フォリトロピンデルタおよびジドロゲステロンによる黄体期卵巣刺激 (LadyDe)

現在の研究は、単一センターの無作為化、クロスオーバー、非盲検、パイロット試験です。

この研究は、卵母細胞の提供を希望する 50 人の患者に対して実施されます。 すべての参加者は、研究の性質について通知され、インフォームド コンセントが参加者全員から取得されます。

患者はランダムに 2 つの治療シーケンス、治療シーケンス 1 と治療シーケンス 2 を受けます。治療シーケンス 1 は治療 A とそれに続く治療 B で構成されます。治療シーケンス 2 は、治療 B とそれに続く治療 A で構成されます。2 つの治療の間の時間間隔 (ウォッシュアウト期間) は、トリガーから最短で 2 か月、最長で 12 か月です。 すべての患者は PPOS を受けます: 卵胞期卵巣刺激で 1 サイクル、LPOS で 1 サイクル。

精査: 完全な病歴、ホルモン調査 (FSH、LH、E2、プロゲステロン、プロラクチン、AMH、TSH)、基礎経膣超音波検査

処置Ａ：卵胞期の２日目以降、フォリトロピンデルタ（Ｒｅｋｏｖｅｌｌｅ）１２ｍｃｇ／日を毎日皮下注射することにより、卵胞期の２日目に卵巣刺激を開始する。 ジドロゲステロン (Duphaston) 20mg/日は、刺激日 6 からトリガーの日まで開始されます。

患者の反応は、以下によって監視されます。

卵胞期 2 日目の血清 E2、P、FSH、LH、およびヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) レベル。 卵母細胞トリガーの基準が達成されるまで、卵胞の成長とE2、P、FSH、およびLHレベルでの内分泌モニタリングを評価するために、超音波スキャンで2日ごとに刺激8日目に患者を再評価します。

治療 B: 月経周期の 20 日目以降、フォリトロピン デルタ (Rekovelle) 12 mcg/日を毎日皮下注射します。

ジドロゲステロン (Duphaston) 20mg/日は、刺激日 6 に開始されるか、トリガーの日まで血清 LH > 10 IU/L の場合に開始されます。

患者の反応は、以下によって監視されます。

卵胞期 20 日目の血清エストラジオール E2、P、FSH、LH、および HCG レベル 20 日目の血液サンプルで黄体期値がない場合 (プロゲステロン > 1.5 ng/ml)、刺激は開始されません。 この場合、E2、P、FSH、および LH レベルの評価を伴うホルモン血清評価は、黄体期値が達成されるまで 2 日ごとに繰り返され、刺激が開始されます。 卵母細胞トリガーの基準が達成されるまで、卵胞の成長とE2、P、FSH、およびLHレベルでの内分泌モニタリングを評価するために、超音波スキャンで2日ごとに刺激8日目に患者を再評価します。

両方の治療: GnRH アゴニスト (0.2 mg ゴナペプチル) の単回皮下注射で、経膣超音波検査で直径が 20 mm を超える卵胞が少なくとも 3 つ示された場合、卵母細胞成熟のトリガーが計画されます。 卵母細胞の回収は、トリガーの 36 時間後に実行されます。 回収された卵丘卵母細胞複合体は計数され、露出され、成熟卵母細胞の数が評価されます

統計的考察とサンプルサイズの正当化

50 人の患者 (シーケンスごとに 25 人) を含める必要があります。 脱落率が約 15% であることを考慮すると、適切なサンプル サイズに到達するにはおそらく 66 人の患者が必要になるでしょう。研究エリア。

主要なエンドポイントである卵丘 - 卵母細胞複合体の総数は、被験者、期間、および治療を要因とする分散分析モデルを使用して、2 つの治療間で比較されます。 2 つの処理の平均差とその 95% 信頼区間は、モデルから推定されます。