Srovnání rovinného bloku erector spinae s blokem roviny transversus abdominis pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii

Pozadí

Hysterektomie je celosvětově druhým nejčastějším velkým porodnickým/gynekologickým výkonem a jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v našem ústavu. Existuje mnoho indikací, jako jsou symptomatické děložní leiomyomy, abnormální děložní krvácení, endometrióza a prolaps, které vyžadují hysterektomii u ženy. Ve věku 60 let podstoupí 1 ze 3 žen v USA hysterektomii.

Existuje několik přístupů a více technik hysterektomie. Přístupy mohou být abdominální s pfannenstielem nebo s nízkou střední linií a vaginální s paracervikální incizí. Techniky mohou být otevřené, laparoskopické a dokonce asistované robotem. Běžným přístupem v našem nastavení s omezenými zdroji je otevřené břicho s pfannenstielovou incizí.

Účinná léčba bolesti hraje klíčovou roli při snižování nepohodlí, napomáhá dřívější mobilizaci, zkracuje dobu hospitalizace, snižuje náklady nemocnice a zvyšuje spokojenost pacientů. Bolest po hysterektomii je středního až těžkého stupně. Bolest po hysterektomii může ovlivnit mnoho faktorů. Předoperační bolest, rozsah řezu, přístup k operaci, intraoperační a pooperační léčba bolesti, věk, socioekonomický stav, přítomnost dalších bolestivých míst, to vše jsou rizikové faktory pro bolest po hysterektomii. Adekvátní léčba bolesti je životně důležitá nejen pro pohodlí pacienta, ale také pomáhá při časné mobilizaci, zlepšuje funkce, snižuje riziko žilního tromboembolismu a urychluje výtok. Kromě toho v dánské studii Birgitte Brandsborg s použitím dánské databáze hysterektomie arthur zaznamenal rozvoj chronické pooperační bolesti u 32 % všech pacientů podstupujících zákrok. Jedním z rizikových faktorů studie bylo nedostatečné zvládání bolesti v předoperačním a intraoperačním období.

Studie ukázaly, že vnímání bolesti u žen je vyšší než u mužské populace. Navzdory tomu ženy dostávají méně bolesti než muži. Studie Esther H Chen et al na pacientech s bolestí břicha na pohotovosti ukázala, že ženy měly menší pravděpodobnost, že dostanou opioidní analgezii, a musely čekat déle, než dostaly analgezii, než dostaly svou dávku. Všechny tyto faktory mohou hrát významnou roli ve zvýšené bolesti a výskytu chronické bolesti u žen.

Americkou společností anesteziologů doporučuje zvládání akutní bolesti po operaci pomocí multimodálního přístupu spíše než pomocí jediného narkotika/nenarkotika. Současnou praxí je multimodální analgezie se zaměřením na různá místa bolestivých signálů, aby se zabránilo vedlejším účinkům jednotlivých léků. Obvykle zahrnuje použití různých regionálních technik, systémové a lokální medikace. Regionální techniky zahrnují epidurální analgezii, lokální infiltraci rány, TAP (transverzní abdominální prostý) blok, TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace). Systémové léky zahrnují opioidy, NSAID, Gabapentin, antagonisty NMDA, jako je ketamin.

Blok transversus abdominis (TAP) je regionální injekce lokálního anestetika mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svalové roviny. Blokáda TAP ovlivňuje senzorické nervy anterolaterální břišní stěny (T6-L1), které inervují břicho. Rafi poprvé popsal jako jednorázovou fasciální analgezii v bederním trojúhelníku petit. Lokální anestetikum je pak injikováno mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval. TAP blok lze také aplikovat s USG naváděním. Při USG řízeném přístupu je sonda držena v transverzální rovině mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelní kosti ve střední axilární linii. Použití USG umožnilo relativně snadný blok transversus abdominis. Hlavní nevýhodou TAP blokády je absence blokády viscerální bolesti. Viscerální bolest nastává, když jsou aktivovány receptory bolesti v pánvi, břiše, hrudníku nebo střevech. U velkého chirurgického zákroku, jako je TAH, samotná blokáda somatické bolesti nemusí stačit.

Erector spinae plane block (ESP) je jednou z novějších regionálních technik. Erector spinae (ES) se skládá ze tří sloupců svalů: iliocostalis, longissimus a spinalis. Tyto tři svaly probíhají paralelně k sobě podél obratle a táhnou se od spodní zadní části lebky dolů k pánvi. Fascie erector spinae sahá od nuchální fascie kraniálně ke křížové kosti kaudálně, lokální anestetika procházejí několika úrovněmi a blok může být účinný na velké ploše. Původně vyvinutý Forero et al pro hrudní neuropatickou bolest, jeho použití se rozšířilo na hrudní, břišní a dokonce stehenní a podkolenní operační léčbu bolesti. Blok ESP anestetizuje ventrální a dorzální větve hrudních a bederních nervů, které poskytují sympatická vlákna. Technika zahrnuje injekci lokálního anestetika v rovině mezi m. erector spinae a spinálními transverzálními výběžky. Dermatomy pokryté blokádou ESP závisí na místě vstupu, koncentraci a objemu použitého lokálního anestetika. Navrhovanými výhodami této techniky oproti bloku roviny Transversus abdominis jsou delší trvání analgezie, přítomnost viscerálního bloku, snadnější podávání a snížený profil vedlejších účinků.

Kamel et al v roce 2020 porovnali bilaterální ultrazvukem naváděnou rovinnou blokádu Erector spinae s rovinným blokem Transversus abdominis. Celkem bylo náhodně vybráno 48 pacientů s ASA PS 1 a 2 a rozděleni do skupin ES a TA. Po TAH byl proveden přidělený postup. Skóre vizuální analogové škály po 30 minutách, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci bylo statisticky významně nižší ve skupině ES ve srovnání se skupinou TA. Doba potřebná pro potřebu prvního morfinu byla statisticky významně prodloužena ve skupině ES (14,81 ± 3,52 hodiny) ve srovnání se skupinou TA (10,58 ± 2,35 hodiny). Celková spotřeba morfinu za 24 hodin po operaci byla ve skupině ES snížena; P = 0,01. Incidence pooperační nauzey a zvracení byla vyšší, ale statisticky nevýznamná ve skupině TA než ve skupině ES. Ve skupině TA byl ve srovnání se skupinou ES statisticky významný počet nespokojených pacientů.

Kamel AAF, Amin OAI, Ibrahem MAM. Bilaterální ultrazvukem vedený blok roviny vzpřimovače páteře versus rovinný blok transversus abdominis při pooperační analgezii po totální abdominální hysterektomii. Lékař bolesti. července 2020; 23(4): 375-382. PMID: 32709172.

Zdůvodnění studie

Blokáda roviny transversus abdominis je zavedenou technikou pro abdominální a pánevní analgezii včetně pooperační léčby bolesti při totální abdominální hysterektomii.

Přestože je účinný při kontrole somatických bolestí, neposkytuje úplnou analgezii. V případě trakce pobřišnice a manipulace s intraperitoneálními orgány není schopen poskytnout viscerální analgezii.

Erector spinae plane block je novější technika navržená pro prsní, bederní a břišní výkony. Výhodou této techniky oproti bloku roviny Transversus abdominis je delší trvání analgezie, přítomnost viscerálního bloku, snadnější podávání a snížený profil nežádoucích účinků. Blokáda ESP použitá u pacientů podstupujících TAH jako taková může vést k lepšímu pooperačnímu výsledku pro pacienta.

Obecný cíl

Porovnat blok ESP s blokem TAP pro zvládání pooperační bolesti u případů podstupujících totální abdominální hysterektomii

Specifické cíle

Primární cíl Porovnat čas první záchranné analgezie ve skupině s blokem ESP vs. skupině s blokem TAP Vypočítat a porovnat 24hodinovou spotřebu záchranné analgezie ve skupině s blokem ESP a skupině s blokem TAP Změřit a porovnat skóre NRS ve skupině s blokem ESP a skupině s blokem TAP při 0, 1, 6, 8, 12, 24 hodin Sekundární cíl Stanovit a porovnat vedlejší účinky – Respirační deprese, sedace, motorický blok a komplikace jednotlivých modalit

Výzkumná hypotéza

Je blokáda ESP lepší než blokáda TAP pro zvládání pooperační bolesti u případů podstupujících totální abdominální hysterektomii? Výzkumná hypotéza Nulová hypotéza (H0): Blok ESP není lepší než blok TAP pro zvládání pooperační bolesti v případě totální abdominální hysterektomie Alternativní hypotéza (H1): ESP blok je lepší než TAP blok pro zvládání pooperační bolesti v případě podstupující totální abdominální hysterektomii Očekává se výsledek H0 ≠ H1

Výpočet velikosti vzorku

Velikost vzorku byla odvozena na základě srovnávací studie ESP bloku a TAP bloku od Kamela et al.

za=1,96 při 95% hladině spolehlivosti zβ=1,65 při 95% síle za použití vzorce n=2(za+zβ)2 S2d2 Průměrná doba potřeby první dávky morfinu ve skupině ESP= 14,81 hodin, SD= 3,52, průměr ve skupině TAP = 10,58 hodin, SD= 2,35 d= průměrný rozdíl = 14,81 - 10,58 = 4,23 S = 3,52 (větší mezi 2 skupinami) velikost je n= 19 na skupinu Vzhledem k 10% vyřazení je zaručeno přidání 2 v každé skupině. Finální n=22 na skupinu

Randomizace a zaslepení

Počítačem řízená randomizace prostřednictvím aplikace Microsoft Excel verze 2010 Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina A /blok ESP Skupina B /blok TAP Utajení přidělování metodou zalepené obálky Zaslepení- Obálky otevře ošetřující sestra, která není zapojena do studie před dokončením operace.

Studijní lék připraví anesteziolog, který blok provede. Údaje vyplní jiný anesteziolog/lékař nezapojený do bloku.

Manažerský protokol účastníků

Den před operačním výkonem bude na oddělení provedena předanestetická kontrola. Pacientům bude vysvětlen účel studie, možné přínosy a případná rizika postupu.

Pacienti budou poučeni o Numerical Rating Score (NRS). Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Na operačním sále bude zaveden nitrožilní přístup. Budou připojeny všechny monitory ASA standard I a II. Základní vitální údaje budou monitorovány a zaznamenávány. Všichni pacienti budou podrobeni standardizovanému anestetickému protokolu. Celková anestezie bude vyvolána pomocí Inj Fentanyl 2 mcg/kg a dávkování bude zaznamenáno. Inj Propofol v titrační dávce Jakékoli další dávkování analgezie podané během indukce bude zdokumentováno. Neuromuskulární blokáda použitá pro endotracheální intubaci bude buď Vecuronium 0,1 mg/kg nebo Rokuronium 1 mg/kg.

Parametr ventilace dle standardní anestetické praxe v našem ústavu. Udržování anestezie bude provedeno isofluranem (1% až 2%) a kyslíkem. Ringer laktátový roztok bude po celou dobu operace podáván v infuzi dle standardní praxe v našem ústavu.

Analgezie během perioperačního období bude standardizována Inj Paracetamol 15 mg/kg infuze po indukci Inj Fentanyl 0,5 mcg/kg za hodinu perioperačního období a bude zaznamenáno jakékoli další dávkování analgezie.

Profylaxe PONV bude standardizována u obou skupin pacientů Inj Dexamethason 4 mg jednorázová dávka bezprostředně po indukci Inj Ondansatran 4 mg jednorázová dávka 15 až 20 minut před extubací.

Před dokončením operace:

Zapečetěnou obálku otevře ošetřující personál, který není zapojen do studie. Pacient bude zařazen do skupiny A (blok ESP) Skupina B (blok TAP) Dvě injekční stříkačky o objemu 20 ml 0,25% koncentrace bupivakainu připraví ošetřující anesteziolog.

Pacient bude umístěn do laterální polohy ve skupině bloků ESP a bude držen v poloze na zádech pro skupinu bloků TAP.

Za všech antiseptických opatření bude USG řízená bilaterální blokáda ESP/blok TAP prováděna ošetřujícím anesteziologem.

Během celého bloku bude pokračovat udržování anestezie isofluranem a kyslíkem.

Anestetický plyn bude po bloku vypnut. Pacient bude extubován podle standardního anestetického protokolu. Pacient bude převezen do zotavovací místnosti. Pacienti budou drženi na zotavovacím oddělení/PACU až do adekvátního zotavení z anestezie, jak je posouzeno podle Modified Aldrete skóre. Skóre ≥ 9 bude považováno za přiměřené.

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Ošetřovatelský personál má přístup k NRS v 0,1,6,8,12,24 hodin. Čas 0 by byl prvním hodnocením bolesti provedeným na pooperačním zotavovacím oddělení našeho operačního sálu.

Správa dat a statistická analýza

Po dokončení studie bude provedena statistická analýza. Shromážděná data budou vložena do listu Microsoft Excel a budou exportována do Statistického balíčku pro společenské vědy, verze 25 pro analýzu.

Demografické údaje (věk, váha, výška, BMI) budou vyjádřeny jako průměr nebo medián a případně standardní odchylka a rozmezí.

Doba trvání záchranné analgezie, dávky a skóre NRS budou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka a porovnány pomocí nezávislého výběrového t-testu. Kvalitativní data budou vyjádřena jako počet a procenta a budou analyzována chí-kvadrát testem Data budou následně analyzováno; p-hodnota <0,05 bude považována za významnou s 95% hranicí spolehlivosti.

Omezení studia

Pooperační bolest nebo jakákoliv bolest jsou subjektivní zážitky. Může být obtížné kvantifikovat a porovnávat různé výsledky.

Vzhledem k povaze studie nemůže být pacient skutečně oslepen, protože místo bloku je dále od sebe.

Bezpečnostní aspekty

Blokády ESP i TAP jsou relativně bezpečné analgetické techniky. Dávkování vypočítané na základě hmotnosti pacienta snižuje výskyt toxicity lokálních anestetik.

Použití USG a injekční lokální anestezie vedená intrafasciálním pohybem lokální anestezie je činí bezpečnějšími.

Sledování životních funkcí a profilů vedlejších účinků každé skupiny také zlepšuje jejich bezpečnostní profil. Pacient bude po operaci nepřetržitě sledován po dobu 24 hodin.

Etické problémy

Studie bude zahájena až po schválení institucionálním revizním výborem, IOM a NHRC.

Před registrací bude registrován v Nepálském registru klinických zkoušek Nepálské rady pro výzkum zdraví.

Tato studie bude průběžně revidována průvodcem, spoluprůvodcem a anesteziologickým oddělením MMC.

Účastníky výzkumného projektu budou dobrovolníci a informovaní účastníci.

Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků zahrnutých do studie.

Účastníci budou mít právo zdržet se účasti ve studii nebo odvolat souhlas s účastí kdykoli ve studii bez represe.

Budou přijata veškerá opatření k respektování soukromí účastníků, důvěrnosti informací účastníků a minimalizaci dopadu studie na fyzickou a duševní integritu a osobnost účastníků.

Data zaznamenaná od účastníků budou zašifrována a uložena v počítači anesteziologického oddělení TUTH. Excelový list, ve kterém jsou zaznamenána data účastníků, bude chráněn heslem.

Data zaznamenaná od účastníků nebudou sdílena s žádnou třetí stranou. Intervence prováděné v tomto výzkumu jsou standardní praxí anestezie v našem ústavu.