Porównanie bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha do leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej

Tło

Histerektomia jest drugim najczęściej wykonywanym dużym zabiegiem w położnictwie/ginekologii na świecie i jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w naszym Instytucie. Istnieje wiele wskazań, takich jak objawowe mięśniaki gładkokomórkowe macicy, nieprawidłowe krwawienia z macicy, endometrioza i wypadanie, które uzasadniają histerektomię u kobiety. W wieku 60 lat 1 na 3 kobiety w USA poddaje się histerektomii.

Istnieje wiele podejść i wiele technik histerektomii. Dostępy mogą być brzuszne z pfannenstielem lub w dolnej linii środkowej oraz dopochwowe z nacięciem okołoszyjkowym. Techniki mogą być otwarte, laparoskopowe, a nawet wspomagane robotem. Powszechnym podejściem w naszej konfiguracji z ograniczonymi zasobami jest otwarcie jamy brzusznej z nacięciem pfannenstiela.

Skuteczne leczenie bólu odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu dyskomfortu, pomaga we wcześniejszej mobilizacji, skraca pobyt w szpitalu, zmniejsza koszty leczenia i zwiększa zadowolenie pacjenta. Ból po histerektomii jest umiarkowany do ciężkiego. Na ból po histerektomii może wpływać wiele czynników. Ból przedoperacyjny, rozległość nacięcia, podejście do zabiegu, leczenie bólu w trakcie i po operacji, wiek, status społeczno-ekonomiczny, obecność innych bolesnych miejsc są czynnikami ryzyka bólu po histerektomii. Odpowiednie leczenie bólu ma kluczowe znaczenie nie tylko dla komfortu pacjenta, ale także pomaga we wczesnej mobilizacji, poprawia funkcje, zmniejsza ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i przyspiesza wypis. Co więcej, w duńskim badaniu Birgitte Brandsborg z wykorzystaniem Duńskiej Bazy Danych Histerektomii Arthur zauważył rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego u 32% wszystkich pacjentek poddawanych zabiegowi. Jednym z czynników ryzyka w badaniu było niewłaściwe leczenie bólu w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym.

Badania wykazały, że odczuwanie bólu przez kobiety jest wyższe niż w populacji mężczyzn. Mimo to kobiety otrzymują mniej środków przeciwbólowych niż mężczyźni. Badanie przeprowadzone przez Esther H Chen i wsp. na pacjentach z bólem brzucha na oddziale ratunkowym wykazało, że kobiety rzadziej otrzymywały analgezję opioidową i musiały dłużej czekać na analgezję, aby otrzymać odpowiednią dawkę. Wszystkie te czynniki mogą odgrywać znaczącą rolę w nasileniu bólu i częstości występowania bólu przewlekłego u kobiet.

Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów zaleca zarządzanie ostrym bólem po operacji przy użyciu podejścia multimodalnego, a nie jednego środka odurzającego/nie odurzającego. Obecną praktyką jest analgezja multimodalna z naciskiem na różne miejsca sygnałów bólowych, aby zapobiec skutkom ubocznym pojedynczego leku. Zwykle obejmuje stosowanie różnych technik regionalnych, leków ogólnoustrojowych i miejscowych. Techniki regionalne obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe, miejscową infiltrację rany, blokadę TAP (poprzeczna płaszczyzna brzucha), TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów). Leki ogólnoustrojowe obejmują opioidy, NLPZ, gabapentynę, antagonistów NMDA, takich jak ketamina.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) to miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego między mięśnie poprzeczne brzucha a płaszczyzny mięśni skośnych wewnętrznych. Blok TAP wpływa na nerwy czuciowe przednio-bocznej ściany brzucha (T6-L1), które unerwiają brzuch. Po raz pierwszy opisana przez Rafiego jako technika znieczulenia powięziowego pojedynczego strzału w trójkącie lędźwiowym drobnego. Następnie miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany pomiędzy wewnętrzny skośny i poprzeczny mięsień brzucha. Blok TAP można również zastosować pod kontrolą USG. W dostępie pod kontrolą USG sondę trzyma się w płaszczyźnie poprzecznej między dolnym brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym w linii pachowej środkowej. Zastosowanie USG sprawiło, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha jest stosunkowo łatwa. Główną wadą blokady TAP jest brak blokady bólu trzewnego. Ból trzewny pojawia się, gdy aktywowane są receptory bólu w miednicy, brzuchu, klatce piersiowej lub jelitach. W przypadku poważnej operacji, takiej jak TAH, samo zablokowanie bólu somatycznego może nie wystarczyć.

Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESP) jest jedną z nowszych technik regionalnych. Erector spinae (ES) składa się z trzech kolumn mięśni: biodrowo-żebrowej, longissimus i spinalis. Trzy mięśnie biegną równolegle do siebie wzdłuż kręgu i rozciągają się od dolnej części czaszki do miednicy. Powięź prostownika grzbietu rozciąga się od powięzi karku dogłowowo do kości krzyżowej do ogona, miejscowe środki znieczulające rozciągają się na kilka poziomów, a blokada może być skuteczna na dużym obszarze. Początkowo opracowany przez Forero i wsp. dla bólu neuropatycznego klatki piersiowej, jego zastosowanie rozszerzyło się o leczenie bólu w klatce piersiowej, jamie brzusznej, a nawet w bólu udowym i poniżej kolana. Blokada ESP znieczula brzuszne i grzbietowe gałęzie nerwów piersiowych i lędźwiowych, które dają włókna współczulne. Technika polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę pomiędzy mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi kręgosłupa. Dermatomy objęte blokadą ESP zależą od miejsca wprowadzenia, stężenia i objętości użytego środka miejscowo znieczulającego. Proponowane zalety tej techniki w porównaniu z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha to wydłużenie czasu trwania analgezji, obecność blokady trzewnej, łatwiejsze podanie i zmniejszony profil działań niepożądanych.

Kamel i wsp. w 2020 roku porównali obustronną blokadę płaszczyzny Erector spinae pod kontrolą USG z blokadą płaszczyzny Transversus abdominis. W sumie 48 pacjentów ASA PS 1 i 2 zostało losowo wybranych i podzielonych na grupy ES i TA. Po TAH przydzielona procedura została wykonana. Wyniki wizualnej skali analogowej po 30 minutach, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji były statystycznie istotnie niższe w grupie ES w porównaniu z grupą TA. Czas wymagany do przyjęcia pierwszej morfiny był statystycznie istotnie wydłużony w grupie ES (14,81±3,52 godziny) w porównaniu z grupą TA (10,58±2,35 godziny). Całkowita ilość zużytej morfiny w ciągu 24 godzin po operacji była zmniejszona w grupie ES; P = 0,01. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych była większa, ale statystycznie nieistotna w grupie TA niż w grupie ES. W grupie TA występowała statystycznie istotna liczba niezadowolonych pacjentów w porównaniu z grupą ES.

Kamel AAF, Amin OAI, Ibrahem MAM. Obustronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej po całkowitej histerektomii brzusznej. Lekarz od bólu. Lipiec 2020;23(4):375-382. PMID: 32709172.

Uzasadnienie badania

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha jest uznaną techniką analgezji jamy brzusznej i miednicy, w tym leczenia bólu pooperacyjnego w przypadku całkowitej histerektomii brzusznej.

Chociaż skutecznie kontroluje ból somatyczny, nie zapewnia pełnej analgezji. W przypadkach trakcji otrzewnej i manipulacji narządami wewnątrzotrzewnowymi nie jest w stanie zapewnić analgezji trzewnej.

Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa jest nowszą techniką proponowaną do zabiegów piersiowych, lędźwiowych i brzusznych. Zaletą tej techniki w porównaniu z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha jest wydłużony czas trwania analgezji, obecność blokady trzewnej, łatwiejsze podanie i zmniejszony profil skutków ubocznych. Jako taka blokada ESP zastosowana u pacjentów poddawanych TAH może prowadzić do lepszego wyniku pooperacyjnego pacjenta.

Cel ogólny

Porównanie bloku ESP z blokiem TAP w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku całkowitej histerektomii brzusznej

Konkretne cele

Główny cel Porównanie czasu pierwszej analgezji ratunkowej w grupie bloku ESP z blokiem TAP Obliczenie i porównanie 24-godzinnego zużycia doraźnej analgezji w grupie bloku ESP i grupie bloku TAP Zmierzenie i porównanie wyniku NRS w bloku ESP i grupie bloku TAP w 0, 1, 6,8,12, 24 godz. Cel drugorzędny Określenie i porównanie skutków ubocznych — depresja oddechowa, uspokojenie, blokada motoryczna i powikłania każdej modalności

Hipoteza badawcza

Czy blokada ESP jest lepsza niż blokada TAP w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku całkowitej histerektomii brzusznej? Hipoteza badawcza Hipoteza zerowa (H0): blok ESP nie jest lepszy od bloku TAP w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku całkowitej histerektomii brzusznej Hipoteza alternatywna (H1): blok ESP jest lepszy od bloku TAP w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku całkowitej histerektomii brzusznej Oczekiwane wynik H0 ≠ H1

Obliczanie wielkości próbki

Wielkość próby ustalono na podstawie badania porównawczego bloku ESP i bloku TAP przeprowadzonego przez Kamela i in.

za=1,96 przy 95% poziomie ufności zβ=1,65 przy 95% mocy ze wzoru n=2(za+zβ )2 S2d2 Średni czas potrzebny do przyjęcia pierwszej dawki morfiny w grupie ESP= 14,81 h , SD= 3,52, średnia w grupie TAP = 10,58 godzin, SD = 2,35 d = średnia różnica = 14,81 - 10,58 = 4,23 S = 3,52 (większy wśród 2 grup) wielkość wynosi n = 19 na grupę Biorąc pod uwagę 10% odpady, uzasadnione jest dodanie 2 osób w każdej grupie. Końcowe n=22 na grupę

Randomizacja i zaślepienie

Randomizacja sterowana komputerowo za pomocą programu Microsoft Excel w wersji 2010 Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A / blok ESP Grupa B / blok TAP Alokacja ukrycie metodą zapieczętowanej koperty Zaślepienie - Koperty zostaną otwarte przez pielęgniarkę prowadzącą niezaangażowaną w badanie przed zakończeniem operacji.

Badany lek przygotuje anestezjolog, który przeprowadzi blokadę. Dane uzupełni inny anestezjolog/lekarz nie biorący udziału w blokadzie.

Protokół zarządzania uczestnikami

Dzień przed zabiegiem operacyjnym Na oddziale zostanie wykonane badanie przed znieczuleniem. Pacjenci zostaną wyjaśnieni o celu badania, możliwych korzyściach i wszelkich zagrożeniach związanych z zabiegiem.

Pacjenci zostaną nauczeni o Numerical Rating Score (NRS). Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Na sali operacyjnej zostanie założony dostęp dożylny. Wszystkie monitory zgodne ze standardem ASA I i II zostaną podłączone. Podstawowe parametry życiowe będą monitorowane i rejestrowane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu protokołowi znieczulenia. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą iniekcji fentanylu 2 mcg/kg, a dawkowanie zostanie zapisane. Inj Propofol w dawce miareczkowanej Każde dodatkowe dawkowanie środka przeciwbólowego podane podczas indukcji zostanie udokumentowane. Blokada nerwowo-mięśniowa stosowana do intubacji dotchawiczej to wekuronium 0,1 mg/kg lub rokuronium 1 mg/kg.

Parametr wentylacji zgodny ze standardową praktyką anestezjologiczną w naszym Instytucie. Podtrzymanie znieczulenia zostanie wykonane za pomocą izofluranu (1% do 2%) i tlenu. Roztwór mleczanu Ringera będzie podawany przez cały czas trwania zabiegu zgodnie ze standardową praktyką w naszym instytucie.

Znieczulenie w okresie okołooperacyjnym będzie standaryzowane. Wstrzyknięcie paracetamolu 15 mg/kg po indukcji. Wstrzyknięcie fentanylu w dawce 0,5 mcg/kg na godzinę okresu okołooperacyjnego, a wszelkie dodatkowe dawki środka przeciwbólowego zostaną odnotowane.

Profilaktyka PONV zostanie ujednolicona w obu grupach pacjentów Inj Dexamethasone 4mg pojedyncza dawka bezpośrednio po indukcji Inj Ondansatran 4mg pojedyncza dawka 15 do 20 minut przed ekstubacją.

Przed zakończeniem operacji:

Zapieczętowana koperta zostanie otwarta przez personel pielęgniarski niezaangażowany w badanie. Pacjent zostanie zaliczony do grupy A (blok ESP) Grupa B (blok TAP) Dwie strzykawki zawierające 20 ml 0,25% bupiwakainy zostaną przygotowane przez prowadzącego anestezjologa.

Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej w grupie blokady ESP i będzie utrzymywany w pozycji leżącej w grupie blokady TAP.

Przy wszystkich środkach antyseptycznych obustronna blokada ESP/TAP pod kontrolą USG zostanie podana przez prowadzącego anestezjologa.

Podtrzymanie znieczulenia izofluranem i tlenem będzie kontynuowane przez cały blok.

Po zakończeniu blokady nastąpi wyłączenie gazu znieczulającego. Pacjent zostanie ekstubowany zgodnie ze standardowym protokołem anestezjologicznym. Pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną. Pacjenci będą przetrzymywani na oddziale rekonwalescencji/PACU do czasu odpowiedniego wybudzenia ze znieczulenia, co ocenia się na podstawie zmodyfikowanej skali Aldrete. Wynik ≥ 9 zostanie uznany za odpowiedni.

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS jest dostępny dla personelu pielęgniarskiego o godzinie 0,1,6,8,12,24. Czas 0 byłby pierwszą oceną bólu wykonaną na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej naszej sali operacyjnej.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania. Zebrane dane zostaną wprowadzone do arkusza Microsoft Excel i wyeksportowane do Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych wersja 25 w celu analizy.

Dane demograficzne (wiek, waga, wzrost, BMI) zostaną wyrażone odpowiednio jako średnia lub mediana oraz odchylenie standardowe i zakres.

Czas trwania ratunkowej analgezji, dawki i wyniki NRS zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe i porównane przy użyciu testu t dla niezależnych próbek. Dane jakościowe zostaną wyrażone jako liczby i procenty i zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Dane zostaną następnie analizowane; wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną z 95% przedziałem ufności.

Ograniczenia badania

Ból pooperacyjny lub jakikolwiek ból są subiektywnymi odczuciami. Kwantyfikowanie i porównywanie różnych wyników może być trudne.

Ze względu na charakter badania pacjent nie może być naprawdę zaślepiony, ponieważ miejsca blokady są bardziej oddalone od siebie.

Względy bezpieczeństwa

Bloki ESP i TAP są stosunkowo bezpiecznymi technikami analgezji. Obliczone dawkowanie na podstawie masy ciała pacjenta zmniejsza częstość występowania miejscowej toksyczności znieczulenia.

Zastosowanie USG oraz wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego pod kontrolą ruchu śródpowięziowego znieczulenia miejscowego czyni je bezpieczniejszymi.

Obserwacja parametrów życiowych i profili skutków ubocznych każdej grupy również poprawia ich profil bezpieczeństwa. Pacjent będzie stale monitorowany po operacji przez 24 godziny.

Zagadnienia etyczne

Badanie rozpocznie się dopiero po zatwierdzeniu przez Institutional Review Committee, IOM i NHRC.

Zostanie zarejestrowany w Nepalskim Rejestrze Badań Klinicznych Nepalskiej Rady ds. Badań nad Zdrowiem przed rejestracją.

To badanie będzie stale przeglądane przez przewodnika, drugiego przewodnika i oddział anestezjologii MMC.

Uczestnikami zaangażowanymi w projekt badawczy będą wolontariusze i świadomi uczestnicy.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników włączonych do badania.

Uczestnicy będą mieli prawo do powstrzymania się od udziału w badaniu lub wycofania zgody na udział w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.

Zostaną podjęte wszelkie środki ostrożności w celu poszanowania prywatności uczestników, poufności informacji uczestników oraz zminimalizowania wpływu badania na integralność fizyczną i psychiczną oraz osobowość uczestników.

Dane rejestrowane od uczestników będą szyfrowane i przechowywane w komputerze Oddziału Anestezjologii TUTH. Arkusz Excel, w którym zapisane są dane uczestników, będzie chroniony hasłem.

Dane zarejestrowane od uczestników nie będą udostępniane osobom trzecim. Zabiegi wykonywane w tym badaniu są standardową praktyką anestezjologiczną w naszym Instytucie.