Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ badań przesiewowych stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze ciąży na chorobowość okołoporodową i matek (RANSPRE) (RANSPRE)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ badań przesiewowych stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze ciąży na chorobowość okołoporodową i matek: wieloośrodkowe randomizowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy badania przesiewowe w pierwszym trymestrze ciąży w kierunku stanu przedrzucawkowego oparte na algorytmie FMF (połączenie parametrów klinicznych, ultrasonograficznych i biochemicznych matki) poprawiają zdrowie matki lub okołoporodowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE) wikła 2% ciąż i jest główną przyczyną poważnych powikłań matczynych i okołoporodowych. Nie ma leczenia leczniczego, a jedyną uznaną korzystną pierwotną profilaktyką jest mała dawka aspiryny. Metaanalizy badań z randomizacją pokazują, że podawanie aspiryny rozpoczętej przed 16 tygodniem ciąży (WG) w dawce 100-160 mg/d u ciężarnych z grupy wysokiego ryzyka PE wiąże się z 50-60% % zmniejszenie częstości PE, wcześniactwa i śmiertelności okołoporodowej. Grupą pacjentów odnoszących największe korzyści z aspiryny są kobiety w ciąży z PE w wywiadzie. Dlatego wszystkie wytyczne zalecają wczesną profilaktykę aspiryny u ciężarnych z PE w poprzedniej ciąży. Jednak pacjentki z PE w wywiadzie stanowią niewielki odsetek kobiet w ciąży, a PE występuje głównie u kobiet bez PE w wywiadzie, zwłaszcza u nieródek. W ostatnim czasie kilka towarzystw krajowych zdecydowało o rozszerzeniu wskazań do profilaktyki aspirynowej na podstawie liczby znanych matczynych czynników ryzyka. Zalecenia te prowadzą do szerokiego stosowania małych dawek aspiryny nawet u 30% ciężarnych. W celu lepszego ukierunkowania na pacjentki zagrożone PE wśród wszystkich ciężarnych kobiet, opracowano testy przesiewowe łączące cechy kliniczne, parametry badania dopplerowskiego macicy (UD) i biomarkery w jednej punktacji. Badanie przeprowadzone przez Poon i in. utorowało drogę do wczesnego wykrywania PE. Algorytm oparty na cechach matki, parametrach UD i poziomach PlGF i PAPP-A w surowicy między 11 a 14 WG dał wskaźniki wykrywalności odpowiednio 93% i 36% dla przewidywania PE o wczesnym i późnym początku, przy 5% fałszywych -wskaźnik dodatni (FPR), który był wyższy niż wskaźniki wykrywalności tradycyjnego podejścia opartego na liście kontrolnej, które opiera się wyłącznie na czynnikach matczynych. Algorytm ten opracowany przez Fundację Medycyny Płodowej (FMF) ewoluował od tego czasu i jest obecnie włączony do połączonego testu przesiewowego PE, znanego jako potrójny test FMF (połączenie cech matki ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP), wskaźnikiem pulsacji tętnicy macicznej ( UtA-PI) i PlGF w surowicy). W kolejnym badaniu, w którym dla przewidywanego prawdopodobieństwa wystąpienia przedwczesnej PE zastosowano wartość graniczną ryzyka 1 na 100, odnotowano odsetek pozytywnych wyników badań przesiewowych na poziomie 10%, przy wskaźnikach wykrywalności wczesnego, przedwczesnego i donoszonego PE na poziomie 88%,69 odpowiednio % i 40%.

Niedawno w badaniu ASPRE oceniano wpływ aspiryny u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PE na podstawie tego testu FMF. Badania przesiewowe zaoferowano 26 941 kobietom i zidentyfikowano 2641 pacjentów wysokiego ryzyka, z których 1776 losowo przydzielono do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo. To badanie wykazało zmniejszenie częstości występowania PE <37 WG, występujące u 13/798 w grupie aspiryny w porównaniu z 35/822 w grupie placebo (p=0,004), ale bez istotnego wpływu na ogólny wskaźnik PE i, co najważniejsze, na chorobowość okołoporodową. Badania przesiewowe musiały zostać przeprowadzone u prawie 27 000 kobiet, aby uniknąć 22 przypadków przedwczesnej PE, bez wykazanego wpływu na zdrowie kobiet i dzieci. Badanie ASPRE jest ważne, ale nie wykazuje korzyści z rutynowego wdrażania badań przesiewowych PE w populacji ogólnej. Rzeczywiście, obecnie nie ma randomizowanego badania porównującego grupę kobiet, wobec których zastosowano by procedurę przesiewową, z grupą kobiet bez badań przesiewowych, a jedyny projekt może dostarczyć mocnych dowodów na korzyść. Ponadto wdrożenie ogólnokrajowego programu badań przesiewowych kobiet w ciąży może wywołać zdarzenia niepożądane, zwłaszcza jatrogenność (więcej hospitalizacji, więcej badań USG, więcej konsultacji) oraz niepokój. Taki program badań przesiewowych wiąże się również ze wzrostem bezpośrednich i pośrednich kosztów zdrowotnych.

Aby rozważyć wdrożenie badań przesiewowych w kierunku PE w populacji ogólnej, konieczne jest wykazanie ich korzyści w zakresie solidnych wyników zdrowotnych, a nie tylko w diagnostyce PE, a także ocena potencjalnych niepożądanych konsekwencji i kosztów. Ocena ta jest tym bardziej istotna, że ​​obecnie jest oferowana coraz większej liczbie kobiet.

Badanie RANSPRE będzie zatem pierwszą próbą mającą na celu zbadanie wpływu badań przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży pod kątem stanu przedrzucawkowego związanego z leczeniem aspiryną kobiet w ciąży z grupy ryzyka na wyniki zdrowotne okołoporodowe i matki. Przeprowadzona zostanie również ocena medyczna i ekonomiczna umożliwiająca analizę opłacalności. Wyniki tego badania będą stanowić istotne informacje istotne dla systemu opieki zdrowotnej, które będą kierować polityką zapobiegania PE w ogólnej populacji kobiet w ciąży.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu skriningu PE w pierwszym trymestrze ciąży (FTPS) na częstość występowania ciężkich powikłań okołoporodowych. Pierwszorzędowym rezultatem będzie ciężka chorobowość okołoporodowa zdefiniowana przez złożone kryterium obejmujące co najmniej jedno z następujących: śmiertelność okołoporodowa (urodzenie martwego dziecka w 20. tygodniu ciąży lub później lub śmierć noworodka w ciągu 7 dni życia) lub wcześniactwo <34 WG lub masa urodzeniowa <3° percentyla dla wieku ciążowego.

Drugorzędowymi celami są: (i) ocena wpływu badań przesiewowych PE w pierwszym trymestrze ciąży na: częstość występowania stanu przedrzucawkowego, częstość występowania elementów umiarkowanej i ciężkiej chorobowości matek, częstość występowania elementów umiarkowanej i ciężkiej chorobowości okołoporodowej; (ii) ocena wpływu badań przesiewowych PE w pierwszym trymestrze ciąży na potencjalne zdarzenia niepożądane: jatrogenność, nadmierna medykalizacja, zadowolenie kobiet i stan lękowy; (iii) ocena ekonomicznego wpływu badań przesiewowych PE w pierwszym trymestrze ciąży na koszty.

Pacjenci będą rekrutowani w 20 ośrodkach położniczych w szpitalach uniwersyteckich we Francji. Okres włączenia w czasie ciąży wynosi od 11 do 14 tygodni. Kwalifikujące się kobiety zostaną zidentyfikowane we wczesnej ciąży podczas pierwszej wizyty prenatalnej w szpitalu położniczym, przed lub w czasie USG pierwszego trymestru. Algorytm FMF wykorzystany w badaniu skriningowym PE opiera się na połączeniu parametrów klinicznych matki (wywiad lekarski, charakterystyka matki, charakterystyka ciąży, średnie ciśnienie tętnicze), parametrów ultrasonograficznych (badanie dopplerowskie macicy z pomiarem średniego wskaźnika pulsacji) oraz parametrów biochemicznych ( stężenie PlGF). Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu RANSPRE, zostaną losowo przydzielone albo do grupy eksperymentalnej z badaniem przesiewowym w kierunku PE w pierwszym trymestrze ciąży, albo do grupy kontrolnej ze zwykłą opieką bez badań przesiewowych w kierunku PE.

Wszystkie pacjentki zostaną poproszone o samodzielne wypełnienie kwestionariuszy w 20 (+/2) WG (wydawane podczas rutynowej wizyty prenatalnej lub wysyłane pocztą) oraz w 2. dobie po porodzie (podczas pobytu poporodowego) oceniające ich satysfakcję i niepokój. Notatnik zostanie przekazany pacjentom zagrożonym iz receptą na aspirynę, aby monitorować przestrzeganie aspiryny i odnotowywać potencjalne skutki uboczne związane z aspiryną.

Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona jako główna analiza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna między 11 a 14 tyg
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ≥18 lat
  • Zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń zdrowotnych (w tym AME)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia :

  • Wiek ciążowy <11 tyg. i >14 tyg
  • Nietrwała ciąża
  • Ciąża mnoga
  • Historia PE w poprzedniej ciąży
  • Ciąże powikłane poważnymi nieprawidłowościami płodu stwierdzonymi podczas badania ultrasonograficznego pierwszego trymestru, jeśli przeprowadzono je przed randomizacją
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Przeciwwskazania do aspiryny (zaburzenia krwotoczne np. choroba von Willebranda, czynna choroba wrzodowa żołądka, nadwrażliwość na aspirynę)
  • Kobiety przyjmujące regularnie małą dawkę aspiryny przed ciążą (z wyjątkiem wskazania ART)
  • Wiek <18 lat
  • Słaba znajomość języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z badaniem przesiewowym stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze
Ocena ryzyka wystąpienia stanu przedrzucawkowego między 11 a 14 tygodniem ciąży na podstawie parametrów matczynych, pomiaru ciśnienia krwi, pomiarów dopplerowskich tętnic macicznych oraz stężenia PlGF u matki. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego są leczeni aspiryną.
Procedura: Badanie przesiewowe stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze ciąży (potrójny test FMF)

Algorytm oceniający ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego łączący parametry matczyne, pomiar ciśnienia krwi, pomiary dopplerowskie tętnic macicznych oraz matczyne stężenia PlGF.

W przypadku kobiet z grupy przesiewowej badanie dopplerowskie tętnic macicznych i badanie krwi w celu ilościowego określenia stężenia PlGF zostaną przeprowadzone w ciągu 2 dni od randomizacji, co pozwoli na obliczenie ryzyka zgodnie z badaniem przesiewowym. W przypadku kobiet z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego (tj. przewidywane ryzyko > 1/100) zostanie przepisana kuracja aspiryną w dawce 160 mg/dobę, rozpoczęta jak najszybciej i przed 15 tyg., a przy braku przeciwwskazań do 36 tyg. W przypadku kobiet z negatywnym wynikiem badania przesiewowego zaoferowane zostanie zwykłe monitorowanie ciąży bez aspiryny.
Brak interwencji: Bez badania przesiewowego stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze ciąży
Zwykła opieka prenatalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka zachorowalność okołoporodowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni życia

Głównym punktem końcowym będzie ciężka zachorowalność okołoporodowa zdefiniowana przez złożone kryterium obejmujące co najmniej jeden z następujących elementów:

  • śmiertelność okołoporodowa (poród martwy ≥ 20 WG lub z masą urodzeniową > 500 g lub śmierć noworodka w ciągu 7 dni życia) lub wcześniactwo < 34 WG lub masa urodzeniowa < 3 percentyla.
  • wcześniactwo < 34 WG: poród przed ≥ 34 WG
  • masa urodzeniowa < 3 percentyla
Od urodzenia do 7 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ badań przesiewowych PE w pierwszym trymestrze ciąży na potencjalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
- Nadmedykalizacja i jatrogeneza: łączna liczba badań USG w czasie ciąży, łączna liczba wizyt prenatalnych (planowych, nagłych), łączna liczba hospitalizacji w czasie ciąży i liczba dni, leczenie hipotensyjne, leczenie heparyną
Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
Skutki uboczne aspiryny
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
Skutki uboczne aspiryny: ból w nadbrzuszu podczas ciąży, krwawienie z pochwy podczas ciąży, inne godne uwagi powikłania krwotoczne wymagające hospitalizacji w czasie ciąży, krwawienie z nosa wymagające tamowania podczas ciąży, krwotok u noworodka.
Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
Postrzeganie otrzymywanych informacji i screeningu przez kobiety
Ramy czasowe: Przy 20 WG (+/- 2 tygodnie)
Oceniono za pomocą samodzielnie zadawanych pytań opracowanych na potrzeby badania w 20 tygodniu ciąży.
Przy 20 WG (+/- 2 tygodnie)
Ocena wpływu badań przesiewowych PE w pierwszym trymestrze ciąży na koszty i efektywność kosztową 1
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
- Bezpośrednie koszty opieki prenatalnej, porodu, opieki poporodowej i opieki nad noworodkiem
Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
Ocena wpływu badań przesiewowych PE w pierwszym trymestrze ciąży na koszty i efektywność kosztową 2
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
- Koszty całkowite
Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
Ocena wpływu badań przesiewowych PE w pierwszym trymestrze ciąży na koszty i efektywność kosztową 3
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
- Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności: różnica w kosztach/redukcja częstości występowania ciężkich powikłań okołoporodowych
Od włączenia do wypisu ze szpitala (max 30 dni)
Lęk kobiet 2
Ramy czasowe: Przy 20 WG (+/- 2 tygodnie)
Lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza lęku związanego z ciążą (PRAQ-R2), zatwierdzonym w języku francuskim, po 20 tygodniach ciąży (+/- 2 tygodnie). Kwestionariusze zostaną zebrane dla kobiet uwzględnionych do 31/01/2025.
Przy 20 WG (+/- 2 tygodnie)
Niepokój kobiet 1
Ramy czasowe: Przy 20 WG (+/- 2 tygodnie) i dzień 2 poporodowy (+/- 2 dni)
Lęk zostanie oceniony przy użyciu stanu zapasów lękowych od cechy państwowej (STAI-S) samozadowolony kwestionariusz, zatwierdzony w języku francuskim, po 20 tygodniach ciąży (+/- 2 tygodnie) i w dniu 2 poporodowym. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnych kwestionariuszy w wieku 20 (+/2) WG i w okresie poporodowym (w ciągu 30 dni po porodzie) o ocenie satysfakcji kobiet i lęku kobiet. Kwestionariusze zostaną zebrane dla kobiet uwzględnionych do 31/01/2025 ”.
Przy 20 WG (+/- 2 tygodnie) i dzień 2 poporodowy (+/- 2 dni)
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala po porodzie (maks. 30 dni)
PE zdefiniowane jako nadciśnienie ciążowe (GH: skurczowe RR ≥140 i/lub rozkurczowe RR ≥90 mm Hg) oraz białkomocz ≥ 0,30g/dobę (lub stosunek PCr ≥30 mg/mmol, lub co najmniej ++ w analizie paskowej, jeśli nie jest dostępna 24-godzinna zbiórka), w lub po 20. tygodniu ciąży (WG) i do wypisu ze szpitala po porodzie.
PE również zdefiniowane zgodnie z ISSHP 2018 w przypadku braku białkomoczu w przypadku GH z dysfunkcją narządów matki: • kreatynina ≥90 µmol/L • transaminazy >40 IU/L • rzucawka, zaburzenia stanu psychicznego, ślepota, udar, silny ból głowy nieustępujący po lekach i utrzymujące się mroczki) • liczba płytek krwi <150000/µL, DIC, hemoliza • Masa płodu <3. centyl, nieprawidłowy przepływ w tętnicy pępowinowej (PI>90. centyl) lub śmierć płodu - Wczesna PE <34 WG, późna PE ≥34 WG - Nałożona stanu przedrzucawkowego, gdy u kobiety z przewlekłym nadciśnieniem rozwija się białkomocz (przy braku wcześniejszego białkomoczu) lub jakakolwiek dysfunkcja narządów matki zgodna ze stanem przedrzucawkowym, po 20. tygodniu ciąży.
Od włączenia do wypisu ze szpitala po porodzie (maks. 30 dni)
Częstość występowania składników umiarkowanej i ciężkiej zachorowalności matek
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala po porodzie (max 30 dni)

Oceniany w ciąży i do wypisu ze szpitala po porodzie (maks. 30 dni)

  • Cieżka chorobowość matki (kryterium złożone EPIMOMS)
  • Krwotok poporodowy (>500 ml), ciężki krwotok poporodowy (>1000 ml) w ciągu 24 godzin od porodu, oceniany przez klinicystów odpowiedzialnych za poród
  • Nadciśnienie ciążowe
  • Poród przez cesarskie cięcie
  • Oderwanie łożyska
  • Przyjęcie matki na OIOM
  • Zgon matki
  • Zespół HELLP
Od włączenia do wypisu ze szpitala po porodzie (max 30 dni)
Częstość występowania składników umiarkowanej i ciężkiej zachorowalności okołoporodowej
Ramy czasowe: W czasie ciąży i do wypisu ze szpitala (maks. 30 dni) - Krwotok dokomorowy II stopnia lub wyżej - Niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi - Zaburzenia oddychania
  • Śmierć okołoporodowa (poronienie lub śmierć noworodka w ciągu 7 dni życia)
  • Przeniesienie do OIOM noworodkowego
  • Poronienie zdefiniowane jako utrata płodu przed 20. tygodniem ciąży
  • Poronienie martwe zdefiniowane jako wewnątrzmaciczna lub śródporodowa śmierć płodu w lub po 20. tygodniu ciąży
  • Śmierć okołoporodowa (poronienie martwe zdefiniowane jako wewnątrzmaciczna lub śródporodowa śmierć płodu w lub po 20. tygodniu ciąży lub śmierć noworodka w ciągu 7 dni życia)
  • Wiek ciążowy przy porodzie
  • Wcześniactwo < 37 tygodni ciąży, < 32 tygodnie ciąży, < 28 tygodni ciąży
  • Przy porodzie, wynik Apgar < 7 w 5. minucie, pH krwi pępowinowej < 7,00 i nadmiar zasad > -12
  • Masa urodzeniowa, percentyl masy urodzeniowej dla wieku ciążowego < 32 tygodnie ciąży, masa urodzeniowa < 3. percentyl dla wieku ciążowego, masa urodzeniowa < 10. percentyl dla wieku ciążowego według wykresów EPOPE
  • Przeniesienie do OIOM noworodkowego od porodu do wypisu ze szpitala (maks. 30 dni)
  • Mały wrażliwy noworodek (SVN): wśród żywo urodzonych noworodków, wszystkie noworodki z porodem przedwczesnym < 37 tygodni ciąży lub masa urodzeniowa < 2500 g lub masa urodzeniowa < 10. percentyl dostosowany do płci według standardów WHO (SGA).
W czasie ciąży i do wypisu ze szpitala (maks. 30 dni) - Krwotok dokomorowy II stopnia lub wyżej - Niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi - Zaburzenia oddychania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
INSERM, Epopé team

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine DENEUX, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211047
  • 2022-A00374-39 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj