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임신 초기 자간전증 선별검사가 주산기 및 산모 이환율에 미치는 영향(RANSPRE) (RANSPRE)

2026년 3월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

임신 초기 자간전증 선별검사가 주산기 및 산모 이환율에 미치는 영향: 다기관 무작위 시험

이 연구의 목적은 FMF 알고리즘(산모 임상, 초음파 및 생화학적 매개변수의 조합)을 기반으로 자간전증에 대한 임신 초기 선별검사가 산모 또는 주산기 건강을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자간전증(PE)은 임신의 2%를 복잡하게 만들고 심각한 산모 및 주산기 합병증의 주요 원인입니다. 치유적 치료법은 없으며 유일하게 알려진 유익한 1차 예방책은 저용량 아스피린입니다. 무작위 시험의 메타 분석에 따르면 임신 16주(WG) 이전에 시작하여 PE 위험이 높은 임산부에게 100-160mg/d의 용량으로 아스피린을 투여하면 50%에서 60 PE, 미숙아 및 주산기 사망률의 % 감소. 아스피린으로 가장 많은 혜택을 받는 환자 그룹은 PE 병력이 있는 임산부입니다. 그렇기 때문에 모든 지침은 이전 임신에서 PE가 있는 임산부에게 조기 예방적 아스피린 투여를 권장합니다. 그러나 PE의 병력이 있는 환자는 임산부의 작은 부분을 나타내며 PE의 병력이 없는 여성, 특히 nulliparas에서 PE가 주로 발생합니다. 최근 여러 국가 학회는 알려진 산모의 위험 요인의 수를 기준으로 아스피린 예방에 대한 적응증을 확대하기로 결정했습니다. 이러한 권장 사항은 임산부의 최대 30%에서 저용량 아스피린의 광범위한 사용으로 이어집니다. 모든 임신부 중에서 PE 위험이 있는 환자를 더 잘 표적화하기 위해 임상 특성, 자궁 도플러(UD) 매개변수 및 바이오마커를 단일 점수로 통합하는 선별 검사가 개발되었습니다. Poon 등의 연구. PE의 조기 발견을 위한 길을 열었습니다. 11~14 WG 사이의 모체 특성, UD 매개변수 및 PlGF 및 PAPP-A의 혈청 수준을 기반으로 한 알고리즘은 조기 및 후기 발병 PE의 예측에 대해 각각 93% 및 36%의 탐지율을 산출했으며, 5% 거짓 -모성 요인에만 의존하는 기존의 체크리스트 기반 접근 방식의 검출률보다 우수한 양성률(FPR). Fetal Medicine Foundation(FMF)에서 개발한 이 알고리즘은 그 이후로 발전하여 현재 FMF 삼중 검사(산모 특성과 평균 동맥압(MAP), 자궁 동맥 박동 지수의 조합)로 알려진 PE 스크리닝을 위한 통합 테스트에 통합되었습니다. UtA-PI) 및 혈청 PlGF). 조산 PE의 예측 확률에 대해 1/100의 위험 컷오프를 사용하는 후속 연구에서 10%의 선별 검사 양성률이 보고되었으며 조기 발병, 조산 및 만기 PE의 검출률은 88%, 69 각각 %, 40%입니다.

최근 ASPRE 연구는 이 FMF 테스트를 기반으로 PE 위험이 높은 것으로 확인된 환자에서 아스피린의 영향을 평가했습니다. 26,941명의 여성에게 스크리닝이 제공되었고 2,641명의 고위험 환자를 식별했으며 이 중 1,776명은 아스피린 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 이 시험은 아스피린 그룹에서 13/798에서 위약 그룹에서 35/822로 발생하는 PE < 37 WG의 발생률 감소를 보여주었습니다(p=0.004). 그러나 전반적인 PE 비율과 가장 중요하게는 주산기 이환율에 큰 영향을 미치지 않았습니다. 22건의 조산 PE 사례를 피하기 위해 거의 27,000명의 여성에게 스크리닝을 적용해야 했으며, 여성과 어린이의 건강에 미치는 영향은 입증되지 않았습니다. ASPRE 연구는 중요하지만 일반 인구에서 PE 스크리닝을 일상적으로 구현하는 이점을 보여주지는 않습니다. 실제로, 선별 절차를 적용할 여성 집단을 선별하지 않은 여성 집단과 비교하는 무작위 연구는 현재 없으며, 이점에 대한 강력한 증거를 제공할 수 있는 유일한 설계입니다. 또한 임산부에 대한 국가 선별 프로그램을 시행하면 부작용, 특히 의원성(더 많은 입원, 더 많은 초음파 검사, 더 많은 상담) 및 불안이 유발될 수 있습니다. 이러한 선별 프로그램은 또한 직간접적인 건강 비용의 증가와 관련이 있습니다.

일반 인구에서 PE에 대한 스크리닝 구현을 고려하려면 PE 진단뿐만 아니라 강력한 건강 결과에 대한 이점을 입증하고 잠재적인 부작용 및 비용을 평가하는 것이 중요합니다. 이 평가는 현재 점점 더 많은 여성에게 제공되기 때문에 더욱 중요합니다.

따라서 RANSPRE 연구는 위험이 있는 선별된 임산부의 아스피린 치료와 관련된 자간전증에 대한 임신 초기 선별검사가 주산기 및 산모 건강 결과에 미치는 영향을 테스트하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 비용 효율성 분석이 가능한 의학적 및 경제적 평가도 수행됩니다. 이 연구의 결과는 일반 임산부의 PE 예방을 위한 정책 결정을 안내할 건강 관리 시스템과 관련된 필수 정보를 구성할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 임신 초기 PE 스크리닝(FTPS)이 중증 주산기 이환율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 일차 결과는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 복합 기준에 의해 정의되는 심각한 주산기 이환율이 될 것입니다: 주산기 사망률(20 WG 이후의 사산 또는 생후 7일 이내의 신생아 사망) 또는 미숙아 <34 WG 또는 출생 체중 <3° 재태 연령에 대한 백분위 수.

이차 목표는 다음과 같습니다. (i) 임신 초기 PE 스크리닝이 자간전증 발생률, 중등도 및 중증 산모 이환율 구성요소 발생률, 중등도 및 중증 주산기 이환율 구성요소 발생률에 대한 영향을 평가합니다. (ii) 잠재적 부작용에 대한 임신 초기 PE 스크리닝의 영향을 평가하기 위해: 의원성, 과잉 의료화, 여성의 만족도 및 불안 상태; (iii) 비용에 대한 임신 초기 PE 스크리닝의 경제적 영향을 평가합니다.

프랑스 대학병원 산부인과 센터 20곳에서 환자를 모집한다. 임신 중 포함 기간은 11 WG에서 14 WG 사이입니다. 자격이 있는 여성은 임신 초기에 산부인과 병원에서 첫 산전 방문 시, 임신 초기 초음파 검사 전이나 그 시점에 식별됩니다. PE 스크리닝을 위한 연구에 사용된 FMF 알고리즘은 산모의 임상 매개변수(병력, 산모 특성, 임신 특성, 평균 동맥압), 초음파 매개변수(평균 박동 지수를 측정한 자궁 도플러) 및 생화학적 매개변수의 조합을 기반으로 합니다. PlGF 농도). RANSPRE 시험에 참여하기로 동의한 여성은 임신 초기에 PE 선별검사를 받는 실험군 또는 PE 선별검사 없이 일반적인 관리를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 20(+/2) WG(정기적인 산전 방문 중에 제공되거나 우편으로 전송됨) 및 산후 2일차(산후 체류 중)에 만족도와 불안을 평가하는 자가 관리 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 아스피린 준수를 모니터링하고 아스피린과 관련된 잠재적인 부작용을 기록하기 위해 아스피린 처방이 있는 위험에 선별된 환자에게 노트북이 제공됩니다.

치료 의도 분석이 주요 분석으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 11~14 WG 사이에 진행 중인 자궁 내 임신
  • 싱글톤 임신
  • 연령 ≥18세
  • 건강 보험 제도(AME 포함)의 가입 또는 수혜자
  • 서명된 동의서

제외 기준 :

  • 재태 연령 <11 WG 및 >14 WG
  • 지속되지 않는 임신
  • 다태임신
  • 이전 임신에서 PE의 역사
  • 무작위화 전에 수행된 경우 임신 초기 초음파에서 확인된 주요 태아 이상으로 인해 복잡해진 임신
  • 건강 보험 부재
  • 아스피린 금기(폰빌레브란트병, 활동성 소화성 궤양, 아스피린 과민증과 같은 출혈 장애)
  • 임신 전 정기적으로 저용량 아스피린을 복용하는 여성(ART 적응증 제외)
  • 연령 <18세
  • 프랑스어에 대한 이해 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임신 1기 자간전증 검사와 함께
산모 매개변수, 혈압 측정, 자궁 동맥의 도플러 측정 및 산모 PlGF 농도를 기반으로 11~14 WG 사이에 자간전증 발생 위험 평가. 자간전증 위험이 높은 환자는 아스피린으로 치료합니다.
절차: 임신 초기 자간전증 선별검사(FMF 삼중 검사)

산모의 매개변수, 혈압 측정, 자궁 동맥의 도플러 측정 및 산모의 PlGF 농도를 결합하여 자간전증 발병 위험을 평가하는 알고리즘입니다.

스크리닝 그룹의 여성의 경우 자궁 동맥의 도플러 연구와 PlGF 농도를 정량화하기 위한 혈액 검사가 무작위 배정 후 2일 이내에 수행되어 스크리닝 테스트에 따라 위험을 계산할 수 있습니다. 양성 선별 검사를 받은 여성의 경우(즉, 예상 위험 > 1/100) 아스피린 치료는 160mg/일로 처방되고 가능한 한 빨리 15WG 이전에 시작하여 금기 사항이 없는 한 최대 36WG까지 복용합니다. 선별 검사가 음성인 여성의 경우 아스피린 없이 일반적인 임신 모니터링이 제공됩니다.
간섭 없음: 임신 초기 자간전증 선별검사 없이
일반적인 산전 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 주산기 이환율
기간: 출생 시부터 생후 7일까지

주요 결과는 다음과 같은 합성 기준으로 정의된 심각한 주기 이환율로, 다음 중 적어도 하나를 포함합니다:

  • 주기 사망률(임신 20주 이상의 사산 또는 출생 체중 > 500g 또는 생후 7일 이내의 신생아 사망) 또는 임신 34주 미만의 조산 또는 출생 체중 < 3° 백분위수.
  • 임신 34주 미만의 조산: 임신 34주 이상 이전의 출생
  • 출생 체중 < 3° 백분위수
출생 시부터 생후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적 부작용에 대한 임신 초기 PE 스크리닝의 영향
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 30일)
- 과진료 및 의인화: 임신 중 총 초음파 검사 횟수, 총 산전 방문 횟수(예정, 응급), 임신 중 총 입원 횟수 및 일수, 항고혈압 치료, 헤파린 치료
입원부터 퇴원까지(최대 30일)
아스피린 부작용
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 30일)
아스피린 부작용: 임신 중 상복부 통증, 임신 중 질 출혈, 임신 중 입원이 필요한 기타 현저한 출혈 합병증, 임신 중 포장이 필요한 코 출혈, 신생아 출혈.
입원부터 퇴원까지(최대 30일)
접수된 정보에 대한 여성의 인식과 선별
기간: 20 WG에서(+/- 2주)
임신 20주에 시험을 위해 개발된 자가 관리 질문을 사용하여 평가했습니다.
20 WG에서(+/- 2주)
임신 초기 PE 검사가 비용 및 비용 효율성에 미치는 영향을 평가하기 위해 1
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 30일)
- 산전, 분만, 산후 산모관리, 신생아관리 직접비
입원부터 퇴원까지(최대 30일)
임신 초기 PE 검사가 비용 및 비용 효율성에 미치는 영향을 평가하기 위해 2
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 30일)
- 총비용
입원부터 퇴원까지(최대 30일)
임신 초기 PE 검사가 비용 및 비용 효율성에 미치는 영향을 평가하기 위해 3
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 30일)
- 증분 비용 대비 효과 비율: 비용 차이/중증 주산기 이환율 감소
입원부터 퇴원까지(최대 30일)
여성의 불안 2
기간: 20 WG (+/- 2 주)
불안은 임신 20 주 (+/- 2 주)에 프랑스어로 검증 된 자체 관리 임신 관련 불안 설문지 (PRAQ-R2)를 사용하여 평가 될 것입니다. 이 설문지는 2025 년 1 월 31 일까지 포함 된 여성을 위해 수집됩니다.
20 WG (+/- 2 주)
여성의 불안 1
기간: 20 WG (+/- 2 주) 및 2 일 산후 (+/- 2 일)
불안은 프랑스어로, 20 주 동안 임신 (+/- 2 주) 및 산후 2 일에 검증 된 주정부 불안 재고 상태 (STAI-S) 자체 관리 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다. 모든 환자는 20 (+/2) WG에서 자체 관리 설문지를 완료하고 산후 기간 (분만 후 30 일 이내) 동안 여성 만족도와 여성의 불안을 평가해야합니다. 이 설문지는 2025 년 1 월 31 일까지 포함 된 여성을 위해 수집됩니다. "
20 WG (+/- 2 주) 및 2 일 산후 (+/- 2 일)
자간전증 발생률
기간: 입원부터 분만 후 퇴원 시까지(최대 30일)
PE는 임신성 고혈압(GH: 수축기 혈압 ≥140 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg) 및 단백뇨 ≥0.30g/일(또는 단백/크레아티닌 비율 ≥30 mg/mmol, 또는 24시간 소변 수집이 불가능한 경우 디프스틱 검사에서 최소 ++ 두 번)로 정의되며, 임신 20주 이후부터 분만 후 퇴원 시까지 발생합니다. PE는 또한 2018년 ISSHP에 따라 단백뇨가 없는 경우, 모성 기관 기능 장애가 동반된 GH 시 다음과 같이 정의됩니다: • 크레아티닌 ≥90 µmol/L • 트랜스아미나제 >40 IU/L • 자간증, 정신 상태 변화, 실명, 뇌졸중, 약물 치료에 반응하지 않는 심한 두통, 지속적인 시야 결손) • 혈소판 수 <150,000/µL, DIC, 용혈 • 태아 체중 <3백분위, 제대동맥 도플러 이상(PI>90백분위), 또는 사산 - 조기 발병 PE <34주, 후기 발병 PE ≥34주 - 중복성 자간전증은 만성 고혈압이 있는 여성이 임신 20주 이후에 단백뇨(기존 단백뇨 없음)가 발생하거나 자간전증과 일치하는 모성 기관 기능 장애 중 하나가 발생할 때 정의됩니다.
입원부터 분만 후 퇴원 시까지(최대 30일)
중등도 및 중증 모성 이환율 구성요소의 발생률
기간: 입원 시점부터 분만 후 퇴원 시점까지(최대 30일)

임신 중 및 분만 후 퇴원 시까지 평가 (최대 30일)

  • 중증 산모 이환율 (EPIMOMS 복합 기준)
  • 분만 담당 의료진이 평가한 분만 후 24시간 내 산후출혈 (>500 mL), 중증 산후출혈 (>1000 mL)
  • 임신성 고혈압
  • 제왕절개 분만
  • 태반 조기 박리
  • 산모 중환자실 입원
  • 산모 사망
  • HELLP 증후군
입원 시점부터 분만 후 퇴원 시점까지(최대 30일)
중등도 및 중증 주기 이환율 구성요소의 발생률
기간: 임신 중 및 퇴원 시까지(최대 30일) - 뇌실내 출혈 2등급 이상-수혈이 필요한 빈혈-호흡 곤란
  • 주산기 사망 (출생 후 7일 이내의 사산 또는 신생아 사망)
  • 신생아 중환자실(NICU) 전원
  • 임신 20주 이전의 태아 손실로 정의된 유산
  • 임신 20주 이후의 자궁 내 또는 분만 중 태아 사망으로 정의된 사산
  • 주산기 사망 (임신 20주 이후의 자궁 내 또는 분만 중 태아 사망으로 정의된 사산 또는 출생 후 7일 이내의 신생아 사망)
  • 분만 시 재태 연령
  • 37주 미만, 32주 미만, 28주 미만의 조산
  • 분만 시 5분 아프가 점수 <7, 제대혈 pH <7.00, 염기 과잉 >-12
  • 출생 체중, 재태 연령에 따른 출생 체중 백분위수 <32주, 재태 연령에 따른 출생 체중 <3번째 백분위수, EPOPE 차트에 따른 재태 연령에 따른 출생 체중 <10번째 백분위수
  • 분만부터 병원 퇴원 시까지(최대 30일) 신생아 중환자실(NICU) 전원
  • 취약 소형 신생아(SVN): 생존 신생아 중 재태 연령 37주 미만의 조산아 또는 출생 체중 <2500g 또는 성별 조정 WHO 기준에 따른 출생 체중 <10번째 백분위수(SGA)인 모든 신생아.
임신 중 및 퇴원 시까지(최대 30일) - 뇌실내 출혈 2등급 이상-수혈이 필요한 빈혈-호흡 곤란

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
INSERM, Epopé team

수사관

  • 연구 책임자: Catherine DENEUX, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211047
  • 2022-A00374-39 (기타 식별자: ID-RCB Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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