Confronto del blocco del piano erettore spinale con il blocco del piano trasverso dell'addome per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale

Sfondo

L'isterectomia è la seconda procedura ostetrica/ginecologica più comune al mondo e una delle procedure chirurgiche più comuni nel nostro istituto. Esistono molteplici indicazioni come leiomiomi uterini sintomatici, sanguinamento uterino anormale, endometriosi e prolasso per giustificare l'isterectomia in una donna. All'età di 60 anni, 1 donna su 3 negli Stati Uniti viene sottoposta a isterectomia.

Esistono molteplici approcci e molteplici tecniche di isterectomia. Gli approcci possono essere addominale con pfannenstiel o linea mediana bassa e vaginale con incisione paracervicale. Le tecniche possono essere aperte, laparoscopiche e persino assistite da robot. L'approccio comune nella nostra configurazione con risorse limitate è l'addome aperto con incisione pfannenstiel.

Un'efficace gestione del dolore svolge un ruolo cruciale nella riduzione del disagio, aiuta nella mobilizzazione precoce, accorcia la degenza ospedaliera, riduce i costi ospedalieri e aumenta la soddisfazione del paziente. Il dolore dopo l'isterectomia è di grado da moderato a grave. Molti fattori possono influenzare il dolore post isterectomia. Il dolore preoperatorio, l'estensione dell'incisione, l'approccio alla chirurgia, la gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio, l'età, lo stato socioeconomico, la presenza di altri siti dolorosi sono tutti fattori di rischio per il dolore post isterectomia. Un'adeguata gestione del dolore è vitale non solo per il comfort del paziente, ma aiuta anche nella mobilizzazione precoce, migliora le funzioni, riduce il rischio di tromboembolia venosa e accelera la dimissione. Inoltre, in uno studio danese di Birgitte Brandsborg utilizzando il Danish Hysterectomy Database, l'arthur ha notato lo sviluppo di dolore postoperatorio cronico nel 32% di tutti i pazienti sottoposti alla procedura. Uno dei fattori di rischio nello studio era la gestione inadeguata del dolore durante i periodi preoperatori e intraoperatori.

Gli studi hanno dimostrato che la percezione del dolore nelle donne è più alta rispetto alla popolazione maschile. Nonostante questo le donne ricevono meno gestione del dolore rispetto agli uomini. Lo studio di Esther H Chen et al sui pazienti con dolore all'addome nel pronto soccorso ha mostrato come le donne avessero meno probabilità di ottenere analgesia da oppioidi e dovessero aspettare più tempo per ottenere l'analgesia per ricevere il loro dosaggio. Tutti questi fattori possono svolgere un ruolo significativo nell'aumento del dolore e nell'incidenza del dolore cronico nelle donne.

La gestione del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico utilizzando un approccio multimodale piuttosto che un singolo narcotico/non narcotico è raccomandata dall'American Society of Anesthesiologists. L'analgesia multimodale con focus su diversi siti di segnali di dolore per prevenire l'effetto collaterale di un singolo farmaco è la pratica corrente. Normalmente comporta l'utilizzo di varie tecniche regionali, farmaci sistemici e locali. Le tecniche regionali comprendono l'analgesia epidurale, l'infiltrazione locale della ferita, il blocco TAP (piana addominale trasversa), la TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea). I farmaci sistemici includono oppioidi, FANS, gabapentin, antagonisti dell'NMDA come la ketamina.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un'iniezione regionale di anestetico locale tra il trasverso dell'addome e i piani muscolari obliqui interni. Il blocco TAP colpisce i nervi sensoriali della parete addominale anterolaterale (T6-L1) che innervano l'addome. Descritto per la prima volta da Rafi come una tecnica di analgesia fasciale a colpo singolo al triangolo lombare del piccolo. L'anestetico locale viene quindi iniettato tra i muscoli obliqui interni e il muscolo trasverso dell'addome. Il blocco TAP può essere applicato anche con la guida USG. In un approccio guidato USG la sonda viene mantenuta sul piano trasversale tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca nella linea medioascellare. L'uso dell'USG ha reso relativamente facile il blocco del piano trasverso dell'addome. Il principale svantaggio del blocco TAP è la mancanza di blocco del dolore viscerale. Il dolore viscerale si verifica quando vengono attivati ​​​​i recettori del dolore nella pelvi, nell'addome, nel torace o nell'intestino. In un intervento chirurgico importante come la TAH, il solo blocco del dolore somatico potrebbe non essere sufficiente.

Erector spinae plane block (ESP) è una delle tecniche regionali più recenti. Erector spinae (ES) è costituito da tre colonne di muscoli: iliocostalis, longissimus e spinalis. I tre muscoli corrono paralleli l'uno all'altro lungo la vertebra e si estendono dalla parte bassa della schiena del cranio fino al bacino. La fascia dell'erettore spinale si estende dalla fascia nucale cranialmente al sacro caudalmente, gli agenti anestetici locali si estendono attraverso diversi livelli e il blocco può essere efficace su una vasta area. Sviluppato inizialmente per il dolore neuropatico toracico da Forero et al, il suo utilizzo si è ampliato per includere la gestione del dolore operatorio toracico, addominale e persino femorale e sotto il ginocchio. Il blocco ESP anestetizza i rami ventrale e dorsale dei nervi toracici e lombari che danno le fibre simpatiche. La tecnica prevede l'iniezione di un anestetico locale nel piano tra il muscolo erettore spinale e i processi trasversi spinali. I dermatomi coperti dal blocco ESP dipendono dal punto di ingresso, dalla concentrazione e dal volume di anestetico locale utilizzato. I vantaggi proposti di questa tecnica rispetto al blocco del piano dell'addome trasverso sono l'aumento della durata dell'analgesia, la presenza di blocco viscerale, la somministrazione più semplice e il ridotto profilo di effetti collaterali.

Kamel et al nel 2020 hanno confrontato il blocco Plane Erector spinae bilaterale guidato da ultrasuoni con il blocco Plane Transversus abdominis. Un totale di 48 pazienti ASA PS 1 e 2 sono stati selezionati casualmente e raggruppati in gruppi ES e TA. A seguito di TAH, la procedura assegnata è stata eseguita. I punteggi della Visual Analog Scale a 30 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico erano statisticamente significativamente inferiori nel gruppo ES rispetto al gruppo TA. Il tempo necessario per il fabbisogno della prima morfina è stato statisticamente prolungato nel gruppo ES (14,81 ± 3,52 ore) rispetto al gruppo TA (10,58 ± 2,35 ore). La quantità totale di consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie è diminuita nel gruppo ES; P = 0,01. L'incidenza di nausea e vomito postoperatori è stata maggiore ma statisticamente non significativa nel gruppo TA rispetto al gruppo ES. C'erano numeri statisticamente significativi di pazienti insoddisfatti nel gruppo TA rispetto al gruppo ES.

Kamel AAF, Amin OAI, Ibrahem MAM. Blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato contro blocco del piano trasverso dell'addome sull'analgesia postoperatoria dopo isterectomia addominale totale. Medico del dolore. 2020 luglio;23(4):375-382. PMID: 32709172.

Razionale dello studio

Il blocco del piano trasverso dell'addome è una tecnica consolidata per l'analgesia addominale e pelvica, inclusa la gestione del dolore post-operatorio nell'isterectomia addominale totale.

Sebbene efficace nel controllare il dolore somatico, non fornisce un'analgesia completa. Nei casi di trazione del peritoneo e manipolazione degli organi intraperitoneali, non è in grado di fornire analgesia viscerale.

Il blocco del piano dell'erettore spinale è una tecnica più recente proposta per le procedure pettorali, lombari e addominali. I vantaggi di questa tecnica rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome sono l'aumento della durata dell'analgesia, la presenza del blocco viscerale, la somministrazione più semplice e il minor profilo di effetti collaterali. Pertanto, il blocco ESP utilizzato nei pazienti sottoposti a TAH potrebbe portare a un migliore esito postoperatorio per il paziente.

Obiettivo generale

Confrontare il blocco ESP con il blocco TAP per la gestione del dolore postoperatorio nei casi sottoposti a isterectomia addominale totale

Obiettivi specifici

Obiettivo primario Confrontare il tempo della prima analgesia di salvataggio nel gruppo di blocco ESP rispetto al gruppo di blocco TAP Calcolare e confrontare il consumo di 24 ore di analgesia di soccorso nel gruppo di blocco ESP e nel gruppo di blocco TAP Misurare e confrontare il punteggio NRS nel blocco ESP e nel gruppo di blocco TAP a 0, 1, 6,8,12, 24 ore Obiettivo secondario Determinare e confrontare gli effetti collaterali: depressione respiratoria, sedazione, blocco motorio e complicanze di ciascuna modalità

Ipotesi di ricerca

Il blocco ESP è migliore del blocco TAP per la gestione del dolore postoperatorio nei casi sottoposti a isterectomia addominale totale? Ipotesi di ricerca Ipotesi nulla (H0): il blocco ESP non è superiore al blocco TAP per la gestione del dolore postoperatorio in caso di isterectomia addominale totale Ipotesi alternativa (H1): il blocco ESP è superiore al blocco TAP per la gestione del dolore postoperatorio in caso di isterectomia addominale totale Previsto risultato H0 ≠ H1

Calcolo della dimensione del campione

La dimensione del campione è stata derivata sulla base di uno studio comparativo sul blocco ESP e sul blocco TAP di Kamel et al.

za=1,96 al livello di confidenza del 95% zβ=1,65 al 95% di potenza utilizzando la formula n=2(za+zβ )2 S2d2 Tempo medio per il fabbisogno della prima dose di morfina nel gruppo ESP= 14,81 ore, SD= 3,52, media nel gruppo TAP = 10,58 ore, SD= 2,35 d= differenza media = 14,81 - 10,58 = 4,23 S = 3,52 (più grande tra 2 gruppi) la dimensione è n= 19 per gruppo Considerando il 10% di abbandono, è giustificata un'aggiunta di 2 in ciascun gruppo. Finale n=22 per gruppo

Randomizzazione e accecamento

Randomizzazione controllata da computer tramite Microsoft Excel versione 2010 I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi. Gruppo A/Blocco ESP Gruppo B/Blocco TAP Occultamento dell'allocazione tramite busta sigillata Metodo Blinding- Le buste saranno aperte da un'infermiera curante non coinvolta nello studio prima del completamento dell'operazione.

Il farmaco in studio sarà preparato dall'anestesista che eseguirà il blocco I dati saranno compilati da un altro anestesista/dirigente medico non coinvolto nel blocco.

Protocollo di gestione dei partecipanti

Un giorno prima della procedura operativa Verrà effettuato il controllo pre-anestesia in reparto. Ai pazienti verrà spiegato lo scopo dello studio, i possibili benefici e gli eventuali rischi della procedura.

Ai pazienti verrà insegnato il punteggio di valutazione numerica (NRS). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Nella sala operatoria sarà stabilito l'accesso endovenoso. Tutti i monitor standard ASA I e II saranno collegati. I segni vitali di base saranno monitorati e registrati. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un protocollo anestetico standardizzato. L'anestesia generale sarà indotta con Inj Fentanyl 2mcg/kg e il dosaggio verrà registrato. Inj Propofol in dose titolante Qualsiasi dose aggiuntiva di analgesia somministrata durante l'induzione sarà documentata. Il blocco neuromuscolare utilizzato per l'intubazione endotracheale sarà Vecuronio 0,1 mg/kg o Rocuronio 1 mg/kg.

Parametro di ventilazione come da pratica anestetica standard nel nostro istituto. Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con isoflurano (dall'1% al 2%) e ossigeno. La soluzione di lattato di Ringer verrà infusa durante l'intervento chirurgico come da prassi standard nel nostro istituto.

L'analgesia durante il periodo perioperatorio sarà standardizzata Inj Paracetamol 15 mg/kg infusione post induzione Inj Fentanyl 0,5mcg/kg all'ora del periodo perioperatorio e verrà registrata qualsiasi dose aggiuntiva di analgesia.

La profilassi della PONV sarà standardizzata in entrambi i gruppi di pazienti Inj Desametasone 4 mg in dose singola immediatamente dopo l'induzione Inj Ondansatran 4 mg in dose singola da 15 a 20 minuti prima dell'estubazione.

Prima del completamento dell'operazione:

La busta sigillata verrà aperta dal personale infermieristico non coinvolto nello studio. Il paziente verrà raggruppato come Gruppo A (blocco ESP) Gruppo B (blocco TAP) Due siringhe da 20 ml di concentrazione 0,25% Bupivacaina saranno preparate dall'anestesista curante.

Il paziente sarà posizionato in posizione laterale nel gruppo di blocco ESP e sarà mantenuto in posizione supina per il gruppo di blocco TAP.

In base a tutte le precauzioni antisettiche, il blocco ESP / TAP bilaterale guidato da USG verrà somministrato da un anestesista presente.

Il mantenimento dell'anestesia con isoflurano e ossigeno continuerà per tutto il blocco.

Il gas anestetico verrà disattivato dopo il blocco. Il paziente verrà estubato secondo il protocollo anestetico standard. Il paziente verrà trasferito in sala risveglio. I pazienti saranno trattenuti nel reparto di recupero/PACU fino a un adeguato recupero dall'anestesia, come giudicato dal punteggio Aldrete modificato. Punteggio ≥ 9 sarà considerato adeguato.

La valutazione del dolore post-operatorio verrà effettuata con la Numeric Rating Scale (NRS). NRS è accessibile alle ore 0,1,6,8,12,24 dal personale infermieristico. Il tempo 0 sarebbe la prima valutazione del dolore effettuata nell'unità di recupero postoperatorio della nostra sala operatoria.

Gestione dei dati e analisi statistiche

L'analisi statistica sarà effettuata dopo il completamento dello studio. I dati raccolti verranno inseriti nel foglio Microsoft Excel e verranno esportati nel pacchetto statistico per le scienze sociali, versione 25 per l'analisi.

I dati demografici (età, peso, altezza, BMI) saranno espressi come media o mediana e deviazione standard e intervallo, a seconda dei casi.

La durata dell'analgesia di salvataggio, le dosi e i punteggi NRS saranno espressi come media e deviazione standard e confrontati utilizzando il test t di campioni indipendenti I dati qualitativi saranno espressi come numero e percentuale e saranno analizzati mediante il test chi-quadrato I dati saranno successivamente analizzato; un valore p <0,05 sarà considerato significativo con un limite di confidenza del 95%.

Limiti dello studio

Il dolore postoperatorio o qualsiasi dolore sono esperienze soggettive. Può essere difficile quantificare e confrontare i vari risultati.

A causa della natura dello studio, il paziente non può essere veramente accecato poiché i siti del blocco sono più distanti.

Considerazioni sulla sicurezza

Entrambi i blocchi ESP e TAP sono tecniche di analgesia relativamente sicure. Il dosaggio calcolato in base al peso del paziente riduce l'incidenza della tossicità da anestetico locale.

L'uso di USG e l'iniezione di anestesia locale guidata dal movimento intrafasciale dell'anestesia locale li rendono più sicuri.

Anche il follow-up dei parametri vitali e degli effetti collaterali di ciascun gruppo migliora il loro profilo di sicurezza. Il paziente sarà continuamente monitorato dopo l'intervento per 24 ore.

Problemi etici

Lo studio inizierà solo dopo l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale, IOM e NHRC.

Sarà registrato nel Nepal Clinical Trials Registry del Nepal Health Research Council prima dell'arruolamento.

Questo studio sarà rivisto continuamente da guida, coguida e dal dipartimento di anestesiologia MMC.

I partecipanti coinvolti nel progetto di ricerca saranno volontari e partecipanti informati.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti inclusi nello studio.

I partecipanti avranno il diritto di astenersi dalla partecipazione allo studio o di revocare il consenso a partecipare in qualsiasi momento dello studio senza rappresaglia.

Sarà presa ogni precauzione per rispettare la privacy dei partecipanti, la riservatezza delle informazioni dei partecipanti e per ridurre al minimo l'impatto dello studio sull'integrità fisica e mentale e sulla personalità dei partecipanti.

I dati registrati dai partecipanti saranno crittografati e archiviati nel computer del dipartimento di Anestesiologia TUTH. Il foglio excel in cui sono registrati i dati dei partecipanti sarà protetto da password.

I dati registrati dai partecipanti non saranno condivisi con terze parti. L'intervento che compie in questa ricerca è la pratica standard di anestesia nel nostro istituto.