystä ei ole saatavilla), 20. raskausviikolla tai sen jälkeen ja aina synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen asti.
PE määritellään myös 2018 ISSHP:n mukaan ilman proteiinin eritystä tapauksissa, joissa GH:ta ilmenee äidin elimistön toimintahäiriöillä: • kreatiniini ≥90 µmol/L • transaminaasit >40 IU/L • eklampsia, muuttunut mielentila, sokeus, aivohalvaus, lääkkeille reagoimaton vakava päänsärky ja pysyvä näköskotomia • verihiutaleiden määrä <150000/µL, DIVC, hemolyysi • Sikiön paino <3. persentiili, poikkeava napanuoran valtimon Doppler (PI>90. persentiili) tai kuolleena syntyminen - Varhainen PE <34 raskausviikkoa, myöhäinen PE ≥34 raskausviikkoa - Päällekkäinen pre-eklampsia, kun kroonista verenpainetautia sairastava nainen kehittää proteiinin eritystä (ilman aiempaa proteiinin eritystä) tai minkä tahansa äidin elimistön toimintahäiriön, joka on yhdenmukainen pre-eklampsian kanssa, 20. raskausviikon jälkeen. |
Osallistumisesta lähtien aina sairaalasta kotiutumiseen synnytyksen jälkeen (enintään 30 päivää)
|
|
Kohtalaskennan komponenttien esiintyvyys keskivaikeasta ja vakavasta äitiysmorbiditeetista
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalasta kotiuttamiseen synnytyksen jälkeen (enintään 30 päivää)
|
Arvioitu raskauden aikana ja sairaalasta kotiutumiseen asti synnytyksen jälkeen (enintään 30 päivää)
|
Osallistumisesta sairaalasta kotiuttamiseen synnytyksen jälkeen (enintään 30 päivää)
|
|
Kohtalaisen ja vakavan synnytysajan sairauksien osatekijöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 30 päivää) - Toisen asteen tai sitä korkeamman asteen aivokammiovuoto - Anemia, joka vaatii verensiirtoa - Hengitysvaikeudet
|
|
Raskauden aikana ja sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 30 päivää) - Toisen asteen tai sitä korkeamman asteen aivokammiovuoto - Anemia, joka vaatii verensiirtoa - Hengitysvaikeudet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine DENEUX, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211047
- 2022-A00374-39 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .