腹式子宮全摘出術を受ける患者の術後疼痛管理のための脊柱起立面ブロックと腹横筋面ブロックの比較

バックグラウンド

子宮摘出術は、世界で 2 番目に一般的な主要な産科/婦人科手術であり、当院で最も一般的な外科手術の 1 つです。 症候性子宮平滑筋腫、異常な子宮出血、子宮内膜症、子宮脱などの複数の適応症が、女性の子宮摘出術を正当化するために存在します。 60 歳までに、米国の女性の 3 人に 1 人が子宮摘出術を受けます。

子宮摘出術の複数のアプローチと複数の技術が存在します。 技術は、オープン、腹腔鏡、さらにはロボット支援です。 私たちのリソースが限られたセットアップでの一般的なアプローチは、ファネンスティール切開による開腹です。

効果的な疼痛管理は、不快感の軽減、早期動員の支援、入院期間の短縮、入院費の削減、および患者の満足度の向上において重要な役割を果たします。 子宮摘出後の痛みは、中等度から重度のものです。 多くの要因が子宮摘出後の痛みに影響を与える可能性があります。 手術前の痛み、切開の範囲、手術へのアプローチ、手術中および手術後の痛みの管理、年齢、社会経済的地位、他の痛みを伴う部位の存在はすべて、子宮摘出後の痛みの危険因子です。 適切な疼痛管理は、患者の快適さだけでなく、早期の動員、機能の改善、静脈血栓塞栓症のリスクの軽減、および退院の促進にも役立ちます。 さらに、アーサーは、デンマークの子宮摘出術データベースを使用した Birgitte Brandsborg によるデンマークの研究で、手術を受けた全患者の 32% で慢性的な術後の痛みが発生したことを指摘しました。 この研究の危険因子の 1 つは、術前および術中の疼痛管理が不十分であったことでした。

研究によると、女性の痛みの知覚は男性の人口よりも高いことが示されています。 それにもかかわらず、女性は男性よりも疼痛管理を受けにくい。 エスター H チェンらによる救急部門の腹痛患者に関する研究では、女性がオピオイド鎮痛を受ける可能性が低く、鎮痛が得られるまでより長く待たなければならないことが示されました。 これらの要因はすべて、女性の痛みの増加と慢性的な痛みの発生に重要な役割を果たす可能性があります。

米国麻酔科学会は、単一の麻薬/非麻薬ではなく、マルチモーダルアプローチを使用した手術後の急性疼痛の管理を推奨しています。 単一の薬の副作用を防ぐために、痛みの信号のさまざまな部位に焦点を当てたマルチモーダル鎮痛が現在の実践です。 それは通常、さまざまな地域の技術、全身的および局所的な薬物療法を使用することを含みます. 地域の技術には、硬膜外鎮痛、局所創傷浸潤、TAP（腹横筋）ブロック、TENS（経皮的電気神経刺激）が含まれます。 全身薬には、オピオイド、NSAID、ガバペンチン、ケタミンなどの NMDA 拮抗薬が含まれます。

腹横筋面（TAP）ブロックは、腹横筋と内腹斜筋面の間に局所麻酔薬を局所注射します。 TAP ブロックは、腹部を神経支配する前外側腹壁 (T6-L1) の感覚神経に影響を与えます。 Rafi によって最初に説明されたのは、プチの腰部三角筋におけるシングル ショットの筋膜鎮痛法です。次に、内腹斜筋と腹横筋の間に局所麻酔薬が注入されます。 TAP ブロックは、USG ガイダンスでも適用できます。 USG 誘導アプローチでは、プローブは肋骨下縁と中腋窩線の腸骨稜の間の横断面に保持されます。 USG を使用することで、腹横筋の平面ブロックが比較的容易になりました。 TAP ブロックの主な欠点は、内臓痛のブロックがないことです。 内臓痛は、骨盤、腹部、胸部、または腸の痛み受容体が活性化されると発生します。 TAH のような大手術では、体性疼痛の遮断だけでは不十分な場合があります。

脊柱起立面ブロック (ESP) は、最近開発された局所テクニックの 1 つです。 脊柱起立筋 (ES) は、腸肋筋、最長筋、および棘筋の 3 つの筋肉で構成されています。 3 つの筋肉は、椎骨に沿って互いに平行に走り、頭蓋骨の下部から骨盤まで伸びています。 脊柱起立筋膜は、項部筋膜から頭側の仙骨まで伸びており、局所麻酔薬はいくつかのレベルを通って伸びており、ブロックは広い範囲で効果的です。 Foreroらによって最初に胸部神経因性疼痛のために開発されましたが、その使用は胸部、腹部、さらには大腿部および膝下の手術疼痛管理を含むように拡大されました. ESP ブロックは、交感神経線維を与える胸部神経と腰部神経の腹側枝と背側枝を麻酔します。 この技術では、脊柱起立筋と脊柱横突起の間の面に局所麻酔薬を注入します。 ESP ブロックでカバーされる皮膚分節は、侵入点、濃度、および使用される局所麻酔薬の量によって異なります。 腹横筋平面ブロックに対するこの技術の提案された利点は、鎮痛持続時間の延長、内臓ブロックの存在、投与の容易さ、および副作用プロファイルの減少です。

Kamel らは 2020 年に、両側超音波ガイド下脊柱起立面ブロックと腹横筋面ブロックを比較しました。 合計 48 人の ASA PS 1 および 2 患者が無作為に選択され、ES および TA グループに分類されました。 TAHに続いて、割り当てられた手順が実行されました。 手術後 30 分、2、4、6、8、12、16、20、および 24 時間の Visual Analog Scale スコアは、TA 群と比較して ES 群で統計的に有意に低かった。 最初のモルヒネの要求に必要な時間は、TA グループ (10.58 ± 2.35 時間) と比較して、ES グループ (14.81 ± 3.52 時間) で統計的に有意に延長されました。 術後 24 時間のモルヒネ総消費量は、ES 群で減少しました。 P = 0.01。 術後の吐き気と嘔吐の発生率は、ES 群よりも TA 群の方が高かったが、統計的に有意ではなかった。 ESグループと比較して、TAグループには満足していない患者の統計的に有意な数がありました。

カメル AAF、アミン OAI、イブラヘム MAM。 腹式子宮全摘出術後の術後鎮痛に対する両側超音波ガイド下脊柱起立面ブロックと腹横筋面ブロックの比較。 痛みの医者。 2020 年 7 月;23(4):375-382. PMID: 32709172。

研究の根拠

腹横筋平面ブロックは、腹式子宮全摘出術における術後疼痛管理を含む、腹部および骨盤の鎮痛のための確立された技術です。

体性疼痛の制御には効果的ですが、完全な鎮痛にはなりません。 腹膜の牽引および腹腔内臓器の取り扱いの場合、内臓鎮痛を提供することはできません。

脊柱起立面ブロックは、胸部、腰部、および腹部の処置のために提案された新しい技術です。 腹横筋平面ブロックに対するこの技術の利点は、鎮痛持続時間の延長、内臓ブロックの存在、投与の容易さ、および副作用プロファイルの減少です。 そのため、TAH を受けている患者に使用される ESP ブロックは、患者の術後転帰を改善する可能性があります。

一般的な目的

腹式子宮全摘術を受けた場合の術後疼痛管理のための ESP ブロックと TAP ブロックの比較

具体的な目的

主な目的 ESP ブロック群と TAP ブロック群の最初のレスキュー鎮痛の時間を比較する ESP ブロック群と TAP ブロック群の 24 時間のレスキュー鎮痛消費量を計算して比較する ESP ブロックと TAP ブロック群の NRS スコアを測定して比較する0, 1, 6,8,12, 24hrs 副次的目的 副作用の判定と比較 - 呼吸抑制、鎮静、運動ブロック、各モダリティの合併症

研究仮説

腹式子宮全摘出術を受ける場合、ESP ブロックは TAP ブロックよりも術後の疼痛管理に優れていますか? 研究仮説 帰無仮説 (H0): 腹式子宮全摘出術を受けた場合の術後の疼痛管理において、ESP ブロックは TAP ブロックよりも優れていない 対立仮説 (H1): 腹式子宮全摘出術を受けた場合の術後の疼痛管理において、ESP ブロックは TAP ブロックよりも優れている と予想される結果 H0 ≠ H1

サンプルサイズの計算

サンプル サイズは、Kamel らによる ESP ブロックと TAP ブロックの比較研究に基づいて導き出されました。

za=1.96 at 95%信頼水準 zβ=1.65 at 95% power 式を使用 n=2(za+zβ )2 S2d2 ESP群における最初のモルヒネ投与の必要時間= 14.81時間、SD= 3.52、TAP群の平均= 10.58 時間、SD= 2.35 d= 平均差 = 14.81 - 10.58 = 4.23 S = 3.52 (2 つのグループの中で大きい) サイズはグループあたり n= 19 10% のドロップアウトを考慮すると、各グループに 2 の追加が保証されます。 グループごとの最終 n = 22

無作為化と盲検化

Microsoft Excel バージョン 2010 によるコンピュータ制御の無作為化 患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ A /ESP ブロック グループ B /TAP ブロック 封印された封筒法による割り当ての隠蔽 盲検 - 操作が完了する前に、調査に関与していない主任看護師が封筒を開封します。

治験薬は、ブロックを実行する麻酔科医によって準備されます データは、ブロックに関与していない別の麻酔科医/医療担当者によって入力されます。

参加者の管理プロトコル

手術前日 病棟にて麻酔前検査を行います。 患者は、研究の目的、考えられる利点、および手順のリスクについて説明されます。

患者は数値評価スコア（NRS）について教えられます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。

手術室で 静脈アクセスが確立されます。 すべての ASA 標準 I および II モニターが接続されます。 ベースラインのバイタルを監視し、記録します。 すべての患者は、標準化された麻酔プロトコルを受けます。 注射フェンタニル２ｍｃｇ／ｋｇで全身麻酔を導入し、投与量を記録する。 漸増用量でのプロポフォールの注射 導入中に与えられた鎮痛剤の追加投与は記録される。 気管内挿管に使用される神経筋遮断薬は、ベクロニウム 0.1mg/kg またはロクロニウム 1mg/kg のいずれかになります。

当院の標準的な麻酔の実践による換気パラメータ。 麻酔の維持は、イソフルラン (1% ～ 2%) と酸素で行われます。 乳酸リンゲル溶液は、当院の標準的な慣行に従って手術中に注入されます。

周術期中の鎮痛は標準化されます。パラセタモール 15 mg/kg 注入後、周術期の 1 時間あたりフェンタニル 0.5 mcg/kg を注射し、追加の鎮痛薬の投与を記録します。

PONV 予防は、患者の両方のグループで標準化されます。 導入直後にデキサメタゾン 4 mg を単回投与 抜管の 15 ～ 20 分前にオンダンサトラン 4 mg を単回投与。

操作が完了する前に:

密封された封筒は、研究に関与していない看護スタッフによって開封されます。 患者は、グループ A (ESP ブロック) グループ B (TAP ブロック) としてグループ化されます。

患者は、ESP ブロック グループでは側臥位になり、TAP ブロック グループでは仰臥位に保たれます。

すべての消毒予防措置の下で、USG ガイド付き両側 ESP ブロック/TAP ブロックは、担当の麻酔科医によって行われます。

イソフルランと酸素による麻酔の維持は、ブロック全体で継続されます。

ブロック後、麻酔ガスのスイッチを切る。 患者は、標準的な麻酔プロトコルに従って抜管されます。 患者は回復室に移動します。 患者は、修正されたAldreteスコアで判断されるように、麻酔から十分に回復するまで回復病棟/ PACUに収容されます。 スコア ≥ 9 が適切と見なされます。

術後の痛みの評価は、Numeric Rating Scale (NRS) で行います。 NRS は、看護スタッフによって 0、1、6、8、12、24 時間にアクセスされます。 時間 0 は、手術室の術後回復ユニットで行われる最初の痛みの評価です。

データ管理と統計分析

統計分析は、研究の完了後に行われます。 収集されたデータは Microsoft Excel シートに入力され、分析のためにバージョン 25 の社会科学用統計パッケージにエクスポートされます。

人口統計学的データ (年齢、体重、身長、BMI) は、必要に応じて、平均値または中央値、標準偏差および範囲として表されます。

レスキュー鎮痛の持続時間、用量、および NRS スコアは、平均および標準偏差として表され、独立したサンプルの t 検定を使用して比較されます 定性的データは、数およびパーセンテージとして表され、カイ二乗検定によって分析されます データはその後分析; <0.05 の p 値は、95% の信頼限界で有意と見なされます。

研究の限界

術後の痛みや痛みは主観的な経験です。 さまざまな結果を定量化して比較することは困難な場合があります。

研究の性質上、ブロック部位がさらに離れているため、患者を完全に盲検化することはできません。

安全上の考慮事項

ESP ブロックと TAP ブロックはどちらも比較的安全な鎮痛法です。 患者の体重に基づいて計算された投与量は、局所麻酔薬の毒性の発生率を低下させます。

USG の使用と、局所麻酔の筋膜内移動によって誘導される局所麻酔の注入により、より安全になります。

各グループのバイタルおよび副作用プロファイルのフォローアップも、安全性プロファイルを改善します。 患者は、術後 24 時間継続的に監視されます。

倫理的な問題

この研究は、治験審査委員会、IOM、およびNHRCからの承認後にのみ開始されます。

登録前に、ネパール健康研究評議会のネパール臨床試験レジストリに登録されます。

この研究は、ガイド、共同ガイド、および MMC 麻酔科によって継続的に見直されます。

研究プロジェクトに参加する参加者は、ボランティアであり、知識のある参加者です。

書面によるインフォームドコンセントは、調査に含まれるすべての参加者から取得されます。

参加者には、研究への参加を控える権利、または報復を受けることなく、いつでも研究への参加への同意を撤回する権利が与えられます。

参加者のプライバシー、参加者の情報の機密性を尊重し、研究が参加者の身体的および精神的完全性および人格に及ぼす影響を最小限に抑えるために、あらゆる予防措置が講じられます。

参加者から記録されたデータは暗号化され、TUTH 麻酔科のコンピューターに保存されます。 参加者のデータが記録されるエクセルシートはパスワードで保護されています。

参加者から記録されたデータは、第三者と共有されることはありません。 この研究で行われている介入は、当研究所における標準的な麻酔の実践です。