促卵泡激素 Delta 和地屈孕酮对黄体期卵巢的刺激 (LadyDe)

目前的研究是单中心随机、交叉、开放标签、试点试验。

该研究将针对 50 名希望捐献卵母细胞的患者进行。 所有参与者都将被告知研究的性质，并征得所有人的知情同意。

患者将随机接受两个治疗序列，治疗序列 1 和治疗序列 2。治疗序列 1 包括治疗 A，然后是治疗 B；治疗顺序 2 由治疗 B 和治疗 A 组成。两次治疗之间的时间间隔（洗脱期）将在触发后最短两个月，最长十二个月。 所有患者都将接受 PPOS：一个周期为卵泡期卵巢刺激，一个周期为 LPOS。

检查：完整的病史、激素检查（FSH、LH、E2、黄体酮、催乳素、AMH、TSH）、经阴道基础超声检查

治疗 A：在卵泡期第 2 天开始卵巢刺激，从卵泡期第 2 天起每天皮下注射 Follitropin delta (Rekovelle) 12 mcg/天。 地屈孕酮 (Duphaston) 20mg/天将在刺激第 6 天开始，直到触发当天。

将通过以下方式监测患者的反应：

卵泡期第 2 天的血清 E2、P、FSH、LH 和人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 水平。 患者将在刺激第 8 天每 2 天接受一次超声扫描评估卵泡生长和内分泌监测 E2、P、FSH 和 LH 水平的重新评估，直至达到卵母细胞触发标准。

治疗 B：从月经周期的第 20 天开始，每日皮下注射 Follitropin delta (Rekovelle) 12 mcg/天。

地屈孕酮 (Duphaston) 20 毫克/天将在刺激第 6 天或血清 LH > 10 IU/L 时开始，直至触发日。

将通过以下方式监测患者的反应：

卵泡期第 20 天的血清雌二醇 E2、P、FSH、LH 和 HCG 水平 如果第 20 天的血样没有黄体期值（孕酮 > 1.5 ng/ml），则不会开始刺激。 在这种情况下，将每 2 天重复一次评估 E2、P、FSH 和 LH 水平的激素血清评估，直到达到黄体期值，然后开始刺激。 患者将在刺激第 8 天每 2 天接受一次超声扫描评估卵泡生长和内分泌监测的 E2、P、FSH 和 LH 水平的重新评估，直到达到卵母细胞触发标准。

两种治疗：当经阴道超声显示至少 3 个直径 >20mm 的卵泡并单次皮下注射 GnRH 激动剂（0.2 mg Gonapeptyl）时，将计划触发卵母细胞成熟。 卵母细胞取出将在触发后 36 小时进行。 取回的卵丘卵母细胞复合体将被计数、剥除并评估成熟卵母细胞的数量

统计考虑和样本量证明

五十 - 需要包括患者（每个序列 25 个）。 考虑到大约 15% 的辍学率，可能需要 66 名患者才能达到足够的样本量。这是一项初步研究，50 名受试者被认为既实际可行又足以获得可靠的结果，以指导进一步的试验研究领域。

主要终点，即卵丘-卵母细胞复合物的总数，将使用方差模型分析在两种治疗之间进行比较，其中受试者、时期和治疗为因素。 两种处理之间的平均差异及其 95% 置信区间将从模型中估计。