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Stimulation ovarienne en phase lutéale avec la follitropine delta et la dydrogestérone (LadyDe)

7 février 2024 mis à jour par: Federica Di Guardo, CRG UZ Brussel

Stimulation ovarienne en phase lutéale avec la follitropine delta et la dydrogestérone : un essai pilote croisé randomisé

La dernière décennie a montré un intérêt scientifique progressif pour de nouvelles stratégies visant à améliorer les résultats de la stimulation ovarienne contrôlée (COS).

Étant donné que la période interovulatoire a été décrite comme ayant plusieurs vagues de recrutement folliculaire, la stimulation ovarienne en phase lutéale (LPOS) a été proposée comme nouveau protocole de COS, avec une réponse ovarienne et des résultats de grossesse satisfaisants. D'autre part, la stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS) est aujourd'hui considérée comme un protocole innovant visant à obtenir un recrutement multifolliculaire et à bloquer la montée subite de l'hormone lutéinisante (LH) par l'administration de progestérone à la place de l'hormone traditionnelle de régulation à la baisse ou de libération des gonadotrophines ( antagoniste de la GnRH). Ce protocole s'est avéré tout aussi efficace que la suppression de la LH avec un antagoniste de la GnRH rapportant des taux de récupération d'ovocytes équivalents, des profils endocriniens, des nombres d'embryons viables et des résultats de grossesse. En raison de la faisabilité et des caractéristiques conviviales du PPOS chez les donneuses d'ovocytes, la présente étude vise à étudier l'impact sur le nombre de complexes cumulus-ovocytes (COC) lorsqu'un protocole PPOS est associé à la fois à la stimulation de phase folliculaire conventionnelle et au LPOS pour la vitrification. d'ovocytes chez les donneuses d'ovocytes. De plus, il vise à déterminer si le LPOS utilisant le protocole PPOS a des résultats comparables à la stimulation conventionnelle de la phase folliculaire avec le protocole PPOS, chez les patientes donneuses d'ovocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est un essai pilote randomisé, croisé, ouvert, à centre unique.

L'étude sera menée sur 50 patientes qui souhaitent faire don de leurs ovocytes. Tous les participants seront informés de la nature de l'étude et un consentement éclairé sera recueilli de chacun d'eux.

Les patients subiront au hasard deux séquences de traitement, la séquence de traitement 1 et la séquence de traitement 2. La séquence de traitement 1 comprend le traitement A suivi du traitement B ; La séquence de traitement 2 consiste en un traitement B suivi d'un traitement A. L'intervalle de temps entre les deux traitements (période de sevrage) sera au minimum de deux mois après le déclenchement et au maximum de douze mois. Toutes les patientes subiront un PPOS : un cycle avec stimulation ovarienne en phase folliculaire et un cycle avec LPOS.

Bilan : Antécédents complets, bilans hormonaux (FSH, LH, E2, Progestérone, Prolactine, AMH, TSH), Échographie basale transvaginale

Traitement A : La stimulation ovarienne est débutée au jour 2 de la phase folliculaire avec des injections sous-cutanées quotidiennes de Follitropine delta (Rekovelle) 12 mcg/jour à partir du jour 2 de la phase folliculaire. La dydrogestérone (Duphaston) 20 mg/jour sera initiée le 6e jour de stimulation jusqu'au jour du déclenchement.

La réponse des patients sera surveillée par :

Taux sériques d'E2, de P, de FSH, de LH et de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) au jour 2 de la phase folliculaire. Les patients seront réévalués le jour de la stimulation 8 tous les 2 jours avec une échographie pour évaluer la croissance folliculaire et la surveillance endocrinienne avec les niveaux d'E2, P, FSH et LH jusqu'à ce que les critères de déclenchement des ovocytes soient atteints.

Traitement B : À partir du jour 20 du cycle menstruel, des injections sous-cutanées quotidiennes de Follitropin delta (Rekovelle) 12 mcg/jour seront administrées.

La dydrogestérone (Duphaston) 20 mg/jour sera initiée au jour 6 de la stimulation ou lorsque la LH sérique > 10 UI/L jusqu'au jour du déclenchement.

La réponse des patients sera surveillée par :

Taux sériques d'œstradiol E2, P, FSH, LH et HCG au jour 20 de la phase folliculaire En cas d'absence de valeurs de la phase lutéale (progestérone > 1,5 ng/ml) à la prise de sang du jour 20, la stimulation ne sera pas démarrée. Dans ce cas, l'évaluation sérique hormonale avec évaluation des niveaux d'E2, P, FSH et LH sera répétée tous les 2 jours jusqu'à ce que les valeurs de la phase lutéale soient atteintes, et la stimulation sera lancée. Le patient sera réévalué le jour de la stimulation 8 tous les 2 jours avec une échographie pour évaluer la croissance folliculaire et la surveillance endocrinienne avec les niveaux d'E2, P, FSH et LH jusqu'à ce que les critères de déclenchement des ovocytes soient atteints.

Les deux traitements : Le déclenchement de la maturation des ovocytes sera planifié lorsque l'échographie transvaginale montrera au moins 3 follicules > 20 mm de diamètre avec une seule injection sous-cutanée d'agoniste de la GnRH (0,2 mg de Gonapeptyl). Le prélèvement des ovocytes sera effectué 36 heures après le déclenchement. Les complexes d'ovocytes cumulus récupérés seront comptés, dénudés et le nombre d'ovocytes matures évalué

Considérations statistiques et justification de la taille de l'échantillon

Cinquante - patients (25 pour chaque séquence) doivent être inclus. Compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 15 %, 66 patients seront probablement nécessaires pour atteindre une taille d'échantillon adéquate. Il s'agit d'une étude pilote, et 50 sujets sont considérés à la fois pratiquement réalisables et suffisants pour obtenir des résultats fiables afin de guider d'autres essais dans cette étude. zone de recherche.

Le critère d'évaluation principal, le nombre total de complexes cumulus-ovocytes, sera comparé entre les deux traitements à l'aide d'un modèle d'analyse de la variance avec le sujet, la période et le traitement comme facteurs. La différence moyenne entre les deux traitements et son intervalle de confiance à 95 % seront estimés à partir du modèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brüssel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Brussels IVF
        • Contact:
          • Christophe Blockeel, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 à < 28
  • Consentement éclairé signé
  • Durée du cycle menstruel régulier, c'est-à-dire 24 à 35 jours

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines
  • Endométriose grade 3-4
  • Patients avec hormone anti-mullérienne (AMH) < 1,1 ng/ml et/ou numération folliculaire antrale (AFC) < 7
  • Patientes avec nombre de follicules par ovaire (FNPO) ≥ 19 et/ou AMH > 5 ng/ml
  • Patientes sous contraception avec dispositif intra-utérin (DIU) hormonal
  • Toute anomalie endocrinienne non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Follitropine delta et dydrogestérone (traitement A suivi du traitement B)

Traitement A : La stimulation ovarienne est débutée par des injections sous-cutanées quotidiennes de Follitropin delta (Rekovelle) 12 mcg/jour à partir du jour 2 de la phase folliculaire. La dydrogestérone (Duphaston) 20 mg/jour sera initiée le jour 7 de la stimulation jusqu'à ce que les critères de déclenchement des ovocytes soient atteints.

Traitement B : À partir du jour 20 du cycle menstruel, des injections sous-cutanées quotidiennes de Follitropin delta (Rekovelle) 12 mcg/jour seront administrées. La dydrogestérone (Duphaston) 20 mg/jour sera initiée le 7e jour de stimulation ou lorsque la LH sérique > 10 UI/L jusqu'au jour du déclenchement.

Pour les deux traitements (A et B), le déclenchement de la maturation des ovocytes sera planifié lorsque l'échographie transvaginale montrera au moins 3 follicules> 20 mm de diamètre avec une seule injection sous-cutanée d'agoniste de la GnRH (Gonapeptyl 0,2 mg). Le prélèvement des ovocytes sera effectué 36 heures après le déclenchement. Les complexes d'ovocytes cumulus récupérés seront comptés, dénudés et le nombre d'ovocytes matures évalué.
Médicament: Follitropine delta (Rekovelle)
12 mcg/jour seront utilisés pour la stimulation ovarienne dans les deux bras
Médicament: Duphaston
20 mg/jour seront utilisés pour la suppression hypophysaire dans les deux bras
Médicament: Agoniste de la GnRH (Gonapeptyl)
(2 ampoules : 0,2 mg) sera utilisé pour le déclenchement de l'ovulation dans les deux bras
Autre: Follitropine delta et dydrogestérone (traitement B suivi du traitement A)

Traitement B : À partir du jour 20 du cycle menstruel, des injections sous-cutanées quotidiennes de Follitropin delta (Rekovelle) 12 mcg/jour seront administrées. La dydrogestérone (Duphaston) 20 mg/jour sera initiée le 7e jour de stimulation ou lorsque la LH sérique > 10 UI/L jusqu'au jour du déclenchement.

Traitement A : La stimulation ovarienne est débutée par des injections sous-cutanées quotidiennes de Follitropine delta12 mcg/jour (Rekovelle) à partir du jour 2 de la phase folliculaire. La dydrogestérone (Duphaston) 20 mg/jour sera initiée le jour 7 de la stimulation jusqu'à ce que les critères de déclenchement des ovocytes soient atteints.

Pour les deux traitements (B et A), le déclenchement de la maturation des ovocytes sera planifié lorsque l'échographie transvaginale montrera au moins 3 follicules> 20 mm de diamètre avec une seule injection sous-cutanée d'agoniste de la GnRH (Gonapeptyl 0,2 mg). Le prélèvement des ovocytes sera effectué 36 heures après le déclenchement. Les complexes d'ovocytes cumulus récupérés seront comptés, dénudés et le nombre d'ovocytes matures évalué.
Médicament: Follitropine delta (Rekovelle)
12 mcg/jour seront utilisés pour la stimulation ovarienne dans les deux bras
Médicament: Duphaston
20 mg/jour seront utilisés pour la suppression hypophysaire dans les deux bras
Médicament: Agoniste de la GnRH (Gonapeptyl)
(2 ampoules : 0,2 mg) sera utilisé pour le déclenchement de l'ovulation dans les deux bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de COC récupérés dans les deux groupes de traitement
Délai: 10-20 minutes après le prélèvement des ovocytes
nombre de complexes cumulus-ovocytes récupérés
10-20 minutes après le prélèvement des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil endocrinien dans les deux groupes de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
évaluation du sérum E2, FSH, LH, Progestérone
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Consommation de gonadotrophines dans les deux groupes de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
(mcg) de gonadotrophines utilisées lors de la stimulation ovarienne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de la stimulation ovarienne dans les deux groupes de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jours de stimulation ovarienne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jours d'utilisation de progestatif dans les deux groupes de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jours d'utilisation de progestatif pendant la stimulation ovarienne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre total d'ovocytes MII dans les deux groupes de traitement
Délai: 1 à 2 heures après le prélèvement des ovocytes
le nombre d'ovocytes MII récupérés qui seront évalués après dénudation
1 à 2 heures après le prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRG UZ Brussel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christophe Blockeel, Prof, MD, Centre for Reproductive Medicine, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-10459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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